Минздрав России снижает контроль за медизделиями с малым содержанием наркотических веществ
Минздрав вынес на публичное обсуждение поправки в постановление о мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Обсуждение документа продлится до 2 мая.
Проект предполагает исключение некоторых мер контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, не представляют опасности в случае злоупотребления ими (или представляют незначительную опасность) и из которых нельзя с легкостью извлечь указанные средства или вещества.
Как поясняют авторы проекта в записке, в настоящее время в России разрешено обращение большого числа медицинских изделий (реагентов, калибраторов, контрольных и других расходных материалов для диагностики in vitro), которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. В частности, имеются в виду кодеин, дигидрокодеин, кокаин, морфин, кетамин, амобарбитал, пентобарбитал, декстрометорфан, барбитураты, бензодиазепины, имидазопиридины, эрготамин, эфедрин, псевдоэфедрин. Их содержание в указанных медизделиях является исключительно малым – от 10 нг/мл до 100 мг/мл. В основном они объединены с биологическими средами и белковыми фракциями, поэтому выделить их невозможно. При этом в соответствии с ФЗ №3 «О наркотических средствах и психотропных веществах» на такие медицинские изделия распространяются все меры контроля, предусмотренные для наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в них.
Проектом Минздрава предлагается установить меры контроля в части запрета пересылки (в том числе международной) в почтовых отправлениях и ограничения пересылки под видом гуманитарной помощи. «Применение иных мер контроля в отношении указанных препаратов нецелесообразно и может повлечь ограничение их ввоза и внутреннего применения в лабораторной, химико-токсикологической, биохимической, медицинской и других практиках», – уточняют разработчики поправок.
Минздрав России снижает контроль за медизделиями с малым содержанием наркотических веществ
State regulation in the Russian Federation
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Государственное регулирование в Российской Федерации»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация