Вдосконалення процедури проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні

Sergey
Сообщения: 325
Зарегистрирован: 07 май 2015 13:05

Вдосконалення процедури проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні

Сообщение Sergey » 19 июн 2015 16:01

2 червня 2015 року на базі ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі - Центр) відбулася робоча зустріч співробітників Центру з представниками Європейської Бізнес Асоціації (далі - ЄБА)
Метою зустрічі стало подальше вдосконалення процедури проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні, а саме внесення змін до деяких положень «Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань» (далі - Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 № 690, зі змінами.
У ході зустрічі детально розглядалися питання стосовно окремих пунктів Порядку, зокрема:
- до Центру адміністративних послуг МОЗ (Єдиного вікна) пропонується надавати лише супровідний лист та заяву на суттєву поправку, а до Центру – матеріали суттєвої поправки (подібно до процедури подання матеріалів клінічного випробування п. 7.1 розділу VІІ Порядку). Дана процедура забезпечить чітке виконання відповідних пунктів Порядку - надання матеріалів клінічних випробувань як до Центру так і до Центру адміністративних послуг МОЗ (Єдиного вікна) та дозволить своєчасно розпочати експертизу наданих матеріалів та дотримання визначеного терміну її проведення. З цією метою представники робочої зустрічі погодили внесення змін до п. 1.4 розділу Х Порядку в частині надання до Центру матеріалів суттєвої поправки;
- пропонується надання до комісії з питань етики при ЛПЗ окрім синопсису протоколу клінічного випробування українською мовою ще й протоколу клінічного випробування лікарського засобу з усіма наявними поправками до нього, оскільки це буде сприяти більш детальній оцінці етичних та морально-правових аспектів клінічного випробування з метою забезпечення захисту прав досліджуваних. З цією метою представники робочої зустрічі погодили внесення даних доповнень до п.8.4.3. розділу VІІІ Порядку;
- ввезення незареєстрованих лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, окрім заявника клінічних випробувань може здійснювати інший суб’єкт господарювання (імпортер) на підставі документів, які підтверджують наявність зв’язку між таким суб’єктом господарювання (імпортером) та клінічним випробуванням. З цією метою представники робочої зустрічі погодили внесення доповнення до п. 7.6. розділу VІІ Порядку, а саме: «компанія, якій спонсор/заявник делегував повноваження на ввезення досліджуваних лікарських засобів та супутніх матеріалів».
Крім того, обговорювались питання стосовно видалення положення щодо надання до Центру копій акредитаційного сертифіката ЦОВВ для ЛПЗ, що є обов’язковим на момент надання матеріалів клінічного випробування та суттєвої поправки до Центру (п. 1.7. Додатку 7 до Порядку).
Представники робочої зустрічі висловлювали аргументації як за необхідність збереження даного положення без змін так і проти. За результатами зустрічі прийнято рішення щодо подальшого опрацювання даного питання.

Вернуться в «Государственное регулирование»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость