Реформирование системы здравоохранения

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Реформирование системы здравоохранения

Сообщение News » 14 апр 2015 23:12

Реформування системи охорони здоров’я: бачення іноземної фармкомпанії

Україна знаходиться на шляху реформ та змін, у тому числі у сфері охорони здоров’я. А реформи у сфері охорони здоров’я — один з найбільш важливих і соціально значущих напрямів державної політики, оскільки будь-які зміни в цій сфері впливають на добробут і здоров’я населення. Сьогодні Україна переживає багатопрофільну кризу, обумовлену багатьма факторами, у тому числі девальвацією національної валюти та військовим конфліктом. Під час кризи купівельна спроможність населення знижується, тому деякі фармацевтичні компанії, відчуваючи соціальну відповідальність, здійснюють політику стримування зростання цін на лікарські засоби. Своїми думками з приводу того, які ініціативи у сфері реформування системи охорони здоров’я сьогодні є пріоритетними та найбільш очікуваними, в тому числі стосовно заходів, що сприятимуть зниженню цін на лікарські засоби, поділився Жан-Поль Шоер, генеральний директор компанії «Санофі» в Україні та Білорусі.
— Які, на вашу думку, нагальні питання у сфері охорони здоров’я України потребують щонайшвидшого вирішення?
— Їх дуже багато. Перш за все необхідно забезпечити прозорість функціонування системи охорони здоров’я, зокрема при проведенні державних закупівель лікарських засобів. Це необхідно зробити в короткостроковій перспективі, оскільки прозорість лежить в основі формування і забезпечення довіри до системи охорони здоров’я. Ще одне нагальне питання, яке потребує вирішення, стосується вдосконалення системи реєстрації лікарських засобів. Зараз цьому приділяється багато уваги.
Також з 1 березня 2015 р. планувалося запровадження механізму відшкодування вартості (реімбурсації) препаратів інсуліну аптечним закладам за відпущені ними хворим на цукровий діабет. Однак наразі воно залишається невирішеним.
Глобальним пріоритетом, на мій погляд, має стати побудова ефективного діалогу з усіма зацікавленими сторонами у сфері охорони здоров’я. Робота в цьому напрямку вже почалася, хоча, звичайно, ще не все ідеально.
Багато належить зробити у сфері реформування госпітальної системи. Пріоритетними напрямками діяльності МОЗ України мають бути розвиток первинної медичної допомоги, забезпечення більшого визнання і винагородження праці лікаря, а також впровадження повноцінної системи реімбурсації.
Про впровадження системи реімбурсації говорять вже не один рік, але поки що розмови залишаються розмовами. Була спроба застосування механізму часткового відшкодування вартості препаратів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою (Пілотний проект з відшкодування вартості препаратів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою), але, на мій погляд, це якраз приклад того, як нову систему не можна запускати.
З моєї точки зору, вирішення питання впровадження системи реімбурсації є пріоритетним. Особливо зараз, в умовах зниження купівельної спроможності населення, споживачів лікарських засобів необхідно підтримувати, робити конкретні кроки для забезпечення кращого їх доступу до лікування — інноваційних, якісних препаратів незалежно від того, який дохід вони мають.
Я думаю, що представники фармацевтичного бізнесу готові співпрацювати з МОЗ України за усіма цими напрямками.
— Які реформи у сфері охорони здоров’я є найбільш очікуваними?
— Сьогодні людям доводиться оплачувати своє лікування самостійно. Тому, знову ж таки, впровадження системи реімбурсації (а також всіх пов’язаних з цим ініціатив), на мій погляд, є найбільш очікуваною реформою.
Слід розуміти, що впровадження системи реімбурсації — дуже складний процес, який потребує вжиття багатьох заходів. Для того щоб система «запрацювала», необхідно паралельно організувати роботу у багатьох напрямках. Зокрема, забезпечити протоколи лікування, реєстр пацієнтів, організацію первинної допомоги, прозору оцінку лікарських засобів на основі фармакоекономіки, реорганізацію госпітального сектору, фінансові ресурси та визначити механізм ціноутворення. Звісно, все це потребує кропіткої роботи та багато часу. При цьому слід орієнтуватися на те, що «правильна» система реімбурсації — це та, яка спрямована на користь для людей.
— З якими проблемами стикається зараз фармацевтична галузь України?
— Насамперед — економічна криза та складна ситуація, яка склалася на сході України. У зв’язку з цим важко передбачити майбутнє, що, безумовно, позначається на плануванні подальшої діяльності.
Складна економічна ситуація обумовила багато проблемних питань, пов’язаних з фінансовою стійкістю компаній, їх спроможністю зберегти частку ринку, зайнятість всіх працівників. Необхідно знаходити рішення, як справитися з цією ситуацією таким чином, щоб забезпечити сталий розвиток компанії на наступні роки. З цими проблемами стикнулися усі компанії, які ведуть бізнес в Україні, не лише фармацевтичні.
Якщо конкретизувати і говорити про фармацевтичну галузь, у зв’язку з підвищенням курсу долара по відношенню до гривні перед фармацевтичними компаніями постало завдання збалансування своїх фінансово-економічних інтересів і соціальної відповідальності і прийняття відповідних рішень щодо ціноутворення власної продукції. Наприклад, компанія «Санофі» прийняла рішення зафіксувати ціну в гривні на низку життєво важливих препаратів, включаючи інсуліни та препарати для лікування онкологічних захворювань, на рівні 2013 р.
Також багато питань виникає у зв’язку з деякими реформами, які впроваджуються у сфері охорони здоров’я. Наприклад, зараз багато дискусій ведеться з приводу переліку препаратів, які будуть закуповуватися державою. Наразі не зовсім зрозуміло, як це буде працювати. Обговорюється можливість укладання виробниками лікарських засобів з МОЗ України рамкових угод на закупівлю препаратів за бюджетні кошти, але це поки що неможливо, оскільки існують законодавчі обмеження. Ці приклади свідчать про те, що процес вже розпочався, але ще багато треба зробити. Необхідно забезпечити більший рівень прозорості, боротися з коруп¬цією, поліпшувати бізнес-клімат та впроваджувати дерегуляцію у фармацевтичному секторі. На мою думку, тільки за цих умов почнуть знижуватися ціни на лікарські засоби в Україні.
— Якою, на Ваш погляд, має бути політика ціноутворення на лікарські засоби в Україні в контексті девальвації національної валюти?
— Кожна компанія обирає свою стратегію ціноутворення. У цьому контексті необхідно розуміти особливості фармбізнесу. Медичні лабораторії, фармацевтичні компанії стикаються з тими самими проблемами, що й виробники будь-яких інших продуктів, наприклад, шампуню. Ми працюємо за однаковими правилами економічної логіки. На жаль, девальвація спричиняє зростання цін. Немає причин говорити, що цієї ланцюгової реакції можна уникнути для лікарських засобів, але не можна уникнути для іншого продукту.
Як я вже казав, в компанії «Санофі» ми прийняли рішення щодо ціноутворення з огляду на нашу політику соціальної відповідальності. Було вирішено виділити ресурси для того, щоб підтримати населення, щоб забезпечити доступ до необхідних препаратів. Ми віримо в те, що коли країна стикається зі складнощами, необхідно проявити солідарність.
Якщо більш загально говорити про ціноутворення лікарських засобів, знову ж таки, впровадження системи реімбурсації — це та ініціатива, яка, на мою думку, сприятиме зниженню цін, як це сталося в усіх країнах, де такий механізм впроваджений.
Безумовно, необхідно проводити низку інших заходів з метою зниження цін на препарати. Наприклад, через складні регуляторні правила гри в Україні фармацевтичні компанії змушені акумулювати на складах великі обсяги товарів на довгий термін. А фінансування великих запасів — це, відповідно, значні витрати для компанії. Впровадження заходів з дерегуляції фармацевтичного сектору, забезпечення прозорості, наближення до європейських стандартів допоможуть усунути необхідність забезпечувати великі запаси продукції на довгий період, і це також буде сприяти зниженню цін на лікарські засоби. Надмірна зарегульованість заважає розвитку бізнесу і негативно впливає на забезпечення доступу до сучасних препаратів для населення, як, наприклад, це сталося у ситуації з інсулінами (існування адміністративних бар’єрів, які заважають пацієнтам отримувати доступ до аналогів людського інсуліну). Робота у цьому напрямку вже розпочалася, але поки ще немає конкретних результатів, які мають бути прийняті для того, щоб система працювала задля пацієнтів.
Щоб реалізувати всі заходи, які б сприяли зниженню цін на препарати, необхідно налагодити плідну співпрацю між фармацевтичною спільнотою і МОЗ України.
Катерина Дмитрик

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Дерегуляція фармринку: робоча група при МОЗ України опрацьовує зміни до законодавства

Сообщение News » 14 апр 2015 23:13

7 квітня відбулося друге засідання експертної робочої групи, до складу якої увійшли представники фармацевтичних асоціацій та МОЗ України для остаточного відпрацювання механізму дерегуляції фармринку. У заході взяли участь Олександра Павленко, перший заступник міністра охорони здоров’я, та Ігор Перегінець, заступник міністра охорони здоров’я. До обговорення змін у нормативно-правових актах долучилися фахівці МОЗ України, експерти Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ), представники вітчизняних та зарубіжних виробників лікарських засобів, фармацевтичних асоціацій, які представляють інтереси виробників, дистриб’юторів та аптечних підприємств, юристи, а також представники американського проекту «Система покращеного доступу до лікарських засобів та фармацевтичних послуг» (Systems for Improved Access to Pharmaceuticals and Services Program — SIAPS).
Олександра Павленко представила порядок денний засідання робочої групи. Зокрема, вирішено опрацювати наступні проекти документів:
проект Національного переліку основних лікарських засобів, який був винесений на громадське обговорення МОЗ України 3 квітня поточного року;
проект наказу МОЗ «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426» (далі — проект Порядку) та проект Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів (далі — проект Порядку перевірки), розроблені на виконання Закону України «Про лікарські засоби» та постанови КМУ від 26 травня 2005 р. № 376;
проекти регламентів взаємодії МОЗ України та ДЕЦ щодо підготовки рішення МОЗ України про проведення клінічного випробування лікарського(их) засобу(ів) або внесення суттєвої поправки до протоколу клінічного випробування та щодо підготовки наказів МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень;
проект змін до постанови КМУ від 02.08.2014 р. № 240 щодо референтного ціноутворення на лікарські засоби та медичні вироби.
Проект національного переліку
З моменту попереднього засідання робочої групи, яке відбулося 31 березня поточного року, найменше зауважень від професійних об’єднань надійшло до проекту постанови КМУ «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби», яким пропонується затвердити Національний перелік основних лікарських засобів (далі — Національний перелік).
Тетяна Думенко, модератор робочої групи, директор Департаменту раціональної фармакотерапії та супроводження державної формулярної системи ДЕЦ, повідомила, що найбільше пропозицій до цього проекту надійшло від Асоціації «ФАРМУКРАЇНА». Зокрема, пропонується на рівні нормативно-правового акта передбачити, що МОЗ України щомісяця оприлюднюватиме Національний перелік із зазначенням торгових назв. За словами Т. Думенко, технічно можливо забезпечити періодичне оприлюднення переліку торгових назв лікарських засобів, який буде відповідати Національному переліку. Інші пропозиції Асоціації «ФАРМУКРАЇНА» стосуються цінового регулювання. Зокрема, пропонується відійти від диференційованих граничних торговельних надбавок на препарати, встановивши єдиний розмір — 25%. Також передбачається збільшити граничні розміри постачальницько-збутових та торговельних надбавок на ліки, що закуповуються за державні кошти, з 10 до 15%. «На сьогодні таке підвищення, враховуючи статус і функцію Національного переліку, призведе до перевищення видатків з бюджетів усіх рівнів. Очевидно, ця пропозиція є достатньо критичною, і на сьогодні ми пропонуємо її не враховувати», — зазначила Т. Думенко.
Тетяна Котляр, голова Правління Асоціації «ФАРМУКРАЇНА», прокоментувала запропоновані цією організацією зміни до постанови КМУ від 25.03.2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення». Зокрема, передбачається викласти в новій редакції абз. 5 пп. 1 п. 5 Порядку формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, затверджений постановою КМУ № 333, визначивши, що «Кдр — середній курс гривні, встановлений на міжбанківському валютному ринку України на дату, що передує даті реалізації товару, до іноземної валюти, за якою здійснюється закупівля товару». Усі були свідками, коли кожного дня на міжбанку був різний курс долара, який відрізнявся на 8–10 грн. від встановленого Національним банком України. «Суб’єкт купує валюту на міжбанку. Нацбанк не продає суб’єкту валюту. На ранок поточного дня є інформація про курс на міжбанку за попередній день. Відповідно, суб’єкт для роботи може використати ці дані», — додала Т. Котляр.
Представники SIAPS, розглянувши проект Національного переліку, виступили з пропозицією доопрацювати положення, яке передбачає, що лікарські засоби, включені до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я, можуть придбаватися повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів. Зокрема, запропоновано виключити словосполучення «включені до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я». Обґрунтовуючи позицію, представник SIAPS зазначила, що Національний перелік має бути єдиним переліком для цілей державних закупівель лікарських засобів.
Проект SIAPS пропонує оптимальний мінімум, який має бути сьогодні забезпечений державою на 100%. Тому Перелік основних лікарських засобів, рекомендованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я береться за baseline (стартову лінію), з якої необхідно починати будувати якісну систему державних закупівель.
Передбачається, що Національний перелік переглядатиметься щорічно, виходячи з потреби, даних реєстру пацієнтів і можливостей Державного бюджету.
Представник SIAPS запропонувала створити експертну групу, яка б визначала, якими саме лікарськими засобами може доповнюватися Національний перелік у майбутньому. Відповідні рішення слід приймати із застосуванням системи оцінки технологій охорони здоров’я (Health Technology Assessment — HTA).
Віктор Чумак, член правління Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ), зазначив, що ця організація вже близько 3 років виступає з ініціативою запровадити єдиний Національний перелік. За цей час ідею його створення апробували в Туркменістані. Вона вже дала результат — мінімальний гарантований рівень забезпечення стаціонарів препаратами. «Враховуючи обмежені можливості бюджету України, ми розуміємо ризики, які полягають у наступному: у нас є велика група пільгових категорій, і держава декларує надання їм безкоштовних ліків, але й такі пацієнти не отримують їх у повному обсязі. А в разі прийняття єдиного переліку хворі будуть забезпечуватися у його межах», — зазначив В. Чумак. Крім того, ООРММПУ виступило з пропозицією розглядати Національний перелік як такий, що застосовуватиметься для здійснення державних закупівель ліків за кошти місцевих бюджетів і не розповсюджуватиметься на державні програми, які передбачають закупівлю окремих препаратів.
«Чому за основу взято Перелік основних лікарських засобів, рекомендованих ВООЗ? Є міжнародні рекомендації, давайте з них розпочнемо. Важливо, щоб ми мали якийсь результат, щоб хворий знав, що препарат із Національного переліку є в наявності в лікарні, а решту він має придбати. Сьогодні на закупівлю ліків у стаціонари в рік витрачається більше 3 млрд грн., але хворі купують все самі», — зазначив В. Чумак.
Т. Думенко повідомила, що запропонована редакція проекту Національного переліку чітко визначає його статус. Він використовуватиметься для здійснення державних закупівель ліків і не конкретизує, за кошти яких саме бюджетів — державного чи місцевих. Галузеві стандарти також застосовуватимуться для процедури державних закупівель. Ст. 141 Основ законодавства про охорону здоров’я чітко визначає, що саме є таким стандартом. Тому в підзаконному нормативно-правовому акті немає потреби це уточнювати.
Павло Харчик, президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», зазначив, що ця організація схвально ставиться до проекту Національного переліку, однак звернув увагу на те, що він у тому числі містить і медичні вироби, такі як контрацептиви. Тому запропоновано виключити з Національного переліку медичні вироби взагалі. Профільне міністерство підтримало пропозицію виключити з Національного переліку медичні вироби.
О. Павленко зазначила, що в проекті Національного переліку буде враховано пропозиції Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» і виключено з нього медичні вироби. За результатами обговорення присутні погодили проект Національного переліку в цілому.
Проект змін до порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на ліки, що подаються на державну реєстрацію
Учасники обговорення перейшли до розгляду проекту наказу МОЗ «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426», яким виключається участь профільного міністерства у прийомі документів від заявника до моменту, поки він отримає можливість надати матеріали досьє на експертизу в ДЕЦ, тобто вилучаються положення щодо «Єдиного вікна». Заява надаватиметься безпосередньо до ДЕЦ разом з комплектом реєстраційних документів. Одразу починатиметься попередня експертиза, що значно спростять життя заявникам.
Експерт Олена Нагорна повідомила, що більшість зауважень до проекту документа враховані. За окремими пропозиціях, які не внесено, наведено обґрунтування, які були направлено всім учасникам робочої групи. «Ми пропонуємо, якщо у кого є зауваження та рекомендації, обговорити їх і сьогодні прийняти рішення й погодити остаточно проект Порядку», — закликала присутніх доповідач.
За результатами опрацювання попередньо наданих пропозицій також переглянуто терміни проведення експертизи, передбачені наказом МОЗ України № 426. Оновлено та приведено у відповідність з європейськими вимогами розділ «Зміни, які вносяться до реєстраційних матеріалів протягом терміну дії реєстраційного посвідчення». Окремий розділ присвячено експертизі матеріалів під час безстрокової перереєстрації лікарських засобів. Визначено, що заявник може залучати незалежного експерта за напрямками, визначеними модулями реєстраційного досьє, а ДЕЦ надаватиме можливість такому експерту поспілкуватися з експертом ДЕЦ під час формування висновку, як це прийнято в ЄС і передбачено чинним Законом України «Про лікарські засоби». Але все це перекручується і створюється низка незалежних структур, які можуть надавати експертні висновки. Тобто, йдеться про те, щоб між заявником і ДЕЦ створити ще одну проміжну ланку замість тієї, що ліквідовується у вигляді відповідного відділу МОЗ України. Так, ДЕЦ буде формувати проекти наказів про державну реєстрацію/перереєстрацію лікарських засобів, які передаватиме для затвердження МОЗ України. По суті, є намір повернути процедуру реєстрації ліків до практики, яка існувала до 2011 р.
Розуміючи необхідність якнайшвидшого прийняття оновленої редакції наказу МОЗ України № 426 з метою запровадження процедури безстрокової перереєстрації лікарських засобів, Наталія Сергієнко, виконавчий директор Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, запропонувала взяти за основу версію № 3 проекту Порядку, розміщену на сайті МОЗ України, і пустити її далі в роботу для прискорення міжвідомчого погодження. Проте одночасно необхідно надати можливість протягом 2 днів учасникам робочої групи подати найбільш критичні пропозиції для доопрацювання і подальшого їх врахування саме в цій версії проекту Порядку до моменту її остаточного прийняття і введення в дію. Н. Сергієнко підкреслила, що погодитися з тим, що увесь текст версії № 3 проекту Порядку є повністю досконалим, об’єктивно неможливо, враховуючи дуже стислі терміни, запропоновані МОЗ України для його опрацювання. Тому необхідно в подальшому повернутися до вдосконалення всіх положень документа для внесення змін.
Також Н. Сергієнко звернула увагу присутніх на розроблений МОЗ України проект Порядку перевірки, який передбачає спрощену процедуру реєстрації для орфанних, онкологічних препаратів, а також для лікування ВІЛ/СНІД і туберкульозу. Введення в дію спрощеної реєстрації таких ліків без надання можливості такого ж спрощеного підходу до перевірки документів для процедур внесення змін до реєстраційних матеріалів і перереєстрації таких препаратів застосування спрощення не нестиме очікуваної користі як для пацієнтів, так і для суб’єктів ринку.
Тарас Лясковський, завідувач сектору з питань державної реєстрації Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України, виступив проти підготовки наказів про державну реєстрацію/перереєстрацію ліків ДЕЦ без ознайомлення з ними профільного підрозділу МОЗ України. «Ми погоджуємося з тим, що для того щоб спростити процедуру обігу документів і кваліфікацію заяви, кваліфікаційну комісію можна усунути. Однак заявник має чітко розуміти, що можливе збільшення кількості відмов, зважаючи на неправильне розуміння ним типу заяви, який сьогодні викладений у наказі МОЗ України № 426», — звернув увагу він.
Таким чином, учасниками робочої групи було вирішено доопрацювати тексти проекту Порядку та проекту Порядку перевірки й одночасно розпочати процедуру їх погодження в органах державної влади.
Взаємодія МОЗ України та ДЕЦ щодо підготовки рішення МОЗ України про проведення клінічного дослідження
Учасники робочої групи перейшли до обговорення проекту регламенту взаємодії МОЗ України та ДЕЦ щодо підготовки рішення МОЗ України про проведення клінічного випробування лікарського(их) засобу(ів) або внесення суттєвої поправки до протоколу клінічного випробування. В одній з робочих версій він передбачав надання невластивої профільному міністерству функції, а саме повторної експертизи висновків ДЕЦ про проведення клінічного дослідження. Але після доопрацювання в робочій групі такі потенційно непрозорі функції МОЗ України було видалено з тексту проекту. Серед інших коментарів від учасників робочої групи, зокрема від ЄБА, отримано зауваження лише технічного характеру, які буде внесено до проекту документа.
Сергій Михайлов, голова Підкомітету з клінічних випробувань ЄБА, зазначив, що редакція проекту цього регламенту, яка оприлюднена на сайті МОЗ України, в умовах дії наказу МОЗ України від 18.12.2014 р. № 966 щодо внесення змін до Порядку проведення клінічних досліджень, є такою, яку рекомендовано погодити, зокрема, з метою термінового втілення в життя змін до Податкового кодексу України, прийнятих у квітні 2014 р., а саме зниження ставки ПДВ з 20 до 7% для ввезення незареєстрованих препаратів з метою клінічних досліджень. «Однак, необхідно провести роботу з наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690, оскільки наказом МОЗ України № 966 фактично імплементовано в процедуру експертної оцінки матеріалів клінічного дослідження те, від чого МОЗ хоче відійти в експертизі матеріалів реєстрації лікарських засобів, а саме складної й бюрократизованої процедури подання заяви та досьє заявника. Крім того, наказ МОЗ України № 690 потребує гармонізації з поточною Директивою ЄС та інших змін відповідно до стратегії дерегуляції галузі», — додав С. Михайлов.
Референтне ціноутворення
Найбільше пропозицій та зауважень від учасників робочої групи надійшло до проекту змін до постанови КМУ № 240. Проект документа презентував Дмитро Алешко, партнер юридичної компанії «Правовий Альянс». За його словами, завдяки МОЗ України було організовано зустріч і проведено консультації з фахівцями Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку України), які виступили категорично проти можливості декларування зміни оптово-відпускних цін в іноземній валюті з подальшим перерахуванням їх за курсом Національного банку України на день укладання договору, що пропонувалася проектом постанови КМУ. Шукаючи компроміс, фахівці Мінекономрозвитку України запропонували застосувати схему, яка працює на ринку газу. Спеціальна комісія раз на місяць з прив’язкою до курсу самостійно здійснює перерахунок ціни й оприлюднює її. Взявши за основу положення відповідної урядової постанови, було внесено зміни до п. 10 проекту постанови КМУ. «Цей пункт говорить про те, що якщо протягом місяця курс долару США по відношенню до гривні буде коливатися більш ніж на 5%, до того ж незалежно, в який бік, МОЗ України автоматично здійснює перерахунок граничних рівнів цін і вносить відповідні зміни до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби й вироби медичного призначення», — прокоментував запропоновані зміни Д. Алешко.
На думку Т. Котляр, зважаючи на те, які коливання валюти спостерігалися в лютому поточного року, здійснювати перерахунок граничних оптово-відпускних цін 1 раз на місяць за умови зростання курсу гривні по відношенню до іноземних валют більше ніж на 5% — недостатньо. «Як виконувати договори із закупівлі, які діють протягом року? Чому запропоновано на рівні 15% встановити граничні розміри постачальницько-збутових та торговельних надбавок на ліки, що закуповуються за державні кошти? Не тому, що ми хочемо заробити, а тому що договір укладено в січні, а в грудні його треба виконувати», — зазначила Т. Котляр.
Що стосується пропозицій до проекту постанови КМУ, які надійшли від учасників обговорення, то, на думку представників Асоціації «Виробники лікарських засобів України», введення механізму декларування цін в іноземні валюті для зарубіжних компаній утискає інтереси вітчизняних виробників і є дискримінаційним щодо них. «Як я розумію, виходячи з характеру їх листа, вони виступають за його призупинення чи відміну в принципі», — зазначив Д. Алешко.
Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» запропонувала скасувати обов’язковість здійснення процедури декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення, вивівши медичні вироби з-під дії постанови КМУ № 240. За словами П. Харчика, якщо таку ідею не буде підтримано, то є критичне зауваження — уніфікувати термінологію, оскільки поняття «вироби медичного призначення» існуватиме лише до 1 липня 2015 р. у зв’язку із запровадженням з цієї дати обов’язкового виконання вимог Технічних регламентів щодо медичних виробів.
Представник Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД» запропонував встановити процедуру оскарження рішень МОЗ України. Наразі, якщо заявником неналежним чином оформлено документи, подані в профільне міністерство для декларування зміни оптово-відпускної ціни, то оскаржити таке рішення, окрім як у судовому порядку, неможливо. Тому пропонується опрацювати варіант, який би дозволив вирішувати такі питання на місці спільно з МОЗ без необхідності звернення до суду.
За результатами обговорення проекту змін до постанови КМУ № 240 присутні вирішили, що він може подаватися на погодження в органи державної влади як відповідь на кризову ситуацію, що склалася. При цьому паралельно учасниками робочої групи вестиметься робота над удосконаленням документа.
У цілому учасники засідання робочої групи дійшли згоди за всіма обговореними питаннями. Проекти документів з урахуванням наданих пропозицій будуть оприлюднені на сайті МОЗ України. Наступне засідання робочої групи планується провести наступного тижня. Попередньо розглядатиметься проект змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики як один з пріоритетних. Профільне міністерство також приймає пропозиції щодо включення інших питань до порядку денного наступного засідання експертної групи, зокрема тих, що стосуються здійснення контролю якості препаратів.
Катерина Горбунова

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Місце Державного формуляра у формулярній системі України

Сообщение News » 14 апр 2015 23:14

Наказом МОЗ України від 30.03.2015 р. № 183 затверджено сьомий випуск Державного формуляра лікарських засобів (далі — Державний формуляр). Документ розміщено на сайті МОЗ України. Про його розробку, зміст, а також позитивні наслідки функціонування формулярної системи в Україні редакції «Щотижневика АПТЕКА» розповів перший заступник генерального директора ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) Костянтин Косяченко.
— Як відомо, проект сьомого випуску Державного формуляра лікарських засобів було винесено на громадське обговорення профільним міністерством ще наприкінці січня поточного року. Чи надходили пропозиції щодо нього від заінтересованих осіб?
— Почну з того, що Державний формуляр лікарських засобів — це керівництво з раціонального використання зареєстрованих в Україні лікарських засобів, яке включає якісні, ефективні, безпечні, економічно доцільні препарати, що доведено доказовою медициною та практикою медичного застосування. Відповідно до статті 141 Основ законодавства про охорону здоров’я він належить до галузевих стандартів медичної допомоги.
Розробка Державного формуляра регламентується Методикою створення формулярів лікарських засобів і Положенням про Державний формуляр лікарських засобів, затвердженими наказом МОЗ України від 22.07.2009 р. № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я». Згідно з цим документом розроблено черговий сьомий випуск Державного формуляра.
Перегляд та оновлення Державного формуляра здійснюється відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) щодо створення національного формуляра, які реалізовані у наказі МОЗ України № 529.
Під час громадського обговорення сьомого випуску Державного формуляра надійшли пропозиції від Благодійної організації «Лікарняна каса Полтавщини», співробітників Державної установи «Інститут неврології, психіатрії та наркології НАМН України» та президії науково-практичного товариства неврологів, психіатрів та наркологів України.
Після рецензування та громадського обговорення на засіданні Центрального формулярного комітету МОЗ України 25 лютого 2015 р. прийнято рішення рекомендувати Державний формуляр до затвердження. Черговий сьомий випуск затверджено наказом МОЗ України від 30.03.2015 р. № 183.
— Які інформаційні джерела використовувалися для оновлення Державного формуляра і експерти яких установ долучалися до його розробки?
— Перегляд Державного формуляра здійснюється один раз на рік.
Розробка сьомого випуску Державного формуляра здійснювалася за 21 основним розділом та 9 додатками. Згідно із загальноприйнятими міжнародними принципами розробки формулярів національного рівня всі ліки вказано за міжнародною непатентованою назвою. Разом з тим, включення до проекту сьомого випуску Державного формуляра нових лікарських засобів з доведеною ефективністю та безпекою базувалося на даних первинних, вторинних, третинних джерел наукової інформації відповідно до засад доказової медицини.
Фаховий науковий супровід Державного формуляра здійснено консультативно-експертними групами, в складі яких працювали головні позаштатні спеціалісти МОЗ України, співробітники науково-дослідних установ, підпорядкованих НАМН та МОЗ України. Авторський колектив включає фахівців з клінічної фармації, клінічної фармакології, клініцистів, представників професійних медичних асоціацій, науковців, організаторів охорони здоров’я тощо.
Інформаційним джерелом для розробки формулярної статті кожного лікарського засобу, включеного до Державного формуляра, є Державний реєстр лікарських засобів, розроблений відповідно до постанови КМУ від 31.03.2004 р. № 411 «Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів».
— Чи містить сьомий випуск Державного формуляра суттєві відмінності у порівнянні з шостим випуском?
— У сьомому випуску Державного формуляра оновлено всі розділи, вилучені лікарські засоби, що не були зареєстровані в Україні станом на 01.09.2014 р., а також вилучено низку препаратів, що не відповідали сучасним підходам та об’єктивним критеріям включення їх до Державного формуляра. З переліками лікарських засобів, виключених чи включених до чергового випуску Державного формуляра, можна ознайомитися у вступній частині сьомого випуску. Особливістю сьомого випуску Державного формуляра є те, що лікарські засоби, рекомендовані уніфікованими клінічними протоколами до застосування на рівні первинної медичної практики, позначені спеціальними символами «[ПМД]».
— Яку інформацію про лікарські засоби містять формулярні статті?
— Джерелом наповнення формулярної статті є інструкція для медичного застосування оригінального або вперше зареєстрованого в Україні генеричного лікарського засобу.
Формулярна стаття містить наступні рубрики. У рубриці «Міжнародна непатентована назва» вказується назва українською та англійською мовами; поряд з міжнародною непатентованою назвою проставляються додаткові позначки (індекси):
* — лікарський засіб включено до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою КМУ від 25 березня 2009 р. № 333;
** — лікарський засіб включено до Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом МОЗ України від 6 травня 2014 р. № 303;
[П] — лікарський засіб включено до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою КМУ від 5 вересня 1996 р. № 1071.
Позначення нижнім підкресленням відповідного(их) показання(нь) та додатковими індексами — лікарський засіб, рекомендований у третинних джерелах наукової інформації:
БНФ — лікарський засіб включено до Британського національного формуляра;
ВООЗ — лікарський засіб включено до Базового формуляра ВООЗ.
У рубриці «Фармакотерапевтична група» спочатку вказується код лікарського засобу відповідно до останньої актуальної анатомо-терапевтично-хімічної класифікації ВООЗ (International Nonproprietary Names (INN) for Pharmaceutical Substances, WHO, Geneva, 2002, WHO Drug information, Recommended INN list. Proposed INN list), потім — групова приналежність.
У рубриці «Основна фармакотерапевтична дія» інформація вказується відповідно до рубрики «Фармакологічні властивості» інструкцій для медичного застосування всіх лікарських форм лікарських засобів з однаковою міжнародною непатентованою назвою, що включені до Державного формуляра.
У рубриці «Показання для застосування лікарського засобу» інформація вказується відповідно до рубрики «Показання до застосування» інструкцій для медичного застосування всіх лікарських форм лікарських засобів з однаковою міжнародною непатентованою назвою, що включені до Державного формуляра.
У рубриці «Спосіб застосування та дози лікарського засобу» інформація вказується стисло відповідно до рубрики «Спосіб застосування та дози» інструкцій для медичного застосування всіх лікарських форм лікарських засобів з однаковою міжнародною непатентованою назвою, що включені до Державного формуляра.
У рубриці «Побічна дія та ускладнення при застосуванні лікарського засобу» інформація вказується стисло відповідно до рубрики «Побічна дія» інструкцій для медичного застосування всіх лікарських форм лікарських засобів з однаковою міжнародною непатентованою назвою, що включені до Державного формуляра.
У рубриці «Протипоказання до застосування лікарського засобу» інформація вказується відповідно до рубрики «Протипоказання» інструкцій для медичного застосування всіх лікарських форм лікарських засобів з однаковою міжнародною непатентованою назвою, що включені до Державного формуляра.
У рубриці «Визначена добова доза» представлено інформацію про величину визначеної добової або стандартної добової дози. Починаючи з четвертого випуску, Державний формуляр містить цінову характеристику лікарських засобів, включених у нього. У Державному формулярі надається інформація про ціну визначеної добової дози (Defined Daily Dose — DDD) або стандартної добової дози, для розрахунку яких використовуються дані реєстру оптово-відпуск¬них цін. DDD — це середня підтримувальна доза на добу для лікарських засобів, що застосовуються за їх основним показанням, для дорослих масою тіла 70 кг. DDD розраховується Міжнародним центром співпраці ВООЗ та Інституту громадського здоров’я Норвегії з питань методології статистичних досліджень лікарських засобів і повинна розглядатися не як «правильна доза», а як міжнародний компроміс, що базується на огляді баз доказової медицини, доступних на момент розрахунку DDD (офіційний сайт зазначеної вище організації — www.who.no).
Оскільки не для всіх лікарських засобів, що включені до Державного формуляра, визначені DDD для відображення цінової характеристики препарату, використовувалася стандартна доза. Інформацію про величину DDD та стандартної дози, використану для розрахунків цінової характеристики лікарського засобу, представлено у рубриці формулярної статті «Визначена/стандартна доза».
Рубрика «Торговельна назва» включає таку інформацію:
• торговельна назва (вказуються зареєстровані в Україні лікарські засоби в усіх лікарських формах з однаковою міжнародною непатентованою назвою, включеною до Державного формуляра, які відповідають критеріям, визначеним у п. 6 Методики створення формулярів лікарських засобів. Перелік торговельних назв поділяється на дві підгрупи: перша — лікарські засоби вітчизняного виробництва, друга — лікарські засоби зарубіжного виробництва; у кожній підгрупі торговельні назви вказуються в алфавітному порядку); найменування виробника/країни виробництва;
• форма випуску, сила дії, кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці;
• ціна визначеної добової або стандартної добової дози лікарського засобу в національній валюті України (гривня) та в умовних одиницях, для розрахунку якої використовуються відомості реєстру оптово-відпуск¬них цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.
— Охарактеризуйте, будь ласка, позитивні наслідки функціонування формулярної системи в Україні.
— В Україні передбачено створення формулярів трьох рівнів: державного, регіонального та локального формуляра лікарських засобів закладу охорони здоров’я. Розробка та затвердження відповідної нормативно-правової бази, опрацювання та динамічний перегляд Державного формуляра лікарських засобів забезпечили впровадження формулярної системи на державному рівні. Натомість створення та впровадження у практичну медицину регіональних та локальних формулярів ще перебуває на етапі становлення.
Медико-технологічні документи, які розроб¬ляються на рівні закладу охорони здоров’я (локальні формуляри та локальні протоколи медичної допомоги), є документами, гармонізованими між собою, оскільки ґрунтуються на єдиних джерелах доказової медицини і безпосередньо пов’язані з Державним формуляром та уніфікованим протоколом медичної допомоги.
Створення ефективної інфраструктури медикаментозного забезпечення — одна із найскладніших проблем галузі охорони здоров’я, а раціональне використання лікарських засобів є пріоритетною складовою цієї проблеми. Для її вирішення необхідний системний підхід із застосуванням комплексу державних, управлінських та навчально-дидактичних заходів, яким, зокрема, є впровадження національної формулярної системи.
Катерина Горбунова


Вернуться в «Государственное регулирование»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость