Глава 7 EU GMP руководство "Производство и анализ по контракту" была пересмотрена.
Генеральный директорат по здравоохранению и защите потребителей (DG SANCO) Европейской комиссии недавно опубликовал окончательный вариант.
Обновленный документ будет действовать с 31 января 2013!
Необходимость внесения изменений была вызвана дифференциацией фармацевтического бизнеса и как следствием расширением сферы аутсорсинга в фарм. бизнесе. Название главы, а также всех одноименных частей в тексте было изменено с "Производство и анализ по контракту" до "Работы по аутсорсингу".
Наиболее важные изменения в главе 7:
Ответственность заказчика:
Контроля и анализ всех внешних работ является неотъемлемой частью системы качества.
Заказчик несет ответственность за обеспечение контроля над деятельностью аутсорсинговой компании. Процесс обеспечения качества должен быть построен с использованием управления рисками для качества ЛС.
Заказчик должен осуществлять непрерывный анализ качества работ контрактной организации, в том числе "определение и осуществление улучшений качества".
Заказчик также должен проанализировать все записи и результаты, то есть "все продукты и материалы, поставленные ему по договору исполнителем должны быть обработаны в соответствии с GMP и разрешения на маркетинг". Это также может быть подтверждено Уполномоченным лицом (QP) контрактной организации.
Ответственность контрактной организации:
Контрактная организация, должна быть обеспечена всей необходимой информации, в том числе результатах оценки контрактной организации.
Контрактная организация не должна вносить несанкционированные изменения, которые могут негативно повлиять на качество.
Контракт:
В контракте должны быть четко описано, кто несет ответственность за каждый шаг работ по аутсорсингу, например «Управление знаниями, передача технологии, поставки, субподряд, качество приобретаемых материалов, тестирование и выпуск материалов, выполнение производственных операций и контроль качества".
В контракте должно быть описано, что заказчик имеет право провести аудит контрактной организации и субподрядные организации.
Изменения, внесенные в главу 7, призваны активизировать контроль заказчика над контрактной организацией и субподрядными организациями.
Документ можно скачать по адресу:
http://ec.europa.eu/health/files/eudral ... -06_en.pdf
Новая редакция EU GMP Глава 7
Good Manufacturing Practice
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Надлежащая производственная практика»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация