Какие R&D-новинки готовятся к выходу на фармрынок США?

North America: United States, Canada, Mexico
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Какие R&D-новинки готовятся к выходу на фармрынок США?

Сообщение News » 03 дек 2014 20:07

Какие R&D-новинки готовятся к выходу на фармрынок США?

Наука, технологии и инновации являются двигателем прогресса в области глобального здравоохранения. В свою очередь, фармацевтический рынок США считается флагманом мирового рынка в фармотрасли, поэтому нет ничего удивительного в том, что фармкомпании часто стараются вывести свои инновационные продукты в первую очередь именно на этот рынок и занять прочные лидирующие позиции по объему продаж в этой стране. Лонч нового оригинального препарата требует большого количества времени и значительных инвестиций, но, несмотря на это, фармкомпании ежегодно вкладывают большие средства в R&D-разработки новых продуктов в надежде пополнить продуктовый портфель инновационными препаратами, объем продаж которых позволит не только покрыть инвестиции в их разработку, но и принести компании ощутимый доход. Текущий год может похвастаться большим количеством инновационных продуктов, которые находятся на разных стадиях клинических исследований или ожидают одобрения Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA). О том, какими продуктами может в перспективе пополниться фармрынок США и какие терапевтические направления наиболее привлекательны для фармкомпаний в сфере R&D-разработок, и пойдет речь далее.
По данным объединения «Global Health Techno¬logies Coalition», куда входят американские исследовательские центры, отмечаемое в США сокращение государственного финансирования исследований в области R&D ставит под угрозу разработку новых лекарственных средств во всем мире. Согласно данному отчету, 200 из 365 лекарственных средств, разрабатывающихся сегодня в мире, финансируются при поддержке США. Уменьшение финансирования исследований привело к тому, что в период с октября 2012 по сентябрь 2013 г. бюджет Национального института здравоохранения США (National Institutes of Health) сократился на 5%. В 2014 г. на разработку новых лекарственных средств властями США выделено 30,2 млрд дол. США, в то время как необходимый объем финансирования, по мнению представителей объединения «Global Health Techno¬logies Coalition», превышает 32 млрд дол.
КТО СО СТАРТА ВЫРВАЛСЯ ВПЕРЕД?
На данный момент на поприще R&D-разработок 2014 г. выбился в лидеры и может стать рекордным за последние 10 лет по количеству одобренных FDA инновационных препаратов. Большое количество продуктов также находится на разных стадиях клинических исследований. Так, по данным аналитической компании «Eva¬luatePharma», среди топ-10 новинок по прогнозируемому общему объему продаж в денежном выражении в США, которые находятся в III фазе клинических исследований (по состоянию на 1 ноября 2014 г.), лидирующую позицию занимает комбинация ивакафтор/лумакафтор с ожидаемым общим объемом продаж в США в 13,83 млрд дол., предназначенная для лечения муковисцидоза (табл. 1). Препарат Kalydeco (ивакафтор) был одобрен FDA еще в январе 2012 г. и предназначен для лечения пациентов с муковисцидозом, вызванным мутацией гена G551D. Комбинация этого препарата с лумакафтором позволит расширить показания к применению данного средства. Также лидирую¬щие позиции в рейтинге занимают:
кандидат в препараты LCZ696 компании «Novartis», предназначенный для лечения при сердечной недостаточности, который представляет собой комбинацию антагониста рецепторов ангиотензина II (валсартан) и ингибитора неприлизина (сакубитрил);
обетихолиевая кислота компании «Intercept Pharmaceuticals», показанная при заболеваниях печени.
Таблица 1. Топ-10 R&D-новинок по прогнозируемому общему объему продаж в денежном выражении в США, находящихся в III фазе клинических исследований
№ п/п Продукт Компания Основное показание к применению Прогнозируемый общий объем продаж в США, млрд дол.
1 Ивакафтор/лумакафтор «Vertex Pharmaceuticals» Муковисцидоз 13,83
2 LCZ696 «Novartis» Сердечная недостаточность 12,45
3 Обетихолиевая кислота «Intercept Pharmaceuticals» Заболевания печени 7,84
4 Fovista (E10030) «Ophthotech» Мышечная дистрофия 6,19
5 Алирокумаб «Sanofi» Гиперлипидемия 5,73
6 MPDL3280A «Roche» Рак легкого 5,41
7 MEDI4736 «AstraZeneca» Рак легкого 5,33
8 PB272 (нератиниб) «Puma Biotechnology» Гепатит С 4,81
9 MK-5172/MK-8742 «Merck & Co» Рак легкого 3,87
10 AZD9291 «AstraZeneca» Астма 3,55



РАЗВЕДКА ТЕРРИТОРИИ: ОСВАИВАЕМ НОВЫЕ ГОРИЗОНТЫ
Следует отметить, что если рассматривать наиболее популярные терапевтические направления по прогнозируемому общему объему продаж в денежном выражении в США R&D-новинок, которые на данный момент находятся в I–III фазах клинических исследований, лидерами являются онкологические препараты и иммуномодуляторы (рис.) с прогнозируемым общим объемом продаж в США в 120,59 млрд дол., что составляет более 1/3 прогнозируемого общего объема продаж кандидатов в препараты, предназначенных для лечения заболеваний в различных терапевтических областях, находящихся в I–III фазе клинических исследований.

Наиболее популярные терапевтические направления по прогнозируемому общему объему продаж в денежном выражении (млрд дол.) в США кандидатов в препараты, находящихся в фазе І–ІІІ клинических исследований
Среди не учтенных ранее наиболее перспективных ожидаемых R&D-новинок, находящихся в I–III фазе клинических исследований, в области онкологии лидирующую позицию занимает кандидат в препараты KTE-C19 компании «Kite Pharma», предназначенный для лечения неходжкинской лимфомы с прогнозируемым общим объемом продаж в США в 2,32 млрд дол. (табл. 3). В свою очередь, инновационный кандидат в препараты ABT-199 компании «AbbVie», который занимает 2-ю строчку данного рейтинга, предназначен для лечения хронического лимфолейкоза. Механизм его действия заключается в том, что он блокирует белок BCL-2, что, в свою очередь, способствует запуску в опухолевых клетках естественного механизма «запрограммированной клеточной смерти», с помощью которого организм избавляется от неполноценных или опухолевых клеток.
2-е место среди наиболее популярных терапевтических областей по прогнозируемому общему объе-му продаж в денежном выражении в США кандидатов в препараты, находящихся в I–III фазе клинических исследований, занимают препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний с показателем в 33,1 млрд дол. Интересно, что за ними следуют средства, применяемые при инфекционных заболеваниях (25,79 млрд дол.). Среди перспективных кандидатов в препараты в этой области выделяют не только средства для лечения гепатита С, но и такие как:
вакцина для лечения при лихорадке денге компании «Sanofi» с ожидаемым общим объемом продаж в США в 2,35 млрд дол.;
кандидат в препараты, находящийся в III фазе клинических исследований, — тенофовир компании «Gilead science», предназначенный для лечения при ВИЧ-инфекции;
вакцина против 9 типов вируса папилломы человека (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58) — V503 компании «Merck & Co», которая в последствии, возможно, вытеснит с рынка вакцину Gardasil, также являющуюся разработкой данной компании.
Среди ожидаемых новинок для лечения при заболеваниях центральной нервной системы следует выделить:
кандидат в препараты брекспипразол компании «Otsuka Holdings», ожидающий одобрения FDA в качестве средства для лечения при депрессии и шизофрении с прогнозируемым общим объемом продаж в США в 2,64 млрд дол.;
арипипразола лауроксил — длительнодействующий атипичный антипсихотик компании «Alkermes», показанный при шизофрении, с кратностью приема 1 раз в месяц. Его прогнозируемый общий объем продаж в США составляет 1,09 млрд дол.;
RPC1063 компании «Receptos». Это средство представляет собой пероральный селективный модулятор сфингозин-1-фосфатного рецептора 1 (sphingosine-1-phosphate receptor 1) и, как показали исследования, имеет существенный потенциал в лечении при неспе¬цифическом язвенном колите и рассеянном склерозе. Ученые предполагают, что RPC1063 может оказаться эффективным при болезни Крона.

ИТОГИ
Несмотря на снижение продуктивности R&D-разработок, а также сокращение бюджета на проведение таких исследований в США, количество ожидаемых новинок в этой области, находящихся в I–III фазе клинических исследований, а также ожидающих одобрения FDA дает надежду пациентам на повышение эффективности лечения благодаря разработке инновационных лекарственных средств в различных терапевтических направлениях.
Стоит отметить, что ожидаемый общий объем продаж в США продуктов, которые на данный момент находятся в I–III фазе клинических исследований, составляет 319,02 млрд дол., при этом больше 1/3 этих денежных средств, как ожидается, получат фармкомпании, занимающиеся разработкой онкологических препаратов и иммуномодуляторов. Также среди продуктов, находящихся в III фазе клинических исследований, следует отметить вакцину для лечения лихорадки денге компании «Sanofi», поскольку данное средство может стать первым в своем роде для лечения при этой острой трансмиссивной вирусной инфекции, заболеваемость которой, по данным ВОЗ, ежегодно может составлять 50–100 млн человек, среди которых преимущественно дети.
Светлана Шелепко

Вернуться в «Северная Америка: США, Канада, Мексика»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость