EMA одобрило применение препарата Прадакса компании Берингер Ингельхайм для лечения и профилактики тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии
Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) одобрило препарат Прадакса/ дабигатрана этексилат для лечения и профилактики тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА). Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило применение препарата Прадакса при тромбозе глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии в апреле этого года. Тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии могут быть весьма опасными – один из трех пациентов с тромбоэмболией легочной артерии умирает в течение трех месяцев. 4 из 10 пациентов сталкиваются с рецидивом венозной тромбоэмболии в течение 10 лет после первого случая. «Мы рады, что Европейская комиссия одобрила применение препарата Прадакса при тромбозе глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии. Это в очередной раз подтверждает хорошо изученный положительный профиль риск-польза препарата Прадакса, подтвержденный в ходе клинических исследований с участием почти 10 000 пациентов с тромбозом глубоких вен и тромбоэмболией легочной артерии и более 40 000 пациентов по другим показаниям», – отметил профессор Клаус Дуги, старший вице-президент по медицинским вопросам Берингер Ингельхайм. – «Доступ к этому новому препарату критически важен для пациентов – мы знаем, что ТЭЛА вследствие тромбоза глубоких вен всё еще является основной причиной предотвратимой госпитальной смертности». Одобрение Европейской комиссии последовало за положительным решением Комитета по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным препаратам. Одобрение основано на результатах трех значимых клинических исследований III Фазы по сравнению с варфарином – RE-COVER I, RE-COVER II, RE-MEDY, подтвердивших эффективность препарата Прадакса в лечении и профилактике рецидива ТГВ и ТЭЛА. В четвертом исследовании – RE-SONATE – данные показали 92% снижение риска повторного тромбоза у пациентов, принимающих препарат Прадакса, в сравнении с плацебо. Результаты исследований показали, что пациенты с ТГВ и ТЭЛА, получавшие препарат Прадакса, достоверно реже сталкивались с кровотечениями, чем пациенты, принимавшие варфарин, что свидетельствует об общем благоприятном профиле безопасности. Препарат Прадакса имеет наиболее длительную историю клинических исследований, включавших пациентов с тромбозом глубоких вен и тромбоэмболией легочной артерии среди всех новых пероральных антикоагулянтов. Как отметил профессор Ставрос Константинидис, доктор медицинских наук, заместитель директора по научным исследованиям Центра тромбоза и гемостаза Университета Иоганна Гутенберга (Майнц, Германия), одобрение нового показания для дабигатрана – значительный шаг вперед для пациентов с тромбозом глубоких вен и тромбоэмболией легочной артерии и их врачей. Результаты клинических исследований показывают, что дабигатран обладает лучшим профилем безопасности по сравнению с варфарином, обладая при этом аналогичной эффективностью с точки зрения лечения и профилактики рецидива ТГВ и ТЭЛА. По его словам, дополнительные преимущества, такие как удобство использования и простой фиксированный режим дозирования, также удовлетворяют потребностям пациентов и врачей. Препарат Прадакса удобен для использования пациентами, так как он не требует ни рутинного лабораторного контроля, ни обязательной коррекции во время лечения. Пациенты с ТГВ и ТЭЛА могут начать прием препарата Прадакса в фиксированной дозировке 150 мг х2 раза в сутки после стартового лечения инъекционными антикоагулянтами. Препарат доступен уже более 6 лет, и более 100 стран одобрили его применение для уменьшения риска инсульта и системной эмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии. Прадакса в дозировке 150 мг дважды в сутки – единственный новый пероральный антикоагулянт, который в ходе клинического исследования (исследование RE-LY) показал значительное по сравнению с варфарином уменьшение частоты возникновения как ишемического, так и геморрагического инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии. Ишемический инсульт, на долю которого приходится девять из десяти инсультов у пациентов с фибрилляцией предсердий, может привести к разрушительным последствиям, включая инвалидность и летальный исход19,20. Исследование RE-LY было международным клиническим исследованием фазы III типа PROBE (проспективное, рандомизированное, открытое клиническое исследование со слепой оценкой конечных результатов) сравнения двух фиксированных доз прямого ингибитора тромбина дабигатрана этексилата (110 мг 2 раза в сутки и 150 мг 2 раза в сутки), каждую из которых назначали слепым методом, с открытым назначением варфарина. Препарат Прадакса также был одобрен для первичной профилактики венозной тромбоэмболии (общий термин для тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии) у пациентов, которые перенесли плановую операцию по тотальному эндопротезированию тазобедренного или коленного сустава.
EMA одобрило применение препарата
European Union
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Европейский союз»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация