Порядок розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб: ЄБА просить пришвидшити його розробку та прийняття

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Порядок розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб: ЄБА просить пришвидшити його розробку та прийняття

Сообщение News » 19 июл 2014 16:02

Порядок розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб: ЄБА просить пришвидшити його розробку та прийняття
Постановою КМУ від 02.07.2014 р. № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів» МОЗ України спільно з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України доручено затвердити у двомісячний строк спільним наказом порядок розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.
У зв’язку з цим Європейська Бізнес Асоціація звернулася до віце-прем’єр-міністра України, міністра охорони здоров’я та міністра економічного розвитку і торгівлі з проханням сприяти якнайшвидшій розробці й затвердженню порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, аби мінімізувати термін, протягом якого внесення змін до оптово-відпускної ціни на препарати буде заблоковано — а саме, у період з 1 серпня 2014 р. до моменту офіційного опублікування та набрання чинності новим порядком розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.
ЄВРОПЕЙСЬКА БІЗНЕС АСОЦІАЦІЯ
Віце-прем’єр-міністру України
пану Сичу О.М.
Міністру охорони здоров’я України
пану Мусію О.С.
Міністру економічного розвитку і торгівлі України
пану Шереметі П.М.
Щодо пришвидшення затвердження нормативно-правових актів на виконання постанови Кабінету Міністрів України № 240 від 2 липня 2014 р.
Шановний Олександре Максимовичу!
Шановний Олеже Степановичу!
Шановний Павле Михайловичу!
Європейська Бізнес Асоціація (далі — Асоціація), що представляє інтереси міжнародного та українського бізнесу в Україні, засвідчує Вам свою високу повагу і звертається до Вас щодо прийняття постанови Кабінету Міністрів України «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів» № 240 від 2 липня 2014 р. (надалі — постанова КМУ).
Насамперед, хотіли б ще раз звернути Вашу увагу на питання розробки та введення в дію нових регулювань в цілому. Так, представники державних органів влади неодноразово наголошували на необхідності покращення інвестиційного клімату в Україні. Водночас, дуже часто спосіб імплементації тих чи інших рішень щодо змін у регулюванні окремих сфер господарської діяльності носить непередбачуваний для суб’єктів ринку характер, що не сприяє підвищенню привабливості України на міжнародній арені. Загальновідомо, що така ситуація мала місце у квітні цього року під час внесення змін до податкового законодавства у сфері оподаткування операцій з ввезення та постачання на митній території України лікарських засобів та медичних виробів, що створило проблеми на ринку, мало ризиком недоступність ліків і медичних виробів для населення України та призвело до фінансових втрат компаній. Тому ми вважаємо, що для виправлення цієї ситуації було б доцільно приділяти більшу увагу питанню якості змін до чинного законодавства, які затверджуються, і врахування необхідних перехідних періодів, що також стосується постанови КМУ.
11 липня 2014 р. на офіційному сайті КМУ було оприлюднено текст постанови КМУ, якою затверджено Порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення (далі — Порядок).
Згідно з пп. 3 п. 1 Постанови КМУ «зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, внесених до набрання чинності цією постановою до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, підлягають декларуванню відповідно до цієї постанови до 1 березня 2015 р.». Водночас у разі необхідності внесення змін до ціни (повторного декларування) після 1 серпня 2014 р., такі ціни підлягатимуть декларуванню вже за новим Порядком.
Хотіли б звернути Вашу увагу на те, що почати декларування за новою процедурою у разі виникнення такої необхідності буде можливо тільки після затвердження спільним наказом Міністерства охорони здоров’я України (далі — МОЗ України) та Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку України) порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, на підготовку і затвердження якого відведено двомісячний строк.
Тож, підкреслюємо відсутність, на нашу думку, необхідного перехідного періоду, аби припинити функціонування попередньої процедури декларування і розпочати застосування нової без будь-яких ризиків. Адже існує значна ймовірність того, що затвердження необхідного порядку розрахунку оптово-відпускної ціни відбудеться пізніше 1 серпня 2014 р. — дати набрання чинності новим Порядком. Це призведе до того, що компанії протягом певного періоду, який на цей момент часу об’єктивно неможливо визначити, будуть позбавлені можливості задекларувати зміну оптово-відпускних цін на свою продукцію у разі такої потреби і взяти участь у державних закупівлях.
Тому ми звертаємося до Вас із проханням сприяти щонайшвидшій розробці й затвердженню спільним наказом МОЗ України та Мінекономрозвитку України порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, аби мінімізувати термін, протягом якого внесення змін до оптово-відпускної ціни на лікарські засоби та медичні вироби буде заблоковане — а саме, у період з 1 серпня 2014 р. до моменту офіційного опублікування та набрання чинності новим порядком розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.
У якості альтернативного способу вирішення цього питання ми пропонуємо перенести дату введення в дію Порядку на більш пізній термін.
Заздалегідь дякуємо Вам за врахування нашої позиції та сподіваємося на плідну співпрацю в майбутньому!
З повагою
Ганна Дерев’янко, Виконавчий директор

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: Порядок розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб: ЄБА просить пришвидшити його розробку та прийняття

Сообщение News » 19 июл 2014 16:13

Референтне ціноутворення на ліки в госпітальному сегменті: оператори ринку чекають на порядок розрахунку оптово-відпускних цін
Як відомо, для можливості участі в державних закупівлях виробники лікарських засобів і виробів медичного призначення мають пройти процедуру декларування зміни оптово-відпускних цін на цю фармпродукцію. 15 липня 2014 р. набула чинності ухвалена 2 липня 2014 р. урядова постанова № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів», внаслідок чого механізм декларування зміни оптово-відпускних цін на препарати з 1 серпня 2014 р. зазнає змін.
Сфера дії постанови КМУ № 240
Відтак, постановою КМУ № 240 запроваджено референтне ціноутворення на всі препарати, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою КМУ від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету». Тобто, декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що закуповуються за державні кошти, здійснюватиметься з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін, установлених у країні їх походження, Болгарії, Молдові, Польщі, Словаччині, Чехії, Латвії, Угорщині, Сербії та в Україні. Звертаємо увагу, що дія постанови КМУ № 240 розповсюджується лише на лікарські засоби в госпітальному сегменті і не поширюється на ринок роздрібної торгівлі препаратами. Крім того, згідно з постановою КМУ № 240 декларуванню зміни оптово-відпускних цін без урахування мита й ПДВ підлягатимуть лише ті вироби медичного призначення, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або щодо яких складено декларацію про відповідність медичного виробу, тобто щодо тих, які пройшли або процедуру держаної реєстрації, або оцінку відповідності вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів, а також які придбаваються за рахунок бюджетних коштів. З постанови КМУ № 240 випливає, що декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення буде здійснюватися за спрощеною процедурою без застосування механізму визначення порівняльних (референтних) цін. Про це також зазначено в листі МОЗ України, адресованому Асоціації «Оператори ринку медичних виробів». Таким чином, влада нарешті зрозуміла, що регулювання ціноутворення на лікарські засоби може використовуватися за умови, коли держава бере на себе фінансові зобов’язання й пішла шляхом ЄС та інших економічно розвинутих держав — запровадила референтне ціноутворення щодо препаратів, які закуповуються за державні кошти. Виходячи з положень постанови КМУ № 240, процедура декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби стане більш складною та вимагатиме подання додаткових документів. На цьому наголошують і юристи юридичної фірми Marchenko Danevych. Окрім існуючого на сьогодні пакету документів, необхідних для подання до МОЗ України, виробники лікарських засобів також мають надати пояснювальну записку, що містить обґрунтування необхідності зміни оптово-відпускної ціни на препарат і довідку про рівень оптово-відпускних цін на них, що встановлені в референтних країнах та Україні. Для того щоб у виробників не виникло складнощів з поданням довідки про рівень оптово-відпускних цін на препарати, що встановлені в референтних країнах, МОЗ України слід забезпечити оприлюднення інформації щодо цього. Однак у постанові КМУ про дане доручення не йдеться. Постановою КМУ № 240 Державній інспекції України з контролю за цінами відведено роль експертної установи, яка надаватиме висновок щодо економічної обґрунтованості розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб. У зв’язку з цим проходження процедури декларування зміни оптово-відпускних цін на препарати триватиме щонайменше 20 робочих днів. Нагадаємо, що під час громадського обговорення питання запровадження референтного ціноутворення на лікарські засоби оператори ринку виступали проти вимоги отримання заявником висновку Держцінінспекції України, адже, на їх думку, вона містить ризики посилення регуляторного тиску на виробників та розширює можливості для вчинення корупційних дій посадовцями. Однак, зауваження операторів ринку щодо ризиків, які можуть виникнути у разі встановлення необхідності отримання висновків Держцінінспекції України, у постанові КМУ № 240 не враховано.
Порядок розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб: коли очікувати?
МОЗ України відведено 2 міс на розробку та затвердження спільним наказом з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на препарат. Тобто, профільному міністерству відведено необхідний час до початку вересня 2014 р. Однак бізнес-спільнота занепокоєна тим, що починаючи з 1 серпня 2014 р. виробники не зможуть задекларувати зміни оптово-відпускних цін на препарати у зв’язку з відсутністю затвердженого порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб станом на 1 серпня 2014 р. У зв’язку з цим Європейська Бізнес Асоціація звернулася до віце-прем’єр-міністра України, міністра охорони здоров’я та міністра економічного розвитку і торгівлі з проханням сприяти якнайшвидшій розробці й ухваленню порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, аби мінімізувати термін, протягом якого внесення змін до оптово-відпускної ціни на препарати буде заблоковано, — а саме, у період з 1 серпня 2014 р. до моменту офіційного опублікування та набрання чинності новим порядком розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб. На можливий ризик незатвердження до 1 серпня 2014 р. порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб також звернули увагу юристи юридичної фірми Marchenko Danevych. Розгляд заяв про декларування зміни, які вже були подані, припинено з набуттям чинності постановою КМУ № 240, тобто з 15 липня 2014 р. У цей день втратила чинність постанова КМУ від 13.08.2012 р. № 794 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів», згідно з якою здійснювалася стара процедура. Почати декларування за новою процедурою стане можливим тільки після затвердження МОЗ України та Міністерством економічного розвитку і торгівлі України порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб. Враховуючи, що Уряд надав для цього строк у 2 міс, відповідне затвердження може відбутися пізніше, ніж 1 серпня 2014 р. Тому сподіваємося, що влада не допустить того, що компанії протягом певного періоду часу будуть позбавлені можливості задекларувати зміну оптово-відпускних цін на лікарські засоби і, як наслідок, взяти участь у процедурах державних закупівель.


Вернуться в «Цены на лекарства»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость