Новости дерегуляции

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Новости дерегуляции

Сообщение News » 19 мар 2015 21:37

Кабинет министров Украины отменил перерегистрацию лекарств, сообщил журналистам после заседания правительства министр здравоохранения Александр Квиташвили в среду.
"Упрощается регистрация медпрепаратов", - сказал он.
Ранее о необходимости отмены перерегистрации лекарств заявляли отечественные фармпроризводители.
Как сообщалось, представители фарминдустрии, в частности, отмечали непонятный статус презентованной в конце 2014 года Национальной стратегии реформирования здравоохранения, в которую они также подали свои предложения.
Кроме того, фармассоциации обеспокоены законопроектом, предусматривающим передачу функций госрегистрации лекарств от Минздрава к Гослекслужбе, их также волнует непрозрачность назначений руководителей в системе здравоохранения. Они попросили провести открытый конкурс на должность главы Гослекслужбы.
Фармассоциации также выразили обеспокоенность "возвратом непрозрачности при регистрации лекарственных средств".
Кроме того, фармассоциации отмечали, что Минздрав в течение продолжительного времени блокирует внедрение системы бессрочной перерегистрации лекарств, внедрение действенного механизма быстрой регистрации инновационных и орфанных препаратов, имеющих регистрацию в странах с жесткой регуляторной системой, процедурное усовершенствование для подтверждения GMP в Украине для европейских производителей (приказ Минздрава №1130), а также не обеспечивает надлежащий переходный период для обязательного применения техрегламентов медицинских изделий и внедрение изменений в приказ Минздрава №237 для применения на практике 7% НДС для поставок препаратов для проведения клинических исследований.
"Это не весь перечень застрявших актов – некоторые в Минюсте, некоторые в Минздраве. Эти акты были согласованы со всеми представителями фармобщественности - украинскими и иностранными. Мы требуем их принятия в течение следующего месяца", - говорится в адресованном президенту и премьер-министру обращении.

http://fakty.ictv.ua/ua/index/view-media/id/84765
Последний раз редактировалось News 24 мар 2015 22:23, всего редактировалось 1 раз.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Фахівці МОЗ України та представники фармринку спільно розроблятимуть механізми дерегуляції

Сообщение News » 24 мар 2015 22:20

Фахівці МОЗ України та представники фармринку спільно розроблятимуть механізми дерегуляції
Про це було домовлено сьогодні під час експертного круглого столу за участі представників асоціацій міжнародних та локальних фармацевтичних виробників із керівництвом МОЗ України.
На зустрічі, зокрема, були присутні представники з Американської торгівельної палати, Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників, Європейської Бізнес Асоціації, Всеукраїнської фармацевтичної палати, Асоціації виробників ліків України.
«Створити експертну групу з представників всіх фармацевтичних асоціацій та МОЗ України для остаточного відпрацювання механізму дерегуляції фармринку. Призначити зустріч експертної групи на вівторок, 31 березня 2015 року, і до цього часу проаналізувати всі пропозиції МОЗ та надати аргументовані коментарі», - таку чітку пропозицію озвучив Міністр охорони здоров’я України Олександр Квіташвілі під час зустрічі.
Результатом роботи експертної групи має стати налагодження постійного діалогу між регуляторами та виробниками для якнайшвидшого та найефективнішого вирішення питань дерегуляції галузі.
«Сьогодні в Міністерстві на різних етапах відпрацювання знаходиться 31 пропозиція від представників фармринку. Деякі з них вже оформлені у проекти постанов і наказів, деякі – потребують узгодження й пошуку компромісів», - повідомила перший заступник Міністра Олександра Павленко. Вона наголосила, що «оскільки МОЗ зацікавлений у створенні простих, зрозумілих й однакових для всіх учасників ринку правил, шукати компроміс необхідно також у відкритому діалозі».
Олександр Квіташвілі також розвіяв одне з найбільших побоювань представників української фармацевтичної спільноти – кадрової політики в галузі. Він пообіцяв, що призначення на ключові посади відбуватимуться відкрито, з оприлюдненням критеріїв відбору, складу конкурсних комісій тощо. Прикладом такого процесу, за словами Міністра, можна вважати відкритий відбір на посаду директора Національного інституту раку, який проходить зараз.
Окрім цього, Міністр охорони здоров’я України через присутніх звернувся до провідних фармацевтичних виробників з проханням сприяти зниженню цін на ліки для соціально незахищених верств населення.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Комитет ВР предлагает разрешить разливать спиртосодержащие препараты в полимерные флаконы

Сообщение News » 24 мар 2015 22:22

Комитет ВР предлагает разрешить разливать спиртосодержащие препараты в полимерные флаконы
В профильном комитете считают, что изменения позволят удешевить такие лекарства, сделать их более удобными и безопасными в использовании.
Комитет Верховной Рады по вопросам здравоохранения рекомендует принять законопроект № 2135 о внесении изменений в Закон Украины «О государственном регулировании производства и обращения спирта этилового, коньячного и плодового, алкогольных напитков и табачных изделий» относительно реализации лекарств, которые содержат спиртовые или водно-спиртовые настои.
Проект закона предлагает расширить спектр материалов для изготовления флаконов для спирта, который используется в качестве лекарственного средства, спиртовых или водно-спиртовых настоев, предназначенных для розничной торговли через аптеки, пишет "ЮРЛИГА".
Законопроектом также предусматривается возможность изготовления флаконов не только из медицинского стекла, но и из других материалов (полимерных), разрешенных для этих целей Министерством здравоохранения, как того требует Закон Украины «О лекарственных средствах».
В профильном комитете считают, что принятие этого проекта закона не приведет к ухудшению качества спиртосодержащих препаратов и в то же время позволит снизить стоимость таких лекарств, сделать их конкурентоспособными, более удобными и безопасными в использовании, прежде всего в условиях проведения АТО.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Фарминдустрия озвучила министру проблемы с задержкой регистрации и перерегистрации лекарств - "Артериум"

Сообщение News » 25 мар 2015 20:11

Представители фармацевтической индустрии на встречи с министром здравоохранения во вторник озвучили проблемы задержки регистрации и перерегистрации лекарств, а также некоторые вопросы взаимодействия регулятора и отечественных производителей.
Как сообщили агентству "Интерфакс-Украина" в службе по связям с общественностью корпорации "Артериум", в частности, продолжающуюся проблему задержки регистрации лекарств в Минздраве озвучил главный исполнительный директор корпорации Денис Гарцилов.
"В качестве примера был приведен случай, когда документы для регистрации нового препарата, подготовленные ГЭЦ, согласовываются в Минздрав уже гораздо более месяца, предусмотренного соответствующим нормативным документом. Причиной такой задержки стали стилистические правки в одном из документов, возвращенных на доработку из Минздрава в ГЭЦ за два дня до истечения месячного срока, предусмотренного процедурой регистрации", - рассказали в корпорации.
В "Артериуме" также отметили неудовлетворительные темпы внедрения Минздравом прогрессивной процедуры выдачи бессрочных регистрационных удостоверений при перерегистрации лекарств в Украине, предусмотренной изменением к закону Украины о лекарственных средствах, принятому 20 октября 2014 года.
"По разъяснению Минздрава, эта норма может быть реализована после последовательного принятия соответствующего постановления Кабмина и приказа Минздрава, зарегистрированного в Минюсте. К сожалению, это позитивное регуляторное изменение на протяжении пяти месяцев после вступления в силу указанного закона до сих пор не внедрено в практику – соответствующее постановление Кабмин принял только 18 марта 2015 года, а соответствующий приказ Минздрава может быть утвержден и зарегистрирован в Минюсте не ранее конца мая 2015 года", - от метили в корпорации.
В частности, по данным службы по связям с общественностью "Артериума", из-за этой ситуации только предприятия корпорации "Артериум" за пять месяцев после вступления в силу указанного закона перерегистрировали в Украине уже 29 препаратов, на которые вместо бессрочных регистрационных свидетельств были выданы документы со сроком действия на пять лет.
"Таким образом, в масштабах страны, из-за неторопливости сотрудников Минздрава всем производителям лекарств придется еще один раз проводить перерегистрацию сотен препаратов, неся дополнительные затраты времени, денег и других ресурсов", - подчеркнули в "Артериуме".
Как сообщалось, 18 марта Кабмин принял постановление, отменяющее перерегистрацию лекарств.
Верховная Рада 20 октября 2014 года со второй попытки приняла за основу и в целом закон, позволяющий использовать уже закупленные вакцины БЦЖ и разрешающий бессрочный оборот лекарственных средств после первой перерегистрации.
Документ предусматривает, что лекарственные средства, выпущенные в оборот во время срока, в течение которого они были разрешены к применению в Украине, могут применяться до истечения их срока действия, определенного производителем и обозначенного на упаковке.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: Новости дерегуляции Министр здравоохранения планирует добиться изменений в декларирование цен на лекарства

Сообщение News » 25 мар 2015 20:17

Министр здравоохранения планирует добиться изменений в декларирование цен на лекарства при госзакупках

Министр здравоохранения Украины Александр Квиташвили планирует в ближайшее время добиться внесения изменений в декларирование цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, которые закупаются за бюджетные средства.
Как заявил министр на встрече с представителями фармацевтической индустрии во вторник, он намерен поднять этот вопрос уже на ближайшем заседании правительства.
"Хочу поднять этот вопрос завтра (25 марта) на заседании правительства с голоса. Если будет возможность, завтра же добиться его решения", - сказал министр.
А.Квиташвили уточнил, что речь может идти от отмене или приостановке действия постановления правительства №240 от 2 июля 2014 года о референтном ценообразовании на лекарственные средства, которые, в частности, предусматривает процедуру декларирования цен.
При этом, по его словам, Минздрав совместно с экспертами будет разрабатывать новую систему контроля цен при проведении госзакупок.
По оценке экспертов, в настоящее время из-за резких изменений курсов валют процедура декларирования цен затягивается, что срывает возможность закупки лекарств и медизделий, в частности, местными органами.
Как сообщалось, в начале марта Минздрав предлагал разрешить декларировать оптово-розничные цены на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, которые закупаются за бюджетные средства, в иностранной валюте.
Согласно постановлению правительства №240 от 2 июля 2014 года декларирование изменений оптово-отпускных цен осуществляется с использованием механизма определения сравнительных (референтных) цен, установленных в стране их происхождения, Болгарии, Молдове, Польше, Словацкой Республике, Чехии, Латвии и Сербии согласно соответствующему Порядку декларирования изменения оптово-отпускных цен на лекарственные средства и ИМН.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Встреча министра с фармацевтическим бизнесом: как наладить диалог

Сообщение News » 25 мар 2015 20:20

Встреча министра с фармацевтическим бизнесом: как наладить диалог

24 марта состоялась встреча руководства Министерства здравоохранения Украины с представителями отечественных и зарубежных фармацевтических компаний, а также профильных ассоциаций. Мероприятие прошло под руководством министра здравоохранения Александра Квиташвили. На встрече также присутствовали первый заместитель министра Александра Павленко и новоназначенный заместитель министра Игорь Перегинец, а также представители Американской торговой палаты в Украине, Европейской Бизнес Ассоциации, Ассоциации производителей инновационных лекарств (АПРАД), Объединения организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины, Ассоциации представителей международных фармацевтических производителей (AIPM Ukraine), Всеукраинской фармацевтической палаты, Ассоциации производителей лекарств Украины и др.
Во время встречи обсуждались наработанные за последний год инициативы фармотрасли по внесению изменений в ряд нормативно-правовых актов, а также планы профильного министерства по дерегуляции фармацевтического сектора.
Присутствующим были представлены модели регулирования оборота лекарственных средств в Швеции, Великобритании и Франции, а также распределение функциональных обязанностей относительно регулирования фармрынка в Украине на перспективу.
«Сегодня в министерстве на разных этапах отработки находится 31 предложение от представителей фармрынка. Некоторые из них уже оформлены в проекты постановлений и приказов, некоторые — требуют согласования и поиска компромиссов», — сообщила А. Павленко. Она подчеркнула, что «поскольку Минздрав заинтересован в создании простых, понятных и одинаковых для всех участников рынка правил, искать компромисс необходимо также в открытом диалоге».
Из приоритетных А. Павленко озвучила изменения в:
Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию);
Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения.
Фармацевтическая отрасль призывает профильное министерство реагировать на предложенные инициативы и брать их во внимание при построении государственной регуляторной политики.
Участники рынка также обратили внимание руководства МЗ Украины на необходимость приостановки действия постановления КМУ от 02.07.2014 г. № 240 относительно референтного ценообразования на лекарственные средства и медицинские изделия, закупаемые за бюджетные средства. А. Квиташвили поддержал предложение фарминдустрии.
«Создать экспертную группу из представителей всех фармацевтических ассоциаций и МЗ Украины для окончательной отработки механизма дерегуляции фармрынка. Назначить встречу экспертной группы на вторник 31 марта 2015, и до сих пор проанализировать все предложения Минздрава и предоставить аргументированные комментарии», — такое четкое предложение озвучил Министр здравоохранения Украины Александр Квиташвили во время встречи.
Результатом работы экспертной группы должно стать налаживание постоянного диалога между регуляторами и производителями для скорейшего и эффективного решения вопросов дерегуляции отрасли.
Фармотрасль также требует прозрачного процесса назначения руководства в регуляторных органах. А. Квиташвили пообещал, что назначение на ключевые должности будет происходить открыто посредством конкурса. Примером такого процесса, по словам министра, можно считать открытый отбор на должность директора Национального института рака, который проходит сейчас.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Набрали чинності нормативно-правові акти в сфері охорони здоров’я

Сообщение News » 03 апр 2015 23:32

Минулого тижня набрали законної дії офіційні документи, що регулюють діяльність сфери охорони здоров’я.
Зокрема, 27 березня 2015 року набрав чинності Закон України від 04.03.2015 № 233-VIII «Про внесення змін до Кримінального процесуального кодексу України (щодо приведення у відповідність законодавства до норм Кримінального кодексу України стосовно продовження, зміни або припинення застосування примусових заходів медичного характеру)».
До КПК внесено зміни, а саме: слова «за поданням» замінюються словами «за письмовою заявою», а слова «До подання» - словами «До письмової заяви», оскільки у статті 95 Кримінального кодексу України зазначається можливість продовження, зміни та припинення застосування примусових заходів медичного характеру. Таким чином, суд не лише застосовує, а й контролює весь процес надання особі психіатричної допомоги у кримінально-правовому порядку. Рішення з цих питань приймається судом за заявою представника психіатричного закладу (лікаря-психіатра), який надає особі таку психіатричну допомогу.
Аналогічне положення викладене в пункті 15 Наказу МОЗ України № 397 від 08.10.2001 року «Порядок застосування примусових заходів медичного характеру в психіатричних закладах до осіб, які хворі на психічні розлади і вчинили суспільно небезпечні діяння», а саме продовження, зміна або припинення примусових заходів медичного характеру здійснюються судом за заявою представника психіатричного закладу (лікаря-психіатра), який надає особі психіатричну допомогу.
Під час практичного застосування цих норм виникає проблема. У частині третій статті 514 Кримінального процесуального кодексу України зазначено, що розгляд питання про продовження, зміну чи припинення застосування примусових заходів медичного характеру здійснюється за поданням представника медичного закладу (лікаря-психіатра), де тримається вказана особа, у передбаченому ст. 95 Кримінального кодексу України.
У Кримінальному кодексі України зазначається, що продовження, зміна або припинення застосування примусових заходів медичного характеру здійснюється за заявою представника психіатричного закладу, а в Кримінальному процесуальному кодексі Україні – за поданням представника медичного закладу.
У зв’язку з цим виникла необхідність на законодавчому рівні врегулювати порядок продовження, зміни або припинення застосування примусових заходів медичного характеру.
28 березня 2015 року набрала чинності Постанова Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» від 18.03.2015 N 125.
Зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, якими, зокрема, передбачають, що у разі коли лікарський засіб зареєстрований Європейським агентством з лікарських засобів, державна реєстрація оригінального лікарського засобу здійснюється без проведення експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб на підставі заяви, реєстраційних матеріалів, у тому числі звіту з оцінки реєстраційного досьє зазначеного Агентства, і висновку Державного експертного центру МОЗ щодо відповідності інструкції про застосування та методів контролю якості лікарського засобу реєстраційним матеріалам. Перевірка такої відповідності проводиться у визначеному МОЗ порядку.
Державна реєстрація лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або ЄС як лікарський засіб, здійснюється на підставі заяви та висновку Державного експертного центру МОЗ, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку перевірки доданих до заяви матеріалів.
До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або ЄС як лікарський засіб, замість документів, зазначених у пп. 1 - 5 п. 3 Порядку, додаються:
- засвідчена в установленому порядку копія документа, що виданий Держлікслужбою у визначеному МОЗ порядку за результатами перевірки, передбаченої абз. 10 п. 3 Порядку, і підтверджує відповідність умов виробництва поданого на реєстрацію лікарського засобу чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, або письмове зобов'язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або державах - членах ЄС;
- матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу;
- зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням відповідно до встановлених в Україні вимог;
- інструкція про застосування лікарського засобу, викладена відповідно до встановлених в Україні вимог;
- документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.
Крім цього, визначено, що після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується, крім випадків, передбачених п. 8 Порядку.
31 березня 2015 року набрав чинності наказ Міністерства охорони здоров'я України, МВС, Міністерства соціальної політики України від 02.02.2015 N 41/119/95 "Про затвердження Порядку взаємодії закладів охорони здоров'я, територіальних органів та установ Державної міграційної служби, Державної прикордонної служби та державної служби зайнятості для організації надання медичної допомоги з туберкульозу іноземцям та особам без громадянства, які перебувають в Україні“, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 лютого 2015 р. за N 194/26639.
Порядок розроблено з метою забезпечення вчасного виявлення та надання медичної допомоги хворим на туберкульоз серед таких категорій осіб:
1) іноземці чи особи без громадянства, які перебувають в Україні на законних підставах;
2) іноземці чи особи без громадянства, які незаконно перебувають в Україні;
3) особи, які звернулися із заявою про визнання біженцем або особою, яка потребує додаткового захисту;
4) особи, які потребують тимчасового захисту.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Квиташвили приглашает на работу в Минздрав "правильных" людей

Сообщение News » 03 апр 2015 23:40

Как передает корреспондент УНИАН, об этом заявил на брифинге министр здравоохранения Украины Александр Квиташвили.
«Началась полная реорганизация министерства, мы перестраиваемся на новую работe, нам нужно, чтобы Минздрав был открытым, прозрачным и фокусировался на потребностях людей», - сказал Квиташвили.
Он отметил, что у сотрудников, которые за время реорганизации покажут, что готовы работать «по принципам, которые нам нужны по реформированию страны», есть шанс остаться в министерстве.
«Я четыре месяца проработал с коллективом Минздрава, я сказал, когда пришел, что буду смотреть в течение нескольких месяцев, как они будут работать. Те, кто готов работать по-новому, останутся в министерстве», - добавил министр.
По словам Квиташвили, планируется также набирать новых людей.
«Двери открыты для всех, мы будем очень прозрачно это делать, будем проводить собеседования с людьми», - сказал министр.
«Мы должны реформировать систему здравоохранения, нам нужны правильные люди, которые нацелены на будущее», - подчеркнул он.
Квиташвили сообщил, что 2 апреля по собственному желанию уволилась замминистра Алена Терещенко, а также глава патронатной службы министра.
Квиташвили также отметил, что реорганизация касается абсолютно всех департаментов и управлений министерства. «По закону на реорганизацию отводится два месяца, мы будем стараться завершить этот процесс раньше», - добавил он.
Он также сообщил, что на время реорганизации руководители департаментов министерства отстранены, они будут работать как исполняющие обязанности.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Набрали чинності деякі нормативно-правові акти в сфері охорони здоров’я

Сообщение News » 10 апр 2015 20:28

Минулого тижня набрали законної дії офіційні документи, що регулюють діяльність сфери охорони здоров’я.
Зокрема, 3 квітня 2015 року набрав чинності наказ МОЗ України від 18.12.2014 № 967 "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 26 квітня 2011 року № 237", який зареєстровано в Міністерстві юстиції 12 березня 2015 р. за №276/26721.
Затверджено зміни до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, згідно з якими, зокрема, незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитися на митну територію України без права реалізації також у наступних випадках:
- для медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час проведення АТО, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду, за окремим рішенням МОЗ за наявності документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарських засобів у таких державах;
- лікування рідкісних (орфанних) захворювань за рішенням МОЗ. Зазначене стосується лише лікарських засобів, розроблених виключно для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території США або держав - членів ЄС, незалежно від того, чи зареєстровані вони як лікарські засоби компетентними органами США або ЄС.
3 квітня 2015 року набрав чинності наказ МОЗ України від 03.03.2015 №108 “Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров'я України від 15 червня 2004 року № 301”, який зареєстровано в Міністерстві юстиції України 19 березня 2015 р. за № 304/26749.
Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 15 червня 2004 року № 301 "Про затвердження Порядку організації та проведення експертизи і погодження нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 08 липня 2004 року за N 852/9451 визнано таким, що втратив чинність відповідно до пункту 5 Переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 04 липня 2001 року № 756, пункту 2.4 розділу II Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158.
3 квітня 2015 року набрала чинності постанова КМУ від 18.03.2015 №113 "Про внесення зміни до пункту 17 Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров'я".
Внесено зміни до п. 17 Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров'я, якими уточнено, що зберігання препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у фармацевтичних (аптечних) закладах здійснюється в обсягах, що не перевищують тримісячної потреби закладу в них.
До внесення відповідних змін зберігання препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у фармацевтичних (аптечних) закладах здійснювалося в обсягах, що не перевищують місячної потреби закладу в них.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Роз’яснення МОЗ України стосовно оновленої процедури ввезення незареєстрованих лікарських засобів, медичних виробів

Сообщение News » 16 апр 2015 20:52

Роз’яснення МОЗ України стосовно оновленої процедури ввезення незареєстрованих лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, дозволених для застосування у межах клінічних випробувань
У зв’язку із затвердженням наказу МОЗ України від 18.12.2014 № 967 «Про внесення змін наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 квітня 2011 року № 237», який зареєстровано в Міністерстві юстиції України 12.03.2015 за № 276/26721, що набрав чинності 3 квітня 2015 року, Міністерство охорони здоров’я України інформує.
Даний наказ був розроблений для приведення Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затвердженого наказом МОЗ України від 26 квітня 2011 року № 237, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11 серпня 2011 року за № 965/19703 (далі – Порядок № 237) у відповідність до законодавства України, в тому числі до підпункту "в" пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу, яким передбачено встановлення ставки податку у розмірі 7% від бази оподаткування по операціях постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, дозволених для застосування у межах клінічних випробувань, дозвіл на проведення яких надано центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, з метою уникнення дублювання процедур, зменшення регуляторного навантаження на суб’єктів господарювання, що займаються забезпеченням проведення клінічних випробувань в Україні.
Відповідно до абзацу четвертого пункту 3.3 (в редакції наказу МОЗ України від 18.12.2014 № 967) розділу ІІІ Порядку № 237 ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів, призначених для проведення клінічних випробувань, здійснюється за наявності рішення Міністерства охорони здоров'я України про проведення клінічних випробувань, прийнятого відповідно до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 № 690 (далі – Порядок № 690), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026, яким дозволяється проведення клінічних випробувань лікарських засобів (далі – рішення МОЗ України про проведення клінічних випробувань).
Відповідно до абзацу другого пункту 7.6 розділу VII Порядку № 690 рішенням про проведення клінічного випробування затверджуються назва клінічного випробування, код дослідження, версія та дата протоколу, спонсор, заявник, місце проведення дослідження, перелік досліджуваних лікарських засобів, препаратів порівняння та супутніх матеріалів.
Згідно із пунктом 9 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затверджено Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467/2011, МОЗ України у межах повноважень, на основі та на виконання Конституції та законів України, актів і доручень Президента України, актів Кабінету Міністрів України видає накази, організовує і контролює їх виконання.
Накази МОЗ України з основних питань діяльності оформлюються відповідно до чинної Інструкції з діловодства у Міністерстві охорони здоров’я України та розміщуються на сайті Міністерства охорони здоров'я України у розділі «Документи».
Отже, на сьогодні у зв’язку із набуттям чинності змін до Порядку № 237 та змін до Порядку № 690, клінічні випробування лікарських засобів в Україні можуть бути розпочаті лише за наявності рішення МОЗ України про проведення клінічних випробувань, що затверджується відповідним наказом МОЗ України про проведення клінічних випробувань. Зазначені накази МОЗ України розміщуватимуться на офіційному сайті МОЗ України у вільному доступі. Заявникам клінічних випробувань надаватимуться витяги з наказів МОЗ України щодо проведення певного клінічного випробування.
Для оптимізації взаємодії між Митними органами України та МОЗ України електронна версія відповідних наказів МОЗ України буде направлятись до Державної фіскальної служби України для врахування в роботі з метою забезпечення виконання норми підпункту "в" пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу щодо встановлення ставки податку у розмірі 7% від бази оподаткування по операціях постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, дозволених для застосування у межах клінічних випробувань.
Зміни до Порядку № 690 в частині запровадження положення щодо можливості проведення клінічних випробувань лише за наявності рішення про проведення клінічних випробувань ЦОВВ, що приймається на підставі позитивного висновку експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування, який надається Центром, затверджені наказом МОЗ України від 18.12.2014 № 966 «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690», зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 17.01.2015 р. за № 62/26507, та набрали чинності 17 лютого 2015 року.
Відповідно до статті 58 Конституції України та згідно із пунктом 1 резолютивної частини Рішення Конституційного Суду України у справі за конституційним зверненням Національного банку України щодо офіційного тлумачення положення частини першої статті 58 Конституції України (справа про зворотну дію в часі законів та інших нормативно-правових актів) від 09 лютого 1999 року №1-рп/99, закони та інші нормативно-правові акти не мають зворотної дії в часі, крім випадків, коли вони пом’якшують або скасовують відповідальність особи. Нормативно-правові акти регулюють відносини, які виникли з дня набрання ними чинності. Якщо відносини, які виникли раніше і регулювалися нормативно-правовим актом, який втратив чинність, новий нормативно-правовий акт застосовується до прав та обов'язків, що виникли з моменту набрання ним чинності.
Враховуючи вищенаведене, МОЗ України підтверджує, що всі види клінічних випробувань лікарських засобів, які тривають та були розпочаті до набрання чинності наказу МОЗ України від 18.12.2014 № 967, та всі види клінічних випробувань заяви про проведення яких були подані до МОЗ України до набрання чинності наказу МОЗ України від 18.12.2014 № 967, проводяться відповідно до вимог законодавства, чинного на момент їх подання та затвердження, на підставі позитивного висновку експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування, який надається ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та затверджується МОЗ України.
Відповідно, на ввезення лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, призначених для проведення клінічних випробувань, що були розпочаті та заяви про проведення яких були подані до МОЗ України до набрання чинності наказу МОЗ України від 18.12.2014 № 967, поширюється дія норми підпункту "в" пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу щодо встановлення ставки податку у розмірі 7% від бази оподаткування по операціях постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, дозволених для застосування у межах клінічних випробувань.
Отже, документами, які підтверджують право суб’єктів господарювання на ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, дозволених для застосування у межах клінічних випробувань, є наказ МОЗ України про проведення клінічного випробування або висновок ДП «Державний експертний центр МОЗ України» щодо експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування, затверджений МОЗ України.
Окремо інформуємо всі лікарські засоби, медичні вироби та/або медичне обладнання, що ввозиться в межах проведення клінічних випробувань, повинні бути відповідно промарковані в частині наявності коду клінічного випробування (код дослідження), дозвіл на проведення якого надано центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Робоча група МОЗ продовжує опрацьовувати нормативні зміни з метою дерегуляції фармринку

Сообщение News » 20 апр 2015 17:30

Як відомо, протягом останнього місяця в МОЗ України щотижнево відбуваються засідання робочої групи з опрацювання механізмів дерегуляції фармринку. 15 квітня відбулося третє засідання цієї групи під головуванням Олександри Павленко, першого заступника міністра охорони здоров’я. Олена Нагорна, радник міністра охорони здоров’я, виступила модератором. У ході засідання розглянуто зміни до наказу МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130 «Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» та постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну». Також до уваги присутніх було надано інформацію щодо стану проходження нормативних документів, погоджених на попередніх засіданнях робочої експертної групи.
Відкриваючи нараду, Олександра Павленко повідомила, що Уряд та народні депутати дійшли до єдиного рішення про необхідність призупинення дії постанови КМУ від 02.07.2014 р. № 240 щодо референтного ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів.
Представлена редакція проекту змін до постанови КМУ № 240 розроблялася МОЗ України з урахуванням пропозицій профільного комітету Верховної Ради України, який, в свою чергу, звернувся до Прем’єр-міністра України з проханням прийняти рішення щодо згаданої постанови за скороченою процедурою. Очікується, що це відбудеться найближчим тижнем. Заступник міністра запропонувала учасникам експертної групи підтримати Міністерство й після того, як зміни до постанови КМУ № 240 будуть направлені на погодження, також надіслати свої звернення до органів влади з проханням погодити документ якнайшвидше.
Стосовно проекту змін до наказу МОЗ від 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», заступник міністра повідомила, що відповідно до регламенту його направлено на погодження у профільне управління МОЗ та юридичний департамент.
Перед тим, як перейти до розгляду питань порядку денного Валерій Печаєв, президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ) озвучив проб¬лему, яка виникла наразі у операторів ринку після набуття чинності Законом України від 20 жовтня 2014 р. № 1707-VII «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів».
Внаслідок того, що після закінчення дії реєстраційного посвідчення лікарські засоби виключаються з державного реєстру, до них застосовується ставка ПДВ 20% замість 7%. Існують два шляхи вирішення проблеми — зміни до Податкового кодексу або до наказу МОЗ щодо ведення державного реєстру. ООРММПУ відпрацювало відповідний проект наказу МОЗ, його подано заступнику міністра.

Зміни до наказу МОЗ № 1130
При розгляді питань порядку денного Олена Нагорна повідомила, що у проекті змін до наказу МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130 залишилося декілька положень, які необхідно узгодити, а саме у зв’язку з надходженням від учасників робочої групи пропозицій експертна група має визначитися із деякими термінами та процедурами.
Наталія Тахтаулова, начальник Управління ліцензування, сертифікації виробництва та контролю за додержанням ліцензійних умов Державної служби України з лікарських засобів, нагадала, що у минулому році при Держлікслужбі було створено Робочу групу по GMP, яка опрацьовувала зміни до наказу МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130.
Метою прийняття акта є затвердження змін до процедури сертифікації виробництва лікарських засобів для резидентів та нерезидентів, в тому числі врахування рівнів ризику лікарського засобу при виробництві при присвоєнні класифікації виявлених порушень за результатами проведених інспектувань на відповідність виробництва лікарських засобів вимогам GMP.
Проект Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (далі — проект Порядку) було підготовлено Робочою групою по GMP, до складу якої увійшли 44 представники громадськості, зарубіжних та вітчизняних виробників, МОЗ, ДЕЦ та Держлікслужби України. Проект було погоджено з Державною регуляторною службою України, водночас у зв’язку із набранням чинності Закону України від 12 серпня 2014 р. № 1637-VII «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних і тяжких хвороб» проект Порядку був доопрацьований, повторно оприлюднений для громадського обговорення Міністерством охорони здоров’я України та направлений до Державної регуляторної служби України, де наразі перебуває на погодженні.
Віктор Чумак, віце-президент ООРММПУ, зауважив, що відповідно до Закону України про закупівлі через міжнародні організації ВООЗ до України можуть постачатися вакцини, які повинні мати підтвердження відповідності умов виробництва вимогам GMP. Тому, на його думку, у проекті Порядку необхідно більшу увагу приділити питанням прекваліфікації ВООЗ для лікарського засобу у трактуванні терміна «офіційний документ щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP» стосовно звіту останньої перевірки, проведеної за програмою прекваліфікації ВООЗ, внести зміни та розширити коло лікарських засобів, які можуть бути підтверджені на відповідність GMP без інспектування з боку України.
Ліна Дорошук, експерт Державного експертного центру МОЗ України, нагадала, що в українському законодавстві норми щодо спрощеного доступу на український ринок препаратів, прекваліфікованих ВООЗ, з’явилися 5 років тому. На той час пацієнти з рідкісними хворобами звернулися до Американської торговельної палати з проханням сприяти поліпшенню доступу населення до препаратів-сиріт. Хорхе Зукоскі, який на той час обіймав посаду голови Американської торговельної палати, взяв це питання під контроль і звернувся до МОЗ України та Держлікслужби, які ініціювали зміни до наказу МОЗ від 26.08.2005 р. № 426 щодо препаратів-сиріт, а також інших соціально важливих препаратів, які прекваліфіковані ВООЗ. На той час МОЗ України взяло на себе зобов’язання спростити процес експертизи документів на такі ліки.
Експерт звернула увагу на необхідність уточнення в проекті Порядку (зміни до наказу МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130) переліку захворювань, відносно яких здійснюється програма прекваліфікації ВООЗ.
Щодо запропонованої редакції визначення терміна «офіційний документ», експертзвернула увагу на те, що необхідно чітко виокремити документи, які підпадають під це визначення. Зокрема, у запропонованій редакції внаслідок помилкової пунктуації декілька різних документів об’єднані в один — офіційний документ щодо останньої перевірки, проведеної за програмою прекваліфікації Всесвітньої організації охорони здоров’я для лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб.
За результатами обговорення учасники експертної групи вирішили протягом найближчих днів опрацювати визначення терміна «офіційний документ» та на наступному засіданні остаточно погодити його.
Світлана Ніколаєва, керівник регуляторного відділу компанії «Санофі-Авентіс», повідомила, що Американська торговельна палата, яку доповідач представляє в експертній групі, в цілому підтримує проект змін до наказу МОЗ від 27.12.2012 р. № 1130 та вважає цей документ майже досконалим, але є два зауваження.
Так, п. 7 розділу ІІІ визначає: «У разі наявності обґрунтованих зауважень з боку Заявника щодо участі в інспектуванні окремих інспекторів, ці зауваження повинні бути надіслані до Держлікслужби України не пізніше ніж за 5 днів до проведення інспектування з метою їх урахування». Отже, перше зауваження — Американська торговельна палата просить збільшити термін, протягом якого Заявнику надається інформація про проведення інспектування з кандидатурами інспекторів.
Друге зауваження стосується п. 9 розділу ІІІ щодо доцільності розгляду результатів інспектування на робочому засіданні Держлікслужбою України перед прийняттям рішення щодо видачі (відмови у видачі) сертифікатів GMP. Це, на думку представників Американської торговельної палати, може збільшити час отримання відповідного звіту про результати інспектування.
Останнє зауваження підтримали представники зарубіжних та вітчизняних фармкомпаній та вирішили, що такі робочі засідання Держлікслужби лише затягуватимуть процес отримання документа, тому відповідне положення проекту наказу МОЗ України вирішено вилучити.
Підсумовуючи обговорення першого питання порядку денного, О. Нагорна повідомила, що на наступному засіданні експертна група має остаточно погодити зміни до наказу МОЗ від 27.12.2012 р. № 1130.

Зміни до постанови КМУ № 902
Другим питанням порядку денного визначено зміни, що пропонуються до постанови КМУ від 14 вересня 2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну».
ООРММПУ пропонує не поширювати дію Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, на активні фармацевтичні інгредієнти та продукцію in bulk. Логіка цієї пропозиції наступна: якщо вітчизняний виробник сертифікований й відповідає за якість кінцевого продукту, то сировина не має контро-люватися окремо. В. Печаєв звернув увагу, що в розвинених країнах не існує практики, коли регуляторний орган видає довідки щодо якості сировини, яка завозиться виробником лікарського засобу. Це виключно українська норма.
«Ми завозимо сировину, готуємо пакет документів, направляємо їх до територіального органу, який потім направляє документи в центральний апарат. Після цього центральний апарат надає документи регіональному підрозділу. Весь цей час виробник чекає на висновок щодо якості сировини, яку він поставив для власних виробничих потреб», — повідомив президент ООРММПУ.
Л. Дорошук підтримала пропозицію ООРММПУ та нагадала, що вже 5 років в Україні існує інститут Уповноважених осіб, які проводять вхідний контроль сировини. До того ж у виробника набагато більше можливостей для контролю якості сировини, ніж у Держлікслужби. Експерт нагадала, що до 2012 р. постанова КМУ № 902 від 14 вересня 2005 р. передбачала, що виробник має використовувати ті субстанції, пакувальні матеріали, які містяться у складі реєстраційного досьє на зареєстрований лікарський засіб. На її думку, це положення необхідно повернути.
Шляхом голосування учасники засідання більшістю голосів (16 голосів «за», 3 — «проти», 8 — «утрималися») підтримали цю пропозицію ООРММПУ.
Костянтин Романенко, начальник відділу організації нагляду за безпекою використання лікарських засобів Держлікслужби, у якості альтернативи запропонував ввести норму щодо інформування виробником Держлікслужби про неякісну субстанцію.
Від асоціації ФАРМУКРАЇНА надійшла пропозиція відмінити вимогу щодо огляду вантажу представниками органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності. На сьогодні є проблема огляду вантажу працівниками Держлікслужби у зв’язку з недостатньою кількістю працівників відповідно до скорочення бюджету.
Катерина Глушаниця, координатор Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників (AIPM) України, повідомила, що пропозиції асоціації направлені в МОЗ України.
«Простіше кажучи, ми пропонуємо дерегуляцію», — зауважила доповідач. Так, наприклад, пропонується вилучити зі списку документів, що подаються для здійснення процедури державного контролю, наступні:
копія рахунка-фактури (інвойсу) як такого, що не має відношення до процедури державного конт¬ролю якості;
копії реєстраційних посвідчень на ввезені лікарські засоби, оскільки інформацію щодо реєстрації конкретного препарату можна перевіряти онлайн в державному реєстрі лікарських засобів;
копія виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій), оскільки даний документ видає сама Держлікслужба і може перевіряти дану інформацію у власних інформаційних базах.
Пропозиція щодо висновку про якість ввезених лікарських засобів, який видається один раз на всю серію лікарських засобів, зумовлена тим, що на сьогодні одна й та ж серія лікарських засобів неодноразово підлягає державному контролю якості у разі, якщо розмитнюється різними суб’єктами господарської діяльності.
У ході обговорення змін до постанови КМУ від 14 вересня 2005 р. № 902 учасники експертної групи вирішили, що представники зацікавлених фармкомпаній разом із фахівцями Держлікслужби мають опрацювати відповідний проект постанови КМУ і цей документ винести на розгляд експертної групи.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

У Києві пройшла конференція із забезпечення ефективної кадрової політики системи охорони здоров’я

Сообщение News » 22 апр 2015 16:51

22 квітня у Києві відбулась науково-практична конференція «Завдання держави у забезпеченні ефективної кадрової політики системи охорони здоров’я», організована Національною академією державного управління при Президентові України та Проектом Агентства США з міжнародного розвитку (USAID) «Реформа ВІЛ-послуг у дії», що реалізується в Україні компанією «Делойт Консалтінг» (Deloitte Consulting).
У заході взяв участь заступник директора Департаменту кадрового менеджменту, освіти та науки МОЗ України Олександр Волосовець, який виступив із доповіддю «Кадрова політика у системі охорони здоров’я та післядипломна медична освіта на сучасному етапі».
За словами Олександра Волосовця, українська система управління кадровими ресурсами охорони здоров’я має низку проблем, а саме: кадровий дефіцит медичних працівників, особливо у сільській місцевості; дисбаланс лікарських кадрів; дисбаланс між спеціалістами первинної ланки (педіатри, сімейні лікарі, терапевти) та вузькими спеціалістами; низький соціальний захист медичних працівників та зменшення престижу професії, а також некерована міграція українських медичних працівників закордон.
Заступник директора Департаменту кадрового менеджменту, освіти та науки МОЗ України підкреслив, що перегляд політики раціонального управління кадрами є частиною загальної стратегії реформування системи охорони здоров’я.
«Ефективна кадрова політика у галузі хорони здоров’я є важливою складовою реформування галузі, оскільки від рівня забезпеченості закладів охорони здоров’я медичними працівниками та їх професійного рівня залежить якість надання медичної допомоги населенню країни, що є кінцевою метою реформи системи охорони здоров’я України», - акцентував Олександр Волосовець.
Протягом заходу представники Міністерства охорони здоров’я України, Міністерства соціальної політики України, Міністерства освіти та науки України, Національної академії державного управління при Президентові України, Проекту USAID, а також медичних, педагогічних та науково-дослідницьких установ обговорили актуальні питання кадрової політики сфери охорони здоров’я в умовах інтеграції України до Європейського Союзу та розробили практичні рекомендації з метою удосконалення підготовки, перепідготовки та підвищення кваліфікації фахівців системи охорони здоров’я.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: Новости дерегуляции: Дерегуляція не повинна перетворюватися на безконтрольність

Сообщение News » 27 апр 2015 16:45

Дерегуляція не повинна перетворюватися на безконтрольність
Дерегуляція не повинна перетворюватися на безконтрольність — cаме про це, а також про роботу Державної служби з лікарських засобів у Рівненській області ми говоримо з начальником служби Сергієм Лебедем
Неякісні ліки до споживача не допустили

— Сергію Олександровичу, підсумуйте роботу служби за минулий рік. Які результати? Чого вдалося досягнути?

— Основна робота будь-якого контролюючого органу, в тому числі і нашої служби, це проведення інспекційних перевірок. Торік було здійснено 545 перевірок додержання суб’єктами господарювання (СГ) вимог законодавства щодо якості лікарських засобів у процесі їх виробництва, зберігання, реалізації (торгівлі) та медичного застосування, з яких 408 — планових та 137 — позапланових. Перевірено 197 суб’єктів господарювання, у 183 (92,2%) з яких виявлено порушення вимог законодавства. У результаті перевірок виявлено порушення чинного законодавства у сфері обігу лікарських засобів, суттєвими з яких є: 17 — реалізації та використання лікарських засобів, що заборонені розпорядженнями Держлікслужби України; 21 — реалізації та використання незареєстрованих в Україні лікарських засобів; 7 — медичне застосування лікарських засобів без сертифікатів якості виробника; 44 — реалізації або використання лікарських засобів з терміном придатності, що минув. За результатами перевірок було вжито такі заходи до порушників законодавства: надано 157 приписів про усунення виявлених недоліків у встановлений термін та 131 розпорядження про заборону реалізації, зберігання та використання лікарських засобів; 99 посадових осіб аптечних та лікувально-профілактичних закладів притягнуто до адміністративної відповідальності. Накладено штрафів на суму 35020 грн.
За результатами перевірок в порядку взаємодії до місцевих органів виконавчої влади надіслано 12 листів для вжиття заходів, до Держлікслужби України надано 32 термінових повідомлення про виявлення вперше лікарських засобів сумнівної якості або незареєстрованих в Україні, подано 10 матеріалів до органів ліцензування.
У 2014 р. Державною службою з лікарських засобів у Рівненській області на виконання 120 доручень Держлікслужби України проведено 148 перевірок аптечних закладів, які планували отримати ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва і оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. У 85 випадках прийнято рішення про видачу ліцензії та копій ліцензій за 101 місцем провадження діяльності.
Також за 2014 р. Державною службою з лікарських засобів у Рівненській області здійснено 74 перевірки суб’єктів господарювання щодо дотримання вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності (152 місця провадження діяльності), із них планових — 59, позапланових — 15. За результатами перевірок надано 46 розпоряджень про усунення порушень законодавства, матеріали 9 перевірок передано до Держлікслужби України. Подано 4 матеріали до органу ліцензування про анулювання ліцензій за грубі порушення ліцензійних умов, за результатами розгляду яких анульовано три ліцензії.

— Як Ви можете оцінити роботу лабораторії?
— Протягом 2014 р. лабораторією з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів у Рівненській області проведено 914 аналізів лікарських засобів, відібраних під час проведення інспекційних перевірок, з яких не відповідали вимогам законодавства 57 (6,24%) зразків. За результатами лабораторних досліджень видано негативних висновків за показниками: опис — 46, середня маса — 2, однорідність маси — 3, аеросил— 1, упаковка — 18, маркування — 2. За результатами лабораторного аналізу лікарських засобів у всіх випадках підтвердження факту порушення суб’єктом господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів ними відшкодовувалися до бюджету витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу в установленому законодавством порядку. За вказаний період сума нарахованих лабораторією відшкодувань склала 24 633,63 грн.
Завдяки нашій роботі до споживачів не потрапило 71 114 упаковок неякісних та незареєстрованих в Україні лікарських засобів. Фактів реалізації або використання фальсифікованих лікарських засобів у 2014 р. інспекторами служби не виявлено.

— На Рівненщині діє пілотний проект щодо запровадження державного відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою. Його можна вважати успішним?
— Так, можна. За інформацією Управління охорони здоров’я Рівненської облдержадміністрації, у 2014 р. лікарі області виписали понад 152 тис. рецептів на часткове відшкодування вартості лікарських засобів, задіяних у пілотному проекті, та за понад 145 тис. рецептів здійснено часткове відшкодування вартості лікарських засобів, задіяних у пілотному проекті. У реалізації пілотного проекту в 2014 р. брало участь 253 аптечних заклади та було задіяно 72 суб’єкти господарювання.
Для пацієнтів або бізнесу?

— У чому має полягати дерегуляція у фармацевтичній галузі з Вашої точки зору?
— В Україні знову нові віяння, у моді нові терміни. У риториці високопосадовців та представників місцевої влади дедалі частіше звучать слова «децентралізація» і «дерегуляція», закликів «більше повноважень», «більше самостійності»… З усією відповідальністю хочу застерегти: дерегуляція у жодному разі не повинна перетворюватися на безконтрольність. В охороні здоров’я до будь-яких змін треба підходити особливо зважено, ставлячи на перше місце інтереси пацієнта. Аптеки, як заклади охорони здоров’я, також зобов’язані про це пам’ятати.
У розумінні багатьох бізнесменів від фармації дерегуляція зводиться до полегшення умов провадження бізнесу, а не до більшої доступності ліків для пацієнтів, можливості придбати їх у комфортних умовах за прийнятнішими цінами. Оскільки таких бізнесменів на ринку не бракує, то, на мою думку, заявлена дерегуляція в певних випадках скидається на лобіювання інтересів окремих структур.
Останнім часом можемо спостерігати тенденцію до відміни низки нормативних документів, знову ж таки в інтересах не споживачів, а фармацевтичних компаній, які, власне, й просували ці зміни.

— Мораторій на перевірки також можна трактувати як лобіювання бізнес-інтересів окремих власників?
— Мораторій на перевірки аптечних закладів, крім тих, які здійснюються за зверненнями суб’єктів господарювання та за окремим рішенням Кабміну, продовжили до 1 липня. Заборона контролю може призвести до того, що реальна ситуація на фармацевтичному ринку буде достеменно нікому не відома.
За цих умов із суб’єктами господарювання ми спілкуємося наступним чином: регулярно доводимо до їхього відома інформацію про заборону обігу лікарських засобів, отримуємо від представників роздрібного ринку зворотну відповідь, проводимо семінарські навчання з уповноваженими особами. Перевіряємо якість медикаментів за зверненнями окремих суб’єктів відповідно до чинного законодавства. Хочу цей момент відзначити особливо: все ж таки маємо небайдужих власників і аптечні мережі, які хочуть впевнитися у тому, що пропонують своїм відвідувачам справді якісні і безпечні ліки, тому з власної ініціативи запрошують до перевірок інспекторів Держлікслужби.
Також здійснюємо так звані передліцензійні перевірки. На жаль, порівняти їх із тим періодом, коли постійно проводилися планові перевірки, під час яких наші працівники бачили все на власні очі, неможливо. Насправді це реально небезпечна ситуація, яка загрожує здоров’ю громадян, адже тільки впродовж 5 останніх місяців 2014 р., відколи були заборонені перевірки Держлікслужби, правоохоронні органи виявили три підпільні лабораторії з виробництва фальсифікованих ліків!

— «Все для фронту, все для перемоги!» Нині цей лозунг знову актуальний…
— Держлікслужба у Рівненській області активно приєдналася до залучення аптечних закладів області до забезпечення медикаментами Рівненського військового госпіталю і навіть отримали від них за це подяку. Зі свого боку хочу висловити вдячність компаніям «БаДМ», «Фітолек», фармацевтичним підприємствам «Тетрамед», «Рівнефармація», ТОВ «ВІСА» тощо за допомогу пораненим бійцям АТО. Незважаючи на важку економічну ситуацію в державі, триває соціальна робота аптечних мереж щодо забезпечення ліками незахищених верств населення. Так, торік зі 152 суб’єктів господарювання, зареєстрованих у Рівненській області, 74 запроваджували різноманітні соціальні програми та надавали знижки для різних категорій малозабезпечених. У 2014 р. надано знижок на загальну суму 5 млн 898 тис. 516 грн. Цими знижками в області скористалися 1 млн 115 тис. громадян. Ми щиро вдячні аптечним мережам, які за власні кошти у найважчий для українців час роблять ліки для них доступнішими.

— Чи зміниться роль територіальних органів Держлікслужби в умовах дерегуляції?
— Повертаючись до теми децентралізації, нагадаю, що екс-голова Держлікслужби Михайло Пасічник запропонував передати ліцензування роздрібної торгівлі лікарськими засобами територіальним органам. Очевидно, це крок у правильному напрямку, оскільки зараз за ліцензією або її копіями з будь-якого населеного пункту треба їхати в центральний орган. Безумовно, передача повноважень на місця спростить процедуру видачі ліцензій.
Хочу наголосити, що для посилення ефективного державного контролю лікарських засобів необхідне поглиблення повноважень територіальних органів Держлікслужби України. Для прикладу: 1) права забороняти обіг лікарського засобу на окремих територіях; 2) права звертатися до суду для зупинення роботи аптечного закладу до повного усунення виявлених порушень законодавства; 3) права звертатися до державної фіскальної служби з вимогою блокувати рахунки аптечних закладів у разі ненадання документів, що підтверджують закупівлю лікарського засобу.
Для того, аби уникнути видачі порушникам законодавства ліцензії на діяльність старого підприємства під новою назвою, центральна атестаційна комісія повинна мати право заборонити їм займатися фармацевтичною діяльністю, якщо ліцензію анулювали більше одного разу. Відтак, територіальним органам варто надати 4) право звертатися до центральної атестаційної комісії із пропозицією забороняти таким особам займатися фармдіяльністю шляхом, наприклад, анулювання дипломів про вищу освіту.
Дерегуляція в охороні здоров’я, в тому числі у фармацевтичному секторі, безумовно потрібна, але виважена і продумана. Чи піде розвиток держави шляхом впровадження не тільки дерегуляції, але й європейських методів ведення бізнесу, поки невідомо.
Лариса Дедишина
«Фармацевт Практик» #04′ 2015

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Дерегуляция фармотрасли необходима, но главное, чтобы под видом дерегуляции не забывали о качестве лекарств

Сообщение News » 27 апр 2015 16:55

В последнее время под видом поиска простых, понятных и одинаковых для всех участников рынка правил предлагается внести изменения и усовершенствовать нормативно-правовые акты, касающиеся фармацевтической отрасли.
В частности, хотелось бы коснуться вопроса исключения из-под действия постановления КМУ от 14.09.2005 г. № 902 государственного контроля качества активных фармацевтических ингредиентов (субстанций) и продукции in bulk в случае, если субъекты хозяйствования являются резидентами, имеют соответствующую лицензию на производство лекарств и/или оптовую торговлю и несут ответственность за качество указанных препаратов согласно законодательству.
Якобы, если отечественный производитель сертифицирован и отвечает за качество конечного продукта, то сырье, из которого произведена продукция, контролировать нет необходимости.
Процесс получения заключения о качестве ввезенного сырья связан с подачей пакета документов в территориальное подразделение Государственной службы Украины по лекарственным средствам (Гослекслужба) и направлением образца продукции в уполномоченную лабораторию. После проведения анализа сырья и получения положительного результата, Гослекслужба Украины выдает заключение о качестве ввезенного лекарственного средства, которое дает право использовать сырье в производстве и реализовать его другим производителям или организациям, которые имеют лицензию на оптовую или розничную реализацию лекарственных средств.
В Украине лицензия выдается на промышленное производство лекарственных средств и на производство в условиях аптеки. Фармацевтические заводы, имея в своей структуре современные лаборатории и высококвалифицированный персонал, могут самостоятельно провести анализ ввезенных субстанций и продукции in bulk, тем самым гарантировать качество произведенных препаратов.
Аптеки, имеющие лицензию на экстемпоральное изготовление, могут столкнуться с проблемой, когда у них не будет возможности приобрести субстанции с заключением о качестве ввезенного лекарственного средства. В таком случае они будут вынуждены либо прекратить изготовление лекарств, либо перед использованием субстанций направить их образцы в уполномоченную лабораторию. Для этого им необходимо приобрести субстанции с учетом количества образца для анализа и заплатить за анализ, что, в свою очередь, приведет к удорожанию конечного продукта.
После этого будет очень сложно говорить о том, что медикаменты, изготовленные в условиях аптеки, значительно дешевле произведенных на фармацевтическом предприятии и о равных условиях для игроков рынка.
По мнению большинства членов нашей организации, перед тем, как исключать государственный контроль качества активных фармацевтических ингредиентов (субстанций) и продукции in bulk при ввозе на территорию Украины, необходимо узнать мнение аптек, имеющих лицензию на изготовление лекарственных средств.
По материалам, предоставленным общественной организацией «Всеукраинская аптечная палата»

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Профільний комітет звітує про роботу протягом грудня—березня

Сообщение News » 05 май 2015 21:00

Комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров’я (далі — Комітет) утворено постановою Верховної Ради України VIII скликання від 4 грудня 2014 р. № 22-VІІІ, згідно з якою до предметів відання і сфери його діяльності віднесено питання, що стосуються законодавства про охорону здоров’я, у тому числі про медичну допомогу, лікувальну діяльність, лікарські засоби, фармацію та фармацевтичну діяльність; державної політики у сфері боротьби із соціально небезпечними захворюваннями (СНІД, туберкульоз, наркоманія тощо); сучасних медичних технологій та медичної техніки; медичного страхування; санаторно-курортного оздоровлення; охорони материнства та дитинства, репродуктивного здоров’я населення та виконання відповідних контрольних функцій у цих галузях.
Відповідно до постанови Верховної Ради України VІІІ скликання від 4 грудня № 23-VІІІ до складу Комітету увійшло 12 народних депутатів України від усіх сформованих у Парламенті депутатських фракцій, обрано голову Комітету, першого заступника, 3 заступників та секретаря Комітету.
Його робота була спрямована на законодавче забезпечення вирішення проблемних питань у сфері охорони здоров’я, створення правових умов, необхідних для поліпшення доступності та якості медичної допомоги для населення, підвищення доступності лікарських засобів, медичного забезпечення учасників антитерористичної операції, що проводиться на Сході України, та подальшого розвитку вітчизняної системи охорони здоров’я.
З грудня 2014 р. до березня 2015 р. було проведено 11 засідань Комітету, на яких розглянуто 34 законопроекти: 17 — з підготовки яких Комітет був визначений головним; 17 — до яких Комітетом за результатами розгляду надано пропозиції іншим комітетам Верховної Ради України.
9 з опрацьованих законопроектів, з підготовки яких Комітет визначено головним, рекомендовані Верховній Раді України для прийняття, зокрема:
- проект Закону України «Про внесення змін до статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо акредитації аптечних закладів» (реєстраційний № 0927, ухвалено Парламентом 9 квітня), спрямований на усунення надмірного регулювання фармацевтичної діяльності та дублювання функцій контролюючих органів;
- проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про екстрену медичну допомогу» щодо забезпечення справедливої оплати праці працівників бригад екстреної медичної допомоги (реєстраційний № 1164, законопроект прийнято за основу 21 квітня Верховною Радою України), що передбачає забезпечення справедливої оплати праці працівників бригад екстреної медичної допомоги;
- проект Закону України «Про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо захисту лікарської таємниці (реєстраційний № 1193), яким запропоновано дати визначення поняття «лікарська таємниця», визначити основні юридичні засади її дотримання та відповідальності за розголошення;
- проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»щодо соціальних гарантій працівників охорони здоров’я (реєстраційний № 1332), спрямований на підвищення рівня оплати праці працівників державних і комунальних закладів, установ, організацій охорони здоров’я;
- проект Закону України «Про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо забезпечення конституційних гарантій надання громадянам безоплатної медичної допомоги» (реєстраційний № 1483), яким запропоновано створення механізму розвитку нових відносин в галузі охорони здоров’я, спрямованих на мотивування територіальних громад та органів місцевого самоврядування до їх безпосередньої участі в забезпеченні надання населенню на відповідній території безоплатної медичної допомоги;
- проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо організації надання домедичної допомоги» (реєстраційний № 1516), метою якого є зниження рівня смертності населення України шляхом розширення встановленого законодавством кола спеціально підготовлених осіб, зобов’язаних надавати домедичну допомогу особам, які перебувають у невідкладному стані;
- проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо захисту населення від інфекційних хвороб» (реєстраційний № 1729, законопроект не підтримано Парламентом 8 квітня), спрямований на удосконалення правової бази у сфері імунопрофілактики;
- проект Закону України «Про порядок продовження реформування системи охорони здоров’я у Вінницькій, Дніпропетровській, Донецькій областях та місті Києві» (реєстраційний № 2050), яким визначаються правові засади продовження реформування системи охорони здоров’я у цих регіонах;
- проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» (реєстраційний № 2150, прийнято Верховною Радою України 19 березня 2015 р. за основу і в цілому як закон), яким вперше запропоновано запровадити в національному законодавстві процедуру закупівлі через відповідні міжнародні спеціалізовані фонди, організації та механізми лікарських засобів, що придбаваються за рахунок коштів державного бюджету без застосування закупівельних процедур, визначених Законом України «Про здійснення державних закупівель», а також спрощену та безкоштовну процедуру реєстрації препаратів, які будуть закуповуватися через міжнародні організації.
Окремо відзначається активна позиція Комітету під час опрацювання ініційованих КМУ проектів законів «Про Державний бюджет на 2015 рік» (реєстраційний № 1000) та «Про внесення змін до Закону України «Про Державний бюджет України на 2015 рік» (реєстраційний № 2147), а також інших законопроектів, безпосередньо пов’язаних з бюджетним процесом, завдяки якій було,зокрема:
збільшено видатки на виконання державних програм та комплексних заходів програмного характеру в галузі охорони здоров’я, у тому числі на закупівлю життєво необхідних лікарських засобів, на 1,1 млрд грн. та на 152 млн грн. на лікування громадян України за кордоном;
виділено додаткові кошти в сумі 500 млн грн. на завершення будівництва сучасного лікувально-діагностичного комплексу Національної дитячої спеціалізованої лікарні «Охматдит».
Також не допущено скасування положень чинного законодавства щодо:
забезпечення безоплатного харчування пацієнтів під час перебування на стаціонарному лікуванні в закладах охорони здоров’я державної і комунальної форм власності;
звільнення від обкладення податком на додану вартість постачання послуг з охорони здоров’я закладами охорони здоров’я, а також реабілітаційними установами для інвалідів та дітей-інвалідів;
необхідності обов’язкового ліцензування діяльності з переробки донорської крові та її компонентів.
Окрім законотворчої діяльності, Комітет приділяв увагу виконанню контрольної функції, визначеної Законом України «Про комітети Верховної Ради України». У лютому–березні в порядку контролю Комітетом розглянуто питання:
про стан декларування змін оптово-відпускних цін на лікарські засоби й вироби медичного призначення та необхідність внесення змін до постанови КМУ від 2 липня 2014 р. № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів»;
про заходи, що вживаються МОЗ України з метою нормалізації ситуації в Національному інституті раку;
про санітарно-протиепідемічні та карантинні заходи, що вживаються МОЗ України та Державною санітарно-епідеміологічною службою за місцем фактичного перебування внутрішньо переміщених осіб, передбачених Законом України «Про забезпечення прав і свобод внутрішньо переміщених осіб»;
про ситуацію, що склалася довкола спеціалізованих медико-санітарних частин у зв’язку з прийняттям закону України «Про Державний бюджет України на 2015 рік» та переведенням їх на фінансування з місцевих бюджетів.
Також за результатами обговорення на засіданнях Комітету проблемних питань галузі охорони здоров’я відповідно до ухвалених рішень Комітетом порушувалися перед Прем’єр-міністром України питання про необхідність:
прискорення підготовки нормативно-правових актів на виконання Закону України від 12 серпня 2014 р. № 1637-VII «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних і тяжких хвороб»;
удосконалення механізму декларування змін оптово-відпускних цін на препарати та вироби медичного призначення;
забезпечення належного контролю з боку МОЗ України та Міністерства соціальної політики України за розподілом та використанням вантажів гуманітарної допомоги, отриманих Україною у 2014 та 2015 рр. від інших держав та міжнародних фондів та організацій ООН тощо.
За цей час було проведено слухання в Комітеті з питань, що нині є вкрай актуальними як для суспільства в цілому, так і для галузі охорони здоров’я зокрема.
Так, 24 грудня2014 р. відбулися слухання на тему «Про військово-медичну доктрину» , до участі у яких були запрошені народні депутати України, представники Адміністрації Президента України, КМУ, РНБО України, МОЗ України, Міністерства оборони України, МОН України, Міністерства соціальної політики України, МВС України, СБУ, Нацгвардії України, Державної прикордонної служби України, Державної служби з надзвичайних ситуацій, Національної академії медичних наук України, Української Військово-медичної академії, Товариства Червоного Хреста України, а також інших зацікавлених міністерств і відомств, громадських і волонтерських організацій.
На цих слуханнях Ольгою Богомолець, головою Комітету, було представлено концепцію Військово-медичної доктрини України, за результатами обговорення якої учасниками слухань було одностайно підтримано необхідність розробки та затвердження цього важливого документа, а також доручено народним депутатам України — членам Комітету ініціювати проведення в період роботи другої сесії Верховної Ради України восьмого скликання парламентських слухань на тему «Про Військово-медичну доктрину України». Відповідну постанову Верховна Рада України ухвалила 22 квітня 2015 р.
16 січня 2015 р. у Комітеті відбулися слухання на тему «Про реформу охорони здоров’я в Україні», під час яких О. Богомолець презентувала своє бачення подальших кроків, необхідних для реформування системи охорони здоров’я в Україні, визначивши 25 основних кроків. Міністром охорони здоров’я України Олександром Квіташвілі було презентовано проект Національної Стратегії побудови нової системи охорони здоров’я України на період 2015–2020 рр.
Також згідно з затвердженим планом роботи Комітету було проведено 2 круглих столи на теми «Охорона здоров’я учасників АТО» (13 лютого 2015 р.); «Чим інфікує донорська кров?» (16 березня 2015 р.).
Комітет започаткував співпрацю з громадськістю з питань, що стосуються реформування галузі охорони здоров’я. З цією метою утворено відповідні робочі групи за напрямами, що були визначені під час проведення слухань про реформу охорони здоров’я в Україні.
З січня до березня2015 р. включно у Комітеті опрацьовано 829 звернень, що надійшли від підприємств, установ та організацій, з них 158 — звернення громадян.
За матеріалами, наданими Комітетом

Sergey
Сообщения: 325
Зарегистрирован: 07 май 2015 13:05

Зміни до процедур державного контролю розглянуті в МОЗ експертною групою

Сообщение Sergey » 07 май 2015 17:02

Ми продовжуємо висвітлювати діяльність експертної робочої групи з опрацювання механізмів дерегуляції фармринку. Чергове її засідання відбулося 28 квітня 2015 р. Протягом заходу учасники розглянули зміни до наказу МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130 «Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» та постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну». Нагадаємо, що відповідні проекти нормативних актів розглядалися робочої групою 15 квітня. Але на той час серед членів робочої групи не було єдиної думки щодо окремих положень цих проектів. Тому було вирішено, що представники зацікавлених фармкомпаній разом із фахівцями Державної служби України з лікарських засобів (Держлікслужба) опрацюють відповідні проекти, і ці документи будуть винесені на розгляд експертної групи.
Розпочинаючи засідання, Олександра Павленко, перший заступник міністра охорони здоров’я, поінформувала присутніх щодо стану проходження проектів документів, які вже розглянуті та погоджені експертною робочою групою. Стосовно постанови КМУ № 240 заступник міністра повідомила, що документ щодо призупинення її дії направлено на погодження в Міністерство економіки України. Після погодження документ буде представлений на розгляд Уряду. Це має відбутися найближчим часом.
Проект змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»направлено на погодження в зацікавлені органи виконавчої влади.
Щодо регламентів взаємодії МОЗ України та Державного експертного центру, то відповідний наказ підписаний міністром та направлений в Міністерство юстиції України на реєстрацію.

ЗМІНИ ДО НАКАЗУ МОЗ № 1130
Переходячи до розгляду питань порядку денного, Наталія Тахтаулова, начальник Управління ліцензування, сертифікації виробницт¬ва та контролю за додержанням ліцензійних умов Держлікслужби, повідомила, що 23 квітня в Держлікслужбі відбулося засідання робочої групи, яка відпрацьовувала зміни до наказу МОЗ № 1130. У результаті було прийняте консолідоване рішення щодо змін до цього наказу. В МОЗ України проект змін з урахуванням зауважень учасників обговорення направлений 27 квітня.
За словами доповідача, робоча група в Держлікслужбі ухвалила консолідоване рішення щодо термінології Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (далі — Порядок).
Крім того, запропонована редакція змін до Порядку передбачає скорочений термін первинної та спеціалізованої експертизи для препаратів, призначених для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних та орфанних захворювань, якщо вони зареєстровані як лікарські засоби компетентними органами США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або ЄС — 2 та 3 дні відповідно. Те саме стосується лікарських засобів, зареєстрованих за централізованою процедурою Агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) та тих, які пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ.
Щодо додатків до Порядку, доповідач звернула увагу на те, що у форми заяв додано DUNS (Data Universal Numbering System) — номер адреси виробника, та GPS-координати виробника або його лабораторії або складських зон. У додатку № 7 передбачено, що у перелік номенклатури продукції, який подається для отримання сертифіката GMP, зазначається код АТС-класифікації з метою визначення критичності виробництва лікарських засобів при підготовці до інспектування.
Залишилося відкритим питання щодо форми звіту, який складається за результатами інспектування.
Олена Нагорна, радник міністра охорони здоров’я України, нагадала, що на минулому засіданні учасники експертної робочої групи вирішили, що необхідно анулювати вимогу щодо робочого засідання Держлікслужби за результатами інспектування. У редакції документа, надісланого Держлікслужбою 27 квітня поточного року, положення щодо проведення такого засідання залишилося. Чи досягнуто консенсусу з цього питання?
Відповідаючи на це питання, Н. Тахтаулова пояснила, що відповідно до Положення про Держлікслужбу такі робочі засідання проводяться з метою розгляду результатів роботи інспекторів під час ліцензування виробників, дистриб’юторів та аптечних підприємств.
Віктор Чумак, віце-президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, зауважив, що під час наради робочої групи в Держлікслужбі учасники обговорення вирішили, що робоче засідання має проводитися за наявності зауважень з боку суб’єкта господарювання, тобто тоді, коли інспекторат приймає рішення, з яким не погоджується суб’єкт. Якщо ж зауважень немає, то й робоче засідання не потрібне.
Протягом обговорення учасники засідання не дійшли згоди щодо того, чи варто проводити робочі засідання Держлікслужби з метою розгляду звітів за результатами інспектування. Також ще деякі питання залишилися неузгодженими. Тому члени експертної робочої групи ухвалили таке рішення: проект змін до наказу МОЗ № 1130, підготовлений робочою групою Держлікслужби, оприлюднити на сайті МОЗ для громадського обговорення. Поки воно триватиме, слід погодити остаточне формулювання неузгоджених пунктів.
(Прим. ред. : проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» оприлюднений на сайті Міністерства для громадського обговорення у березні поточного року. Тобто на сьогодні процедуру його громадського обговорення завершено. Документ, підготовлений робочою групою Держлікслужби, наразі на обговорення не винесений, на даний час він не оприлюднений на сайті МОЗ у відповідному розділі).
Наталія Сергієнко, виконавчий директор Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, звернула увагу на те, що у 2014 р. розпочато процес реорганізації Держлікслужби. Вона висловила побоювання, що після призначення нового керівника служби проекти документів, напрацьовані експертною робочою групою, можуть бути направлені на перепогодження.
Олександра Павленко зазначила, що процес реорганізації триває дуже повільно. Наразі остаточну редакцію проекту нового Положення про Держлікслужбу МОЗ України направило на погодження в центральні органи виконавчої влади. Призначення нового керівника органу відбудеться за результатами відкритого конкурсу.
(Прим. ред. : 5 травня на сайті МОЗ України опубліковано оголошення про відкритий конкурс на посаду голови Держлікслужби).

ЗМІНИ ДО ПОСТАНОВИ КМУ № 902
Ірина Суворова, директор Департаменту контролю якості лікарських засобів Держлікслужби України, повідомила, що за результатами робочої наради в Держлікслужбі проект змін до постанови КМУ № 902 було надіслано членам експертної групи. За словами доповідача, майже усі пропозиції учасників обговорення були враховані, у тому числі пропозиції виробників щодо субстанцій та продукції in bulk. У запропонованій Держлікслужбою редакції вони викладені у відповідності із законодавством України.
Тетяна Котляр, голова правління Всеукраїнської громадської організації «Фармацевтична асоціація «ФАРМУКРАЇНА», зауважила, що пропозиції «ФАРМУКРАЇНИ» стосовно скасування вимоги щодо перевірки вантажу за місцем його розташування на відповідність митній декларації не враховані. Виникає питання, яке змістовне навантаження цієї норми, тобто що саме Держлікслужба має перевірити — чи наявний товар у суб’єкта та чи відповідає він митній декларації? Або Держлікслужба має перевірити роботу митних органів?
Згідно з Митним кодексом України митному контролю підлягають усі товари, транспортні засоби комерційного призначення, які переміщуються через митний кордон України.
Стаття 319 Митного кодексу України визначає, що у разі виявлення пошкодження упаковки або явних ознак псування товарів, або закінчення строку придатності товарів, або відсутності хоча б одного документа чи відомостей, необхідних для здійснення попереднього документального контролю, або невідповідності умов переміщення встановленим законодавством вимогам, або наявності інформації державного органу про заборону переміщення цих товарів через державний кордон України органи доходів і зборів приймають рішення щодо припинення поперед¬нього документального контролю та залучення посадових осіб відповідних державних органів для проведення видів контролю, зазначених у частині першій цієї статті. Для його здійснення вони прибувають у пункт пропуску через державний кордон України.
Вхідний контроль якості лікарських засобів відповідно до наказу МОЗ від 29.09.2014 р. № 677 «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» проводить Уповноважена особа.
Уповноважена особа має такі обов’язки: перевіряти лікарські засоби, які надходять до суб’єкта господарювання, і супровідні документи — накладні (з обов’язковим зазначенням найменування, дозування, лікарської форми, номера серії, терміну придатності, кількості, назви виробника); сертифікати якості серії лікарського засобу, що видаються виробником (для імпортованих лікарських засобів — імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України)), виснов¬ки про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), висновки про відповідність медичних імунобіологічних препаратів вимогам державних і міжнародних стандартів (для медичних імунобіологічних препаратів); відомості про державну реєстрацію лікарського засобу.
Відповідно до п. 3.10.1. Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобівУповноважена особа повинна перевірити відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо найменування, лікарської форми, виду та розміру упаковки, кількості, дозування, номерів серії, термінів придатності, реєстраційного статусу, виробника. У разі виявлення Уповноваженою особою невідповідності або пошкодження упаковки все зазначається в акті.
Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль продукції», яким керується Держлікслужба при здійсненні контролю якості виробів медичного призначення, допускає невиїзну перевірку. Зокрема, у цьому законі зазначено, що«Перевірка характеристик продукції може бути невиїзною (за місцезнаходженням органу ринкового нагляду) або виїзною. У разі потреби органи ринкового нагляду для перевірки характеристик продукції можуть поєднувати невиїзні та виїзні перевірки».
Щодо візуального контролю «ФАРМУКРАЇНА» пропонує зразки лікарських засобів надавати разом з заявою.
І. Суворова пояснила, чому ці пропозиції «ФАРМУКРАЇНИ» не були враховані. Вона зазначила, що скасування норми щодо огляду вантажу означає відміну заходу державного контролю, передбаченого Ліцензійними умовами щодо імпорту лікарських засобів. «Якщо ми скасуємо вимогу щодо огляду вантажу у постанові КМУ № 902, то виникне необхідність вносити зміни в Порядок, передбачений Ліцензійними умовами щодо імпорту лікарських засобів, адже саме у здійс¬ненні огляду полягає державний конт¬роль», — зауважила доповідач.
Також І. Суворова повідомила, що згідно із відповіддю Державної митної служби митники перевіряють лише 5% вантажу. У той же час Міністерство юстиції України вважає, що виключення норми щодо здійснення заходів державного контролю призведе до втрати відповідальності. Тому необхідно буде прописувати новий Порядок державного контролю, в якому буде передбачена відповідальність не лише для Уповноваженої особи суб’єкта господарювання, а й для посадової особи.
Європейська Бізнес Асоціація також надала пропозицію — для уникнення некоректного тлумачення окремих положень постанови КМУ № 902 регіональними інспекціями, допускати відхилення щодо форми викладення змісту сертифіката, якщо суть його не змінюється.
У свою чергу, Асоціація представників міжнародних фармацевтичних виробників (AIPM) України пропонує поширювати дію висновку про якість на всю серію продукції у разі її ввезення однією партією.
Учасники засідання експертної робочої групи ухвалили рішення оприлюднити останню версію змін до постанови КМУ № 902 з урахуванням пропозицій, отриманих від суб’єктів ринку, за виключенням скасування норми щодо огляду вантажу.
На наступному засіданні, яке заплановане на 12 травня 2015 р., вирішено розглянути питання, щодо проблем оподаткування на ринку лікарських засобів.
Олена Приходько

Sergey
Сообщения: 325
Зарегистрирован: 07 май 2015 13:05

Олександра Павленко: «МОЗ підтримує рекомендації ВООЗ відносно проекту закону «Про лікарські засоби»

Сообщение Sergey » 14 май 2015 11:34

«МОЗ України буде підтримувати всі ініціативи, що будуть йти в ногу з Директивами ЄС у сфері охорони здоров'я», - заявила Перший заступник Міністра охорони здоров’я України Олександра Павленко сьогодні на круглому столі з обговорення нової редакції проекту Закону України «Про лікарські засоби» (автор А.Ф.Шипко) з рекомендаціями ВООЗ.
«У сфері обігу лікарських засобів міністерство з початку року, а зараз вже й Всесвітня організація здоров'я, зазначає про необхідність заснувати єдиний регуляторний орган у сфері обігу лікарських засобів. Реєстрація, контроль якості, проведення експертизи матеріалів тощо - всі функції мають бути структуровані згідно світової практики, з міністерства мають бути виведені зайві функції, що були корупційні привабливими», - переконана Олександра Павленко. За її словами, у такий спосіб вдасться уникнути або принаймні мінімізувати корупційну складову та перебудувати регуляторні функції згідно із європейською практикою, про яку зазначила ВООЗ.
Вона також наголосила на важливості дотриматись зауваження ВООЗ про те, що «критерії відмови чи надання дозволу на введення на ринок лікарського засобу мають бути зафіксованими саме у законі». «Це унеможливить намагання відкоригувати правила «під себе» підзаконними актами, зміна яких є простішою, і дасть сигнал фармринку про незмінність правил і їх незалежність від зміни влади», - вважає Перший заступник Міністра охорони здоров’я України.
Таким чином, МОЗ України підтримав зауваженням ВООЗ щодо вказаного законопроекту та висловив пропозиції щодо доопрацювання.

Sergey
Сообщения: 325
Зарегистрирован: 07 май 2015 13:05

Квиташвили: "Возможно, некоторые из депутатов попали под влияние каких-то групп, которые не заинтересованы в изменениях

Сообщение Sergey » 19 июн 2015 22:32

Эксклюзивное интервью министра здравоохранения Александра Квиташвили агентству "Интерфакс-Украина"

Вопрос: Почему до сих пор в Верховной Раде не зарегистрированы законопроекты, которые дадут возможность говорить о начале реформирования системы здравоохранения?
Ответ: Этот вопрос не ко мне. Минздрав давно подал законопроекты в Кабмин, а Кабмин должен вынести их в парламент. Думаю, уже практически все процедуры пройдены, в ближайшие дни законопроекты будут зарегистрированы. Они уже согласованы и в них учтены все замечания.

Вопрос: Чем вы объясните острую критику со стороны профильного комитета Верховной Рады, которая в последнее время звучит в вашу сторону и в сторону Минздрава?
Ответ: У нас с профильным комитетом всегда была нормальная коммуникация, но, возможно, некоторые из депутатов попали под влияние каких-то групп, которые не заинтересованы в изменениях. На самом деле, в сфере здравоохранения очень многое меняется, и эти группы уже не могут по-старому вести свой "бизнес".
Я полагаю, для того, чтобы результат реформирования системы здравоохранения был более четким и вызывал одобрение, депутатам-членам профильного комитета нужно было общаться со мной и с Минздравом. Например, в последний раз глава комитета на коллегии министерства критиковала нас за то, что мы не делаем то, что мы уже сделали несколько недель назад, а информация об этом была обнародована на сайте. Так что такие вещи тоже встречаются.
В то же время в принципе критика – это абсолютно нормальная вещь. Главное, чтобы все понимали: сдвинуть процесс с мертвой точки можно только если действовать сообща. Когда критикуют и говорят, что Минздрав что-то делает неправильно, нужно предложить правильный вариант. А этого пока, к сожалению, я не видел.
Кстати, у меня также есть небольшие претензии к комитету по вопросам здравоохранения. Это законодательный орган, но за шесть месяцев я от него не увидел ни одной законодательной инициативы. Они должны писать законы, а не только критиковать Минздрав. Минздрав - это исполнительная власть и есть какие-то моменты, когда исполнительная власть предлагает изменения, но законами, в первую очередь, должна заниматься законодательная власть – парламент и профильный комитет.

Вопрос: Вас критикуют за то, что вы не развиваете стратегию, которую подготовила Стратегическая совещательная группа (СДГ), в состав которой вы входили до прихода в Минздрав. Члены СДГ полагают, что вы забыли о совестной проделанной работе...
Ответ: Стратегия была написана, одобрена, принята и вывешена на сайт Минздрава уже давно. Если члены СДГ почитают подготовленные нами документы, они удивятся тому, насколько полно в этих законопроектах применены разработки СДГ.

Вопрос: Есть ли у вас взаимопонимание с Кабмином?
Ответ: У нас очень хорошие взаимоотношения с премьер-министром. Мы презентовали ему нашу концепцию, с его стороны была 100%-ная поддержка. Он хорошо понимает тему, быстро выхватывает самые главные моменты, быстро разбирается. Мы находили с его стороны понимание и тогда, когда я еще не был министром, и сейчас. Думаю, Кабмин сегодня работает намного лучше, чем в начале года. В декабре-январе мы еще друг друга не знали. Сейчас очень хорошо налажены коммуникации. Если будет такая динамика, реформы будут.

Вопрос: Почему вы не озвучиваете кандидатуру на должность главы Гослекслужбы и почему глава Гослекслужбы до сих пор не назначен?
Ответ: Мы выбрали кандидата. Я лично два дня проводил интервью более чем с 30 кандидатами. Мы выбрали шесть кандидатур, которые мне понравились. Из этих шести я выбрал одного, чью кандидатуру мы подали на рассмотрение Кабмина. В ближайшее время Кабмин одобрит или не одобрит ее.

Вопрос: Эта кандидатура согласована с фармацевтической общественностью?
Ответ: Откровенно говоря, мое мнение: фармацевтическая общественность должна заниматься своим делом – фармацевтическим производством, независимо от того, кто будет возглавлять Гослекслужбу. Глава Гослекслужбы – это не главное. Главное, чтобы была система, на которую не влияет, кто именно возглавляет эту службу.
Когда мне предлагают сравнить ситуацию здесь и в Грузии, я всегда отвечаю, что в Грузии тоже были заинтересованные бизнесы, но никому и в голову не приходило вмешиваться в назначения главы департамента, какого-то заместителя министра или главы госслужбы. Это говорит не о том, что в Грузии бизнес был пассивен, а о том, что в Украине очень субъективная система, которая зависит о того, кто стоит во главе, а не от закона. Поэтому бизнес в Украине считает, что он должен влиять на назначения. Это нужно менять – когда будут реализованы наши инициативы, не будет иметь значения, кто начальник Гослекслужбы.
Возвращаясь к назначению, скажу, что кандидат на должность главы Гослекслужбы будет проходить собеседования в Кабмине с премьер-министром, который и будет его назначать.

Вопрос: Чем этот кандидат на должность главы Гослекслужбы показался вам лучше других?
Ответ: Для меня было несколько основных критериев. Первое, чтобы у человека не было никаких порочащих его связей с фарминдустрией. Второе: нужен был человек, который был бы хорошим функционером и управленцем, который понимал бы работу и задачи службы. Третье: это опять таки должен был быть максимально незаангажированный человек.
Я изучал информацию обо всех кандидатах, искал в Интернете, звонил, расспрашивал. Например, были хорошие кандидаты, у которых оказывались фирмы, занимающиеся регистрацией лекарств, поэтому я их отбраковывал. Я спрашивал кандидатов буквально: "Я читал о вас то-то и то-то. Это правда?" Они мне отвечали, старались объяснить, что и как.
Такой подход я считаю абсолютно нормальным. Так нужно делать. Конечно, я могу ошибиться - никто не застрахован от ошибок, но ошибся я или оказался прав, увидим уже довольно скоро.
Вопрос: Недавно на фармацевтическом рынке разразился скандал вокруг следственных действий СБУ и МВД в представительстве японской фармкомпании "Такеда" и ее партнера - украинской компании "Кусум Фарма". Речь шла о якобы незаконной регистрации препарата "Актовегин", одного из самых продаваемых ан украинском рынке. Как вы прокомментируете эту ситуацию?
Ответ: Я не могу прокомментировать эту ситуацию, поскольку в Минздрав по поводу этого конфликта никто не обращался. СБУ и прокуратура нам ничего не сообщали, а сама компания "Такеда" по этому вопросу с нами также не общалась.

Вопрос: На фармрынке существует мнение, что все возникающие конфликты - результат целенаправленных действий одной компании, которая хочет подмять под себя весь фармрынок Украины и даже управляет Минздравом через вашего первого заместителя. Что вы думаете по этому поводу?
Ответ: Эти мифы я развеиваю последние шесть месяцев. Пусть хоть кто-нибудь приведет мне хоть один факт того, как мой первый заместитель управляет мной или как кто-то управляет мной или моим заместителем. Пока никаких конкретных фактов ни мне, ни кому-либо другому никто не предоставил.
Если же у каких-то компаний возникает конфликт, в котором принимает участие СБУ или прокуратура, то причем тут Минздрав? Нужно задавать вопросы СБУ и прокуратуре.
Понятно, что крупные компании пытаются подстраивать рынок под себя. Так происходит не только в Украине - это мировая практика. Компании между собой борются всегда, используя разные методы, а государство выступает в роли судьи и регулятора, который стоит на страже интересов пациентов, чтобы конкурентная борьба компаний не навредила потребителям. Поэтому очень важно, чтобы в Украине Минздрав не стал каким-то орудием в руках какой-то фармкомпании или бизнес-группы. И когда произойдут системные изменения, которые мы сейчас предлагаем, ни Гослекслужба, ни Минздрав не смогут быть орудием в руках заинтересованных групп. Пока, к сожалению, получается: если "твой" чиновник сидит на какой-то должности, то он может влиять на конкурентов. И нужно не только менять этих чиновников, но и менять систему, чтобы исключить такую возможность.
Например, если сроки на выдачу какого-то документа составляют от 90 до 240 дней, это дает возможность чиновнику решать, кому дать 90, а кому 240. Регуляции, дающие чиновнику возможность манипулировать, нужно убирать, поскольку они порождают коррупционную составляющую, которая и дает возможность крупным компаниям влиять на процесс.

Вопрос: Эти регуляции можно убирать приказами Минздрава или нужно менять законы?
Ответ: Многие из таких регуляций идут на уровне закона. Законов Украины очень много, они регулируют очень узкие сферы, а регуляции расписаны очень детально. В принципе, у исполнительной власти не остается никакого пространства для маневра.
Та же проблема - в исполнительной власти, когда многое решается на уровне Кабмина, а у Минздрава есть очень немного возможностей что-либо менять: приходится оперировать изменениями постановлений или законов, которые приходится очень долго со всеми согласовывать. Были ситуации, когда премьер давал поручения, а мы не могли их выполнить два месяца, поскольку такая система – бумаги "ходят" по кругу.

Вопрос: Приходится ли в вопросах проведения реформы сталкиваться с сопротивлением медиков? Есть противостояние с клиниками или все-таки вас поддерживают?
Ответ: Думаю, что поддерживают. Я был в разных больницах, в разных областях, говорил с разными людьми. Процентов 90% медиков, включая главврачей, поддерживают необходимость изменений. Они понимают, что дальше так нельзя жить.
Недовольные, конечно же, будут. Я жду некоторого сопротивления от главных врачей, которые сидят на потоке денег и не захотят отойти от этого. Но есть и огромное количество главврачей, которые ожидают изменений в системе здравоохранения и чье мнение пересилит мнение недовольных.
Думаю, именно автономия клиник позволит расставить все на свои места. Минздрав не будет увольнять недовольных - государство должно отходить от монополии управления здравоохранения, мы должны быть закупщиками услуг, а сеть должна эти услуги предоставлять по тарифам, которые государство будет оплачивать. Финансовые решения, конечно, будут находиться под контролем Минздрава, но управлением будет заниматься сама клиника.
Сегодня, например, я подписал около 300 документов, среди которых много таких, которые можно было бы принять на уровне отдельных клиник. Автономизация клиник позволит им финансово развиваться и самостоятельно принимать решения.

Вопрос: Когда будет готов расчет стоимости медуслуг?
Ответ: Расчет делается в рамках протоколов лечения с учетом того, какие манипуляции нужно провести при определенном протоколе и сколько может стоить такая мунипуляция. Это будет объединение украинского и европейского решения, адаптация европейских протоколов. Впрочем, в медицине нет национальных протоколов – все лечат согласно достижениям мировой науки по одному сценарию.
Но чтобы рассчитать правильно, нужен не только протокол, но и статистика. Многие обижаются, когда я говорю, что в украинской медицине нет статистики. Но то, что у нас есть, устаревает, как минимум, на шесть месяцев, а чтобы правильно реформировать систему, статистику, нужно получать в режиме он-лайн, а для этого нужны современные технологии.
Все страны, прошедшие через реформу, внедрили электронную систему управления. Когда закупщик – государственный орган, который платит за услуги, получает электронный счет от больницы и оплачивает. Чтобы сделать то же самое в Украине, нужно сначала внедрить электронную систему, собрать всю информацию в единое целое, а уже затем осуществлять расчеты. Думаю, чтобы это сделать, нужно, как минимум, год.
Впрочем, такая работа уже началась. У нас этим займется очень сильная команда, которая начнет работать к концу июня. В работе, которую им предстоит проделать, нет ничего уникального, поэтому мы постараемся все сделать быстро.
В рамках этой работы будет создан единый реестр пациентов, электронные базы докторов, будет проведена паспортизация всех клиник, больниц скорой помощи. Это - обязательно, поскольку без этого невозможно реформирование и страховая медицина.
Таким образом, в течение года мы поймем, сколько стоит медицинская услуга. Сейчас пока мы понимаем только, что тратим на здравоохранение 59 млрд грн.

Вопрос: В паспортизации клиник также примут участие частные и ведомственные клиники?
Ответ: Официально паспортизация государственных клиник началась 1 июня. Надеюсь, что реально она может начаться к концу июня. Специалисты будут проверять, что есть в клинике из того, что должно быть, а что не работает.
Ведомственные и частные клиники тоже пройдут паспортизацию. Конечно, частные клиники могут отказаться от участия в паспортизации, но тогда они не смогут рассчитывать на получение бюджетных средств - если у нас не будет полной и проверенной информации о клинике, мы не будем включать ее в государственное финансирование.

Вопрос: По вашему мнению, какое место частная медицина должна занимать в системе здравоохранения в Украине?
Ответ: По имеющейся у меня информации, доля частной медицины в системе здравоохранения в Украине - всего 3%. Это очень мало. Многие европейские страны каждый год уменьшают долю государственной медицины. Содержать сегодня клинику очень дорого, нужно обновление технологического оборудования, повышение квалификации врачей.
Таким странам, как Украина, которые находятся в переходном периоде, сейчас тяжело элементарно содержать ту сеть медицинских учреждений, которая существует на сегодня. Поэтому важно, чтобы в системе здравоохранения появлялись частные деньги. Это не значит, что кто-то должен покупать какие-то клиники, это значит, что клиники должны иметь возможность привлекать частные деньги, принимать их на свои счета и расходовать по своему усмотрению, например, за аренду и лизинг аппаратуры на 4-5 лет. Это то, что для государства очень тяжело, дорого и создает возможности для коррупции. В результате главврач за счет бюджета "выбивает" себе дорогостоящее оборудование, а затем оказывается, что оно не установлено и не используется годами. А когда клиника сама будет распоряжаться своими деньгами, оно точно будет работать.

Вопрос: Что вы будете делать, если окажется, что в тендерах 2015 года победили те же компании, которые побеждали в прошлые годы, завышали цены и не выполняли свои обязательства?
Ответ: Мы сделаем все, чтобы этого не допустить. В идеале, я полагаю, нужно сделать "черный список" компаний, которые не должны допускаться к торгам не только в Минздрав, но вообще где бы то ни было. Кроме того, должны быть четкие критерии компаний, которые могут принимать участие в госзакупках.
Кроме того, я не понимаю, когда компании-производители, иностранные компании, которые имеют в Украине представительство, не участвуют в торгах, а тендеры выигрывают посредники – такие тендеры не могут быть дешевле.
Поэтому мы обошли все фармкомпании и всех пригласили к участию в торгах. Мы обещали, что будем совершенно открытыми, прозрачными, не будем "делать схемы". Фармкомпании ответили, что посмотрят, как будут происходить процессы.
Т. е., если мы увидим у компании нехорошую историю с закупками, мы постараемся ее отсеять от тендера. "Черный список" для стран с переходной экономикой – вещь необходимая. Это касается не только фармацевтики, но и строительства, и компаний, предлагающих какие-то услуги госорганам. В Грузии работал "черный список", и это было очень эффективно. Я не знаю, кто его должен сформировать и как сделать, чтобы он был легитимным, но он должен быть.
Коррупция в системе здравоохранения в Украине достигла того уровня, что с нами не хотели работать даже международные организации - ЮНИСЕФ или ВОЗ. Они боялись и считали, что все интересы в госзакупках уже перераспределены. Мы их убеждали переговорами, уговорами, встречами, пытались сделать так, чтобы они могли поверить в то, что Украина - это страна, которая готова меняться и проводить реформы.

Вопрос: Есть несколько непопулярных в СМИ тем, касающихся сферы здравоохранения, в частности, трансплантология или медицинский туризм. Минздрав планирует заниматься этими вопросами?
Ответ: Трансплантология в Украине – это полная катастрофа. Сегодня украинские пациенты и украинские хирурги уезжают за границу, чтобы там проводить операции. А мы из бюджета оплачиваем эти операции, которые осуществляются в зарубежных клиниках. Это абсолютно не понятная для меня вещь. Нужно менять законы, чтобы украинские врачи могли делать трансплантации украинским пациентам в своей стране.
Что касается медицинского туризма. В Украине есть огромное количество клиник, которые принимают иностранных пациентов, и это нужно развивать. Но для этого нужно, чтобы не было войны, чтобы иностранные пациенты видели: здесь спокойно.
В целом я убежден: Минздрав должен заниматься как раз такими стратегическими вопросами, как развитие трансплантологии и медтуризма, а не распределением квоты спирта или закупками. Функции министерства – это стратегия, развитие отрасли, новые технологии. Надеюсь, что если не в моей карьере министра, то после меня кто-то этим займется.

Вопрос: Как вы относитесь к тому, что вас могут уволить?
Ответ: Если не будут идти реформы, то я просто не вижу себя в роли министра. Мне непонятно, чем бы я мог заниматься, если все остается по-прежнему. Мне непонятно, чем я буду заниматься, если Верховная Рада уйдет на каникулы, не приняв подготовленный нами пакет законов о реформировании. Его нужно проголосовать до каникул, иначе время будет упущено.
Но я не хочу уезжать и просто уходить с должности. Я хочу сделать хотя бы первый шаг в направлении реформы. Я еще раз повторю: реформа – это процесс, который должен проходить постоянно. Главное, чтобы люди, которые будут после меня, продолжали генеральную линию в развитии здравоохранения, чтобы не было возможности развернуть ситуацию в обратную сторону. А кто будет министром - это второстепенная вещь.

Вопрос: Вам предлагали взятки?
Ответ: Нет. Я сразу сказал, что ничего брать не буду, возможно, поэтому и не предлагают. Если предлагают "нематериальные" блага, например, какой-то круиз на два дня, я тоже отказываюсь, потому что не хочу быть зависимым. Если ты принимаешь какую-то ценность, которую тебе предлагают не по-человечески, а из-за твоей должности, ты попадаешь в зависимость. Я никому ничего не должен.
Не могу сказать, что меня не интересуют материальные ценности, но я не хочу из-за них загубить свою карьеру и репутацию. Сейчас я могу сделать хорошее дело, например, изменить систему, чтобы она работала без взяток и по закону – такой шанс выпадает раз в жизни.

Вопрос: Вы довольны тем, что стали министром здравоохранения Украины?
Ответ: Мне тяжело. Я даже принял решение не перевозить сюда семью, потому что если бы перевез, я бы все время проводил на работе. Поэтому мне легче вырваться к родным на выходные.
В то же время в должности министра очень интересно. Я человек, который знает свою цель и старается довести дело до конца. Когда увижу, что система изменилась, я пойму, что выполнил свою задачу.
Впрочем, я не вижу себя в политике. Я не люблю политику. Вообще.


Вернуться в «Государственное регулирование»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость