В Европе одобрили препарат Воканамет компании Янссен-Силаг для лечения диабета второго типа
Компания Янссен-Силаг Интернешнл (Janssen-Cilag International) получила от Европейской комиссии одобрение на использование лекарственного препарата Воканамет (Vokanamet) в качестве терапии для лечения взрослых, страдающих сахарным диабетом второго типа для улучшения гликемического контроля. Препарат Воканамет является лекарственным средством с фиксированной дозой, которое соединяет в себе канаглифлозин (canagliflozin) и метформин гидрохлорид с немедленным высвобождением в единой таблетке. В ноябре 2013 года, препарат канаглифлозин в качестве единого агента был одобрен под торговым наименованием Инвокана (Invokana). Одобрению предшествовала рекомендация Комитета по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, EMA) на одобрение препарата канаглифлозина и метформина в качестве комбинированного препарата в феврале. Комбинированное средство принимается два разы в день и предназначено для взрослых в возрасте от 18 лет и старше, страдающих диабетом. Одобрение препарата в фиксированной дозе было основано на программе клинической разработки III Фазы препарата канаглифлозин в качестве единого агента, включая исследования совместного приема метформина и канаглифлозина как индивидуальные таблетки. Как отметила Джейн Гриффитс (Jane Griffiths), председатель компании Янссен в Европе, Ближнем Востоке и Африке, данное одобрение подчеркивает приверженность компании Янссен в разработке новых лекарственных средств для лечения сахарного диабета второго типа. В ходе программы клинической разработки III Фазы оценивались эффективность и безопасность препарата канаглифлозин по сравнению с плацебо и активным компаратором. В данных исследованиях, препарат канаглифлозин сравнивался с существующими стандартными препаратами, в первых двух – с препаратом ситаглиптин (sitagliptin), в остальных – в качестве тройной терапии, содержащей метформин и сульфонилмочевину. Кроме того, было проведено исследование, в котором сравнивался препарат канаглифлозин с глимепиридом (glimepiride) в качестве двойной терапии с метформином.
В Европе одобрили препарат Воканамет компании Янссен-Силаг для лечения диабета второго типа
European Union
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Европейский союз»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация