Новий закон про ліки: коментар щодо процесу розробки

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Новий закон про ліки: коментар щодо процесу розробки

Сообщение News » 08 июл 2014 18:05

Новий закон про ліки: коментар щодо процесу розробки

Нині увага професійної спільноти прикута до процесу створення нової редакції Закону України «Про лікарські засоби». Нагадаємо, що наказом МОЗ України від 09.04.2014 р. № 40-Адм було створено робочу групу для опрацювання проекту нової редакції Закону України «Про лікарські засоби». Крім того, відповідну робочу групу було створено при Комітеті Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, яку очолює Андрій Шипко, народний депутат, голова підкомітету Верховної Ради України з питань фармації. З початку діяльності цих робочих груп було прийнято рішення щодо об’єднання їх зусиль шляхом проведення спільних засідань. На даний час у рамках цієї роботи триває обговорення структури документа та виписані лише окремі розділи.
Щодо процесу розробки нової редакції закону про лікарські засоби, варто зазначити, що нині у поглядах членів робочої групи існують принципові розбіжності. Наприклад, одним з принципових питань є зміна системи допуску на ринок (реєстрації/перереєстрації) лікарських засобів. Про проблеми, які нині існують у цій сфері, ми вже повідомляли на сторінках нашого видання (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 26 (947) від 30.06.2014 р.).
Нагадаємо, що нині в системі допуску препаратів на фармацевтичний ринок України існує декілька ключових ланок.
Перша — заявник, який подає до МОЗ заявку та пакет документів, в тому числі реєстраційне досьє на препарат.
Друга — ДП «Державний експертний центр МОЗ України», фахівці якого здійснюють експертизу документів, в тому числі — спеціалізовану експертизу реєстраційного досьє.
Третя — Науково-експертна рада — дорадчий орган при Державному експертному центрі, до складу якого входять консультаційно-експертні групи. У свою чергу, до складу консультаційно-експертних груп входять українські фахівці, які не є співробітниками Державного експертного центру.
Четверта — МОЗ України в особі міністра, який підписує накази про державну реєстрацію/перереєстрацію лікарських засобів.
Що відбувається нині між цими ланками?
Заявник подає документи у «Єдине вікно», вони потрапляють до фахівців Державного експертного центру, які проводять експертизу документів, у тому числі спеціалізовану експертизу реєстраційного досьє відповідно до встановлених процедур. Далі вони складають перелік препаратів, які необхідно включити у порядок денний засідання Науково-експертної ради, яке проводиться 1 раз на місяць.
Очевидно, що за таких умов заявники зацікавлені у тому, щоб потрапити у порядок денний найближчого засідання Науково-експертної ради. Але навіть якщо фахівці Державного експертного центру після проведення спеціалізованої експертизи досьє рекомендують препарат до включення у порядок денний засідання Науково-експертної ради, це не означає, що так і відбудеться. Остаточне рішення щодо цього питання приймають науковці консультаційно-експертних груп, які працюють у складі Науково-експертної ради. Ці науковці погоджують препарати для включення до порядку денного засідання Науково-експертної ради. Тобто вони «засвідчують» результати роботи експертів Державного експертного центру, але вже поза нормативно-правовим полем.
Кожний науковець погоджує включення до порядку денного засідання Науково-експертної ради лікарські засоби за 19 фармакологічними групами. Якщо науковець з тієї чи іншої причини не погоджує препарат, рекомендований до розгляду Науково-експертної ради фахівцями Державного експертного центру, цей препарат не включається у порядок денний засідання Науково-експертної ради. Відтак рішення про його реєстрацію/перереєстрацію відкладається щонайменше на місяць.
Таким чином, консультаційно-експертні групи та Науково-експертної ради не виконують жодної передбаченої законодавством функції в процесі реєстрації лікарських засобів та не несуть жодної відповідальності перед законом. Однак, з огляду на відсутність законодавчого регулювання та санкцій за його порушення, при певному збігу обставин та інтересів, може виступати ідеальною корупційною схемою для лобіювання інтересів певних гравців фармацевтичного ринку або для отримання грошових коштів чи інших благ незаконним шляхом.
Виходячи з вищезазначеного, нині у процесі реєстрації/перереєстрації лікарських засобів в Україні задіяна додаткова ланка — Науково-експертна рада та консультаційно-експертні групи, — яка уособлює «колективну безвідповідальність» української системи допуску препаратів на фармацевтичний ринок.
Звертаємо увагу, що процедуру перереєстрації заявники мають проходити 1 раз на 5 років, тобто цей механізм використовується кожні 5 років для прийняття рішення щодо допуску на ринок кожного лікарського засобу.
Для порівняння у ЄС процес допуску препаратів на ринок набагато простіший і прозоріший, ніж в Україні: експертизу реєстраційного досьє здійснюють експерти — доповідач/співдоповідач, які за результатами роботи подають звіт у спеціальний комітет, що діє у складі регуляторного органу. Доповідач/співдоповідач несуть персональну відповідальність за експертизу документів, поданих заявником для отримання торговельної ліцензії.
У результаті несистемної роботи над створенням нової редакції проекту закону про лікарські засоби нині пропонується зберегти існуючу систему допуску препаратів на ринок. У цьому контексті слід звернути увагу на те, що в законопроекті залишилися непритаманні європейському законодавству дефініції, наприклад, реєстрація/перереєстрація лікарських засобів. У законодавстві ЄС для допуску препарату на ринок передбачена торгова ліцензія.
Інший приклад. Юристи, що були задіяні для технічної роботи над текстом законопроекту, пропонують запровадити подвійний контроль при ввезені лікарських засобів на митну територію України. Так, у законопроекті прописані положення щодо державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, який нині здійснюється відповідно до постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902 та викликає багато нарікань з боку виробників лікарських засобів та імпортерів. У той же час законопроект містить положення щодо ліцензування імпорту лікарських засобів.
Також запропонований проект закону містить розділи, які стосуються розробки лікарських засобів, їх утилізації та знищення, Державної Фармакопеї України. Але ці аспекти в Європейському Союзі регулюються не Директивою 2001/83/ЕС, а іншими законодавчими актами. На наше переконання, недоречним є введення до закону України про лікарські засоби положень, які відсутні у Директиві 2001/83/ЕС та регулюються іншими законодавчими актами ЄС.
У разі, якщо український закон міститиме питання, які регулюються низкою директив та регламентів ЄС, виникне необхідність внесення частих змін до закону України з метою його подальшої гармонізації. Бажаючим поховати законодавчу ініціативу громадськості під гаслом створення єдиного всеохоплюючого закону треба чітко зрозуміти, що безглуздо намагатися одним законом вирішити всі питання у сфері забезпечення ліками, адже навіть у ЄС цього зробити не спромоглися. Існує ціле нормативне дерево, яке має послідовно відтворити й Україна.
Варто додати, що курс України на євроінтеграцію чіткий і безповоротний. Тому гармонізація законодавства не може бути вибірковою. Україна має вирішувати питання гармонізації законодавства, що регулює фармацевтичний сектор, системно. Але з чогось треба починати. З огляду на те, що в ЄС базовим законодавчим актом у сфері обігу ліків є Директива 2001/83/ЕС, на яку посилаються всі інші директиви, регламенти ЄС, на наше переконання, український закон про лікарські засоби має бути повністю, а не вибірково гармонізований із цією Директивою.
Редакція нашого видання підтримує думку Віктора Чумака щодо необхідності визначення кола питань, які мають регулюватися законами, підзаконними актами та настановами. Звичайно, повна гармонізація законодавства у сфері охорони здоров’я — це складний і тривалий процес. Але нині є можливість для запровадження окремих європейських вимог на рівні підзаконних актів. Це дозволить оцінити їх ефективність, і у разі, якщо її буде доведено, ці вимоги можуть знайти відображення в інших законах щодо обігу лікарських засобів. Наприклад, це стосується політики ціноутворення на лікарські засоби, фармацевтичного самоврядування та регулювання діяльності аптечних закладів.
Гармонізація українського законодавства із вимогами Європейського Союзу є невід’ємною складовою євроінтеграційних процесів України. Цей процес має відбуватися постійно і починати необхідно якомога швидше. Тому, на наше переконання, роботу над створенням нової редакції закону про лікарські засоби необхідно проводити більш активно, але з огляду на те, що проект нової редакції закону про лікарські засоби має бути повністю гармонізований із Директивою 2001/83/ЕС.
Олена Приходько

Вернуться в «Государственное регулирование»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 2 гостя