ЕМА принята программа работы на 2015–2016гг.
Во время заседания правления Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) была принята программа работы и бюджет на 2015 г., а также предварительный проект программы и бюджета на 2016 г.
В 2015 г. EMA ожидает общее расширение деятельности по предварительному консультированию перед подачей заявки на одобрение лекарственных средств, предназначенных для применения у человека. В частности, прогнозируется устойчивый рост количества запросов на получение научных рекомендаций, касающихся клинических исследований, в том числе от органов, проводящих оценку медицинских технологий (Health technology assessment — HTA), что направлено на содействие обеспечению своевременного доступа к препаратам для пациентов.
Количество заявок на получение первичного разрешения на маркетирование, как ожидается, будет выше, чем в 2014 г. (114 в 2015 г. по сравнению с 118 в 2014 г.). Более 20% из них — на одобрение препаратов для терапии пациентов с редкими заболеваниями (24 в 2015 г. по сравнению с 23 в 2014 г.). Количество заявок на одобрение лекарственных средств, содержащих новые активные вещества, согласно прогнозам, должно оставаться стабильным.
В области ветеринарии EMA также ожидает небольшое расширение деятельности по предварительному консультированию перед авторизацией на рынке, а также большее количество заявок на получение первичного разрешения на маркетинг (20 в 2015 г. против 16 в 2014 г.).
Бюджет EMA на 2015 г. составит 302,117 млн евро, что на 7% больше по сравнению с 2014 г., в котором эта сумма составляла 282,474 млн евро. Это увеличение главным образом связано с общим ростом количества заявок на одобрение, ожидаемых в 2015 г., и с применением сборов в рамках фармаконадзора.
Еще одним важным направлением в работе EMA является создание базы данных и портала с информацией, касающейся проведения и результатов клинических исследований кандидатов в препараты. В этом контексте необходимо отметить, что EMA одобрило функциональные характеристики портала и базы данных, которые будут содержать информацию относительно клинических исследований, которые будут разработаны EMA в рамках реализации нового Регламента (ЕС) от 16 апреля 2014 г. № 536/2014 Европейского парламента и Совета, касающегося проведения клинических исследований.
Эти характеристики были составлены EMA в сотрудничестве с государствами — членами ЕС и Европейской комиссией и ранее были опубликованы для консультаций с общественностью. Окончательный документ будет опубликован в ближайшее время на сайте EMA.
Портал, база данных и связанное с ними рабочее пространство создаются для упрощения и облегчения одобрения проведения клинических исследований в ЕС, обеспечивая «единое окно» для представления данных и информации, связанных с клиническими исследованиями. Ожидается, что это улучшит привлекательность ЕС как места проведения исследований и будет способствовать проведению мультицентровых клинических исследований. Простая в использовании IT-платформа, как ожидается, будет помогать спонсорам клинических исследований и экспертам в странах — членах ЕС во всех аспектах, связанных с их проведением. Данная платформа будет также использована для повышения прозрачности проведения исследований в Европейском экономическом пространстве, с момента выдачи разрешения на их проведение до публикации результатов. Ожидается, что EMA представит сроки завершения разработки и развертывания системы на заседании Правления в марте 2015 г.
ЕМА принята программа работы на 2015–2016гг.
Re: ЕМА принята программа работы на 2015–2016гг.
EMA рекомендовало к одобрению препарат для снижения избыточной массы тела
Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) предоставило разрешение на маркетирование препарата Mysimba (налтрексон+бупропион) для снижения массы тела у взрослых с избыточной массой тела или ожирением. Данное средство рекомендуется к применению в сочетании с низкокалорийной диетой и физической активностью.
Mysimba является сочетанием двух активных компонентов — бупропиона и налтрексона, которые ранее были одобрены для применения в странах ЕС при других заболеваниях: Wellbutrin (бупропион) — при депрессии, Zyban (бупропион) — для терапии никотиновой зависимости, Nalorex (налтрексон) — для лечения наркотической зависимости. Активные компоненты Mysimba влияют на два участка головного мозга, ответственных за контроль приема пищи и расход энергии, а также за систему вознаграждения, связанную с приемом пищи.
Препарат является рецептурным лекарственным средством и рекомендуется к применению у взрослых с индексом массы тела 30 кг/м2 и выше (ожирение) или 27–30 кг/м2 (избыточная масса тела), при наличии одного или нескольких осложнений, связанных с избыточной массой тела, например сахарного диабета II типа, повышенного уровня холестерина в крови или артериального давления.
Эффективность препарата Mysimba оценивали в 4 клинических исследованиях, которые включали пациентов с ожирением и избыточной массой тела с наличием или отсутствием осложнений, связанных с избыточной массой тела. Все пациенты, принимавшие участие в исследованиях, должны были изменить свой образ жизни: соблюдать низкокалорийную диету и регулярно выполнять физические упражнения. Результаты показали клинически значимую потерю массы тела у участников, принимавших Mysimba, по сравнению с участниками из контрольной группы, употреблявшими плацебо.
Изучение профиля безопасности препарата показало возможное появление побочных реакций, связанных с нарушениями со стороны центральной нервной системы и желудочно-кишечного тракта, а также возможное развитие сердечно-сосудистых исходов в долгосрочной перспективе. Промежуточные результаты исследования, проведенного с целью определения рисков со стороны сердечно-сосудистой системы, при приеме препарата не показали развития серьезных побочных эффектов. В дальнейшем планируется проведение второго исследования для того, чтобы продолжить мониторинг серьезных сердечно-сосудистых исходов, связанных с приемом Mysimba, в долгосрочной перспективе.
Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) ЕМА рекомендует проводить оценку эффективности препарата через 16 нед после начала терапии. Если за этот период у пациента не отмечено по меньшей мере 5% уменьшения первоначальной массы тела, лечение Mysimba следует прекратить.
Избыточная масса тела или ожирение являются основным фактором риска развития целого ряда хронических заболеваний, включая сахарный диабет II типа и сердечно-сосудистые заболевания. В настоящее время фармакологические методы лечения ожирения довольно ограничены.
Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) предоставило разрешение на маркетирование препарата Mysimba (налтрексон+бупропион) для снижения массы тела у взрослых с избыточной массой тела или ожирением. Данное средство рекомендуется к применению в сочетании с низкокалорийной диетой и физической активностью.
Mysimba является сочетанием двух активных компонентов — бупропиона и налтрексона, которые ранее были одобрены для применения в странах ЕС при других заболеваниях: Wellbutrin (бупропион) — при депрессии, Zyban (бупропион) — для терапии никотиновой зависимости, Nalorex (налтрексон) — для лечения наркотической зависимости. Активные компоненты Mysimba влияют на два участка головного мозга, ответственных за контроль приема пищи и расход энергии, а также за систему вознаграждения, связанную с приемом пищи.
Препарат является рецептурным лекарственным средством и рекомендуется к применению у взрослых с индексом массы тела 30 кг/м2 и выше (ожирение) или 27–30 кг/м2 (избыточная масса тела), при наличии одного или нескольких осложнений, связанных с избыточной массой тела, например сахарного диабета II типа, повышенного уровня холестерина в крови или артериального давления.
Эффективность препарата Mysimba оценивали в 4 клинических исследованиях, которые включали пациентов с ожирением и избыточной массой тела с наличием или отсутствием осложнений, связанных с избыточной массой тела. Все пациенты, принимавшие участие в исследованиях, должны были изменить свой образ жизни: соблюдать низкокалорийную диету и регулярно выполнять физические упражнения. Результаты показали клинически значимую потерю массы тела у участников, принимавших Mysimba, по сравнению с участниками из контрольной группы, употреблявшими плацебо.
Изучение профиля безопасности препарата показало возможное появление побочных реакций, связанных с нарушениями со стороны центральной нервной системы и желудочно-кишечного тракта, а также возможное развитие сердечно-сосудистых исходов в долгосрочной перспективе. Промежуточные результаты исследования, проведенного с целью определения рисков со стороны сердечно-сосудистой системы, при приеме препарата не показали развития серьезных побочных эффектов. В дальнейшем планируется проведение второго исследования для того, чтобы продолжить мониторинг серьезных сердечно-сосудистых исходов, связанных с приемом Mysimba, в долгосрочной перспективе.
Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) ЕМА рекомендует проводить оценку эффективности препарата через 16 нед после начала терапии. Если за этот период у пациента не отмечено по меньшей мере 5% уменьшения первоначальной массы тела, лечение Mysimba следует прекратить.
Избыточная масса тела или ожирение являются основным фактором риска развития целого ряда хронических заболеваний, включая сахарный диабет II типа и сердечно-сосудистые заболевания. В настоящее время фармакологические методы лечения ожирения довольно ограничены.
Re: ЕМА принята программа работы на 2015–2016гг.
Препарат против гепатита С компании AbbVie одобрен европейскими регуляторными органами
Разработанный компанией AbbVie комбинированный пероральный препарат против вирусного гепатита С стал доступен для пациентов из Евросоюза. Как пишет MedicalXpress, средство под торговым наименованием Виекира Пак (Viekira Pak) было зарегистрировано Европейской комиссией по лекарственным препаратам.
В состав нового лекарственного средства вошли омбитасвир (ombitasvir), паритапревир (paritaprevir) и ритонавир (ritonavir) вместе с дасабувиром (dasabuvir).
В ЕС препарат одобрен для лечения пациентов, страдающих вирусным гепатитом С генотипа 1. Для терапии гепатита С генотипа 4 Виекира Пак должна применять вместе с рибавирином. Как показали клинические исследования, эффективность препарата достигает 95%.
Эксперты фармрынка прогнозируют, что Виекира Пак станет прямым конкурентом противогепатитного препарата Совалди разработки Gilead. Тем более, AbbVie планирует продавать Виекиру Пак несколько дешевле, что Совалди – курс лечения новым ЛС обойдется в 83,3 тыс. долларов вместо 84 тыс. долларов за 12-недельный курс Совалди.
К настоящему времени Виекира Пак одобрен в Швейцарии, Норвегии, Исландии, Лихтенштейне, Канаде и США.
Разработанный компанией AbbVie комбинированный пероральный препарат против вирусного гепатита С стал доступен для пациентов из Евросоюза. Как пишет MedicalXpress, средство под торговым наименованием Виекира Пак (Viekira Pak) было зарегистрировано Европейской комиссией по лекарственным препаратам.
В состав нового лекарственного средства вошли омбитасвир (ombitasvir), паритапревир (paritaprevir) и ритонавир (ritonavir) вместе с дасабувиром (dasabuvir).
В ЕС препарат одобрен для лечения пациентов, страдающих вирусным гепатитом С генотипа 1. Для терапии гепатита С генотипа 4 Виекира Пак должна применять вместе с рибавирином. Как показали клинические исследования, эффективность препарата достигает 95%.
Эксперты фармрынка прогнозируют, что Виекира Пак станет прямым конкурентом противогепатитного препарата Совалди разработки Gilead. Тем более, AbbVie планирует продавать Виекиру Пак несколько дешевле, что Совалди – курс лечения новым ЛС обойдется в 83,3 тыс. долларов вместо 84 тыс. долларов за 12-недельный курс Совалди.
К настоящему времени Виекира Пак одобрен в Швейцарии, Норвегии, Исландии, Лихтенштейне, Канаде и США.
EMA рекомендовало отложить регистрацию ряда препаратов индийского производства
EMA рекомендовало отложить регистрацию ряда препаратов индийского производства
регистрацию ряда лекарственных препаратов индийского производства, одобренных на основе данных клинических испытаний, проведенных местной компанией GVK Biosciences в Хайдерабаде, сообщает Reuters.
У инспекторов EMA появились сомнения в качестве клинических испытаний, проводимых GVK Biosciences по заказу фармацевтических компаний.
В декабре 2014 г. регистрацию 25 наименований дженериков по этой же причине приостановили регуляторные органы Франции, Германии, Бельгии и Люксембурга.
регистрацию ряда лекарственных препаратов индийского производства, одобренных на основе данных клинических испытаний, проведенных местной компанией GVK Biosciences в Хайдерабаде, сообщает Reuters.
У инспекторов EMA появились сомнения в качестве клинических испытаний, проводимых GVK Biosciences по заказу фармацевтических компаний.
В декабре 2014 г. регистрацию 25 наименований дженериков по этой же причине приостановили регуляторные органы Франции, Германии, Бельгии и Люксембурга.
Re: ЕМА рекомендовало к одобрению семь новых препаратов
ЕМА рекомендовало к одобрению семь новых препаратов
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало к одобрению семь новых лекарственных препаратов, в т.ч. антибиотики для лечения кожных инфекций и антиретровирусное средство, сообщает Reuters.
Среди них препараты oritavancin компании The Medicines Company и tedizolid phosphate компании Cubist для лечения острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур, комбинированный антиретровирусный препарат lamivudine/raltegravir компании Merck&Co, а также препарат для лечения кератита ciclosporin компании Santen.
Кроме того, EMA приняла положительное решение в отношении антиагреганта cangrelor и препарата для лечения гемостаза Raplixa (оба The Medicines Company).
Также зеленый свет получил препарат для лечения ожирения Saxenda (Novo Nordisk).
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало к одобрению семь новых лекарственных препаратов, в т.ч. антибиотики для лечения кожных инфекций и антиретровирусное средство, сообщает Reuters.
Среди них препараты oritavancin компании The Medicines Company и tedizolid phosphate компании Cubist для лечения острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур, комбинированный антиретровирусный препарат lamivudine/raltegravir компании Merck&Co, а также препарат для лечения кератита ciclosporin компании Santen.
Кроме того, EMA приняла положительное решение в отношении антиагреганта cangrelor и препарата для лечения гемостаза Raplixa (оба The Medicines Company).
Также зеленый свет получил препарат для лечения ожирения Saxenda (Novo Nordisk).