Закон про лікарські засоби у контексті гармонізації з вимогами ЄС: погляд експерта

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Закон про лікарські засоби у контексті гармонізації з вимогами ЄС: погляд експерта

Сообщение News » 08 июл 2014 18:12

Закон про лікарські засоби у контексті гармонізації з вимогами ЄС: погляд експерта

Нещодавно відбулася важлива для нашої країни подія — підписано Угоду про асоціацію між Україною та ЄС. Отже, курс на гармонізацію українського законодавства із вимогами ЄС прийнято остаточно, і цей процес незворотній. Для системи охорони здоров’я це має велике значення, адже вона одна з найменш реформованих галузей економіки. Звичайно, фармацевтичний сектор також відчуватиме на собі процеси гармонізації. Як відомо, нині триває робота над створенням нової редакції Закону України «Про лікарські засоби», яка має бути гармонізована з Директивою 2001/83/ЕС. Але у ході цієї роботи експерти зрозуміли, що питання гармонізації українського законодавства — складний та системний процес, і він має поширюватися на все законодавче поле. Для читачів нашого видання своїм поглядом на цю проблему у контексті розробки нової редакції закону про лікарські засоби поділився Віктор Чумак, експерт фармацевтичного ринку, який присвятив його розвитку 20 років життя.
— Вікторе Тимофійовичу, скажіть, будь ласка, з чого, на Вашу думку, треба починати процеси гармонізації?
— При створенні будь-якого законодавчого акта, а тим більше Закону України «Про лікарські засоби» має бути концептуально визначено, які проблеми ми хочемо врегулювати цим законом. Для цього ми повинні проаналізувати їх.
Нагадаю, що у свій час такий аналіз було зроблено. На вирішення проблем, які існують у фармацевтичному секторі, був спрямований наказ МОЗ від 13 вересня 2010 р. № 769 «Про затвердження Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011–2020 роки» (далі — Концепція). Наказом МОЗ від 25.07.2011 р. № 435 затверджений «План заходів щодо виконання Концепції». Пункт 1 цього плану передбачав підготовку та подання до Верховної Ради України нової редакції Закону України «Про лікарські засоби» (постатейно). Цей проект було підготовлено і подано до КМУ, але до Парламенту він не дійшов через те, що прихильники ідеї розвитку фармацевтичного сектору у відриві від системи охорони здоров’я заблокували цей документ.
На сьогодні ця ідея має красиву оболонку — обмежити нову редакцію Закону України «Про лікарські засоби» Директивою 2001/83/ЄС, яка регламентує вимоги до процедур виходу лікарського засобу та ринок, а що далі?
Проблема такого підходу навіть не в тому, що він повністю суперечить затвердженій у 2010 р. Концепції, а у тому, що у такому вигляді закон не вирішить існуючих проблем системи охорони здоров’я України. Більше того, розвиток фармацевтичного сектору у відриві від системи охорони здоров’я не має перспективи.
При вступі України до ЄС наша держава буде вимушена реально займатися охороною здоров’я населення, а не лише приймати концепції і заходи, які не реалізуються. Наприклад, так і не були реалізовані заходи, передбачені:
 Указом Президента України «Про невідкладні заходи щодо реформування системи охорони здоров’я населення» від 06.12.2005 р. № 1694/2005;
 постановою КМУ від 13.06.2007 р. № 815, якою затверджено Національний план розвитку системи охорони здоров’я на період до 2010 року;
 дорученням Першого віце-прем’єр-міністра України М. Азарова від 07.08.2007 р. № 34268/0/1-07 щодо забезпечення населення якісними ліками і планом заходів його виконання (наказ МОЗ від 05.09.2007 р. № 528);
 Законом України № 1841-VI, яким затверджена загальнодержавна програма розвитку первинної медико-санітарної допомоги на засадах сімейної медицини на період до 2011 р.;
 постановою КМУ від 17.02.2010 р. № 208, якою затверджені основні концептуальні напрями реформування системи охорони здоров’я та питання удосконалення системи охорони здоров’я, та іншими документами.
Повертаючись до Директиви 2001/83/ЕС, звертаю увагу, що її преамбула починається з наступного: основною метою будь-яких правил, що регулюють виробництво, розподіл та застосування лікарських засобів, є охорона здоров’я. Але засоби, які спрямовані на досягнення цієї мети, не повинні стримувати розвиток фармацевтичної промисловості або торгівлі лікарськими засобами у межах ЄС. Далі мова йде про те, що ця директива спрямована на гармонізацію національних законів країн-членів у цьому контексті.
Преамбула свідчить про те, що у країнах — членах ЄС на першому місці стоїть проблема охорони здоров’я людини, і цей напрямок політики ЄС дуже зарегульований. Тому мета інших директив, які діють у сфері обігу лікарських засобів, — забезпечити певні права і свободи для фармацевтичного бізнесу, звичайно, без шкоди для системи охорони здоров’я.
Вищезазначене підтверджує й той факт, що до сьогодні національні закони про ліки країн — членів ЄС, зокрема, Німеччини, Угорщини, Польщі, Чехії повністю не приведені у відповідність із вимогами Директиви 2001/83/ЕС. До речі, саме ці національні закони використовувалися робочою групою при підготовці нової редакції закону про лікарські засоби.
— Що ми маємо у цьому плані в Україні?
— Ще у 2005 р. експерти МОЗ, Світового банку, Європейської Комісії, Шведського агентства з міжнародного розвитку підготували спільний звіт «Основні шляхи подальшого розвитку системи охорони здоров’я в Україні». Серед проблем, які визначені у цьому звіті, вказані наступні:
1. Недосконалість існуючої нормативно-правової бази та її неповна відповідність міжнародним вимогам у сфері забезпечення ліками та виробами медичного призначення.
2. Відсутність раціональної фармацевтичної політики на макро- і мікрорівнях.
3. Нераціональне використання ліків та існуючого асортименту виробів медичного призначення.
4. Поліпрагмазія (зайве призначення лікарських засобів), порушення етапності раціональної фармакотерапії.
5. Обмежений вплив лікаря на призначення препаратів. Реальний вплив на лікарські призначення мають фармацевтичні компанії, які ведуть агресивну маркетингову політику.
6. Забезпечення якості медичної допомоги не посідає центрального місця у політиці охорони здоров’я. В Україні відсутня цілісна стратегія управління якістю медичної допомоги.
Ці висновки підтверджені Урядовою комісією, створеною за дорученням КМУ від 03.07.2007 р. № 29029/1/1-07, з метою аналізу стану системи контролю якості ліків. У цю комісію увійшли представники Антимонопольного комітету України, Національної академії медичних наук, Мінекономіки та Мінфіну, а очолив її голова Контрольно-ревізійного управління. У її висновку зазначено наступне: «На переконання робочої групи, діяльність суб’єктів фармацевтичного ринку на сьогодні спрямована переважно на отримання прибутків. При цьому основне завдання, що має виконуватися державою в системі охорони здоров’я, — зниження смертності та рівня захворюваності громадян — при застосуванні лікарських засобів практично залишено поза увагою (не контролюється, які саме ліки приймають громадяни, який ефект від лікування, чи існує позитивний вплив на стан здоров’я тощо)».
Така ситуація призвела до того, що система охорони здоров’я в Україні втратила довіру населення. Внаслідок цього поширилося самолікування, у розвиток якого фармацевтичний бізнес інвестує значні кошти.
У виданні «Охорона здоров’я України: стан, проблеми, перспективи», яке вийшло друком у 2009 р., наводяться наступні дані: протягом 2008 р. до спеціалістів вузького профілю самостійно (без направлення від дільничного терапевта або сімейного лікаря) звернулися 79% пацієнтів; до стаціонарів самостійно звернулися 17% пацієнтів; до аптек без рецепта та рекомендацій лікаря самостійно звертається до 85% споживачів. При цьому 65,9% пацієнтів отримали рівень обслуговування, неадекватний захворюванню, з них більше ніж 40% придбали зайві ліки.
Через неврегульованість зазначених проблем ситуація набула критичного стану. Так, за даними холдингу Stada Cis (див «Щотижневик АПТЕКА» № 14 (785) від 11.04.2011 р.) смертність, інвалідність, поширеність хвороб в Україні визначають 26 захворювань. На їх лікування населення витрачає лише 20% від загального обсягу реалізації лікарських засобів на рік. Звичайно, виникає питання, на що витрачає населення решту 80% свої коштів? Якщо взяти 2013 р., це 24 млрд грн.
Для врегулювання проблеми невідповідності захворюваності та смертності населення із структурою споживання ліків було введено пілотний проект щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою. Він передбачає відпрацювання механізмів надання самого розповсюдженого виду медичної допомоги — фармакотерапії в амбулаторних умовах, із застосуванням механізму реімбурсації як першого етапу запровадження страхової медицини. Але цей пілотний проект нині фактично заблоковано.
Крім того, відпрацювання раціонального використання коштів при реалізації державних програм на прикладі пілотного проекту щодо впровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну та механізму відшкодування їх вартості при відпуску хворим на цукровий діабет аптечними закладами, заблоковано вже новим керівництвом МОЗ до його початку.
На сьогодні кошти місцевих бюджетів, передбачені на закупівлю лікарських засобів, включених до постанови КМУ від 05.09.1996 р. № 1071, розпорошуються. Регіональні закупівлі задовольняють 5–10% реальної потреби госпітального сегменту. Більше того, майже всі закуплені за кошти місцевого бюджету ліки перепродаються пацієнтам. Хто ці обрані, яким пощастило отримати ліки безкоштовно? Питання риторичне.
Тому, на моє переконання, нова редакція Закону України «Про лікарські засоби» має бути спрямована на вирішення вищезгаданих проблем, тобто — на виконання заходів, передбачених Концепцією.
— Якими ж, на Вашу думку, мають бути структура та зміст нової редакції закону про лікарські засоби?
— Відповідно до ст. 92 Конституції України, виключно законами України визначаються лише основні засади охорони здоров’я. Відповідно до законодавства України, фармація, включаючи виробництво ліків, — це сектор галузі охорони здоров’я. Тому нова редакція закону про лікарські засоби має враховувати цей аспект, звичайно з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЕС*.
Це ж стосується і правових засад підприємництва у сфері обігу лікарських засобів та діяльності органів державного управляння.
Відповідно до Концепції адміністративної реформи, затвердженої чинним Указом Президента від 22.07.1998 р. № 810/98, державне управління — вид діяльності держави, що полягає у здійсненні нею управлінського, тобто організуючого впливу на ті сфери і галузі суспільного життя, які вимагають певного втручання держави шляхом використання повноважень виконавчої впади. У той же час державне управління здійснюється і поза межами функціонування виконавчої влади, наприклад, на рівні державних підприємств, установ і організацій. Завдяки цьому поняття «державне управління» за змістом ширше, ніж поняття «виконавча влада».
Тому, на мою думку, у проекті закону про лікарські засоби мають бути прописані основні засади державного управління, яке передбачає наявність державних підприємств, установ та організацій. Такий підхід є актуальним в умовах обмеженості кадрових та фінансових ресурсів центральних органів виконавчої влади, що створює передумови для корупційних проявів.
Найбільш сміливе рішення у цьому контексті передбачено новим Законом України «Про стандартизацію». Ст. 11 цього закону визначає, що функції національного органу стандартизації виконує державне підприємство, що не підлягає приватизації, утворене центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері стандартизації. Орган виконавчої влади має право встановлювати напрямок використання прибутку такого підприємства або передбачити його безприбуткову діяльність.
Нагадаю, що у проекті закону про лікарські засоби, розробленому у 2010 р., такий підхід був відпрацьований. Про це я розповідав у одному з попередніх інтерв’ю (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 21 (942) від 26.05.2014 р.).
На моє переконання, структура та зміст нової редакції закону про лікарські засоби має відображати цілісний процес забезпечення якості лікарського засоби у широкому розумінні цього слова. Як казав М. Жванецький, неякісна сметана — це вже не сметана.
Отже, якість лікарського засобу — сукупність властивостей, які надають йому здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим чинним законодавством. Тобто якість лікарського засобу має два аспекти:
а) здатність задовольняти потребу споживачів відповідно до свого призначення;
б) відповідати вимогам, встановленим чинним законодавством.
Принципове питання — хто є споживачем і у чому полягає задоволення його потреби при застосуванні лікарського засобу. Якщо мова йде про постачальника або аптечний заклад (споживач) і задоволення їх потреб полягає у отриманні прибутків, то це одна справа. Але правильніше розглядати у якості споживача пацієнта, який потребує ефективного лікування. Задоволення цієї потреби полягає у раціональній та ефективній фармакотерапії.
Результат лікування, а відтак і здоров’я пацієнта, залежать не лише від фармакологічних властивостей та якості лікарського засобу, визначених вимогами Державної Фармакопеї України. Важливим аспектом є також генетичні особливості пацієнта, адже ми розуміємо, що препарат може спричиняти різну лікувальну дію у різних пацієнтів. Ці нюанси мають бути враховані у Законі України «Про лікарські засоби» хоча б для того, щоб лікувальні властивості лікарського засобу не зводилися лише до його фармацевтичних властивостей або проблеми фармакотерапії не зводилися до якості ліків.
Такий підхід є принциповим аспектом фармаконагляду і в цілому — післяреєстраційного нагляду. Питанням післяреєстраційного нагляду присвячені відповідні розділи Директиви 2001/83/ЕС. Нерозуміння такого підходу часто зустрічається в українській регуляторній системі, зокрема у сфері контролю якості, де плутають фармацевтичну безпеку лікарського засобу (стерильність, пірогенність тощо) із фармакогенетичною безпекою. Так, у статті професора Ю. Підружникова, опублікованій у «Щотижневику АПТЕКА» № 23 (944) від 09.06.2014 р., зазначено: «Повідомлення про непередбачену побічну реакцію, отримане в рамках системи фармаконагляду, може спричинити посилення частоти і глибини державного контролю щодо даного препарату, призупинення чи анулювання ліцензії або реєстрації».
Тобто, якщо препарат неякісний або його виробництво не забезпечує якість препарату, то такий препарат або виробник прибираються з ринку і на цьому все закінчується. Але ж якщо виникнення непередбачуваної побічної реакції пов’язане не з фармацевтичною якістю лікарського засобу, а з генетичними властивостями організму людини, то необхідно попереджувати про це лікарів, які мають здійс¬нювати індивідуальний підхід при призначенні фармакотерапії. Саме тому системі післяреєстраційного нагляду присвячений розділ ІХ Директиви 2001/83/ЕС.
Післяреєстраційний нагляд і, зокрема, фармаконагляд, дуже важливий аспект для виявлення властивостей лікарських засобів у контексті їх ефективності та фармакологічної безпеки, і є невід’ємною частиною лікувального процесу. Масштаб фармакогенетичних аспектів насправді дуже великий, про що свідчать дані ВООЗ. Так, за даними досліджень, більшість лікарських засобів виявляються ефективними лише у 25–60% пацієнтів (Speer B.B. et al., 2002).
Оскільки нова редакція закону про лікарські засоби створюється на майбутнє, то в цьому документі необхідно задекларувати основні принципи призначення лікарських засобів у лікувальні практиці. До речі, вони були враховані у проекті закону про лікарські засоби 2010 р. у розділі ІV «Основні засади призначення лікарських засобів у медичній практиці». На мою думку, у нинішній редакції законопроекту про лікарські засоби цей розділ необхідно залишити та доопрацювати.
Під час реалізації пілотного проекту по гіпертонії, ми намагалися відпрацювати практичні підходи до фармакотерапії у контексті майбутньої страхової медицини. При цьому було виявлено, що її якість та доступність фармакотерапії залежать мінімум від 4 складових: якості препарату, що забезпечує виробник; призначення лікаря; фармацевтичної послуги, яка надається аптечним закладом та полягає, у тому числі, в наданні рекомендацій щодо правильності застосування препарату, контролю процесу самолікування з боку провізора, що здійснюється відповідно до протоколів провізора (фармацевта), затверджених наказом МОЗ від 11.10.2013 р. № 875; системи ціноутворення та реімбурсації.
Звичайно, що у цьому оркестрі першу скрипку грає лікар, але якщо інші «музиканти» гратимуть не до ладу, то музики не буде. Тому для такого оркестру потрібен відповідний диригент, якого на даний час у системі охорони здоров’я не існує. Таким диригентом мав бути Департамент медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ, який у другий раз розформовано.
Роль кожного з учасників процесу лікування необхідно задекларувати у законопроекті про лікарські засоби, для того щоб не звинувачувати в усіх проблемах, які виникають під час фармакотерапії, лише якість лікарського засобу, як це робиться сьогодні.
Ключова роль у системі забезпечення якості та ефективності фармакотерапії на первинному та вторинному рівнях медичної допомоги, перш за все в амбулаторних умовах, належить аптечному закладу, який знаходиться на межі фармації та лікувального процесу і є його невід’ємною частиною. Саме тому, у проекті закону 2010 р. цьому учаснику присвячено розділ V. «Фармацевтична практика». У цьому розділі викладені основні засади належної аптечної практики і зазначено, що відповідність вимогам належної аптечної практики визначається шляхом добровільної акредитації аптечного закладу, яка не може впливати на процес ліцензування. До речі, ліцензія видається виключно на реалізацію лікарських засобів та іншого аптечного асортименту на підставі відповідності закладу Ліцензійним умовам.
Проблема акредитації аптечних закладів розглядається давно, але не вирішується через те, що кожен раз заходи з акредитації, що пропонуються розробниками відповідних проектів нормативно-правових актів, дублюють вимоги ліцензійних умов щодо торгівлі, які обмежуються будівельними нормами та іншими вимогами, що не мають відношення до забезпечення якості фармакотерапії через фармацевтичні послуги. Тому, на мою думку, у новій редакції закону про лікарські засоби необхідно передбачити вимоги до аптечного закладу як до закладу охорони здоров’я.
Директива 2001/83/ЕС у статті 85с розділу VIIа визначає, що фізична або юридична особа, яка займається постачанням лікарських засобів населенню, повинна мати ліцензію або відповідні повноваження, відповідно до національного законодавства країни ЄС. Тобто у цій статті мова не йде про оптову реалізацію, оскільки оптовій ланці присвячено статті 76–85, 85а, 85b цього розділу.
Магістральною лінією проекту закону мають бути правові засади регламентації життєвого цик¬лу лікарського засобу — від отримання фізіологічно активної речовини у лабораторії, випробування її на тваринах, і до того моменту, коли ця речовина стає лікарським засобом, який застосовують у лікувальному процесі після клінічного дослідження. Життєвий цикл препарату закінчується після застосування його пацієнтом.
Основні вимоги до забезпечення якості лікарського засобу на всіх етапах його життєвого циклу викладені у Директиві 2001/83/ЕС. Вони були враховані у проекті закону 2010 р. у контексті визначення поняття «якість лікарського засобу», тобто здатності препарату задовольняти споживача (пацієнта) відповідно до свого призначення (лікувати) і відповідати вимогам, встановленим чинним законодавством. На сьогодні ці вимоги детально викладені у новій редакції наказу МОЗ від 26.08.2005 р. № 426, яка майже місяць лежить у МОЗ без будь-якого руху.
При розробці нової редакції закону про лікарські засоби з урахуванням вищенаведених вимог ми відійдемо від ситуації, коли якісний лікарський засіб, що відповідає вимогам, встановленим Фармакопеєю, не дає очікуваного лікувального ефекту в силу генетичних особливостей пацієнта, тобто не відповідає своєму призначенню, і навпаки, коли препарат лікує, але не відповідає вимогам Фармакопей провідних країн.
Оскільки останньою ланкою цілісної системи забезпечення якості лікарського засобу у розумінні його визначення є медико-технологічні стандарти (документація), у проекті закону необхідно визначити основні документи, які регулюють систему призначення лікарських засобів. Це було зроблено у проекті закону 2010 р. у розділі ІV «Основні засади призначення лікарських засобів у медичній практиці».
Потреба у цьому розділі пояснюється тим, що визначені у ньому документи є орієнтиром для фахівців фармації у вирішенні питання, які лікарські засоби необхідно пропонувати лікувальним закладам. Такий підхід дозволить привести лікувальний процес у відповідність з міжнародними медико-технологічними стандартами. Він дає перспективу для розвитку фармацевтичного виробництва у разі її інтеграції у Велику Фарму. Крім того, такий підхід спрямований на подолання штучного протистояння лікарів і фармацевтів, які не потрібні суспільству по¬одинці, оскільки розрив ланцюжка, що їх пов’язує, не сприятиме задоволенню потреб споживача.
Медична допомога має бути не лише якісною та ефективною, але ще й доступною. У протилежному випадку українські аптеки перетворяться у музеї, куди приходитимуть відвідувачі на екскурсію, щоб подивитися на лікарські засоби. Тому у країнах ЄС існує система регулювання цін. І як би не блокували це питання деякі оператори ринку, але все одно, на мою думку, основні підходи цінової політики мають знайти відображення у новій редакції закону про лікарські засоби.
Останнім часом багато розмов точиться навколо переліків лікарських засобів. Але далі розмов справа не йде, оскільки існування декількох регульованих переліків забезпечує побічні заробітки чиновників, які не можуть задовольнити свої життєві потреби за рахунок лише заробітної плати. Кожне підприємство бажає, щоб його препарат був включений у ці переліки. Тому у законопроекті необхідно визначити один перелік і його статус, що і пропонується.
Щодо до державного контролю саме фармацевтичної якості лікарських засобів, на мою думку, умовно його можна порівняти з роботою лікаря, який випускає водіїв на маршрут. Якщо у водія температура тіла або артеріальний тиск не відповідає нормі, то його не допускають до роботи, і до функцій цього лікаря не належить встановлення діагнозів, це робота інших фахівців. Тобто відхилення від норм, встановлених при розробці препарату та фармакопейних вимогах, свідчить, що на виробництві не все гаразд.
Моє принципове зауваження до нової редакції закону про лікарські засоби, підготовленої робочою групою, полягає у тому, що відповідно до його положень МОЗ України має затверджувати методи контролю якості. Відтак, оператори ринку не знатимуть фактичних норм і методів їх контролю. Тому необхідно переходити до європейської практики, коли якість контролюється за методами, які має у розпорядженні фармацевтичне підприємство. Про них знає лише орган реєстрації, який їх погодив.
Нині у цьому контексті існує кілька питань, а саме — роль Фармакопеї, визначення рутинних та спеціальних методів контролю. У 2010 р. ми не змогли знайти відповіді на ці питання через сильні радянські традиції.
Про що йдеться? Наприклад, препарат відстроченої дії, або кишково-розчинний контролюється за показником «розчинність» у соляній кислоті відповідно до фармакопей усього світу, і цьому показнику відповідають усі генерики, що представлені на ринку України. Але у разі випробування на біоеквівалентність виявляється, що деякі препарати швидше розчиняються у шлунку, ніж інші. Ноу-хау виробників полягає у використанні спеціальних розчинів для випробувань препарату розчинності in vitro, які містять не лише соляну кислоту, але й інші складові, та моделюють середовище шлунка. Це легко приховати від органів контролю та фахівців Державного експертного центру, які буквально моляться на Фармакопею — Конституцію якості, і взагалі не знають про принципові властивості препарату.
Звичайно, проект закону 2010 р. недосконалий, але не можна робити вигляд, що до 2014 р. у контексті гармонізації українського законодавства із вимогами ЄС нічого не робилося. Протягом минулих років вітчизняна фармацевтична промисловість приведена у відповідність із європейськими стандартами — створено систему належних практик.
Щодо фахівців фармації, то вони в Україні є. Але деякі з них, так звані гранітоїди, прагнуть до приниження України, видаючи її за неграмотну країну, для того щоб отримати й освоїти черговий грант від міжнародних фондів. Не треба забувати, що Україна була і є лідером на фармацевтичному просторі країн СНД.
Що стосується побудови законодавчого дерева, яке регламентуватиме питання обігу лікарських засобів, то, на мою думку, це стосується побудови системи стандартизації у галузі охорони здоров’я, як того вимагає стаття 2 Закону України «Про стандартизацію». Нагадаю, що у 2010 р. було затверджено наказ МОЗ від 27 вересня 2010 р. № 813 «Про запровадження системи стандартизації МОЗ України». На той час справа далі не пішла. Але сьогодні ми маємо рухатися у цьому напрямку і визначитися, які питання мають бути врегульовані на рівні законів, а які — на рівні підзаконних актів — постанов КМУ, наказів МОЗ або настанов.
Для цього слід розділити документи на нормативно-правові та нормативно-технічні, адже сьогодні з’явилися «експерти», які все це плутають і вимагають реєструвати у Міністерстві юстиції України стандарти та рекомендації (настанови).

Вернуться в «Государственное регулирование»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость