Парламент ухвалив зміни до Закону України «Про лікарські засоби»

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Парламент ухвалив зміни до Закону України «Про лікарські засоби»

Сообщение News » 23 окт 2014 14:30

Парламент ухвалив зміни до Закону України «Про лікарські засоби»

Зазначені зміни до Закону передбачають можливість обігу та застосування залишків лікарських засобів, що вже були закуплені, пройшли державний контроль та розподілені у лікувальні заклади протягом дії реєстраційного посвідчення до закінчення терміну їх придатності, визначеного виробником і зазначеного на упаковці.
Прийняття відповідних змін, у тому числі, дозволить у подальшому використовувати залишки вакцини БЦЖ (понад 500 тисяч доз), які були закуплені раніше, але не пройшли процедуру перереєстрації.
Вказаний законопроект було розроблено фахівцями МОЗ України, погоджено з іншими зацікавленими органами виконавчої влади та Кабінетом Міністрів України внесено на розгляд до Верховної Ради України (зареєстровано за № 4459а від 11.08.2014).
Зміни до Закону України «Про лікарські засоби» наберуть чинності з моменту їх опублікування.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Арсеній Яценюк: Зміни до закону про лікарські засоби вводять європейську процедуру реєстрації ліків і дозволять забезпечити українців вакцинами

Сообщение News » 24 окт 2014 23:36

Арсеній Яценюк: Зміни до закону про лікарські засоби вводять європейську процедуру реєстрації ліків і дозволять забезпечити українців вакцинами

У понеділок, 20 жовтня, Верховна Рада України ухвалила урядовий Проект Закону «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу та державного контролю якості лікарських засобів, ввезених на митну територію України (№4459а).
Під час обговорення проекту закону в Парламенті Прем’єр-міністр України Арсеній Яценюк підкреслив, що цим законопроектом вводиться європейська процедура реєстрації лікарських засобів: «Ми просимо зробити повністю європейську систему і пустити європейські ліки на український ринок – без хабарів і за меншою ціною».
«Той, хто виступає проти спрощення цієї процедури, виступає за те, щоб далі за кожне реєстраційне посвідчення брали хабарі», - підкреслив Глава Уряду.
Арсеній Яценюк повідомив, що ухвалення законопроект також дозволить забезпечити вакциною БЦЖ – проти туберкульозу – 509 тисяч людей: «Цієї вакцини вистачає до вересня-жовтня наступного року».
Він нагадав, що Урядом було прийнято рішення про відсторонення Міністра охорони здоров'я від виконання своїх обов'язків «за повний провал і корупцію в Міністерстві охорони здоров'я, що абсолютно не забезпечено придбання медичних препаратів і лікарських засобів і за те, що ціни так, як росли, так і ростуть далі».
За двадцять днів після відсторонення від виконання обов’язків керівника МОЗ, за словами Арсенія Яценюка, загалом загальний обсяг придбання медичних препаратів і лікарських засобів склав 1,7 мільярда гривень.
Парламент також ухвалив урядову Загальнодержавну цільову соціальну програму протидії ВІЛ-інфекції /СНІДу на 2014-2018 роки (проект Закону №4384а).
«Ухвалення цієї програми дає можливість нам закупити ліки для дітей, інфікованих ВІЛ/СНІД, терміново розпочати ретровірусну допомогу цим особам і отримати близько 1,2 мільярда гривень з Глобального фонду», - підкреслив Арсеній Яценюк.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: Парламент ухвалив зміни до Закону України «Про лікарські засоби»

Сообщение News » 30 окт 2014 19:24

Принятый закон о лекарственных средствах обеспечит лекарствами бойцов АТО
Принятые Верховной Радой Украины 20 октября изменения в закон о лекарственных средствах позволят рационально использовать закупленные за бюджетные средства лекарства, и приблизят фармацевтическое законодательство Украины к европейским стандартам, считают в ассоциации "Производители лекарств Украины" (АПЛУ). Эксперты полагают, что принятие закона позволит содействовать беспрерывному доступу пациентов к лекарствам, а также способствовать приближению законодательства в сфере регистрации лекарственных средств к законодательству ЕС.
Кроме того, эксперты отмечают, что этот закон позволит своевременно обеспечивать лекарствами не только госпитальный сектор, но и бойцов, находящихся в зоне АТО. В АПЛУ отметили, что принятие этого закона стали возможны благодаря активному диалогу разработчиков закона – Министерства здравоохранение и Государственной службы по лекарственным средствам с одной стороны, и институтами гражданского общества с другой. "Принятый закон станет реальным шагом для обеспечения рационального использования лекарств, закупленных за государственные средства в рамках госпрограмм борьбы с СПИДом, туберкулезом и другими социально опасными заболеваниями за средства госбюджета, и своевременного осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, которые ввозятся на территорию Украины", - считают в АПЛ
Напомним, Верховная Рада 20 октября со второй попытки приняла за основу и в целом закон, позволяющий использовать уже закупленные вакцины БЦЖ и разрешающий бессрочный оборот лекарственных средств после первой перерегистрации. За соответствующий законопроект №4459а о внесении изменений в закон о лекарственных средствах относительно оборота лекарственных средств и государственного контроля качества ввезенных на таможенную территорию Украины лекарств в понедельник проголосовали 230 депутатов. Документ предусматривает, что лекарственные средства, выпущенные в оборот во время срока, в течение которого они были разрешены к применению в Украине, могут применяться до завершения их срока действия, определенного производителем и обозначенного на упаковке. С рынка Украины в 2011-2013 гг. ушли 2,776 тыс. лекарственных препаратов, среди которых наиболее эффективные и жизненно важные. Эксперты связывают это с отказом компаний проходить процедуру перерегистрации лекарства.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: Парламент ухвалив зміни до Закону України «Про лікарські засоби»

Сообщение News » 19 ноя 2014 20:18

Кабмин снизил максимальную розничную надбавку на некоторые лекарства до 25% почти со 170%

Кабинет министров Украины разрешил равные условия ценообразования на лекарства отечественного и иностранного производства.
Как сообщили УНИАН в Департаменте информации и коммуникаций с общественностью Секретариата КМУ, Минздрав разработал и вынес на рассмотрение правительства проект постановления, которое создает равные условия ценообразования на лекарства отечественного и иностранного производства и вводит государственное регулирование цен на лекарства.
Как отметил и.о. министра здравоохранения Украины Василий Лазоришинец, размер торгово-розничных надбавок на отечественные лекарства, оптово-отпускная цена которых ниже 12 грн за одну упаковку, составляла от 0,3% до 169,5%.
Отныне, после вступления в силу изменений в пункт 1 постановления КМУ №955, предельные надбавки на лекарства, включенные в Нацперечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения (кроме наркотических, психотропных лекарственных средств, прекурсоров и медицинских газов) и обязательный минимальный ассортимент (социально ориентированных) лекарственных средств и изделий медицинского назначения для аптечных учреждений, будет колебаться от 10 до 25%.
По мнению специалистов, принятие этого постановления позволит увеличить экономическую доступность низкостоимостных отечественных лекарств для малообеспеченных слоев населения и создать равные условия применения государственного регулирования цен на лекарства как для иностранного, так и отечественного производителя.
Изменения в п.1 постановления Кабмина от 17 октября 2008 № 955 вступят в силу с 1 января 2015 года, говорится в сообщении.
Ранее УНИАН сообщал, что Рада разрешила бессрочное применение лекарств после перерегистрации.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Роз’яснення МОЗ України щодо обігу лікарських засобів, строк дії реєстраційних посвідчень яких закінчився

Сообщение News » 21 ноя 2014 19:17

Роз’яснення МОЗ України щодо обігу лікарських засобів, строк дії реєстраційних посвідчень яких закінчився

У зв’язку із чисельними зверненнями суб’єктів господарювання, що займаються державною реєстрацією лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, щодо надання роз’яснення стосовно можливості обігу лікарських засобів, строк дії реєстраційного посвідчення яких закінчився, у зв’язку із набранням чинності 05.11.2014 Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів» (далі – Закон України № 1707-VII від 20.10.2014), Міністерство охорони здоров’я України повідомляє.
Позиція МОЗ України полягає в наступному. Положення Закону України «Про лікарські засоби» і вся система подальшого обігу лікарських засобів та забезпечення ними лікувального процесу ґрунтуються на принципі, що дозвіл на застосування лікарського засобу у медичній практиці надається МОЗ України шляхом здійснення його державної реєстрації (перереєстрації), під час якої підтверджується ефективність, безпека та якість лікарського засобу. Таким чином, дозвіл на застосування лікарського засобу передбачає здійснення операцій, спрямованих на забезпечення населення, зокрема пацієнтів та лікувально-профілактичних закладів, дозволеними до застосування лікарськими засобами.
Отже, положення Закону України № 1707-VII від 20.10.2014 передбачають можливість реалізації, використання у виробництві готових форм лікарських засобів та медичного застосування лікарського засобу, який надійшов на ринок України протягом дії реєстраційного посвідчення, а саме: був ввезений, пройшов державний контроль якості у визначеному законодавством порядку, закуплений та розподілений у лікувально-профілактичні заклади, надійшов в оптову та роздрібну мережу для реалізації, до закінчення його терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.
З метою запровадження в повному обсязі нещодавно прийнятих норм щодо обігу залишків лікарських засобів Міністерством охорони здоров’я України терміново вносяться зміни у підзаконні акти, зокрема Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376, та Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затверджений наказом МОЗ України від 22 листопада 2011 року № 809.
На сьогодні контроль якості лікарських засобів, що знаходяться в обігу, здійснюється Державною службою України з лікарських засобів, в тому числі, відповідно до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22 листопада 2011 року № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року за № 126/20439.
Обіг, зокрема оптова та роздрібна реалізація, лікарських засобів, строк дії реєстраційного посвідчення яких закінчився, але не завершився термін придатності, стане можливим після затвердження змін у вищезазначені підзаконні нормативно-правові акти.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: Парламент ухвалив зміни до Закону України «Про лікарські засоби»

Сообщение News » 24 ноя 2014 16:29

Застосування ліків до закінчення терміну їх придатності: ЄБА просить Уряд ухвалити зміни до підзаконних нормативно-правових актів
Пропонуємо увазі читачів звернення Європейської Бізнес Асоціації до Прем’єр-міністра України Арсенія Яценюка з проханням сприяти пришвидшенню затвердження всіх необхідних змін до підзаконних нормативно-правових актів, пов’язаних з ухваленням Закону Украї¬ни від 20 жовтня 2014 р. № 1707-VII «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів». Нагадаємо, даним законом дозволено застосування препаратів, які вже пройшли перереєстрацію, без необхідності повторної перереєстрації. Якщо перереєстрацію лікарського засобу не здійснено, він може застосовуватися після закінчення дії реєстраційного посвідчення до закінчення терміну придатності, вказаного виробником на упаковці.
Нагадаємо, що МОЗ України надало роз’яснення щодо застосування норм закону № 1707, у якому повідомило, що положення даного документа передбачають можливість реалізації, використання у виробництві готових форм лікарських засобів та медичного застосування препарату, який надійшов на ринок України протягом дії реєстраційного посвідчення, а саме: був ввезений, пройшов державний контроль якості у визначеному законодавством порядку, закуплений та розподілений у лікувально-профілактичні заклади, надійшов в оптову та роздрібну мережу для реалізації до закінчення його терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.
Вих. № 1202/2014/13
від 20 листопада 2014 р.
Прем’єр-міністру України
пану Яценюку А.П.
Щодо пришвидшення затвердження змін до підзаконних нормативно-правових актів на виконання Закону України від 20 жовтня 2014 р. № 1707-VII та Закону України від 12 серпня 2014 р. № 1637-VII
Шановний Арсенію Петровичу!
Європейська Бізнес Асоціація (далі — Асоціація), що представляє інтереси міжнародного та вітчизняного бізнесу в Україні, засвідчує Вам свою високу повагу й дякує за Вашу підтримку під час прийняття змін до Закону України «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР, які були внесені Законом України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів» від 20 жовтня 2014 р. № 1707-VII (далі — Закон Украї¬ни № 1707-VII та зміни до Закону України «Про лікарські засоби» відповідно), що набув чинності 5 листопада цього року.
Зокрема, змінами до Закону України «Про лікарські засоби» скасовується існуюча процедура перереєстрації, яку кожні 5 років мав проходити кожен зареєстрований в Україні лікарський засіб для забезпечення можливості його подальшого застосування, і вводиться можливість отримання безстрокового реєстраційного посвідчення на препарат, що повністю відповідає законодавству Європейського Союзу.
Крім того, прийняті зміни до Закону України «Про лікарські засоби» дозволяють застосування в Україні ліків, які випущені в обіг під час строку, протягом якого вони були дозволені до застосування в Україні, до закінчення терміну їх придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці. Таким чином, затверджені зміни до Закону України «Про лікарські засоби» дозволяють скасувати один зі штучних бар’єрів, що досі заважає ефективному функціонуванню ринку лікарських засобів на користь населення України, та посприяти поліпшенню ситуації з безперебійним постачанням препаратів до системи лікувально-профілактичних закладів та роздрібної мережі.
У зв’язку з цим ми звертаємося до Вас із проханням сприяти пришвидшенню затвердження всіх необхідних змін до підзаконних нормативно-правових актів, зокрема Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» від 26 травня 2005 р. № 376, Наказу Міністерства охорони здоров’я України (далі — МОЗ України) «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» від 26 серпня 2005 р. № 426 та Наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України» від 22 листопада 2011 р. № 809.
Принагідно також хотіли б висловити занепокоєння з приводу того, що на виконання положень Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних і тяжких хвороб» від 12 серпня 2014 р. № 1637-VII (далі — Закон України № 1637-VII) до сьогоднішнього дня не впроваджено жодні зміни до підзаконних нормативно-правових актів, над якими працювали в тому числі й експерти Комітету з охорони здоров’я Асоціації в межах Робочої групи при МОЗ України. Зазначаємо, що згідно з Прикінцевими положеннями Закону України № 1637-VII усі необхідні зміни до нормативно-правових актів мали набрати чинність одночасно з введенням у дію цього закону (тобто з 5 жовтня 2014 р.).
Акцентуємо Вашу увагу, що до моменту затвердження відповідних змін на рівні всіх необхідних підзаконних актів пацієнти не зможуть скористатися корисними результатами, які мали б принести Закон України № 1707-VII та Закон України № 1637-VII, — а саме: покращенням доступності ліків для населення України.
Сподіваємося на Ваше сприяння відсутності подальших зволікань у впровадженні на практиці зазначених у цьому листі законів шляхом якнайшвидшого затвердження змін до відповідних підзаконних нормативно-правових актів.
Заздалегідь дякуємо Вам за врахування нашого звернення під час опрацювання цього питання та сподіваємося на плідну співпрацю в майбутньому!
З повагою Ганна Дерев’янко, виконавчий директор Асоціаці

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: Парламент ухвалив зміни до Закону України «Про лікарські засоби»

Сообщение News » 29 ноя 2014 20:02

Ввезення на територію України незареєстрованих ліків: що не врахувало МОЗ України?

Законом України «Про лікарські засоби» визначено можливість ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів для лікування рідкісних (орфанних) захворювань за рішенням МОЗ України. Це положення стосується ліків, розроблених виключно для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території США або держав — членів ЄС, незалежно від того, чи зареєстровані вони як лікарські засоби компетентними органами США або ЄС.
Також, за окремим рішенням МОЗ України дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів іноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час проведення АТО, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду, за наявності документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарських засобів у таких державах.
Відповідні зміни до Закону України «Про лікарські засоби» були внесені Законом України від 12.08.2014 р. № 1637-VII «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних і тяжких хвороб».
З метою приведення у відповідність до діючого законодавства 21 листопада профільне міністерство винесло на громадське обговорення проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.04.2011 р. № 237». Нагадаємо, що цим наказом МОЗ України затверджено Порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів (далі — Порядок).
Порядком визначено перелік випадків ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів без права їх реалізації. Однак, розробиленим МОЗ України проектом документа пропонується доповнити перелік таких випадків наступними:
ввезення незареєстрованих лікарських засобів для лікування орфанних захворювань;
ввезення незареєстрованих лікарських засобів з метою медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час проведення АТО.
При цьому реалізація таких лікарських засобів буде заборонена.
Проектом документа передбачено, що ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо, для медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час проведення АТО, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду, та для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, розроблених виключно для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території США або держав — членів ЄС, незалежно від того, чи зареєстровані вони як лікарські засоби компетентними органами США або ЄС, проводитиметься за окремим рішенням МОЗ України за наявності таких документів:
звернення до профільного міністерства центральних або місцевих органів виконавчої влади, у якому надається інформація щодо ліків: найменування, виробник, форма випуску, дозування, загальна кількість упаковок, номер серії випуску, термін придатності;
копії документів, що підтверджують реєстрацію препарату в країні, з якої вони надходять в Україну;
копії сертифіката якості, що видається виробником, на кожну серію із зазначенням кінцевого терміну придатності (не менше 6 міс на момент надходження ліків);
інструкції про застосування лікарського засобу з перекладом українською мовою.
Таким чином, профільне міністерство пропонує виключити з даного переліку документів матеріали щодо методів контролю якості ввезеного лікарського засобу з перекладом на українську мову, подання яких до МОЗ України передбачено чинним Порядком.
Наказом МОЗ України № 237 не врегульовано питання маркування незареєстрованих лікарських засобів, які дозволено ввозити на територію України. Відповідні зміни не пропонуються і оприлюдненим 21 листопада проектом змін до нього. Це у свою чергу може містити ризики потрапляння на роздрібний ринок лікарських засобів незареєстрованих в Україні препаратів. Відтак, МОЗ України повинно забезпечити, щоб усі незареєстровані лікарські засоби, які ввозяться на митну територію України без права реалізації, були промарковані належним чином і містили на зовнішній упаковці препарату текст попередження «Не для продажу». У випадку проведення клінічних досліджень – позначення «Для клінічних досліджень», що відповідає положенням ст. 12 «Маркування лікарських засобів» Закону України «Про лікарські засоби».
Тому з метою гарантування безпеки пацієнтів МОЗ України повинно зобов’язати імпортера лікарських засобів та/або медичних виробів забезпечити маркування кожної упаковки лікарського засобу та виробу медичного призначення позначкою «Не для продажу». Нанесення цього тексту здійснюється на вторинну упаковку червоними чорнилами на площі не менш ніж 15% упаковки. Інформація щодо адреси імпортера, складу речовин їх кількості: тощо може бути нанесена українською мовою на стікер: що клеїться на кожну упаковку.
Для забезпечення державного контролю якості лікарських засобів та виробів медичного призначення, що ввозяться на митну територію України, Державна митна служба України повинна здійснювати офіційну публікацію інформації про назву, кількість товару та імпортера лікарських засобів та/або медичних виробів протягом трьох днів після митного оформлення товару.


Вернуться в «Государственное регулирование»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость