В Европе одобрили новый ингаляционный препарат Инкруз для лечения ХОБЛ
Британская фармацевтическая компания ГлаксоСмитКляйн (GlaxoSmithKline plc) получила от Европейской комиссии (European Commission) регистрационное свидетельство на препарат Инкруз/ умеклидиниум (Incruse/ umeclidinium), одобренный в качестве средства для поддерживающей терапии с приемом один раз в день для облегчения симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых пациентов. Инкруз является антагонист мускарина длительного действия (long-acting muscarinic antagonist, LAMA), который относится к бронхидилаторам так же известным как антихолинергические средства. В настоящее время Инкруз одобрен для применения во всех странах Европейского Союза. Препарат будет выпускаться в виде порошка для ингаляции, дозировка которого в 55 мкг вводится с помощью ингалятора Эллипта (Ellipta). Как отметил старший вице-президент и глава подразделения ГлаксоСмитКляйн по лекарственным средстваи для лечения респираторных заболеваний Даррелл Бэйкер (Darrell Baker), в Европе живут миллионы людей, которые страдают ХОБЛ. В течение многих лет его компания проводит исследования для того, чтобы лучше понять природу данного заболевания. Даррелл Бэйкер говорит, что в ГлаксоСмитКляйн рады получить одобрение на препарат Инкруз Эллипта, первый антагонист мускарина длительного действия для компании, который позволит лечащим врачам подобрать оптимальное лечение для пациентов с ХОБЛ. В ГлаксоСмитКляйн планируют начать выпуск препарата до конца 2014 года. Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) оценивало препарат умеклидиниум по результатам семи клинических испытаний III Фазы, в которых участвовали 2500 пациентов с ХОБЛ, получавших в ходе исследований либо умеклидиниум, либо плацебо. В испытаниях 576 пациентов применяли рекомендованную дозу препарата 55 мкг один раз в день.
В Европе одобрили новый ингаляционный препарат Инкруз для лечения ХОБЛ
European Union
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Европейский союз»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация