В Европе утвердили применение препарата Триумек компании ВииВ Хелскер для лечения ВИЧ-инфекции
Европейская комиссия (European Commission) предоставила британской фармацевтической компании ВииВ Хелскер (ViiV Healthcare) регистрационное удостоверение на таблетированный препарат Триумек/ абакавир 600 мг, долутегравир 50 мг и ламивудин 300 мг (Triumeq/ abacavir 600mg, dolutegravir 50mg and lamivudine 300mg) для лечения ВИЧ у взрослых и подростков старше 12 лет, чья маса тела превышает 40 кг. Триумек является первым комбинированным препаратом компании, который включает в себя ингибитор переноса цепи интегразой долутегравир и нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы абакавир и ламивудин. Перед началом лечения абакавир-содержащими препаратами пациенты с ВИЧ, независимо от расового происхождения, должны пройти скрининг на наличие генетического маркера – аллели 5701 локуса В главного комплекса гистосовместимости человека (HLA-B5701). В ВииВ Хелскер отметили, что препарат Триумек не следует применять пациентами с HLA-B5701, так как у них существует высокий риск развития гиперчувствительности к препарату. Как отметил исполнительный директор ВииВ Хелскер Доминик Лиме (Dominique Limet), в его компании рады одобрению препарата в Европе, благодаря чему пациенты смогут первый комбинированный режим терапии на основе долутегравира, который содержится в единой таблетке. По его словам, Триумек – это прямой результат инновационной деятельности ВииВ Хелскер, направленной на нужды пациентов. Одобрение препарата Триумек было основано на данных двух клинических испытаний. В первом исследовании III Фазы долутегравир и абакавир/ ламивудин принимались отдельными таблетками. Второе исследование являлось испытанием биоэквивалентности комбинированного препарата с установленной дозой долутегравира/ абакавира/ ламивудина, которые включены в единую таблетку, по сравнению с приемом долутегравира и абакавира/ ламивудина отдельными таблетками.
В Европе утвердили применение препарата Триумек компании ВииВ Хелскер для лечения ВИЧ-инфекции
European Union
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Европейский союз»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация