FDA ускорит одобрение медизделий для лечения редких заболеваний

North America: United States, Canada, Mexico
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

FDA ускорит одобрение медизделий для лечения редких заболеваний

Сообщение News » 22 авг 2014 23:28

FDA ускорит одобрение медизделий для лечения редких заболеваний

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предложила новую программу, направленную на обеспечение раннего доступа к новым медицинским изделиям для пациентов с редкими и серьезными заболеваниями, диагностика и лечение которых существующими устройствами затруднены.
Как отмечается в официальном сообщении FDA, инициатива является не просто новым способом ускоренной регистрации медизделия. Программа, получившая название Expedited Access PMA (EAP), предполагает тесное сотрудничество разработчика и FDA начиная с этапа доклинических исследований. Таким образом, инициатива призвана сократить не только время рассмотрения заявки на одобрение продукта, но и общее время разработки инновационного оборудования.
Для участия в программе медицинское изделие должно соответствовать определенным требованиям. В первую очередь, новинка должна предназначаться для диагностики или лечения жизнеугрожающих заболеваний, а также на рынке (или на рассмотрении FDA) не должны присутствовать ее аналоги.

Вернуться в «Северная Америка: США, Канада, Мексика»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость