Патенты, касающиеся лекарственных средств. Лицензировать нельзя отказать?

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Патенты, касающиеся лекарственных средств. Лицензировать нельзя отказать?

Сообщение News » 23 авг 2014 10:35

Патенты, касающиеся лекарственных средств. Лицензировать нельзя отказать?

С конца 2013 г. Кабинет Министров Украины руководствуется новым порядком предоставления разрешения на использование запатентованного изобретения (полезной модели), касающегося лекарственного средства
Для каждого изобретателя и инвестора патентование является желательным способом получения монополии на разработку. Быть единственным, кто длительное время имеет право пользоваться результатом научной деятельности – серьезная мотивация продолжать вкладывать в эту деятельность время и средства. Не в последнюю очередь это касается фармацевтической отрасли, в которой стоимость новых разработок чрезвычайно высока. По общему правилу владелец патента имеет исключительное право лично разрешать и запрещать другим лицам использовать свое изобретение или полезную модель. Это право гарантирует как Гражданский кодекс Украины (далее – ГК Украины), так и Закон Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели» (далее – Закон) в статьях 464 и 28 соответственно. Однако общее правило не является абсолютным, о чем Кабинет министров Украины (далее – КМ Украины) напомнил рынку одновременно с принятием Постановления от 4 декабря 2013 N 877 «Об утверждении Порядка предоставления Кабинетом Министров Украины разрешения на использование запатентованного изобретения (полезной модели), касающегося лекарственного средства» (далее – Порядок). Предлагаем выяснить, несет ли новый Порядок риски для инновационных субъектов рынка, обладающих патентами.
«История болезни». Конечно, сама возможность так называемого принудительного лицензирования запатентованного изобретения (полезной модели) не является новостью в украинской юриспруденции. Закон (ч. 3 ст. 30) уже много лет предоставляет КМ Украины право при определенных условиях разрешить использование запатентованной технологии определенному им лицу без согласия владельца патента, если такое разрешение предоставляется в том числе с целью обеспечения здоровья населения. Аналогичное полномочие КМ Украины предусмотрено и в ч. 11 ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах», а на подзаконном уровне – в Постановлении КМ Украины «Об утверждении Порядка предоставления Кабинетом Министров Украины разрешения на использование запатентованного изобретения (полезной модели) или зарегистрированной топографии интегральной микросхемы» (больше не касается лекарственных средств). Проблем с точки зрения правовых принципов и теории также никогда не возникало, ведь согласно ст. 3 Конституции Украины среди высших социальных ценностей Украины упоминается именно здоровье человека, а не его право на результат интеллектуальной деятельности.
Однако отсутствие темы принудительного лицензирования среди горячих и проблемных в Украине обусловлена не только логикой – «право человека на здоровье должно превалировать над правом (интеллектуальной) собственности». Интересно, что в течение всего времени действия законодательства, которое предусматривало возможность принудительного лицензирования, необходимости в применении такого законодательства не возникало. Возникла ли такая потребность теперь? Будет ли применяться механизм принудительного лицензирования? Вспоминая, что 4 декабря прошлого года Правительство Украины значительно детализировало собственные полномочия по принудительному лицензированию именно объектов, касающихся лекарственных средств, то возможным ответом представляется чеховское – «Если в начале пьесы на стене висит ружье, то (к концу пьесы) оно должно выстрелить».
Ящик Пандоры. Ст. 30 Закона, согласно которой утвержден Порядок, предусматривает ряд условий, соблюдение которых делает принудительное лицензирование возможным. Преимущественно эти условия являются настолько относительными, что вряд ли могли бы иметь сдерживающий эффект в отношении злоупотреблений. Только несколько примеров:
разрешение на такое использование предоставляется исходя из конкретных обстоятельств. Каких именно обстоятельств, оставалось неизвестным в течение нескольких лет.
объем и продолжительность такого использования [без разрешения патентообладателя] определяются целью предоставленного разрешения.
использование разрешается преимущественно для обеспечения потребностей внутреннего рынка. Такая формулировка фактически позволяла бы обеспечивать любые рынки.
Порядок призван значительно конкретизировать (и таким образом ограничить) условия, при которых патент, касающийся лекарственного средства, может быть использован не с разрешения владельца, а с разрешения КМ Украины. Также Порядок должен ответить на большое количество вопросов собственно о порядке предоставления Правительством разрешения на использование запатентованного изобретения (полезной модели). Отдавая должное рабочей группе, которая разрабатывала Порядок, следует говорить о том, что на многие из этих вопросов ответы нашлись.
Среди положительных новшеств необходимо упомянуть, что КМ Украины вправе разрешить использование патентов только в случае документального подтверждения наличия определенных обстоятельств. Такими обстоятельствами являются:
владелец патента не может удовлетворить потребность в соответствующем лекарственном средстве силами и мощностями, обычно применяемыми для производства такого лекарственного средства;
патентообладатель безосновательно отказал заявителю в выдаче лицензии на использование изобретения (полезной модели).
Таким образом, лицу, которое пожелает в принудительном порядке получить разрешение на использование патента, придется, по крайней мере, подтверждать факт ведения переговоров о лицензировании в обычном порядке, а также – недостаточность возможностей патентообладателя в обеспечении спроса (что, как сейчас представляется, достаточно тяжело подтвердить должным образом).
Другим достижением Порядка является конкретное указание на то, что использование запатентованного изобретения (полезной модели) разрешается для удовлетворения потребностей исключительно внутреннего рынка лекарственных средств. Однако, потенциальную коллизию с соответствующей нормой Закона все же следует решить на уровне внесения изменений в последний.
Порядок устанавливает, что субъект, заинтересованный в получении соответствующего разрешения, должен документально подтвердить возможность, условия и порядок использования запатентованного объекта. Фактически это должно означать, что потенциальный «лицензиат» должен иметь возможность обеспечивать рынок лекарственными средствами «здесь и сейчас» – то есть не только уметь воспроизвести соответствующий технологический процесс, но и выполнить все требования, которые законодательство предъявляет к производителю, который выходит на рынок с препаратом. Например, пока не определено четко, должен ли «лицензиат» лишь «ссылаться» (как предусматривает Порядок) на регистрационное досье лекарственного средства, на использование которого предоставлено разрешение, или он должен получить доступ к этому досье. Без возможности выполнить все требования примерно одновременно с выдачей разрешения на использование патента теряется смысл в таком лицензировании, ведь его цель – более эффективное (а значит, и быстрое) улучшение здоровья населения. Это очень актуально также потому, что «лицензиатом» согласно Порядку может быть только одно лицо.
Поскольку потенциальный «лицензиат» должен подтвердить именно безосновательный отказ в выдаче лицензии со стороны владельца патента, то усматриваем потенциальную проблему. Важность тех или иных оснований для отказа останется оценочным суждением по крайней мере до первых разъяснений компетентного органа, или (в худшем случае) – до решений суда.
Среди проблем, которые скрывает Порядок, видим и в некоторой степени неравное положение, в котором находится владелец патента наряду с другими участниками процесса. Так, например, экземпляр ходатайства о предоставлении разрешения может направляться владельцу патента через десять дней после его поступления в Министерство здравоохранения. Объективных причин для подобного промедления нет, потому этот срок должен быть сокращен. Другим серьезным ограничением прав патентообладателя видится то, что патентообладателю не предоставлена возможность быть полноценным участником процесса – предоставлять информацию, подавать опротестование, запросы и т.д. на любом этапе рассмотрения ходатайства о принудительном лицензировании. Поскольку эта процедура прямо касается прав и обязанностей патентообладателя, предоставления ему прав ее участника является более чем логичным.
Наряду с утверждением формулы, по которой осуществляется расчет компенсации за использование патента (что само по себе является прогрессом) недостатком является отсутствие механизма определения ее минимального размера – ведь вознаграждение должно быть справедливым.
Является ли Порядок более понятным, чем предыдущие нормы, регулирующие сферу? Да. Создает ли он простую возможность для недобросовестных «лицензиатов» получать разрешение на использование патентов? Формально – нет. Однако главным ответом, который необходимо дать на вопрос принудительного лицензирования, является – «принудительное лицензирование – это ящик Пандоры». Потенциальный риск в том, что открыть ее, создав прецедент, может быть значительно проще, чем закрыть, защищая права владельцев патентов от недобросовестных «лицензиатов». Относительно частое использование механизма принудительного лицензирования в Украине может привести к массовому нигилизму в отношении прав на патенты – нигилизму который мы уже по разным причинам видим в сфере авторского права и сфере промышленных образцов. Итак, надеемся, что Порядок, в случае его применения, предоставит больше ответов, чем поставит вопросов.
Виталий Савчук, юрист ЮК «Правовой Альянс»

Вернуться в «Государственное регулирование»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 2 гостя