FDA одобрило препарат Элоктат компании Биоген

North America: United States, Canada, Mexico
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

FDA одобрило препарат Элоктат компании Биоген

Сообщение News » 10 июн 2014 21:54

Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило лекарственный препарат Элоктат американской фармацевтической компании Биоген Айдек (Biogen Idec) для контроля и профилактики кровотечений, периоперационного вмешательства, а также рутинной профилактики у взрослых и педиатрических пациентов, страдающих гемофилией типа А. Лекарственный препарат Элоктат является рекомбинантным фактором фузогена VIII Fc, который предназначен для лечения гемофилии типа А. Данный препарат в ходе исследований смог уменьшить кровотечения благодаря профилактическим инъекциям каждые 3 и 5 дней, обеспечивая больным гемофилией пациентам защиту от кровотечений. Исполнительный директор американской фармацевтической компании Биоген Айдек (Biogen Idec) Джордж Скангоз (George Scangos) отметил, что доказанная эффективность Элоктата обеспечивает надежную защиту от кровотечений, обозначая этим важный шаг в развитии методов лечения гемофилии типа А. Одобрение FDA основано на результатах из глобального клинического испытания A-LONG III Фазы, а также промежуточного исследования фармакокинетики и безопасности препарата Элоктат у 165 получавших лечение пациентов в возрасте от 12 лет и старше, страдающих тяжелой формой гемофилии А. Ожидается, что компания выпустит Элоктат в США в июле 2014 года. Рекомендуемая доза профилактического лечения – 50ед/кг каждый четыре дня и на основе клинического ответа, также схема приема препарата может варьироваться от 25 до 65 ед/кг от трех до пяти дней.

Вернуться в «Северная Америка: США, Канада, Мексика»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 2 гостя