Створення нового закону та доступність ліків

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Створення нового закону та доступність ліків

Сообщение News » 06 сен 2014 20:45

Створення нового закону та доступність ліків

Як вже повідомлялося, 14 серпня у МОЗ України відбулося чергове засідання Комісії з питань діяльності фармацевтичної галузі Громадської ради при МОЗ України. До участі у роботі засідання долучилися і тримали слово Дмитро Алешко, партнер юридичної компанії «Правовий Альянс» (відповідальний за юридичний супровід підготовки Закону України «Про лікарські засоби»), та Людмила Коношевич, начальник Управління з фармацевтичної діяльності МОЗ України, у супроводі своїх підлеглих із вказаного підрозділу Міністерства.
На порядку денному засідання постала низка актуальних питань роботи фармацевтичного сектору, зокрема щодо ходу підготовки нового Закону України «Про лікарські засоби»; потенційних змін у державному ціновому регулюванні та оподаткуванні медичних виробів (проект постанови КМУ від 04.08.2014 р. щодо внесення змін до постанови КМУ «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»); проекту Переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають оподаткуванню податком на додану вартість за ставкою 7% (проект постанови КМУ від 06.08.2014 р.); проекту Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм декларації зміни таких цін (проект наказу МОЗ від 30.07.2014 р.); запропонованих МОЗ України проектів щодо роздрібних надбавок та референтного ціноутворення; ситуації з державними закупівлями ліків та виробів медичного призначення; створення робочої групи Громадської ради при МОЗ України для співпраці з експертами Стратегічної дорадчої групи при МОЗ України; деяких прикладних особливостей реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати для лікування хворих на артеріальну гіпертензію тощо.
Дмитро Алешко нагадав присутнім, що робота з підготовки нової редакції Закону України «Про лікарські засоби» (далі — Закон) була розпочата згідно з протокольним рішенням профільного Комітету Верховної Ради України (далі — Комітет) від 9 квітня 2014 р. Комітет уповноважив юридичну групу здійснювати супровід цього процесу з точки зору побудови документа та його юридичного складової. З того моменту робота не припиняється ні на день і ведеться у двох напрямках: в межах робочих груп на території України та у рамках взаємодії з європейськими інституціями, які надаватимуть допомогу у формуванні цього надважливого акта.
Нині закінчено черговий етап підготовки Закону, членам робочої групи надіслано свіжий драфт — вже не окремі розділи, а чергову версію Закону з наповненням усіх розділів, які попередньо погоджені. Як і було сформульовано в дорученні, розробники доклали всіх зусиль, щоб максимально наблизитися до духу та літери Директиви 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу (далі — Директива) та відповідних законодавчих документів низки європейських країн, які було взято за основу, зокрема Чехії, Данії, Польщі, певною мірою Німеччини.
У поточній версії проекту Закону термінологія (Розділ І. «Загальні положення»), на відміну від попередніх версій, була максимально адаптована до тієї, що застосовується у Директиві та законах відповідних країн. Розділ ІІ («Розробка лікарських засобів»), який, зокрема, включає регулювання доклінічних досліджень та клінічних випробувань, значною мірою адаптований до Директиви 2001/20/ЕС — з метою відпрацювання цього напрямку окремо збиралася робоча група з клінічних випробувань у складі представників ДП «Державний експертний центр» (ДЕЦ) МОЗ України, профільних асоціацій, МОЗ України. Розділ ІІІ «Виробництво лікарських засобів» також ґрунтовно адаптований до європейського законодавства; питання, у яких ще є розбіжності, що підлягають дискусії, — чи поєднувати ліцензію на виробництво з ліцензією на імпорт, чи залишити у двох окремих векторах, як це є нині. На думку юридичної групи, що відповідає за технічне наповнення Закону і яку представляє доповідач, допоки ліцензійні умови щодо імпорту в повному обсязі ще не набули чинності на території України, ці два процеси (дві ліцензії) слід відокремити. Натомість Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба) вважає, що їх можна поєднати, тож дискусія триває і рішення буде прийнято після надходження та оцінки додаткових зауважень, коментарів та пропозицій від членів робочої групи.
Розділ «Маркування, листок-вкладиш та коротка характеристика лікарського засобу» практично стовідсотково відповідає Директиві; розділ V щодо державної реєстрації ліків — приблизно на 90%: єдине, у чому поки що не вдається досягти цілковитого консенсусу, — це привести у повну відповідність і назвати вітчизняне реєстраційне свідоцтво торговельною ліцензією, як це побутує в Європі (оскільки це потребуватиме внесення певних змін до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», суттєвої зміни процедури, — правник вважає, що сьогоднішня ситуація навряд чи дозволить це зробити). Але за наповненням даний розділ дуже близький до свого європейського прообразу, зокрема передбачено можливість безстрокового подовження свідоцтва після закінчення 5 років. (Щоправда, за наполяганням ДЕЦ МОЗ України поки залишено положення, яке фактично перекочувало з німецького закону: в окремих випадках розгляду співвідношення «ризик/користь» Міністерство може винести рішення про подовження терміну дії свідоцтва не безстроково, а ще раз на 5 років. Втім, це також поле для дискусії: можна обирати такий підхід, а можна той, що прямо прописаний у Директиві, — усі ліцензій подовжуються безстроково, але за наявності ризиків у площині співвідношення «ризик/користь» регулятор може своїм рішенням у будь-який час обмежити термін дії будь-якої ліцензії 5 роками. Отже, обидва ці підходи відповідають європейській практиці).
Питання регулювання ввезення лікарських засобів на територію України (Розділ VI. «Ввезення в Україну та вивезення з України лікарських засобів») оратор оцінив як найболючіше і таке, що буде ще неодноразово змінюватися. Нині існує дві процедури — фактично подвійний контроль завдяки ліцензуванню імпорту (постанова КМУ від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»). Оскільки у цій царині дуже багато розбіжностей у поглядах і протилежних думок, розробники обстоюють позицію, яка найбільше відповідає європейській практиці: у поточній редакції проекту Закону усунуто постанову № 902, натомість введено режим ліцензування, прийнятий у Європі; при цьому Держлікслужба не матиме жодного стосунку до цієї процедури, скасовується процедура видачі висновку. Відповідно, як закладено у проекті на сьогодні, імпортер ввозить лікарські засоби на основі своєї ліцензії, але:
 якщо виробництво цих ліків розташоване у країнах Євросоюзу або PIC/S, ці ліки не підлягають лабораторному контролю (таким чином закладаються підвалини для процедури взаємного визнання (mutual recognition) — альфа і омега обігу ліків у межах ЄС — прим. ред. );
 якщо ці ліки вироблені у будь-яких інших країнах, імпортер здійснює цей лабораторний контроль самостійно у будь-якій атестованій лабораторії і сам несе за це відповідальність (це не просто повністю відповідає європейській практиці, а навіть, більше того, — якщо дані положення буде прийнято у такому вигляді, то за цим напрямком буде певна лібералізація: адже у Європейському Союзі для ліків, що надходять з країн, які не є членами ЄС, лабораторний контроль не застосовується лише для 5 держав, з якими ЄС має угоди про взаємне визнання — усі інші мають його проходити в обов’язковому порядку).
У площині оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (розділ VII) розробникам вдалося наблизитися до європейської практики лише частково: залишається практика видачі окремих ліцензій на обидва види торгівлі (що є цілком цивілізованим підходом), однак за основу принципів регулювання бралася процедура передліцензійної перевірки — отже, ліцензія видаватиметься на основі заяви з доданням відповідних заявницьких документів, а на подальших етапах Держлікслужба в рамках здійснення своїх повноважень має право перевіряти, наскільки достовірні дані надав той чи інший суб’єкт при поданні заявницького пакету (хоча це питання також ще знаходиться на стадії обговорення). Розділ VIII «Фармаконагляд» у проекті розписано не настільки докладно і розлого, як у Директиві, однак основні положення представлено таким чином, що вони не суперечать основоположному європейському документу, а все інше може бути переведено в підзаконний режим наказів МОЗ України щодо порядку здійснення фармаконагляду на території України. Щодо Фармакопеї, то насправді ця царина Директивою не регулюється, і наявність у проекті відповідного розділу ІХ (короткого і такого, що не несе нічого, що б суперечило цивілізованим підходам) — це певна українська специфіка. Розділ Х «Реклама лікарських засобів» навпаки розписаний досить ґрунтовно та розлого і є практично повним віддзеркаленням відповідного розділу Директиви. Щодо розділу ХІ «Державне регулювання у сфері обігу лікарських засобів» — це досить автентичний розділ, створений з урахуванням попередньої інформації. Стосовно прикінцевих та перехідних положень (заключний розділ ХІІ) розробники передбачають: якщо теоретично до кінця поточного року даний законопроект потрапить до Верховної Ради України і буде нею ухвалений, то набуде чинності з дати опублікування, але буде введений в дію, починаючи з 1 квітня 2015 р., — з тим, щоб у МОЗ України був час розробити та видати відповідні підзаконні акти у вигляді наказів, що будуть спрямовані на розвиток даного Закону. У тому числі це стосується цілого ряду положень щодо належних практик, зокрема GCP, GDP, GLP, які, за попереднім задумом, набудуть чинності аж з 1 квітня 2016 р. (це питання також ще обговорюється, втім, можливо, для введення в дію деяких належних практик знадобиться навіть ще триваліший період). А сьогодні вже готується переклад законопроекту англійською мовою для експертного узгодження з представниками європейських інституцій, підсумував Д. Алешко.
Після виступу юриста розгорілася жвава дискусія щодо того, наскільки всеосяжним має бути закон як такий: адже, з одного боку, призначення закону — визначати головні напрями політики, а «технічні подробиці» доцільно «спускати» на рівень підзаконних актів, що дає більше поля для маневру й оптимізації процедур у практичній площині, з іншого (саме з огляду на те, щоб прописане у законі втілювалося на практиці) — є доцільність у максимальній деталізації тіла закону: аби мінімізувати ризик маніпуляцій на рівні підзаконних актів, які переписати (у тому числі неправильно, ба навіть заангажовано) значно легше, ніж змінити закон.
Певно, тут необхідний баланс, а однією із запорук такого балансу і має стати широке попереднє обговорення законопроектів із залученням експертизи з боку громадськості та усіх зацікавлених сторін, яка й покликана унеможливити вади закону, а відповідно — шпарини для подальшого видання неадекватних підзаконних актів.
Як нагадав Павло Харчик, президент асоціації «Оператори ринку медичних виробів», на приведення у відповідність власних нормативно-правових актів МОЗ України відведено двомісячний термін, однак згідно з постановою КМУ від 02.07.2014 р. № 240 декларуванню зміни оптово-відпускних цін без урахування мита і ПДВ повинні підлягати лише ті медичні вироби, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або щодо яких складено декларацію про відповідність медичного виробу, — тобто обов’язковість процедури передбачена чинним законодавством, проте станом на сьогодні відсутні підзаконні нормативно-правові акти, які б повністю врегулювали механізм декларування.
Через таку нормативну прогалину склалася ситуація, за якої з 01.08.2014 р. сумлінні оператори ринку медичних виробів не можуть подати документи до МОЗ України, що, як наслідок, прямо кореспондується з неможливістю забезпечення участі у державних закупівлях, оскільки для цього обов’язковою умовою є наявність задекларованої ціни на медичний виріб. З огляду на це члени Комісії одноголосно вирішили рекомендувати МОЗ України привести власні нормативно-правові акти у відповідність із вимогами постанови КМУ від 02.07.2014 р. № 240 в максимально короткий строк, а також винести на громадське обговорення та розгляд Уряду проект регуляторного акта належної юридичної сили, яким надати право замовникам у договорах з учасниками процедури закупівлі медичних виробів та лікарських засобів визначати грошовий еквівалент вартості медикаментів, які закуповуються за державні кошти, в іноземній валюті, що підлягає сплаті у гривні за курсом Національного банку України до відповідної валюти на день здійснення поставки, або передбачити здійснення попередньої оплати у розмірі вартості предмету закупівлі.
Також було розглянуто запропонований МОЗ України проект постанови, згідно з яким встановлюється державне цінове регулювання для лікарських засобів та виробів медичного призначення вітчизняного виробництва, оптово-відпускна ціна яких нижча ніж 12 грн. за одну упаковку, що, на думку ініціаторів проекту, дозволить створити рівні умови державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення для вітчизняного та зарубіжного виробника. Втім, така ініціатива має реалізуватися шляхом виключення абзацу другого підпункту 2 пункту 1 постанови КМУ від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення». Крім того, проектом передбачено внести зміни до підпункту 1 пункту 1 зазначеної вище постанови (кореспондувати торговельну (роздрібну) надбавку у розмірі 30% для лікарських засобів та виробів медичного призначення, закупівельна ціна яких становить до 12 грн. включно, і 25% — від 12 до 100 грн. включно.
Після обговорення члени Комісії дійшли згоди не заперечувати проти запропонованої МОЗ України редакції проекту постанови, але наголосити на необхідності актуалізації проекту постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (оприлюдненого на сайті МОЗ України 16 червня 2014 р.), яким, зокрема, пропонувалося викласти у новій редакції Національний перелік основних лікарських засобів, який базується на останній актуальній версії Примірного переліку ВООЗ основних лікарських засобів; виключити з-під дії державного цінового регулювання Обов’язковий мінімальний асортимент (соціально орієнтованих) лікарських засобів та виробів медичного призначення для аптечних закладів, затверджений наказом МОЗ України від 29.11.2012 р. №1000 (зареєстрований в Мін’юсті України 10 квітня 2012 р. за № 524/20837), — а принагідно ініціювати відповідні зміни до зазначеного наказу МОЗ України № 1000 з метою виключення з асортименту медичних виробів.
Пилип Снєгірьов, завідувач редакції «Щотижневика АПТЕКА», радник міністра охорони здоров’я України, загострив увагу присутніх на вкрай болючій проблемі державних закупівель ліків. Адже поки в законодавчій, юридичній та еконо­­мічній площинах тривають дискусійні пошуки шляхів виходу з тендерної кризи і недопущення медикаментозної катастрофи, година «Ч», коли запас «бюджетних» ліків вичерпається і пацієнта не буде чим лікувати, наближається невпинно і невблаганно. Більше того, ця сумна година вже наблизилася упритул. На підтвердження своїх слів доповідач повідомив, що в деяких (навіть провідних столичних) лікувальних закладах вже станом на сьогодні вичерпано запас фентанілу — відповідно, за неможливості проведення наркозу повністю скасовуються графіки планових оперативних втручань. Практично відсутня рентгенівська плівка, яку завідувачі діагностичних відділень мусять видавати добовій зміні чи не під розпис і суто на потреби ургентних хворих. І з часом, якого залишається все менше, цей пул кричущих проблем лише щоденно поповнюється.
«Звісно, при формуванні тендерних оголошень не було враховано ані девальвацію національної валюти, ані маніфестуюче введення ПДВ на лікарські засоби. Таким чином, при нинішньому обсязі фінансування постачальники не в змозі забезпечити замовника (МОЗ України) необхідною кількістю ліків та медичних виробів, на які чекає пацієнт в рамках державних програм. Однак у розвинених державах тієї ж Європи, про воз’єднання з якою так мріє наша країна, в сегменті державних закупівель та реімбурсації широко застосовують знижені ставки ПДВ на лікарські засоби. Це необхідно врахувати і внести відповідні зміни до чинного законодавства України, встановивши 0% ставку в сегменті державних закупівель», — запропонував виступаючий. Він нагадав, що з початком курсової лихоманки ініціативною групою у складі представників низки інститутів громадянського суспільства (зокрема Асоціації міжнародних фармацевтичних виробників «AIPM Ukraine», Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, Громадської ради при Держлікслужбі) було підготовлено проект постанови КМУ, згідно з яким замовникам надавалося право в угодах з учасниками процедур закупівлі ліків і виробів медичного призначення визначати грошовий еквівалент їх вартості в іноземній валюті за курсом НБУ на день здійснення поставки, або передбачити здійснення попередньої оплати у розмірі вартості предмета закупівлі. Даний проект був направлений до МОЗ України, однак упередженню загрозливої проблеми не було приділено достатньої уваги і згаданій ініціативі не судилося права на життя (за словами співробітників Управління з фармацевтичної діяльності МОЗ України, її було «поховано» десь на рівні Міністерства економіки та торгівлі). За наданою інформацією Комісія вирішила підготувати доповідну на адресу виконуючого обов’язки голови Громадської ради при МОЗ України з проханням спрямувати на ім’я міністра охорони здоров’я України листа з відповідними пропозиціями Комісії.
На завершення засідання Ігор Найда, член президії ВГО «Фундація конструктивних ініціатив «Третя сила»», радник міністра охорони здоров’я України, вийшов з ініціативою створити в рамках Громадської ради при МОЗ України постійну робочу групу для співпраці з експертами новоствореної Стратегічної дорадчої групи з питань реформування охорони здоров’я Украї­ни, — адже, на його думку, до складу Громадської ради входить дуже багато кваліфікованих фахівців, які можуть ефективно виступити в ролі експертів.
Ініціативу було підтримано і вирішено доручити голові Комісії, заступнику голови Громадської ради при МОЗ України, голові правління ГО «Фармацевтична асоціація Дніпропетровської області» Тамарі Литвиненковій звернутися до голів інших комісій Громадської ради з пропозицією створення на базі Комісії з реформування охорони здоров’я робочої групи для розроблення Плану заходів з виконання Концепції побудови нової національної системи охорони здоров’я України, а також надати відповідні пропозиції щодо складу такої робочої групи.
Рефлéкторне дзеркальце пильного мікроскопа громадської експертизи діяльності фармсектору не затухає ні на мить.
Пилип Снєгірьов

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: Створення нового закону та доступність ліків

Сообщение News » 06 сен 2014 21:30

Законопроекти у сфері обігу ліків: результати законотворчої діяльності робочих груп
Протягом останніх місяців наше видання уважно слідкує за законотворчою діяльністю робочих груп, створених з метою розробки базових законопроектів у сфері обігу лікарських засобів, гармонізованих із європейським законодавством, а саме: нової редакції проекту закону про лікарські засоби, проекту закону про ціноутворення на ліки та запровадження системи реімбурсації. 20 серпня поточного року в МОЗ відбулося засідання робочої групи з підготовки проекту закону України про референтне ціноутворення на ліки та запровадження системи реімбурсації, а 21 серпня — з підготовки нової редакції закону України про лікарські засоби. Наразі можна оцінити проміжні результати нормотворчої діяльності робочих груп.
Нагадаємо, що законотворча робота над створенням проектів базових законів у сфері обігу лікарських засобів почалася у квітні 2014 р., коли відповідно до протокольного рішення засідання Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я від 9 квітня поточного року було створено робочу групу з метою розробки нової редакції Закону України «Про лікарські засоби», гармонізованої із європейським законодавством. Одночасно із цим МОЗ України також створило робочу групу з опрацювання нової редакції закону про лікарські засоби, склад якої затверджено наказом МОЗ України від 09.04.2014 р. № 40-Адм. У зв’язку з тим, що ці робочі групи створювалися з однаковою метою, було прийнято рішення щодо об’єднання їх зусиль, і вже 9 квітня відбулося їх перше спільне засідання.
Опрацьовуючи нову редакцію закону про лікарські засоби, фахівці зрозуміли, що гармонізація законодавства у сфері обігу ліків із вимогами ЄС — складний і системний процес, який виходить за рамки одного базового закону. Зокрема, під час роботи об’єднаної робочої групи над створенням законопроекту про лікарські засоби постало питання, чи є необхідність регулювати на рівні цього закону ціноутворення на ліки. Тим більше, що на той час Уряд зацікавився регуляторною політикою у сфері регулювання цін на лікарські препарати і доручив зацікавленим міністерствам розробити проект нормативно-правового акта щодо ціноутворення на лікарські засоби з метою стабілізації цін. Наказом МОЗ України від 09.04.2014 р. № 39-Адм було створено робочу групу щодо підготовки закону України про референтне ціноутворення на ліки та запровадження системи реімбурсації.
І хоча на сьогодні питання референтного ціноутворення на лікарські засоби регулюються на рівні постанови КМУ від 2 липня 2014 р. № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів», проблема гармонізації українського законодавства у сфері регулювання цін на ліки із вимогами ЄС не вирішена.
Законопроект щодо прозорості ціноутворення на лікарські засоби
Відповідно до протокольного рішення засідання згаданих робочих груп від 20 травня 2014 р. передбачено, що при розробці Закону України про референтне ціноутворення на ліки та запровадження системи реімбурсації за основу необхідно взяти європейський досвід з означеного питання, зокрема Директиву Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу 89/105/ЕЕС щодо прозорості заходів з регулювання цін на лікарські засоби для використання у людей та їх включення до сфери національних систем страхування. Для цього членам робочої групи доручено здійснити заходи щодо перекладу вищевказаної Директиви 89/105/ЕЕС.
5 червня поточного року переклад Директиви Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу 89/105/ЕЕС, підготовлений компанією «МОРІОН», було надіслано членам робочої групи, а 7 червня проект Закону України «Про прозорість ціноутворення на лікарські засоби», підготовлений на основі згаданої Директиви, направлено до МОЗ України.
20 серпня 2014 р. під час засідання робочої групи з підготовки закону України про референтне ціноутворення на ліки та запровадження системи реімбурсації, Людмила Коношевич, начальник Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України повідомила, що протягом 2 міс пропозиції щодо згаданого законопроекту надійшли в профільне міністерство лише від Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України». Від інших членів робочої групи жодних пропозицій не надходило. Крім того, вона зауважила, що наразі в МОЗ України немає експертного потенціалу, який би дозволив підготувати якісний проект закону щодо ціноутворення на ліки, гармонізований із законодавством ЄС. Тому МОЗ України пропонує направити переклад Директиви Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу 89/105/ЕЕС до Уряду і запропонувати здійснити підготовку законопроекту щодо ціноутворення на лікарські засоби фахівцям Міністерства економічного розвитку і торгівлі України. У свою чергу, МОЗ України також готове долучитися до цієї роботи.
Олена Нагорна, генеральний директор ДП «Державний експертний центр МОЗ України», нагадала, що робочу групу створено з метою реалізації Програми діяльності Кабінету Міністрів України, схваленої Урядом 27.02.2014 р. Для реалізації зазначеної Програми необхідно розробити та ухвалити ряд законодавчих актів, серед яких і Закон України «Про референтне ціноутворення на ліки». Тобто мова йде не про проект закону щодо прозорості ціноутворення на лікарські засоби, а саме про проект закону щодо референтного ціноутворення. Відтак, на думку О. Нагорної, законопроект, розроблений на основі Директиви Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу 89/105/ЕЕС, не відповідатиме завданню, поставленому Урядом.
У свою чергу, зазначимо, що відповідно до європейського законодавства країни — члени ЄС вільно реалізують політику ціноутворення та реімбурсації у сфері лікарського забезпечення. Механізм референтного ціноутворення застосовується не в усіх країнах ЄС, і це питання не є предметом регулювання європейських директив. При цьому в ЄС існують загальні процедурні норми, встановлені Директивою Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу 89/105/ЕЕС. Відтак для гармонізації українського законодавства у сфері ціноутворення на лікарські засоби із вимогами ЄС необхідно прийняти на рівні закону загальні принципи ціноутворення на ліки, в основу яких мають бути покладені положення відповідної європейської директиви, що регулює правовідносини, пов’язані з ціноутворенням на лікарські засоби, визначає права та обов’язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб.
На думку Віктора Чумака, експерта фармацевтичного ринку, окремий закон щодо ціноутворення на лікарські засоби створювати не потрібно. Достатньо прописати загальні принципи у Законі України «Про лікарські засоби». За словами В. Чумака, Директива Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу 89/105/ЕЕС має на меті узгодження положень національного законодавства країн — членів ЄС у сфері регулювання цін на ліки в рамках систем медичного страхування і, зокрема, реімбурсації. В Україні не існує системи загальнообов’язкового медичного страхування. Тому, на його переконання, прийняття закону «Про прозорість ціноутворення на лікарські засоби» на даний час для України неактуально.
Зі свого боку, звертаємо увагу на те, що механізм реімбурсації в Україні застосовується в рамках пілотного проекту щодо регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою. Крім того, на рівні МОЗ Україні за участю професійних асоціацій обговорюються можливості для його застосування щодо препаратів інсуліну. На думку експертів ринку, запровадження реімбурсації — це перший крок до страхової медицини, відтак питання щодо розробки законопроекту «Про прозорість ціноутворення на лікарські засоби», гармонізованого із відповідною європейською директивою, наразі є одним з пріоритетних завдань МОЗ України.
Таким чином, нині питання щодо підготовки проекту Закону України «Про прозорість ціноутворення на лікарські засоби» залишається відкритим, як і питання щодо головного виконавця відповідного доручення Уряду.
Законопроект про лікарські засоби
Чергове засідання робочої групи з метою опрацювання нової редакції Закону України «Про лікарські засоби» відбулося 21 серпня поточного року. Цей законопроект презентував Дмитро Алешко, керуючий партнер юридичної компанії «Правовий Альянс», якому доручено здійснювати юридичний супровід підготовки документа. За його словами, на даний час у запропонованій редакції частково враховані пропозиції, які надійшли від членів робочої групи. Також Д. Алешко повідомив, що за ініціативою Андрія Шипко, народного депутата України, який очолює робочу групу, планується направити проект закону про лікарські засоби українському представнику європейського бюро ВООЗ для встановлення його відповідності вимогам ЄС. За словами доповідача, Європейське бюро ВООЗ позитивно сприйняло цю ініціативу та готове надати експертів. Отже, після остаточного коригування законопроекту, підготовленого робочою групою, з урахуванням пропозицій учасників обговорення, текст документа буде перекладено англійською мовою та передано європейським експертам.
Щодо структури законопроекту юрист повідомив, що на даний час вона більш наближена до структури Директиви Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу 2001/83/ЕС від 6 листопада 2001 р. «Про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людиною», ніж попередні версії документа, які готувалися робочою групою. Так, наприклад, термінологія у сфері належних практик у документі відсутня, адже ці питання мають регулюватися на рівні підзаконних актів. Тобто у разі ухвалення закону органи влади мають прийняти цілу низку підзаконних актів та внести зміни у чинні на сьогодні нормативно-правові акти.
Проте, за словами Д. Олешко, на сьогодні проект закону містить окремі розділи та поняття, які відсутні у згаданій директиві. Найближчим часом робоча група продовжуватиме роботу щодо удосконалення проекту документа. Завершити цю роботу планується до середини вересня, після чого проект закону буде оприлюднений для громадського обговорення.
О. Нагорна повідомила, що у ході опрацювання останньої редакції законопроекту у фахівців Державного експертного центру МОЗ України виникли зауваження щодо окремих його положень. Наприклад, визначення побічної реакції, наведене у проекті закону, не відповідає такому, представленому у чинному наказі МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898, та сучасному визначенню ЄС та ВООЗ. Те саме стосується й визначення терміну «співвідношення ризик/користь лікарського засобу».
Тетяна Котляр, голова Громадської ради при Держлікслужбі України, звернула увагу на недоречність включення у проект закону про лікарські засоби визначення понять «аптечний заклад», «аптечний пункт», «аптечний склад» та інших понять, які стосуються фармацевтичної діяльності.
Костянтин Косяченко, заслужений працівник фармації України, доцент, доктор фармацевтичних наук, звернув увагу на розділ, який стосується державного регулювання у сфері обігу лікарських засобів. Нині Уряд має на меті скоротити кількість контролюючих органів. Тому цей розділ закону має визначати основні засади державного регулювання у сфері обігу лікарських засобів. Ретельно виписувати повноваження органів влади, які на сьогодні регулюють обіг ліків, не потрібно.
Віктор Чумак піддав критиці запропоновану редакцію законопроекту, оскільки, на його думку, він не вирішує нагальних проблем системи лікарського забезпечення населення лікарськими засобами.
Підбиваючи підсумки обговорення, зазначимо, що останню редакцію законопроекту, як і попередні редакції, не можна вважати гармонізованою із європейським законодавством. Зокрема, структура проекту закону не відповідає такій Директиви 2001/83/ЕС. Законопроект не містить окремих положень, гармонізованих із законодавством ЄС щодо сфери допуску препаратів на ринок. Так, наприклад, у розумінні закону України реєстрація лікарського засобу — це дозвіл на його медичне застосування, а у розумінні законодавства ЄС торговельна ліцензія — це дозвіл на розміщення на ринку. У той же час законопроект містить окремі положення, які регулюють правовідносини у сферах, що в ЄС не регулюються законодавством про лікарські засоби.
Питання щодо відповідності положень законопроекту законодавству України також на сьогодні відкрите. Тому, на нашу думку, перед оприлюдненням законопроекту для громадського обговорення його необхідно направити в одну з провідних українських науково-експертних установ у сфері права для проведення незалежної науково-правової експертизи та підготовки відповідного висновку.
Олена Приходько

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: Створення нового закону та доступність ліків

Сообщение News » 10 сен 2014 21:11

Антикризовий проект постанови КМУ, який включає усунення корупційних ризиків у сфері обігу ліків: пропозиції МОЗ України
У червні поточного року Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) направило до МОЗ України антикризовий проект постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», яким пропонується внести зміни до:
Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902;
Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376;
Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів та Порядку відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів, затверджених постановою КМУ від 03.02.2010 р. № 260;
Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою КМУ від 15.01.1996 р. № 73;
Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою КМУ від 03.02.1997 р. № 146.
У відповідь на лист МОЗ України зазначило, що підтримує позицію ООРММП України щодо необхідності удосконалення регуляторних актів, які регламентують процедури здійснення державного контролю якості лікарських засобів, зокрема, тих, що ввозяться на територію нашої держави. Пропонуємо увазі читачів зустрічні пропозиції профільного міністерства щодо внесення змін до вищевказаних постанов КМУ.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ
ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
(МОЗ України)
Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України
На виконання доручення Секретаріату Кабінету Міністрів України від 19.06.2014 р. № 12649/10/1-14 щодо розгляду листа Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) від 10.06.2014 р. № 01/93 стосовно проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (далі — проект змін), запропонованого ООРММП України, Міністерство охорони здоров’я повідомляє.
МОЗ України підтримує позицію ООРММП України щодо необхідності вдосконалення регуляторних актів, що регламентують процедури здійснення державного контролю якості лікарських засобів, зокрема, тих, що ввозяться на територію України, порядку відбору зразків лікарських засобів для лабораторного контролю якості, державної реєстрації, перереєстрації лікарських засобів, контролю за відповідністю медичних імунобіологічних препаратів вимогам державних та міжнародних стандартів тощо.
Щодо постановчої частини проекту постанови.
З метою скорочення строку впровадження запропонованих змін щодо введення безстрокового терміну дії реєстраційного посвідчення та надання рівних умов проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби після прийняття зазначеної постанови пропонуємо п. 3 проекту постанови викласти в наступній редакції:
«Положення Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів із змінами, внесеними цією Постановою, застосовуються до заяв про державну перереєстрацію лікарських засобів, розгляд яких триватиме на момент набуття чинності цією Постановою та поданих після набуття нею чинності.».
Щодо п. 1 проекту змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України стосовно Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902.
Погоджуємось із запропонованими змінами до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну.
Щодо п. 2 проекту змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, стосовно Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. №376.
Вважаємо недоцільним запровадження зазначеного положення, оскільки на сьогодні жодним нормативним документом у сфері реєстрації лікарських засобів не визначено необхідності реєстрації таких продуктів. Окрім того, неможливо в нормативних документах передбачити всі випадки безпідставних та необґрунтованих претензій з боку контролюючих органів.
З метою коректного викладення норми пропонуємо у абзаці 1 п. 2 слова «контролю його якості» замінити на «перевірки відтворюваності методик контролю його якості».
Вважаємо недоцільним доповнювати п. 2 другим запропонованим абзацом, оскільки зазначена норма передбачена проектом постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів», що розроблено МОЗ України і на сьогодні погоджено Міністерством фінансів України та Міністерством економічного розвитку та торгівлі України і знаходиться на опрацюванні в Міністерстві юстиції України.
Стосовно запропонованих змін до п. 4 зауваження відсутні.
Пропозиції стосовно п. 5 вважаємо неприйнятними, оскільки Центр надає до МОЗ України переліки рекомендованих до реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та препаратів, для яких рекомендовано внесення змін, чи відмов у реєстрації (перереєстрації та внесенні змін), на основі яких формується наказ МОЗ України, прийняття рішення щодо реєстрації (перереєстрації) та внесення змін залишається за центральним органом виконавчої влади (МОЗ України), а не за експертною установою.
До п. 6 зауваження відсутні.
Запропоновані зміни до абзацу 1 п. 10 вважаємо недоцільними, оскільки зазначена норма передбачена проектом постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів», що розроблено МОЗ України, на сьогодні погоджено Міністерством фінансів України та Міністерством економічного розвитку та торгівлі України і знаходиться на опрацюванні в Міністерстві юстиції України.
Пропонуємо п. 10 замість запропонованих проектом постанови 3 абзаців доповнити частиною наступної редакції:
«Лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватись в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.». Вважаємо, що в такій редакції передбачено всі зазначені випадки, окрім того не застосовується термін «залишки», який не визначено жодним нормативним документом. Аналогічну норму передбачено проектом змін до Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на територію України лікарських засобів)», що розроблено МОЗ України та підготовлено до направлення на погодження до центральних органів виконавчої влади відповідно до законодавства.
Запропоновані зміни до п. 11 вважаємо недоцільними, оскільки зазначену норму щодо запровадження безстрокової дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб після його одноразової перереєстрації передбачено проектом постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів», що розроблено МОЗ України і на сьогодні погоджено Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України й знаходиться на опрацюванні в Міністерстві юстиції України.
Щодо п. 3 проекту змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, стосовно Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 лютого 2010 р. № 260.
Зауваження до абзацу 6 п. 2 відсутні.
У запропонованій редакції п. 5 слова «або реалізації лікарських засобів,» пропонуємо вилучити й застосовувати запропоновану норму лише у випадку зупинки виробництва, оскільки в разі застосування щодо тимчасової заборони реалізації препаратів запропонована норма призведе до невизначено довгого строку перебування вилучених з реалізації ліків у карантині до моменту вирішення питання в судовому порядку, або (з іншого боку) до продовження реалізації дійсно неякісних лікарських засобів. Отже, пропонуємо п. 5 викласти в наступній редакції:
«5. Повне або часткове зупинення виробництва (виготовлення), виконання робіт, надання послуг допускається за постановою адміністративного суду, ухваленою за результатами розгляду позову органу державного нагляду щодо застосування заходів реагування.
Результати державного контролю якості лікарських засобів можуть бути оскаржені до МОЗ або до суду в установленому порядку.».
До п.п. 4 та 5 проекту змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України зауваження відсутні.
Щодо п. 6 проекту змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, стосовно Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. № 73.
Запропоновані зміни до п. 5 вважаємо недоцільними як такі, що суперечать вимогам щодо державного контролю, оскільки виробники є зацікавленою стороною і можуть бути необ’єктивними.
Щодо п. 7 проекту змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, стосовно Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 лютого 1997 р. № 146 «Про затвердження Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів».
За інформацією Державної служби України з контролю за наркотиками (далі — ДСКН України), наданою листом від 27.06.2014 р. № 09/02-2437, інформуємо про наступне.
ДСКН України в цілому не заперечує щодо внесення запропонованих змін до Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — Порядок), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 лютого 1997 р. № 146. Водночас ДСКН України вважає, що, насамперед, необхідно внести зміни до Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», а вже після його прийняття вносити зміни в підзаконні нормативно-правові акти.
Таким чином, внесення змін до Порядку вважається передчасним і можливим після прийняття Верховною Радою України Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори».
Окремо інформуємо, що за результатами наради «Професійний діалог: громадські ініціативи у регуляторному просторі фармацевтичної галузі», яка відбулася в МОЗ України 17 червня 2014 р., наказом Державної служби України з лікарських засобів від 23 червня 2014 р. № 801 було створено ряд робочих груп для актуалізації та удосконалення нормативно-правових актів у сфері обігу лікарських засобів, гармонізації їх із законодавством Європейського Союзу та зменшення регуляторних перепон для введення господарської діяльності, а саме:
 робочу групу з питань контролю якості лікарських засобів;
 робочу групу з питань ліцензування імпорту лікарських засобів;
 робочу групу з питань GMP;
 робочу групу з питань оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
 робочу групу з питань медичних виробів.
Запропоновані ООРММП України зміни до нормативно-правових актів будуть розглянуті та враховані зазначеними робочими групами.
Л.В. Коношевич, начальник Управління фармацевтичної діяльності


Вернуться в «Государственное регулирование»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость