В FDA появился новый департамент по контролю за соблюдением стандартов качества на фармзаводах

North America: United States, Canada, Mexico
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

В FDA появился новый департамент по контролю за соблюдением стандартов качества на фармзаводах

Сообщение News » 16 фев 2015 15:06

В FDA появился новый департамент по контролю за соблюдением стандартов качества на фармзаводах

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) объявила о запуске новой инициативы, целью которой является улучшение надзора за соблюдением стандартов качества на производственных площадках фармацевтических компаний. С соответствующим заявлением выступила глава фармацевтического подразделения FDA Жанет Вудкок (Janet Woodcock), пишет Reuters.
В рамках пресс-конференции Вудкок объявила о формировании в ведомстве нового Департамента по контролю за качеством фармпродукции (Office of Pharmaceutical Quality), который займется проверкой площадок, выпускающих кандидатные препараты. Теперь все заявки на регистрацию ЛС будут рассматриваться специалистами новой структуры. Вудкок пояснила, что на уже поданные заявления нововведения не распространяются.
Ожидается, что запуск работы нового департамента позволит внедрить более комплексную экспертизу оценки производственных и наладить плотный диалог между фармкомпаниями и FDA. Вудкок отметила, что в ближайшее время администрация планирует представить на обсуждение перечень параметров качества продукции. Однако в ведомстве не сообщили, когда именно это произойдет.
За последний год ряд индийский фармкомпаний были вынуждены приостановить поставки в США фармсубстанций и лекарственных средств из-за выявления специалистами FDA нарушений в производственном процессе. Также в конце года американский регулятор отозвал ранее выданные Ranbaxy разрешения на производство эзомепразола и аналога противовирусного лекарственного средства Вальцита.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: В FDA появился новый департамент по контролю за соблюдением стандартов качества на фармзаводах В США запретили смесь Виагры с Сиалисом

Сообщение News » 17 фев 2015 17:26

В США запретили смесь Виагры с Сиалисом

Американский регулятор запретил ввоз в страну партию препарата Сиалис (тадалафил), изготовленного в Австралии, так как в нем, помимо основного, был обнаружен и силденафил - действующее вещество Виагры, еще одного популярного лекарства от эректильной дисфункции.
Представители Управления по продуктам и лекарствам США (FDA) заявили, что анализ состава таблеток, изготовленных в Австралии, показал, что фактически это не разрешенный к применению препарат, сообщает Bloomberg.
Пока остается неясным и наименование производителя контрафактных таблеток. Согласно информации FDA, лекарство, в состав которого входит действующее вещество Сиалиса – тадалафил и активный компонент Виагры – силденафил, было изготовлено на производственной площадке разработчика оригинального препарата компании Eli Lilly в пригороде Сиднея. Однако представители фармкомпании заявили, что в Австралии нет производства Сиалиса, более того, в этой стране у компании нет ни одного завода. По их мнению, произведенный там Сиалис является контрафактным. Выручка американской фармкомпании от продажи Сиалиса в 2014 году составила $2,3 млрд.
Препараты для лечения эректильной дисфункции часто привлекают внимание производителей фальшивых лекарств. По данным Института безопасности фармацевтической продукции (Pharmaceutical Security Institute), которые приводят представители Eli Lilly, 37% всех выявленных контрафактных препаратов являются средствами для повышения потенции. В 2012 году на международной конференции, посвященной препаратам для сексуального здоровья (World Meeting on Sexual Medicine), был представлен отчет, согласно которому 77% таблеток Виагры, приобретенных через интернет, были поддельными.
В инструкции к применению как Виагры, так и Сиалиса указано, что нельзя принимать препараты вместе с другими средствами от эректильной дисфункции. Лекарства для потенции влияют на работу сердца и в случае превышения дозы существует риск летального исхода.


Вернуться в «Северная Америка: США, Канада, Мексика»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость