FDA зарегистрировало изменение инструкции по применению препарата Гаттекс компании NPS для лечения синдрома укороченной тонкой кишки

North America: United States, Canada, Mexico
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

FDA зарегистрировало изменение инструкции по применению препарата Гаттекс компании NPS для лечения синдрома укороченной тонкой кишки

Сообщение News » 03 июл 2014 20:30

FDA зарегистрировало изменение инструкции по применению препарата Гаттекс компании NPS для лечения синдрома укороченной тонкой кишки

Международная биофармацевтическая компания NPS Фармасьютикалз (NPS Pharmaceuticals) объявила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило внесение результатов, полученных из новых клинических исследований, в инструкцию по применению лекарственного препарата Гаттекс (Gattex). Теперь обновленная инструкция по применению включает данные из исследования STEPS 2 – двухгодичного открытого клинического испытания с 24-недельным исследованием III Фазы STEPS. Данный препарат Гаттекс доступен в США с февраля 2013 года для лечения взрослых, страдающих синдромом укороченной тонкой кишки, зависимым от парэнтеральной поддержки. В клиническом испытании STEPS 2 было доказано эффективность препарата Гаттекс в долгосрочной перспективе. Результаты исследований подтверждают клинически значимые улучшения в состоянии больных, которые продолжали лечение препаратом более двух лет. Кроме этого, данные из дополнительного исследования показывают, что 13 пациентов достигли полной независимости от парэнтеральной поддержки. Также стало известно, что долгое применение препарата Гаттекс не наносит вреда организму пациента, что подтверждает его профиль безопасности. FDA приняло заявку на обновление инструкции по применению препарата в ноябре 2013 года. Положительное решение регуляторного органа значительно повышает шансы компании на увеличение потенциала продаж препарата Гаттекс.

Вернуться в «Северная Америка: США, Канада, Мексика»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 3 гостя