Уважаемые коллеги.
Предлагаю обсудить проект новой версии Надлежащей производственной практики:
Додаток 3 (обов'язковий)
ВИРОБНИЦТВО РАДІОАКТИВНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНИХ ПРЕПАРАТІВ)*
Принцип
Виробництво радіофармацевтичних препаратів і поводження з ними потенційно небезпечні. Рівень ризику залежить, зокрема, від типів іонізуючого випромінювання і періодів напіврозпаду радіоактивних ізотопів. Особливу увагу необхідно приділяти запобіганню перехресній контамінації, утримуванню радіонуклідних контамінантів і знешкодженню відходів. Оскільки багато радіофармацевтичних препаратів часто виробляють серіями маленьких розмірів, щодо них необхідно виявляти особливу увагу. З огляду на короткий період напіврозпаду деякі радіофармацевтичні препарати дозволяють до випуску до завершення визначених випробувань з контролю якості. У такому випадку дуже важливим є постійне оцінювання ефективності системи забезпечення якості.
Персонал
1 Весь персонал (включаючи зайнятий очисткою та обслуговуванням), який працює в зонах, де виготовляється радіоактивна продукція, повинен пройти додаткове навчання, спеціальне для цієї категорії продукції. Зокрема, співробітники мають одержати докладну інформацію про захист від випромінювання та пройти відповідне навчання.
Приміщення та обладнання
2 Радіоактивну продукцію необхідно зберігати, обробляти, пакувати і контролювати за допомогою спеціально призначених і самостійних засобів. Обладнання, що використовується для виробничих операцій, має бути призна-чене винятково для радіофармацевтичних препаратів.
3 Для запобігання поширенню радіоактивних часток може бути необхідним, щоб там, де знаходиться відкрита продукція, тиск повітря був нижчим, ніж в оточуючих зонах. При цьому усе ж необхідно захищати продукцію від контамінації з навколишнього середовища.
4 Робоча зона для виробництва стерильної продукції, у якій продукція або контейнери (первинні паковання) можуть зазнавати впливу навколишнього середовища, має відповідати вимогам, описаним у додатку 1 «Виробництво стерильних лікарських засобів». Це може бути досягнуте за рахунок забезпечення робочого місця ламінарним потоком повітря, відфільтрованого через фільтри HEPA, і установки повітряних шлюзів на входах. Цим вимогам можуть відповідати цілком ізольовані робочі місця. Вони мають знаходитися в навколишньому середовищі, що відповідає принаймні класу D.
5 Повітря, що видаляється з зон, де обробляється радіоактивна продукція, не має рециркулювати; вихідні отвори для повітря мають бути сконструйовані так, щоб виключити забруднення навколишнього середовища радіоактивними частками і газами.
Необхідно мати систему, що запобігає надходженню повітря в чисту зону по витяжних повітроводах, наприклад, коли витяжний вентилятор не працює.
Технологічний процес
6 З метою зведення до мінімуму ризику перехресної контамінації або плутанини не слід одночасно виготовляти різні радіоактивні препарати на тих самих робочих місцях.
7 Якщо необхідно прийняти рішення про видачу дозволу на випуск чи про відбракування серії або продукції до завершення всіх випробувань, то особливу увагу слід приділяти валідації процесу, контролю в процесі виробництва, а також нагляду за параметрами процесу і навколишнього середовища.
Контроль якості
8 Якщо продукція має бути відправлена до завершення всіх випробувань, це не усуває необхідності прийняття Уповноваженою особою офіційно запротокольованого рішення про відповідність серії. Для такого випадку необ-хідно мати письмову методику, що докладно визначає всі дані про виготовлення і контроль якості, які мають бути розглянуті перед відправленням серії. У методиці мають бути також описані заходи, яких необхідно вжити Уповноваженій особі, якщо після відправлення серії отримані незадовільні результати випробування.
9 Якщо в реєстраційному досьє немає інших указівок, то необхідно зберігати контрольні зразки кожної серії.
Дистрибуція і відкликання
10 Необхідно вести докладні протоколи дистрибуції і мати методики, що описують заходи, необхідні для припинення використання дефектних радіофармацевтичних препаратів. Необхідно, щоб була можливість здійснювати операції щодо відкликання в дуже короткий час.
Надлежащая производственная практика 2008. Додаток 3
Good Manufacturing Practice
Ответить
1 сообщение
• Страница 1 из 1
Вернуться в «Надлежащая производственная практика»
Перейти
- Фармацевтическая система качества
- ↳ Обеспечение качества
- ↳ Контроль качества
- ↳ Обзор качества продукции
- ↳ Управление рисками для качества
- ↳ Надлежащая производственная практика
- Персонал
- ↳ Общие требования
- ↳ Руководящий персонал
- ↳ Обучение
- ↳ Гигиенические требования к персоналу
- Помещения и оборудование
- ↳ Помещения
- ↳ Оборудование
- ↳ Квалификация оборудования
- ↳ Вода очищенная и вода для инекций
- ↳ Pure Steam
- ↳ Compressed air
- ↳ Прочие
- Документация
- ↳ Спецификации
- ↳ Производственная рецептура и технологические инструкции
- ↳ Инструкции по упаковке
- ↳ Протоколы производства серий и Протоколы упаковки серий
- ↳ Прочие
- Технологический процесс
- ↳ Технологические процессы
- ↳ Валидация процесса
- ↳ Валидация очистки
- ↳ Предотвращение перекрестной контаминации
- Контроль качества
- ↳ Надлежащая лабораторная практика контроля качества
- ↳ Документация
- ↳ Отбор проб
- ↳ Проведение испытаний
- Деятельность по аутсорсингу
- ↳ Требования GMP EU
- Рекламации и отзыв продукции
- ↳ Управление рекламациями и отзывом продукции
- GXP
- ↳ Надлежащая клиническая практика
- ↳ Good Distribution Practice
- ↳ Надлежащая аптечная практика
- ↳ Good Automated Manufacturing Pracice
- ↳ Система управления информацией лаборатории
- ↳ Производство и использование субстанций
- New pharmaceutical technology
- ↳ Изолирующие технологии
- ↳ Выдул наполненил запаял
- Новости
- ↳ Глобальные новости
- ↳ Европейский союз
- ↳ Украина
- ↳ Государственное регулирование
- ↳ Цены на лекарства
- ↳ Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- ↳ Российская Федерация
- ↳ Государственное регулирование в Российской Федерации
- ↳ Фальсификация лекарств
- ↳ Республика Беларусь
- ↳ Казахстан
- ↳ Центральная Азия
- ↳ Грузия
- ↳ Китайская Народная Республика
- ↳ Индия
- ↳ Южная Корея
- ↳ Япония
- ↳ Северная Америка: США, Канада, Мексика
- ↳ Южная Америка
- ↳ Африка
- ↳ Австралия и Океания
- Работа
- ↳ Job offer
- ↳ Resume
- Публикации
- ↳ Книги
- ↳ Статьи
- ↳ Регистрация