Михайло Пасічник: ми маємо створити прозорі умови для роботи всіх гравців фармринку

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Михайло Пасічник: ми маємо створити прозорі умови для роботи всіх гравців фармринку

Сообщение News » 21 сен 2014 17:07

Михайло Пасічник: ми маємо створити прозорі умови для роботи всіх гравців фармринку

Як відомо, наша країна проголосила чіткий курс на євроінтеграцію. Цей процес передбачає гармонізацію вітчизняного законодавства із вимогами ЄС. На сьогодні фармринок України вже має позитивні здобутки у цій сфері. Напередодні Дня фармацевтичного працівника наше видання звернулося до Михайла Пасічника, голови Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба) з проханням розповісти про поточну діяльність відомства та перспективи подальшого розвитку регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів у контексті євроінтеграції України.
— Михайле Францовичу, з моменту Вашого призначення на посаду голови Держлікслужби України минуло 3 міс. Скажіть, будь ласка, що зроблено відомством за цей час?
— Протягом перших 3 міс нова команда докладала максимум зусиль для налагодження конструктивного діалогу з професійною спільнотою. Ми маємо на меті створення прозорих умов для роботи всіх гравців ринку і, як наслідок, забезпечення українців якісними ліками. Нині за ініціативою та участю Держлікслужби триває розробка нормативно-правових актів для гармонізації вітчизняного законодавства у сфері обігу лікарських засобів та медичних виробів з європейським. Низку проектів документів наше відомство вже направило до МОЗ України для оприлюднення на його офіційному сайті з метою громадського обговорення.
Читачам «Щотижневика АПТЕКА» відомо, що я очолив Держлікслужбу вдруге — у 2003 р. я вже обіймав цю посаду й був першим головою цього регуляторного органу. На той час наша команда з нуля створила відомство за європейською моделлю, дала старт багатьом новаціям, які нині закладено в основу роботи фармацевтичного ринку України. Держлікслужба першою з країн СНД подала заявку на вступ до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — РIC/S). Саме у той час були вдосконалені та гармонізовані з міжнародними вимогами Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та зроблено багато іншого.
Пригадую, що на початку ідея створення установи, що відповідає за якість ліків, та завдання, які ми ставили перед собою, багатьом видавалися революційними. Нині перед відомством і мною особисто як його очільником стоять не менші виклики. Пряма військова інтервенція в Україну і, як один із її наслідків, падіння економічного зростання в державі, дуже болісно позначаються на роботі фармринку. Тому нині важливо підтримати фармбізнес, дослухатися до побажань, усунути законодавчі перепони, що гальмують його розвиток. Нині Держлікслужба в межах компетенції ініціює відповідні кроки, звісно ж, враховуючи інтереси пацієнтів та держави.
По-перше, створено 5 робочих груп за наступними напрямками: з питань контролю якості; з питань GMP; з питань ліцензування імпорту лікарських засобів; з питань медичних виробів; з питань оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. До складу цих робочих груп входять представники від громадських організацій, фармбізнесу, Держлікслужби та експерти ринку. Саме в такому відкритому діалозі всіх учасників ринку формуються законодавчі ініціативи та пропозиції і я впевнений, що ці напрацювання буде покладено в основу багатьох прогресивних галузевих документів.
Серед позитивних зрушень необхідно відзначити врегулювання питань щодо оподаткування виробів медичного призначення. На початку вересня Уряд затвердив постанову щодо переліку медичних виробів, на які поширюється 7% ставка ПДВ. Окрім того, нещодавно ухвалено оновлені редакції настанов: «Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2014» та «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014».
Слід звернути увагу на ще один з безумовних плюсів у діяльності Держлікслужби — нам вдалося оперативно врегулювали проблемну ситуацію, що могла виникнути на ринку медичних виробів внаслідок можливого впровадження обов’язкової процедури підтвердження відповідності медичних виробів технічним регламентам. Запровадження цієї процедури — крок, безумовно, прогресивний та відповідає міжнародній практиці, проте до її впровадження країна та виробники медичних виробів на даний час не готові. Тому введення обов’язкової процедури підтвердження відповідності медичних виробів технічним регламентам могло спричинити зупинку постачання медичних виробів. За ініціативою Держлікслужби у стислі терміни ухвалено постанову КМУ від 1 липня 2014 р. № 215 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», якою продовжено перехідний період до 1 липня 2015 р.
— Законом України від 31.07.2014 р. № 1622-VII здійснено черговий секвестр Державного бюджету на 2014 р. та внесені інші зміни, які обмежили проведення контролюючими органами перевірок. Які кроки здійснюватиме Держлікслужба для виконання своїх функцій?
— Дійсно, цим законом суттєво (на 70%) обмежено бюджет Держлікслужби України та встановлено, що перевірки суб’єктів господарювання на період до кінця 2014 р. здійснюються тільки за заявкою суб’єкта господарювання та з дозволу Уряду. Такий дозвіл надається відповідним розпорядженням КМУ (згідно з постановою КМУ від 13.08.2014 р. № 408 «Питання запровадження обмежень на проведення перевірок державними інспекціями та іншими контролюючими органами»). Оскільки здійснення державного контролю якості лікарських засобів є питанням національної безпеки країни, Держлікслужба розробила та направила до МОЗ України проекти відповідних розпоряджень КМУ про дозвіл на проведення планових та позапланових перевірок суб’єктів господарювання.
Підтверджуючи ефективність державного контролю якості, наведу такі дані. Протягом 8 міс 2014 р. Держлікслужбою України надано 532 розпорядження про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарських засобів, а саме:
 84 розпорядження про заборону 70 серій 47 найменувань неякісних лікарських засобів;
 84 розпорядження про заборону 101 серії 56 найменувань фальсифікованих лікарських засобів;
 184 розпорядження про заборону 290 найменувань незареєстрованих лікарських засобів;
 128 розпоряджень про заборону 224 серій 99 найменувань лікарських засобів у зв’язку із закінченням терміну тимчасової заборони.
У результаті цієї роботи за 8 міс 2014 р. до споживача не допущено (знищено, утилізовано) суб’єктами господарювання близько 2 млн упаковок лікарських засобів, неналежної якості.
Не потрібно бути експертом ринку, щоб спрогнозувати, яка кількість лікарських засобів може потрапити до споживача, якщо Держлікслужба та її територіальні підрозділи не проводитимуть належний контроль. Так само легко спрогнозувати наслідки обмеження фінансування. Ризик втрати Держлікслужбою кваліфікованих кадрів — спеціалістів з великим досвідом роботи та знаннями значно підвищився.
— Відповідно до проекту постанови КМУ щодо оптимізації органів влади очікується реорганізація двох служб — Держлікслужби та Державної служби України з контролю за наркотиками. При цьому не всі функції Державної служби України з контролю за наркотиками передаватимуться Держлікслужбі. На вашу думку, які функції, з врахуванням міжнародного досвіду, мають бути збережені за Держлікслужбою і чи таке об’єднання посилить роботу відомства?
— За інформацією, яку ми маємо, йдеться про можливу оптимізацію органів влади з метою суттєвого зменшення їх кількості. Серед іншого пропонується утворити Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками шляхом злиття двох центральних органів виконавчої влади: Держлікслужби та Державної служби України з контролю за наркотиками.
З огляду на міжнародний досвід, слід зазначити, що державне регулювання обігу лікарських засобів у країнах Європейського Союзу та більшості країн світу здійснюється єдиним регуляторним органом, який несе перед споживачами лікарських засобів повну відповідальність за функціонування системи забезпечення якості на всіх етапах обігу лікарських засобів, включаючи реєстрацію/допуск на ринок, державний контроль якості та безпеки, ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Це свідчить про європейський підхід до структури та організації діяльності національних регуляторних органів у сфері обігу лікарських засобів. 6 років тому міжнародні експерти звертали увагу на необхідність створення в Україні єдиного регуляторного органу у сфері обігу лікарських засобів. Так, у рекомендаціях Спільної місії з оцінки Європейського бюро ВООЗ, Представництва Європейської комісії в Україні та Агенції США з міжнародного розвитку по Україні, Білорусі та Молдові вказано на необхідність забезпечення гармонізованого та скоординованого підходу щодо всіх лікарських засобів та всіх регуляторних функцій шляхом створення єдиного регуляторного органу (звіт Спільної місії «Система управління закупівлями та поставками лікарських засобів для лікування ВІЛ/СНІДу, туберкульозу та пов’язаних з цим виробів медичного призначення в Україні»).
У майбутній моделі регулювання фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я Держлікслужба як орган, побудований за європейською моделлю, до визначених на сьогодні функцій може за рішенням КМУ отримати додаткові повноваження та функції, властиві регуляторним органам європейських країн у сфері контролю за обігом лікарських засобів та медичної продукції. Мова йде про здійснення допуску лікарських засобів на ринок країни, контроль за спеціальними харчовими продуктами, косметичними засобами та препаратами для ветеринарії.
Підписання Угоди про Асоціацію з ЄС відкрило унікальну можливість використати європейський досвід для формування системи регулювання фармацевтичного ринку нашої країни шляхом вдосконалення існуючої системи забезпечення якості лікарських засобів та медичних виробів на всіх етапах обігу аналогічно європейській.
Нещодавно я брав участь у роботі у 16-ї Міжнародної конференції регуляторних органів з лікарських засобів (ICDRA), де міжнародною фармацевтичною спільнотою в чергове підкреслено позитивні здобутки України у регуляторній сфері. Таке визнання, до речі, крім підвищення іміджу країни, сприяє спрощенню виходу українських виробників на міжнародний ринок.
— Яких результатів досягли 5 робочих груп Держлікслужби, що розробляють пропозиції щодо змін до діючого фармацевтичного законодавства? Чи задоволені Ви їхньою діяльністю?
— Створення робочих груп є однією з перших моїх ініціатив на посаді голови Держлікслужби. Адже споживачі ліків, аптечні заклади, дистриб’ютори, виробники та держава відчують реальний ефект від новацій лише за умови, коли відповідні законопроекти розробляються спільно з урахуванням потреб кожного учасника процесу лікарського забезпечення. Саме так можна виявляти вузькі місця законодавства й ефективно їх усувати. Тому до роботи в таких групах ми запросили якнайширший загал фахівців. Важливо, що робочі групи є відкритими для усіх учасників ринку та експертів. До нас надійшло багато звернень від представників громадських професійних організацій, підприємств та приватних осіб про бажання бути включеними до складу робочих груп. З цього приводу можу сказати наступне: за час роботи склад робочих груп кілька разів оновлювався та доповнювався відповідними наказами Держлікслужби. Також ми забезпечили прозорість їх діяльності: вся інформація, зокрема, проекти нормативно-правових документів, оперативно публікується на сайті Держлікслужби у відповідному розділі. Більше того, після оприлюднення на сайті Держлікслужби та офіційного оприлюднення на сайті МОЗ України до цих проектів вносяться доповнення та зміни за пропозиціями учасників ринку.
Наприклад, у роботі групи з питань контролю якості лікарських засобів активну участь брали представники МОЗ, ДП «Державний експертний центр МОЗ України», Держлікслужби України, громадських організацій, виробників та дистриб’юторів лікарських засобів. Ця робоча група напрацювала декілька проектів постанов КМУ та проектів наказів МОЗ України. У них закладені дієві механізми з врегулювання порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, прописано шляхи удосконалення утилізації неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів та посилено державний контроль за дотриманням цих вимог.
Хочу звернути увагу на розроблені цією групою проекти документів, а саме: «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів» та «Про внесення зміни до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України». У першому — чітко розмежовано порядок взаємодії з контролюючими органами, усунені нюанси подвійного тлумачення чинного законодавства. Мета другого — гарантувати безперервний доступ пацієнтів до лікарських засобів, недопущення переривання схем лікування та усунення ризиків, пов’язаних із заміною лікарського засобу. Нині ці пропозиції знаходяться на розгляді зацікавлених міністерств та відомств.
Робоча група з питань медичних виробів наразі працює над спрощенням процедури державної реєстрації для медичних виробів, що пройшли оцінку відповідності вимогам технічних регламентів у сфері медичних виробів. Вже розроблено пропозиції, як мають забезпечити максимально оперативне інформування про медичні вироби, що не відповідають вимозі щодо їх безпеки.
Активно працює й група з питань ліцензування імпорту лікарських засобів. До її складу увійшли не лише провідні компанії-імпортери, вітчизняні фахівці та відомства, а й представники Європейської Бізнес Асоціації, Американської торговельної палати в Україні. Вони запропонували нову концепцію державного контролю імпортних ліків. В її основі — спрощення системи державного контролю за рахунок контролю якості ліків самими імпортерами, що відповідає європейській практиці.
За результатами 9 засідань робочої групи з питань GMP запропоновано внести суттєві зміни до Порядку підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130. Зокрема використано досвід регуляторного органу Канади (члена PIC/S) Canadian Health Products and Food Branch Inspectorate стосовно класифікації порушень вимог GMP. Роботу над цим проектом завершено і вже найближчим часом він буде оприлюднений на сайтах МОЗ та Держлікслужби для громадського обговорення.
Низку важливих законодавчих змін ініціює робоча група з оптової та роздрібної торгівлі лікарських засобів. Звертаю увагу, що до її складу входять представники суб’єктів господарювання різних форм власності. Робочою групою розроблено проект наказу МОЗ «Про внесення змін до деяких наказів МОЗ України», яким виключено з Ліцензійних умов норму щодо розмірів граничних постачальницько-збутових надбавок та граничних торговельних надбавок, встановлених КМУ. Також розглянуто проект постанови КМУ, яким звужується коло суб’єктів господарювання з високим та середнім ступенем ризику. Як наслідок — знизиться частота перевірок суб’єктів господарювання, які тривалий час добросовісно працюють на ринку та підтвердили відповідність вимогам належної виробничої практики чи практики дистрибуції. Їх перевірятимуть планово не частіше ніж раз на 3 роки. На опрацюванні робочої групи знаходиться ще один проект наказу МОЗ України щодо перегляду кваліфікаційних вимог до провізорів, які прописані в Ліцензійних умовах, і їх узгодження з іншими нормативно-правовими актами.
Проведена величезна робота, але хочу зазначити, що це лише початок. Робочі групи продовжують напрацьовувати нові пропозиції. Окрім того, нині Держлікслужба розробляє законопроект щодо професійного самоврядування провізорів і фармацевтів, який має відповідати європейському законодавству. Ми розраховуємо, що спільно з фармацевтичною громадськістю буде створений документ, який підвищить роль громадських організацій.
— 11 серпня поточного року у Верховній Раді зареєстровано законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів». Серед іншого він передбачає внесення змін до ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби» щодо виключення положення про здійснення контролю якості ліків до або після випуску їх для вільного обігу на митній території України. Скажіть, будь ласка, яка позиція Держлікслужби з цього питання?
— Запропонована редакція ст.17 Закону України «Про лікарські засоби» узгоджена з Держлікслужбою. Внесення змін пов’язане з тим, що діюча редакція закону, яка передбачає можливість здійснення державного контролю якості лікарських засобів як до їх митного оформлення так і після (випущених у вільний обіг) не є актуальною. На виконання норми закону слід розробити порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів до їх розмитнення. Проте розробники проекту такого порядку стикнулися з наступними проблемами:
такий вид контролю не передбачено Митним кодексом;
вантаж з лікарськими засобами, який знаходиться на митному складі, ще не належить жодному суб’єкту господарської діяльності, а висновок може бути видано лише суб’єкту, який є власником вантажу. Крім того, не врегульовано порядок відбору зразків лікарських засобів, які знаходяться під митним контролем.
Враховуючи це, проект порядку, який у свій час було розроблено та направлено на візування та погодження до МОЗ України, не було погоджено.
На завершення нашої зустрічі хочу привітати працівників галузі із професійним святом. Шановні колеги, щиро вітаю вас з Днем фармацевтичного працівника. Вірю, що незважаючи на важкі часи, які нині переживає наша країна, ми зможемо зберегти систему лікарського забезпечення населення та підняти її на якісно новий європейський рівень.
Олена Приходько

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: Михайло Пасічник: ми маємо створити прозорі умови для роботи всіх гравців фармринку

Сообщение News » 21 сен 2014 17:14

Реформування та подальша діяльність Держлікслужби України: ключові фактори успішності
Чи не кожний новопризначений високопосадовець у своїх промовах наголошує на готовності влади до відкритого діалогу з суспільством. Однак успішність такого процесу залежить від бажання влади прислухатися до думки професійної спільноти. Принципами державної регуляторної політики в Україні є доцільність, адекватність, ефективність, збалансованість, передбачуваність, прозорість та врахування громадської думки. Про те, як розвивається діалог між громадськістю та Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), нам розповіла Олена Пруднікова, голова Громадської організації «Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціація «ФармРада»».
— Олено Євгеніївно, розкажіть, будь ласка, з якою метою створено Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціація ФармРада»?
— Громадська організація «Миколаївська обласна фармацевтична асоціація «ФармРада»» була заснована ще в серпні 2010 р. з метою захисту прав та інтересів своїх членів — фізичних осіб — підприємців (далі — ФОП), які займаються роздрібною реалізацією лікарських засобів.
18 серпня 2010 р. новостворена громадська організація отримала відповідне реєстраційне свідоцтво № 826. Це день нашого народження. Активна громадська позиція ГО «МОФАФР» в питаннях захисту малого підприємництва протягом 4 років поспіль об’єднала навколо нас ФОП з інших регіонів країни. Фактично ми були першою громадською організацією, яка стала на їх захист у фармацевтичній сфері. Я постійно отримувала від людей кореспонденцію зі словами підтримки та вдячні відгуки на наші відкриті листи, а також прохання щодо захисту їх прав у професійній діяльності. До лав громадської організації почали вступати мешканці інших регіонів. З’явилася можливість, навіть необхідність, створення представництв в інших областях для координації цієї роботи. Саме тому за рішенням загальних зборів ГО «МОФАФР» у серпні цього року змінено назву організації, створено 14 відокремлених підрозділів у регіонах України, розпочато процес підтвердження всеукраїнського статусу в порядку, встановленому законом. Натепер ми є ГО «Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціація «ФАРМРАДА»» (ГО «ВОМФАФР»). Підтвердження всеукраїнського статусу ГО «ВОМФАФР» надає нам рівні права та можливості з всеукраїнськими асоціаціями, що представляють інтереси аптечних мереж, дистриб’юторів та виробників. Ми переконані, що представники малого підприємництва й надалі будуть підтримувати нас у боротьбі за права ФОП.
— Яким чином ГО «ВОМФАФР» здійснює захист прав та інтересів своїх членів?
— Ми завжди підтримуємо ідею відкритого та прозорого діалогу влади із суспільством. Я як голова ГО «ВОМФАФР» входжу до складу Громадської ради при Держлікслужбі України. Ми постійно беремо участь у громадських обговореннях проектів документів, які стосуються діяльності ФОП, у вигляді відкритих листів надсилаємо пропозиції та зауваження до них. Так, завдяки активній позиції громадської організації протягом останніх 3 років вдалося відстояти права ФОП на торгівлю лікарськими засобами, можливість перебувати на спрощеній системі оподаткування, не використовувати у своїй роботі РРО, мати більше 1 аптеки, але з суворим дотриманням обмеження щодо 10 найманих працівників. Нами блокуються неодноразові спроби запровадити обмеження входження на ринок ФОП за освітньо-кваліфікаційним рівнем, хоча до власників та засновників аптечних мереж вимога фахової освіти чиновниками взагалі не обговорюється.
Справа в тому, що права ФОП закріплені чинними законами України. Проте професійні асоціації — лобісти аптечних мереж, сподіваючись на підтримку з боку органів влади, шукають шляхи усунення ФОП з ринку. Лунають пропозиції та розробляються законопроекти щодо скасування норм законодавства, закладених державою для підтримки та розвитку малого підприємництва в Україні. Часто за відсутності можливості змінити закон виникають намагання закріпити такі обмеження в Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови) та інших підзаконних актах. Ми чітко відстежуємо ці спроби та послідовно відстоюємо права ФОП, усіляко оберігаємо зазіхання на здобутки державної політики у сфері підтримки малого підприємництва, яка задекларована Господарським Кодексом України та низкою інших актів законодавства.
Питання в тому, наскільки добросовісно та професійно органи влади реагують на таку активність громадських організацій.
Небажання влади чути думку суспільства призвело до того, що наша організація вимушена була в червні поточного року черговий раз виходити під стіни Уряду, слід зазначити, що акцію підтримали фармацевти інших регіонів, небайдужі до проблем галузі та місця малого підприємництва в ній. Тоді ми висунули ряд вимог, які подали прем’єр-міністру України Арсенію Яценюку. Зокрема, вони стосувалися: підпорядкування Держлікслужби України безпосередньо Уряду; відставки міністра охорони здоров’я України Олега Мусія; вжиття заходів щодо унеможливлення прийняття законопроектів щодо примусового застосування реєстраторів розрахункових операцій ФОП — спрощенцями під час реалізації препаратів тощо.
На виконання доручення Уряду Міністерством економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку України) спільно з МОЗ України та Держлікслужбою України розглянуто наше звернення. Так, у відповіді Мін­економрозвитку України серед іншого згадується про створення при Держлікслужбі України робочої групи з питань оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
— Представники ГО «ВОМФАФР» входять до складу цієї робочої групи?
— До певного часу не входили. Адже одним з перших кроків групи був проект, згідно з яким усі ФОП, що не мають фармацевтичної освіти, мали припинити свою діяльність і в подальшому не входити на ринок роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Для мене особисто співавторство такого документа означало б зраду принципів, що ними керується громадська організація, яку я очолюю.
Цікавим є питання створення робочої групи. Її разом зі ще 4 (з питань медичних виробів; з питань GMP; з питань контролю якості лікарських засобів; з питань ліцензування імпорту лікарських засобів) було створено з метою актуалізації та удосконалення нормативно-правових актів України в сфері обігу препаратів, гармонізації їх із законодавством Європейського Союзу та врахування пропозицій представників фармацевтичної спільноти, озвучених на розширеній нараді «Професійний діалог: громадські ініціативи у регуляторному просторі фармацевтичної галузі», яка відбулася 17.06.2014 р. за участю міністра охорони здоров’я О. Мусія та Михайла Пасічника.
Уже через тиждень після цього заходу наказом Держлікслужби України від 23.06.2014 р. № 801 створено відповідні робочі групи. Однак Держлікслужба не оприлюднювала ані їх назви, ані формат майбутньої діяльності, була відсутня інформація щодо порядку створення та процедури подачі необхідного пакету документів для участі. Бажаючі увійти до складу робочих груп не мали можливості у відкритих джерелах знайти ці відомості. Отже, 23.06.2014 р. Держлікслужба повідомила професійній спільноті про їх існування та вже сформований персональний склад.
ГО «МОФАФР» направила запит до Держлікслужби України з проханням надати інформацію щодо кількості посадових осіб Держлікслужби України, представників виробників лікарських засобів, дистриб’юторів, юридичних осіб — аптечних мереж та ФОП, які увійшли до складу робочої групи. У відповіді установи було зазначено, що склад цих груп, а також питання, які ними опрацьовуються, розміщено на її сайті в розділі «Робочі групи».
Із посиланням на вимоги ст. 22 Закону України «Про доступ до публічної інформації» ми звернули увагу Держлікслужби на неприпустимість формальних відписок на поставлені питання, адже це є порушенням законодавства. У відповідь на підставі нашого запиту Держлікслужба України розіслала звернення до громадських організацій, у тому числі до нашої, з проханням надати інформацію щодо кількості представників від виробників, дистриб’юторів, аптечних мереж — юридичних осіб та ФОП, які входять до них. Слід зазначити, що відповідно до вимог Закону України «Про громадські об’єднання» у складі громадської організації мають перебувати виключно фізичні особи, у разі наявності колективних членів (юридичних осіб), до яких належать як виробники лікарських засобів, так і дистриб’ютори, громадське об’єднання за організаційно-правовою формою утворюється як громадська спілка. Указана вимога закону не врахована Держлікслужбою України під час направлення запиту щодо членства дистриб’юторів, виробників та інших юридичних осіб. Такі дії, на нашу думку, свідчать про непрофесійний підхід до виконання інформаційних запитів. А факти їх направлення до громадських організацій, що не є членами робочої групи, виглядають абсурдно.
Врешті-решт Держлікслужба включила мене до складу робочої групи. Питання неправомірних обмежень входження на ринок для малого підприємництва знято з повістки дня. І це черговий приклад активної громадської позиції, яку займає ГО «ВОМФАФР» (користуюся вже новою назвою).
Зі свого боку зазначу, що неодноразово у своїх зверненнях ГО «ВОМФАФР» наголошувала на готовності до плідної співпраці та відкритого діалогу з Держлікслужбою України. М. Пасічник, очоливши цю установу, обіцяв забезпечити здійснення контролю громадськості за її діяльністю. Для нас важливо, щоб результатами напрацювань робочих груп були системні зміни в законодавстві у сфері обігу лікарських засобів, а не чергове внесення формальних змін до чинних нормативно-правових актів.
— Нещодавно влада запровадила до кінця року мораторій на проведення планових та позапланових перевірок підприємців, у тому числі Держлікслужбою України. Чи не може тепер у підприємців викликати занепокоєння той факт, що контролюючі органи зможуть отримати можливість проведення перевірки на підставі окремо прийнятого розпорядження КМУ?
— Відомо, що Держлікслужба України вже звернулася до КМУ з листом для отримання дозволу на здійснення державного контролю якості лікарських засобів. Якщо його буде надано, Держлікслужба України виконуватиме відповідні заходи контролю. Особисто я вже протягом декількох років пропонувала об’єднати 2 заходи контролю з боку Держлікслужби України — перевірку контролю якості та дотримання вимог Ліцензійних умов. Внаслідок запровадження одночасних перевірок суб’єктів господарювання щодо дотримання Ліцензійних умов і контролю якості лікарських засобів загальна їх кількість скоротилася б в рази. Однак, у випадку отримання Держлікслужбою України вищевказаного дозволу, може виникнути ризик того, що одних і тих самих суб’єктів перевірятимуть двічі — до кінця поточного року проводитиметься перевірка контролю якості препаратів, а з початку наступного року — дотримання Ліцензійних умов.
— До ГО «ВОМФАФР» входять ФОП, які займаються відпуском препаратів у рамках Пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою (далі — Пілотний проект). Чи є на сьогодні заборгованість з боку держави з відшкодування вартості таких ліків?
— Лише 2 тиж тому почалося погашення заборгованості з боку держави перед аптечними закладами ще за 2013 р. Незважаючи на це, ми готові й надалі брати участь у Пілотному проекті. Однак влада повинна усвідомлювати, що малий бізнес, на відміну від великого, більш вразливий в умовах невідшкодованих державних зобов’язань.
МОЗ України у відповіді на звернення ГО «ВОМФАФР» зазначило, що за оперативною інформацією Управління охорони здоров’я Миколаївської ОДА, станом на 30.07.2014 р. ними отримано кошти за субвенціями в розмірі майже 1,3 млн грн. та в Головному управлінні Державної казначейської служби України у Миколаївської області знаходяться платіжні доручення на суму майже 1,2 млн грн. Одночасно МОЗ України звернулося до Головного управління Державної казначейської служби України у Миколаївської області з проханням сприяти в погашенні платіжних доручень.
— Які, на вашу думку, першочергові кроки має зробити вітчизняна фармацевтична спільнота для виходу на європейський рівень надання фармацевтичних послуг населенню?
— Перш за все встановлення чітких правил гри на ринку й, звичайно, реформа галузі. Міністр охорони здоров’я О. Мусій декларує необхідність запровадження фармацевтичного самоврядування з обов’язковим членством та передачею частини наглядових функцій, зокрема ліцензування. Під час реалізації цієї ініціативи важливо уникнути невідповідності вимогам ст. 36 Конституції України: «ніхто не може бути примушений до вступу в будь-яке об’єднання громадян чи обмежений у правах за належність чи неналежність до політичних партій або громадських організацій». Таким чином, за головним законом України неналежність до самоврядних організацій не може бути обмеженням щодо права займатися тим чи іншим видом бізнесу.
В окремих країнах Європи такі обмеження дійсно існують. Наприклад, так функціонує Аптечна палата в Польщі, членство в якій для фармацевтів є обов’язковим. Тобто виконання професійних обов’язків можливе лише за умови дотримання необхідних кваліфікаційних вимог та членства в Аптечній палаті. Проте замовчується, що доля аптечних мереж у структурі аптечного ринку Польщі незначна. В умовах нашої країни умовах ризик створення в Україні організації на кшталт Аптечної палати, яку очолюватимуть представники великого бізнесу, внаслідок чого тиск на мале підприємництво посилюватиметься.
У той же час досвід європейських країн багато в чому корисний для України. У Польщі Аптечна палата перевіряє якість надання фармацевтичної допомоги, а уповноважений державний орган здійснює контроль якості лікарських засобів. Як здійснюється такий контроль? Орган закуповує зразки препаратів в аптеці за державні кошти. У разі виявлення неякісних лікарських засобів відповідальність несе виробник. В Україні відбір упаковок препаратів для контролю здійснюється за рахунок аптечного закладу. Зберігання ліків у карантині, заходи з утилізації також покладено на роздрібну ланку. Звичайно, її зручніше перевірити та можна зарегулювати без зайвих зусиль. У той же час від зарегульованості роздрібної ланки страждають як аптеки, так і споживачі.
Наприклад, розглянемо питання щодо розповсюдження фальсифікату. Складається враження, що боротьба з цим явищем зосереджена виключно на аптеці. Проте доцільніше, але складніше виявити його виробника. Фальсифікат — це великий та організований злочинний бізнес із підпільними цехами та обладнанням, складами та мережею дилерів. До речі, модною темою стало звинувачення ФОП у його розповсюдженні, цим пояснюють й заходи, спрямовані на їх ліквідацію. Проте статистика свідчить про інше, переважну більшість випадків виявлення фальсифікату за останні 4 роки зафіксовано у юридичних осіб, а деякі склади із фальсифікатом взагалі не мали ліцензій. Для ФОП втрата бізнесу (ліцензії) та свободи (оскільки йдеться про кримінальний злочин) заради миттєвої вигоди межує із самогубством.
Слід впорядкувати практику роботи органів контролю. Бувають непоодинокі випадки, коли інспектори Держлікслужби України, відбираючи зразки, вилучають у аптек найдорожчі лікарські засоби, не компенсувавши їх вартість. На моє переконання, більшість з таких препаратів якісні, оскільки контроль здійснюється під час їх ввезення на територію України. Не витримує критики й транспорт, яким доставляються вилучені лікарські засоби до лабораторій.
У рамках реформування контролюючих органів планується утворити Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками шляхом злиття Держлікслужби України та Державної служби України з контролю за наркотиками. Можливо, досвід цих 2 органів, поєднаний у спільну справу, дасть більш корисні результати. Нашою пропозицією є також винесення на рівень Громадської ради питання щодо доцільності функціонування територіальних органів Держлікслужби. Ми маємо вивчити питання щодо можливості їх ліквідації, за рахунок чого можна збільшити численність працівників центрального апарату. У регіонах необхідно створити представництва центрального апарату, які здійснюватимуть контроль за дотриманням Ліцензійних умов. Це істотна економія коштів на бланках, штампах, печатках, заробітній платні зайвих працівників тощо. Одночасно зростатиме авторитет представників центрального органу контролю, звичайно, тільки за умови чесної та прозорої діяльності.
Крім того, я вважаю, що необхідно дати дорогу молодим фахівцям з більш сучасними поглядами на функціонування європейської моделі регулювання фармацевтичної галузі. Також, на моє глибоке переконання, призначення керівників департаментів, управлінь та відділів центрального апарату, керівників територіальних підрозділів (якщо вони залишаться) має проходити за погодженням із громадськістю. Це може відбуватися в форматі розгляду та погодження кандидатур на Громадській раді при новоствореній службі. Головними критеріями під час цього обговорення слід визначити фахову освіту кандидата (здатність усвідомлювати обсяги та напрямок діяльності), стаж за спеціальністю (характеризує набутий досвід), місце попередньої роботи. Ці складові є вирішальними в питанні здатності керувати органом державного контролю чи його окремими структурами.
Влада має відійти від принципу тотального контролю і розпочати дерегуляцію фармацевтичного ринку. Разом із фармацевтичною спільнотою їй слід консолідувати зусилля для створення дієвого механізму забезпечення населення якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами.
Ми щиро бажаємо позитивних зрушень у реформуванні та подальшій діяльності Держлікслужби України, прозорих та чесних правил, рівних можливостей розвитку прозорої конкуренції на фармацевтичному ринку, прямого та відкритого діалогу з владою з цих питань.
Катерина Горбунова


Вернуться в «Государственное регулирование»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость