Реєстрація лікарських засобів: навіщо нині намагаються змінити систему?

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Реєстрація лікарських засобів: навіщо нині намагаються змінити систему?

Сообщение News » 23 авг 2014 15:53

Реєстрація лікарських засобів: навіщо нині намагаються змінити систему?

Останнім часом Уряд зосередив свою увагу на діяльності фармацевтичного ринку України. Одночасно з питаннями щодо системи ціноутворення на ліки та медичні вироби та кадрових змін на рівні КМУ розглядаються можливості для прямого підпорядкування Держліксужби Кабінету Міністрів України та передачі окремих функцій від Міністерства охорони здоров’я до Держлікслужби, зокрема — функцій державної реєстрації лікарських засобів. Також слід ураховувати, що процедура реєстрації ліків, яка по суті є наданням державою дозволу на медичне застосування лікарських засобів, — це невід’ємна частина системи охорони здоров’я. З огляду на соціальну значущість галузі охорони здоров’я ініціативи, які передбачають суттєві зміни її окремих складових, повинні мати законодавче та економічне підґрунтя, враховувати кращий досвід ЄС та національні особливості, передбачати достатній перехідний період та підлягати широкому громадському обговоренню. Питання перерозподілу функцій у сфері допуску та обігу ліків та іншої медичної продукції прокоментував Віктор Чумак, експерт фармацевтичного ринку.
— Вікторе Тимофійовичу, скажіть, будь ласка, які, на Вашу думку, основні проблеми у сфері обігу лікарських засобів та іншої медичної продукції мають бути вирішені в контексті гармонізації українського законодавства із таким ЄС?
— Я вважаю, що основними проблемами галузі охорони здоров’я загалом є некомпетентність, корупція і, як наслідок, — брехня. Першою ознакою цих явищ є те, що під час кризи, замість затвердження антикризових заходів, органи влади розробляють чергову концепцію або проект закону. Дійсно, навіщо розглядати пакет антикризових заходів, який 2 міс тому надали вітчизняні фармацевтичні виробники Уряду, якщо для їх розуміння необхідні знання та досвід, до того ж вони містять антикорупційні складові?
Нинішня ситуація зрозуміла — замість прийняття антикризових заходів здійснюється імітація бурхливої діяльності, а криза якось мине сама собою. Нагадаю наслідки такої політики за часи минулої кризи у 2008–2009 рр., коли зниження обсягів промислового виробництва фармацевтичної продукції в Україні становило 13%, а у країнах СНД — 3–5%.
Універсальної європейської моделі управління не існує. Європейські принципи побудови системи управління у сфері обігу лікарських засобів передбачають, що вона має бути адекватною для вирішення конкретних проблем конкретної країни. Тобто, втілення моделі управління починається з аналізу проблем галузі охорони здоров’я, шляхів їх вирішення, інтелектуальних та матеріальних ресурсів, тощо.
— Чи готова нині держава змінити систему допуску лікарських засобів на ринок?
— На сьогодні в Україні не створено ні концептуальних, ні законодавчих передумов для запровадження змін у системі реєстрації лікарських засобів. Це підтверджують висновки численних комісій та перевірок правоохоронних органів, що здійснювалися у сфері реєстрації медичної продукції раніше. До речі, ці висновки не були враховані органами влади при формуванні регуляторної політики через високий рівень корупції та брехні. Зупинимося на основних.
Ще у 2008 р. Указом Президента № 396 було створено спеціальну комісію на чолі із заступником голови СБУ, яка вивчала стан проблем у сфері реєстрації, контролю якості та державних закупівель лікарських засобів, яка нічим не закінчилася, оскільки черговий раз висновки комісії були майже протилежними намаганням тих, хто пропонував створити цю комісію.
У цьому звіті, зокрема, зазначено: «у системі МОЗ України процедуру державної реєстрації проходять 6 основних видів медичної продукції: лікарські засоби, медичні імунобіологічні препарати, біологічно активні добавки, вироби медичного призначення, медична техніка та дезінфікуючі речовини. Ці групи товарів мають певні особливості, проте всі вони при застосуванні справляють специфічний вплив на організм людини і тією чи іншою мірою можуть становити небезпеку для життя та здоров’я, чим і обумовлено їх реєстрацію МОЗ України. Разом із тим система державної реєстрації кожного виду зазначеної продукції розвивалася незалежно одна від одної, в результаті чого для кожного виду передбачено власний комплекс заходів державного контролю ефективності, безпеки та якості.
Аналіз чинного законодавства вказує на те, що найбільш розвиненою є нормативна база, яка регламентує державну реєстрацію лікарських засобів, вона визнана кращою серед країн СНД. Так, досить чітко виписано процедури прийняття та розгляду реєстраційних матеріалів, підстав для призначання додаткових доклінічних і клінічних випробувань та механізмів їх проведення, передреєстраційного контролю якості, дотримання прав інтелектуальної власності, забезпечення конфіденційності матеріалів.
Водночас, система державної реєстрації решти видів медичної продукції вирізняється недосконалістю нормативної бази, яка створює численні передумови до корупційних проявів.
Особливістю державної реєстрації медичних імунобіологічних препаратів (МІБП), виробів медичного призначення, БАД та дезінфектантів є залучення до проведення експертиз приватних експертів та організацій. Кошти від проведення експертизи концентруються на їх рахунках. Крім того, виникають питання про якість та неупередженість висновків експертів окремих установ, оскільки їх діяльність не підлягає будь-якому контролю.
Так, під час державної реєстрації дезінфектантів експертиза матеріалів проводиться 5 науковими установами. Процедури їх розгляду, тарифи за експертизу, терміни її проведення законодавством не регламентовані. Доклінічні випробування цих речовин та можливість проведення післяреєстраційного контролю їх якості не передбачені взагалі. Порядок вибору експертної установи, яка має проводити передреєстраційний контроль матеріалів, також не передбачений».
До речі, за аналогічною схемою нині працює Дерлікслужба, яка виключно на безоплатній основі надає адміністративні та інші послуги. Проте державні підприємства, які працюють у її складі, надають експертні послуги на комерційних засадах. При цьому в нормативно-правових актах відсутня будь-яка регламентація їх роботи, оскільки їх наявність та участь при наданні адміністративних послуг Держлікслужби не передбачена де-юре, але здійснюється де-факто. Зокрема, мова йде про «Державний науковий центр лікарських засобів і медичної продукції», «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», «Український фармацевтичний інститут якості», «Центральну лабораторію з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції», «Державний навчальний центр з належної виробничої/дистриб’юторської практики» (GMP/GDP Центр), «Український медичний центр сертифікації». Ці підприємства надають ряд платних послуг, у тому числі за сертифікацію GMP; оцінку відповідності ліцензійним умовам щодо виробництва, дистрибуції, роздрібної реалізації; контроль якості серії препарату тощо.
Повертаючись до висновків Комісії, хочу ще раз зазначити, що заходи реагування на них не були проведені. Більше того, у вересні 2008 р. на нараді в тодішнього прем’єр-міністра України Юлії Тимошенко прийнято рішення, протилежне висновкам комісії. Так, було запропоновано реорганізувати саме процедуру реєстрації лікарських засобів, а по суті привести її у відповідність із процедурою реєстрації МІБП. На практиці це було частково зроблено у 2011 р. (втілено ручне керування процесом реєстрації чиновниками МОЗ), а у 2014 р. наказом МОЗ № 3 система реєстрації ліків значно наблизилася до системи реєстрації МІБП.
Що стосується діяльності у сфері реєстрації іншої медичної продукції, то вона здійснюється відповідно до наказу МОЗ від 11.02.2004 р. № 79, і схема, передбачена цим наказом МОЗ, застосовується не лише Держлікслужбою.
Особливістю цієї схеми є те, що вона працює, ґрунтуючись на принципах тендерних процедур. Під виглядом конкуренції фактично відбувається стимулювання чиновника, який направляє документи на експертизу. Тобто, така схема спрямована на отримання доходу як експертної організації, так і чиновника. Саме тому вона визнана комісією корупційною.
— Але Державний експертний центр МОЗ України (далі — ДЕЦ) також має статус державного підприємства. Чим відрізняється схема, за якою працює ДЕЦ, від схеми, за якою працюють державні підприємства Держлікслужби?
— ДЕЦ працює за схемою, яка була створена для Державного фармакологічного комітету відповідно до Концепції адміністративної реформи, затвердженої Указом Президента ще у 1998 р. (після чого його було перетворено в державне підприємство) та наказу МОЗ № 426 у редакції 2005 р.
Таким чином, схема реєстрації лікарських засобів принципово відрізняється від реєстрації іншої медичної продукції в системі охорони здоров’я України, і це дуже дратує корумпованих чиновників, особливо у контексті питання щодо того, куди витрачаються кошти, які надходять від реєстрації ліків.
Суть концепції реформи, яка відпрацьовувалася на прикладі Державного фармакологічного центру, передбачає побудову європейської моделі й полягає в перерозподілі грошових потоків та зміні парадигми допуску препаратів на ринок і контролю за їх обігом. Кошти, які надходять від реєстрації, мають спрямовуватися на фінансування системи охорони здоров’я у частині забезпечення обігу ліків, у плані цільового та раціо¬нального їх призначення хворому.
Тобто, реєстрація ліків має передбачати не лише дозвіл на медичне застосування, але й доведення інформації про застосування ліків до лікаря (медико-технологічна документація, формуляри), здійснення моніторингу за наслідками застосування ліків (ефективність фармакотерапії), тобто, післяреєстраційний нагляд.
У цьому контексті для України виникає принципове питання — хто буде забезпечувати нормативно-технічною документацією розбудову нової системи охорони здоров’я, і хто буде за це платити? Це будуть головні спеціалісти МОЗ, які завалені «контрольками», або спеціалісти з високим рівнем професійної підготовки, які мають отримувати достойну заробітну плату та займатися виключно цими проблемами з ранку до вечора, щоб бути відносно незалежними від подачок фармацевтичних фірм за те, що вони включать їх препарати у формуляр чи протокол лікування. Це можливо, якщо вони будуть працювати на підприємстві у сфері реєстрації медичної продукції (у розвинених країнах бізнес платить лише за реєстрацію), засновником якого є МОЗ, із встановленням персональних окладів.
Крім того, рекомендації щодо лікувального процесу мають спиратися на доказову базу, тобто дані клінічних випробувань. Матеріали з клінічних випробувань лікарських засобів, які представлені на ринку України, зберігаються в архіві ДЕЦ і можуть бути використані при складанні медичних рекомендацій у будь-який момент.
Аналогічним чином працює офіційний експертний орган Німеччини БіФарм, який налічує майже 1100 працівників. З них лише 600 фахівців задіяні в системі допуску препарату на ринок, решта спеціалістів працюють у системі післяреєстраційного нагляду. На прикладі цього експертного інституту, з огляду на необхідність запровадження європейської практики та адміністративної реформи, будувалася робота Державного фармакологічного центру, наступником якого є ДЕЦ.
За кошти, які надходили від реєстрації препаратів, побудовані та сертифіковані у ЄС та ВООЗ лабораторії Центру з контролю якості, вивчення біоеквівалентності ліків та активності антибіотиків, створена та утримується розгалужена система фармаконагляду, у складі Центру створені Департамент стандартизації медичних послуг та Департамент формулярної системи. Розпочато капітальне будівництво власного офісу на 7 тис. кв. м тощо. Ця діяльність регламентована наказами МОЗ, частина яких наведена в таблиці.
Таблиця. Основні напрямки та накази на початок діяльності ДЕЦ зі стандартизації лікувального процесу (у таблиці не наведено документи, які на сьогодні приймаються у цьому напрямку)
Дата прийняття № Назва наказу МОЗ України
25.06.2008 341 Про затвердження Галузевої програми стандартизації медичної допомоги на період до 2010 року
18.04.2008 216 Про створення Центрального формулярного комітету (на базі Державного фармакологічного центру)
17.03.2009 173 Затверджено Державний формуляр лікарських засобів
21.05.2009 343 Про затвердження складу та Положення про Центральний формулярний комітет МОЗ України
22.07.2009 529 Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я
24.07.2009 531 Про затвердження Порядку проведення моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров’я
01.09.2009 654 Про затвердження Плану заходів щодо покращання здійснення післяреєстраційного нагляду за безпекою та ефективністю лікарських засобів та моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров’я
05.11.2010 960 Про затвердження протоколів провізора (фармацевта)
28.10.2010 918 Про затвердження Методичних рекомендацій щодо моніторингу та оцінки дієвості формулярної системи на етапі її впровадження
27.08.2010 810 Про затвердження переліку тем клінічних настанов та уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги для опрацювання в 2010–2011 рр.
27.09.2010 819 Про розробку, апробацію та впровадження медико-технологічних стандартів та нормативів у галузі охорони здоров’я
31.08.2010 736 Про заходи щодо впровадження моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров’я
— Ви задаєте питання щодо того, хто буде забезпечувати нормативно-технічною документацією розбудову нової системи охорони здоров’я, і хто буде за це платити. А яким чином нині відбувається нормативно-правове забезпечення роботи галузі охорони здоров’я?
— В Україні, за умов ринкової економіки, дивно виглядає система побудови нормативного забезпечення роботи медичної галузі, яка реалізується фахівцями, що не завжди працюють у системі охорони здоров’я, і здійснюється на громадських засадах у вільний від роботи час. Наскільки я знаю, такий «альтруїзм» непогано оплачується певними фармацевтичними компаніями. Так, у спільному звіті експертів МОЗ, Світового банку, Європейської комісії, Шведської агенції з міжнародного розвитку «Основні шляхи подальшого розвитку системи охорони здоров’я в Україні» за 2005 р. зазначено: «В Україні спостерігається обмежений вплив лікаря на призначення ліків. Реальний вплив на лікарські призначення мають фармацевтичні компанії, які ведуть агресивну маркетингову політику».
До чого призвела така система створення медичних рекомендацій? При плануванні напрямків діяльності з реалізації нормативно-правових актів, наведених у таблиці, за основу пропонувалося брати відповідні європейські документи та адаптувати їх до умов, що склалися в Україні, з метою надання медичної допомоги відповідно до європейських стандартів, як це було зроблено у свій час наказом Держкоммедбіопрому від 19.10.1996 р. № 117 для розвитку фармацевтичної галузі України.
Аналіз асортименту зареєстрованих в Украї¬ні лікарських засобів порівняно з Британським національним формуляром (золотий стандарт формуляра країн ЄС) показав, що в Україні тео-ретично неможливо надавати медичну допомогу у вигляді фармакотерапії за європейськими стандартами, оскільки в нашій країні відсутні близько 32% молекул, необхідних для лікувального процесу за європейськими стандартами, а серед того, що є у нас на ринку з Британського формуляра, близько 40% молекул представлені в інших лікарських формах, ніж це передбачено в європейських документах.
До речі, при формуванні Національного переліку основних лікарських засобів за основу було взято рекомендації ВООЗ для країн, що розвиваються, і, знову-таки, виявилося, що в Україні відсутні близько 30% препаратів, які мають використовуватися в лікувальному процесі країн, що розвиваються. Таким чином, в Україні немає можливості надавати фармакотерапію за міжнародними стандартами навіть на рівні країн, що розвиваються.
У цьому контексті важливо звернути увагу на питання використання препаратів з недоведеною ефективністю. Розмови про це ведуться з натяком на те, що препарати реєструються без доказової бази. Згадані 30% препаратів, які мають використовуватися в лікувальному процесі за міжнародними стандартами, але відсутні на ринку України, за рекомендацією українських спеціалістів замінені на такі, що є на ринку і наближені за властивостями до тих, які за доказовою медициною мають застосовуватися в лікувальному процесі (за принципом «без риби і рак риба»). Тобто, в Україні 30% препаратів, які застосовуються в лікувальному процесі відповідно до міжнародних стандартів та з урахуванням ситуації на ринку, не мають доведеної ефективності у сфері їх сьогоднішнього застосування, наведеного в Національному переліку.
На таку ситуацію звернула увагу Урядова комісія, що була створена за дорученням КМУ від 03.07.2007 р. № 29029/1/1-07 з метою вивчення стану проблеми неякісних ліків та їх реєстрації. Із висновків цієї комісії: «На сьогодні в Україні створено систему конт¬ролю за обігом лікарських засобів, діяльність якої забезпечується Державним фармакологічним центром (експертиза та реєстрація/перереєстрація лікарських засобів), Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення (контроль за виробництвом), Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів (реалізація ліків). Результати роботи зазначених органів свідчать про дієвість запровадженої системи контролю. Особливо проблемним є здійснення контролю за споживанням ліків громадянами. На переконання Комісії, діяльність фармації на сьогодні спрямована переважно на отримання прибутків. При цьому основне завдання, що має виконуватися державою в системі охорони здоров’я, — зменшення смертності та рівня захворюваності громадян — при споживанні лікарських засобів практично залишено поза увагою (не контролюється, які саме ліки споживають громадяни, який ефект від лікування, чи існує позитивний вплив на стан здоров’я, тощо)». На жаль, жодної рекомендації цієї комісії в подальшому не було враховано або реалізовано. І знову — виявлено, що хвора «голова», а наш Уряд у сфері обігу лікарських засобів лікує «руку».
Треба зауважити, що система реєстрації будь-якої медичної продукції теоретично не може забезпечити допуск на ринок продуктів, до яких заявник не надав документи, навіть якщо вони вкрай потрібні системі охорони здоров’я, тобто реєструються лише препарати, які пропонують фармацевтичні компанії.
— Система допуску препаратів на ринок має низку важливих аспектів, які впливають не лише на їх доступність, але й на лікувальний процес у цілому. Яким чином, на Вашу думку, можна змінити цю систему з метою забезпечення доступності ліків та формування структури споживання, яка відповідатиме структурі захворюваності населення?
— Донині в Україні не опубліковано підготовлений ще у 2010 р. перелік лікарських засобів, які відсутні на ринку, з гарантією того, що вони будуть автоматично і безкоштовно включені до Державного формуляра України та медико-технологічної документації за умови їх реєстрації. По-перше, це блокують робочі групи, які працюють у МОЗ на громадських засадах, по-друге, сьогодні ДЕЦ може включити до Державного формуляра України за окрему плату препарат, на який раптом з’являється нове досьє, створене виключно за стандартами доказової медицини, замість того, щоб зняти його з реєстрації за надання недостовірної інформації (надання іншого досьє) під час реєстрації, як того вимагає законодавство України. Ці аспекти стосуються фізичної доступності лікарських засобів.
Щодо економічної доступності, єдиним рішенням для її забезпечення є створення конкуренції без обмеження допуску препаратів на ринок, що сприяє зниженню їх цін, і це відповідає міжнародній практиці. Наприклад, на ринку Чехії зареєстровано більше 80 аналогів цукрознижувального препарату метформіну, Словакії — більше 50. Останніми роками в Україні склалася практика, коли за різними корупційними схемами масово зупиняється обіг тисяч найменувань лікарських засобів, що впливає на середньозважені ціни на лікарські засоби. І така ситуація підтверджує тезу щодо забезпечення економічної доступності ліків через конкуренцію.
У підвищені економічної доступності лікарських засобів важливу роль відіграє вітчизняна фармацевтична промисловість, номенклатура якої сформована не лише потребами системи охорони здоров’я, а й під впливом «розкручених» препаратів зарубіжного виробництва, які дублюються вітчизняною промисловістю. Тобто, вітчизняні виробники випускають дешеві генерики «розкручених» імпортних препаратів, забезпечують їх доступність. Але на тлі неврегульованості ринку споживання ліків та широкомасштабного самолікування вони, таким чином, поглиблюють невідповідність структури споживання ліків та захворюваності, що існує в Україні.
Для вирішення цієї проблеми у рамках програми імпортозаміщення було проаналізовано міжнародні непатентовані назви та лікарські форми препаратів, які не виробляються в Україні й імпорт яких становить більше 80% цієї групи. Але далі розмов справа щодо імпортозаміщення та раціональної фармакотерапії не пішла.
Інший напрямок діяльності системи реєстрації лікарських засобів в Україні, та і в багатьох європейських державах, — нормативне забезпечення створення збалансованої системи ефективної та доступної фармакотерапії, перш за все для потреб первинної ланки медичної допомоги.

Треба звернути увагу, що з 5 основних складових, які забезпечують якість, ефективність та доступність медичної допомоги, лише одна належить до компетенції лікаря. Це свідчить про те, що концентрація уваги органів влади та суспільства у сфері реформування системи охорони здоров’я лише на діяльності лікаря та лікувального закладу не сприятиме покращенню ситуації в системі охороні здоров’я. І це підтверджують зусилля, які ми спостерігаємо останні 10 років.
Через високий рівень самолікування конче необхідні розробка та втілення стандартів фармацевтичної допомоги та послуг у межах належної аптечної практики та введення протоколів провізора щодо контрольованого самолікування, і ця робота здійснюється сьогодні в експертному центрі. Ці протоколи затверджені давно і щороку перезатверджуються відповідно до редакції формулярів, але їх ніхто не втілює в практику через традиційне ігнорування комплексного підходу до медичної допомоги.
Таким чином, система допуску препаратів на ринок за європейською моделлю — це величезний потужний важіль не лише в питанні формування політики у сфері охорони здоров’я, але й її реалізації.
З іншого боку, враховуючи висновки комісій, система допуску іншої медичної продукції є альтернативою європейської моделі.
Тобто, саме через значний обіг тіньових коштів у сфері реєстрації іншої медичної продукції, ручного керування галуззю за корупційними схемами (а зовсім не заради прагнення до європейської моделі чи забезпечення інтересів пацієнта) ми сьогодні постійно чуємо про недоліки у сфері реєстрації ліків. При цьому мало хто чув, як працює система реєстрації іншої медичної продукції. Чому так? Питання риторичне. Як сказав у свій час колишній прем’єр-міністр України В. Масол, якби в нас крали лише 20% ресурсів, у нас була б квітуча країна і були б мільйонери, але, на жаль, все навпаки. На жаль і нинішнє керівництво держави підтримує корупційні схеми й одночасно звертається до світової спільноти за позиками, які за умов, що склалися, можуть бути вчергове використані не за призначенням.
Саме тому сьогодні лунає ідея створення «єдиного регуляторного органу», не підпорядкованого системі охорони здоров’я з передачею йому системи реєстрації ліків. Такий підхід — це регуляція заради регуляції. А кошти, які нині надходять від реєстрації ліків та спрямовуються на розвиток системи обігу ліків, будуть розпорошені між різними державними підприємствами під виглядом демонополізації. Нагадаю, що така модель пропонувалася Геннадієм Падалко, коли він займав посаду Голови Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Нині в системі охорони здоров’я наявні знач¬ні матеріальні та інтелектуальні ресурси, які можуть бути спрямовані на розвиток системи у спосіб, притаманний для ринкової економіки, відповідно до сучасного стану трансформації суспільства. Але можна розвернути цей процес у зворотному напрямку, і це вже почав здійснювати нинішній Уряд.
Я не ідеалізую роботу Державного фармакологічного центру та ДЕЦ, який змінив не лише назву, але й принципи та напрямки діяльності у сфері стандартизації медичних послуг і складання формуляра, до якого нині включаються препарати на основі рекомендацій вітчизняних науковців, які перекликаються з інтересами певних фармацевтичних компаній. У ДЕЦ відбулися й інші зміни, які не несуть користі системі охорони здоров’я. Але це вже інша історія.
Олена Приходько

Вернуться в «Государственное регулирование»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость