Индийская Strides Arcolab получила предупреждение от FDA
Индийская компания среднего звена Strides Arcolab получила предупреждение о запрете импорта своего продукта от американского регулятора FDA.
Запрет касается средств по уходу за кожей, производимых фармкомпанией, которая, в свою очередь, заявила, что продукт не предназначен для рынка США и одобрен для экспорта только в Африку, сообщает информационный портал The Economic Times 2 октября.
«Продукция, упомянутая в предупреждении, производится на итальянском дочернем предприятии Beltapharm для африканских потребителей на протяжении пяти лет, и на данный момент мы сотрудничаем с FDA и африканскими клиентами, выясняя, каким образом эта продукция попала на американский рынок», – говорится в заявлении компании.
Это уже не первый раз, когда Strides Arcolab подпадает под мониторинг FDA. До этого предприятие в Багалоре также сначала получило форму 483, а затем и письмо с предупреждением. Но завод был продан американской дженериковой компании Mylan в рамках сделки по продаже специализированного бизнеса за $1,6 млрд и теперь Mylan должна усовершенствовать предприятие, чтобы оно отвечало стандартам, установленным FDA.
Напомним, что в настоящее время от запретов со стороны американского регулятора страдают и более крупные индийские фармпроизводители, например, Ranbaxy и Wockhardt.
Индийская Strides Arcolab получила предупреждение от FDA
India
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация