FDA разрешила продолжить КИ препарата для лечения гепатита С

North America: United States, Canada, Mexico
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

FDA разрешила продолжить КИ препарата для лечения гепатита С

Сообщение News » 15 июн 2014 21:58

FDA разрешила продолжить КИ препарата для лечения гепатита С

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) сняла временный запрет на проведение исследований экспериментального противогепатитного препарата совапревира (sovaprevir) разработки Achillion. Теперь компания сможет приступить к испытаниям новинки среди пациентов, страдающих вирусным гепатитом С.
FDA наложила запрет на проведение КИ в июле 2013 года после того, как в ходе I фазы исследований совапревира среди здоровых добровольцев было отмечено повышение уровня ферментов печени на фоне комплексной терапии совапревиром и атазанавиром. В сентябре прошлого года Achillion представила в регуляторный орган дополнительные данные о препарате, однако эксперты FDA только сейчас разрешили продолжить разработку экспериментальной новинки.
Как сообщается в пресс-релизе компании, FDA дала разрешение на исследование действия максимальной суточной дозы совапревира (200 мг) среди пациентов с гепатитом С и однократных доз препарата среди здоровых добровольцев. Однако ведомство оставило запрет на изучение действия многократного введения ЛС у здоровых волонтеров.
Совапревир относится к классу ингибиторов протеазы NS3/4A, играющей важную роль в репликационном цикле вируса гепатита С. К настоящему времени действие совапревира.

Вернуться в «Северная Америка: США, Канада, Мексика»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость