FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения

North America: United States, Canada, Mexico
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения

Сообщение News » 15 июн 2014 20:47

FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения новому экспериментальному антибиотику компании АстраЗенека

Компания АстраЗенека объявила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) определило специальный статус для нового экспериментального препарата AZD0914 – важный лекарственный препарат для лечения инфекционных заболеваний (QIDP) – и присвоило статус ускоренного рассмотрения программе разработки этого препарата для лечения неосложненной гонореи. Данное заболевание все чаще связано c устойчивостью к существующим антибиотикам и несет в себе серьезную угрозу общественному здоровью. AZD0914 – новый пероральный антибиотик – перешел на фазу II клинических исследований с целью оценки его эффективности для лечения неосложненной гонореи. Это первый из нового класса синтетических препаратов, который будет разработан для данных показаний. Лечение неосложненной гонореи становится все более затруднительным, поскольку бактерия Neisseria gonorrhoeae выработала устойчивость к существующим классам антибиотиков. В настоящее время варианты лечения данного заболевания ограничены. Недавно центр по контролю и профилактике заболеваний США определили Neisseria gonorrhoeae как непосредственную угрозу общественному здоровью, в отношении которой необходимо предпринять срочные меры. Манос Перрос, Вице-президент и руководитель подразделения инновационных инфекционных препаратов АстраЗенека, отметил, что в сфере здравоохранения существует острая потребность в новых антибиотиках, которые позволят отреагировать на растущую угрозу устойчивости бактерий к лекарственным препаратам. У нас есть портфель перспективных противоинфекционных препаратов на ранних и поздних стадиях разработки. Мы рады, что выдающиеся научные достижения, стоящие за разработкой AZD0914, были отмечены присвоением статуса важного лекарственного препарата для лечения инфекционных заболеваний и статуса ускоренного рассмотрения со стороны FDA, что позволит нам, в случае одобрения, как можно скорее предоставить данный препарат пациентам, остро нуждающимся в новых средствах для лечения. Обозначение QIDP (важный лекарственный препарат для лечения инфекционных заболеваний) было создано в рамках Закона о создании стимулирующих условий для разработки новых антибиотиков (GAIN) от 2012 года. Целью данного закона является содействие разработке подходов к борьбе с устойчивыми к антибиотикам микроорганизмами, которые, как известно, являются причиной развития серьезных или угрожающих жизни инфекций. Статус ускоренного рассмотрения предполагает процесс содействия и ускорения взаимодействия с FDA по вопросам, связанным с планом исследований, данными о безопасности, использованием биомаркеров и иным важным вопросам в области разработки и рассмотрения препаратов контрольными органами. Обозначения QIDP и «Ускоренное рассмотрение» означают, что препарат AZD0914 был допущен к приоритетному рассмотрению FDA, и получит, в случае одобрения, продление срока эксклюзивности на 5 лет в соответствии с законом Хэтча-Ваксмана (США). При отсутствии лечения гонорея может приводить к серьезным и необратимым проблемам со здоровьем, включая воспаление тазовых органов, выкидышам в первом триместре беременности, внематочной беременности и бесплодию. По оценкам Всемирной организации здравоохранения, в 2012 году на гонококковые инфекции приходилось 106 миллионов из зарегистрированных 498 миллионов новых случаев излечимых инфекций, передающихся половым путем.

Вернуться в «Северная Америка: США, Канада, Мексика»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость