Препарату воласертиб для лечения острого миелолейкоза присвоен орфанный статус в США и ЕС

North America: United States, Canada, Mexico
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Препарату воласертиб для лечения острого миелолейкоза присвоен орфанный статус в США и ЕС

Сообщение News » 23 авг 2014 00:03

Препарату воласертиб для лечения острого миелолейкоза присвоен орфанный статус в США и ЕС

Фармацевтическая компания Берингер Ингельхайм Фармасьютикалз (Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals) объявила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) и Европейская комиссия (European Commission) предоставили орфанный статус ее препарату воласертиб (volasertib) для лечения острого миелолейкоза. Воласертиб является экспериментальным веществом, которое ингибирует поло-подобную киназу (Polo-like kinase). В настоящее время препарат оценивается в клиническом исследовании III Фазы для лечения острого миелоидного лейкоза у пациентов старше 65 лет, которые ранее не проходили курс лечения и им не подходит интенсивная индукция ремиссии. Безопасность и эффективность воласертиба пока не установлены и препарат еще не был одобрен ни FDA, ни Европейской комиссией. Как отметила старший вице-президент по медицинским и регуляторным вопросам компании Берингер Ингельхайм Фармасьютикалз Сабин Луик (Sabine Luik), предоставление орфанного статуса воласертибу в США и ЕС является важным этапом в глобальной исследовательской программе по разработке данного препарата. Она также отметила, что Берингер Ингельхайм привержена поддержке пациентов с острым миелоидным лейкозом, а в настоящее время деятельность компании в этом направлении сфокусирована на разработке новых методов лечения пациентов в старшем возрасте, которым недостаточно существующих препаратов. В 2013 году Берингер Ингельхайм получила от FDA статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy Designation) для воласертиба и сейчас компания продолжает сотрудничество с регуляторным ведомством для того, что ускорить разработку своего препарата. Публикация данных испытания I/II Фазы, на основе которых был получен указанный статус, состоится в текущем году. В настоящее время воласертиб также оценивается в различных исследованиях для лечения солидных и гематологических опухолей. В текущем исследовании POLO-AML-2 III Фазы, которое началось в январе 2013 года, оценивается эффективность и безопасность воласертиба в комбинации со слабодозированным препаратом цитарабин (cytarabine) по сравнению с плацебо и цитарабином у пациентов старше 65 лет, которые ранее не проходили курс лечения и им не подходит интенсивная индукция ремиссии. В настоящее время проходит отбор пациентов для участия в исследовании.

Вернуться в «Северная Америка: США, Канада, Мексика»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: Bing [Bot] и 2 гостя