Экспертный совет FDA проголосовал против одобрения экспериментального гипотензивного препарата

North America: United States, Canada, Mexico
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Экспертный совет FDA проголосовал против одобрения экспериментального гипотензивного препарата

Сообщение News » 12 сен 2014 21:28

Экспертный совет FDA проголосовал против одобрения экспериментального гипотензивного препарата

Экспертный совет FDA шестью голосами против четырех проголосовал против рекомендации к одобрению экспериментального гипотензивного препарата в фиксированной дозировке Bystolic (nebivolol)/valsartan компании Actavis, сообщает FirstWord Pharma. По мнению экспертов, препарат не обладает повышенной клинической эффективностью по сравнению с Bystolic (nebivolol) и valsartan в качестве монотерапии.
Решение экспертного совета обусловлено на данных заключительной фазы клинических испытаний на безопасность и эффективность с участием около 5 тыс. пациентов. Согласно результатам клинических испытаний, обнародованных в июне 2013 г., применение комбинированного препарата позволяет существенно снижать диастолическое артериальное давление через восемь недель после начала терапии по сравнению с каждым компонентом по отдельности, что соответствует первичной конечной точке исследования.
Как отметили в Actavis, профиль безопасности комбинированного препарата аналогичен показателям по Bystolic (nebivolol) и valsartan в качестве монотерапии. Кроме того, долгосрочный профиль безопасности подтверждается и другим исследованием.
Окончательное решение FDA ожидается до 24 декабря 2014 г.
По словам старшего вице-президента по глобальным брендам Actavis Дэвида Николсона, компания разочарована результатами голосования экспертного совета.
Actavis получил права на препарат Bystolic в результате сделки по приобретению американской фармкомпании Forest Laboratories в июле 2014 г.
Novartis продает valsatran под торговым наименованием Diovan. Дженериковый аналог valsartan в США продает индийская Ranbaxy.

Вернуться в «Северная Америка: США, Канада, Мексика»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 3 гостя