Вакцина компании Novartis получила приоритетный статус от FDA

North America: United States, Canada, Mexico
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Вакцина компании Novartis получила приоритетный статус от FDA

Сообщение News » 03 июл 2014 21:45

Вакцина компании Novartis получила приоритетный статус от FDA

Novartis объявила 7 апреля 2014 года, что вакцина против менингита В Bexsero получила статус «Прорыв» от американского регулятора.
Заявка на одобрение препарата будет подана во II квартале 2014 года. Это уже четвертое ЛС от компании Novartis, которое получает статус «Прорыв». Благодаря этому статусу процедура лицензирования препаратов проходит быстрее, чем обычно.
Успех Bexsero крайне важен для подразделения Novartis, которое специализируется на вакцинах, чтобы догнать таких лидеров данного рынка, как GlaxoSmithKline, Sanofi и Merck. Данное подразделение является единственным из пяти подразделений Novartis, у которого в 2013 году был операционный убыток.
Вакцина Bexsero уже одобрена в Европе, Канаде и Австралии. Также препарат применялся в некоторых университетах США во время вспышек менингита в кампусах. По разным прогнозам, ежегодная выручка от продажи Bexsero может составить $700 млн к 2020 году или $1,45 млрд к 2016, пишет FiercePharma.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: Вакцина компании Novartis получила приоритетный статус от FDA

Сообщение News » 22 авг 2014 22:32

Novartis не удалось остановить судебный процесс в США
Федеральный суд Манхэттэна объявил, что Министерство юстиции США может дать ход делу, по которому швейцарская Novartis AG обвиняется во взяточничестве с целью увеличения продаж препаратов по программе Medicare, а в некоторых штатах и по программе Medicaid.
Судья Колин МакМэхон позволила правительству продолжить разбирательство по делу о нарушении швейцарской компанией False Claims Act (закон о борьбе с коррупцией и мошенничеством при исполнении контрактов федерального правительства). Novartis обвиняется в использовании незаконных маркетинговых приемов при продаже препарата Myfortic, предназначенного для пациентов, перенесших трансплантацию почек, и ЛС Exjade, назначаемого людям, которым делали переливание крови. Судья отклонила часть претензий, связанных с программами Medicaid (кроме как в Нью-Йорке) и поступившие до 23 марта 2010 года, когда была принята реформа здравоохранения, известная как Obamacare.
В Novartis считают, что государству следует предоставить доказательства существования одобренного компанией плана дачи взяток, которые подталкивали фармацевтов предлагать Myfortic или Exjade. Представитель Novartis Жули Мэсоу сказала, что швейцарская компания расстроена решением судьи, но намерена активно защищаться.
Представители прокуратуры отказались комментировать ситуацию, сообщает Reuters.
По версии обвинения, Novartis в период с 2005 по 2013 годы предоставляла различные скидки, чтобы простимулировать по меньшей мере 20 аптек рекомендовать тысячам пациентов препарат Myfortic. Также, по мнению стороны обвинения, Novartis в период с 2007 по 2012 годы также предлагала скидки и направляла пациентов в BioScrip, чтобы сотрудники аптеки советовали покупателям применять Exjade. В результате действий фармкомпании, утверждает обвинение, государство потеряло миллионы долларов, оплачивая счета на ЛС по программам Medicare и Medicaid.
МакМэхон 29 мая разрешила продолжить разбирательство, но хотела внимательнее изучить подробности дела. Судья дала правительству еще три недели для повторной подачи претензий, которые ранее были отклонены.


Вернуться в «Северная Америка: США, Канада, Мексика»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 3 гостя