ISO — ще один крок у напрямку сучасних європейських стандартів» — Олена Нагорна, генеральний директор Державного експертного центру

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

ISO — ще один крок у напрямку сучасних європейських стандартів» — Олена Нагорна, генеральний директор Державного експертного центру

Сообщение News » 18 авг 2014 15:02

«ISO — ще один крок у напрямку сучасних європейських стандартів» — Олена Нагорна, генеральний директор Державного експертного центру

У червні поточного року Державне підприємство «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — Центр) пройшов сертифікацію на відповідність системи менеджменту якості вимогам міжнародного стандарту ISO 9001:2008. Чинний від 30.06.2014 р. сертифікат № 12 100 48196 TMS, виданий Органом з сертифікації TUV ZUD Management Service GMbH, який засвідчує, що Центр впровадив та використовує систему менеджменту якості у галузі надання експертних послуг у сфері доклінічного вивчення, клінічних досліджень, державної реєстрації та обігу лікарських засобів. Це доводить, що вся діяльність Центру є прозорою та такою, що відповідає міжнародним нормам. Звіт аудиту (№ 707026491), проведеного у Центрі аудиторами ТОВ «Technical and Management Services LLC», підтверджує, що вимоги ISO 9001:2008 у Центрі виконані.
Політика Центру у сфері якості належно сформульована, узгоджена з цілями та сферою діяльності підприємства та спрямована на запровадження належної регуляторної практики (Good Regulatory Practices — GRP), постійне поліпшення системи менеджменту якості з урахуванням уже існуючого власного та міжнародного досвіду, забезпечення ефективного функціонування системи менеджменту якості відповідно до вимог міжнародного стандарту ISO 9001:2008, підвищення якості послуг, що отримують суб’єкти господарювання (заявники, виробники, лікарі, пацієнти, споживачі), а також оптимізації процесів управління.
Першочерговим завданням Центру є участь у державній реєстрації лікарських засобів в Україні, а саме: проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби з метою підтвердження того, що заплановані ефективність, безпека та якість препаратів, що реєструються, належним чином доведені відповідними дослідженнями.
Державна реєстрація лікарських засобів в Україні — це процедура, яка дає можливість допускати до медичного застосування тільки ті препарати, які мають належним чином доведену ефективність, безпеку і якість, та захистити фармацевтичний ринок від недоброякісної, небезпечної чи навіть шкідливої продукції.
Державна реєстрація проводиться відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів від 26 травня 2005 р. № 376. Зазначені нормативні акти на сьогодні не повністю відповідають сучасним європейським підходам до регулювання обігу лікарських засобів та, незважаючи на низку внесених до них змін, потребують оновлення. Зокрема, відповідно до постанови КМУ № 376 державна реєстрація (перереєстрація) лікарських засобів здійснюється на підставі результатів експертизи реєстраційного досьє та контролю його якості, проведених Центром. Тобто його діяльність у процесі державної реєстрації не обмежується проходженням експертизи реєстраційного досьє у консультативно-експертних групах, а є комплексним процесом, який включає декілька етапів експертиз — попередню та спеціалізовану — у різних підрозділах Центру відповідно до категорії лікарського засобу та реєстраційної процедури, а також обов’язковий контроль якості як при реєстрації, так і при перереєстрації. Контроль якості є одним з чинників, які провокують недотримання термінів експертизи при реєстрації та перереєстрації лікарських засобів через утворення черг для його проведення. Саме ця процедура залежить не тільки від людського фактора, а й від складності методів випробувань, природи речовини, що аналізується, специфічності лікарської форми.
Така ж норма щодо контролю якості при реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів міститься і в наказі МОЗ України від 26 серпня 2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3). Півроку тому Центром було ініційовано внесення змін до постанови КМУ № 376 та наказу МОЗ № 426 щодо скасування передреєстраційного контролю якості лікарських засобів (враховуючи те, що така процедура не передбачена законодавством ЄС у сфері реєстрації лікарських засобів), але досі ці зміни не розглянуто, а Центр має дотримуватися норм чинного законодавства.
Крім того, наказом МОЗ України від 09.02.2012 р. № 98 затверджені Регламент взаємодії Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я та Державного експертного центру МОЗ України щодо підготовки наказів МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) та форма експертних висновків щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу. Складається враження, що про існування цього наказу експертам фармацевтичного ринку та громадськості невідомо, а процедура передачі Центром експертних звітів до МОЗ вважається формальною та швидкою. Та це і зрозуміло, адже наказ МОЗ № 98 не був винесений на громадське обговорення на офіційному сайті МОЗ, не проходив погодження у Державному комітеті з регуляторної політики та не реєструвався у Мін’юсті, проте виконання положень (саме положень, а не норм через відсутність реєстрації у Мін’юсті) цього наказу є обов’язковим. Така взаємодія є ще одним чинником затримки реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, а саме: експертні висновки, що складаються Центром, підлягають ще одному оцінюванню службовцями (не експертами) управління МОЗ, по суті, повторній експертизі, та дуже часто повертаються у Центр на так зване доопрацювання, яке вважається чиновникам необхідним. Це може займати не один тиждень до моменту внесення лікарських засобів у наказ МОЗ України про їх державну реєстрацію (перереєстрацію).
Щодо експертів, які проводять спеціалізовану експертизу реєстраційних матеріалів у Центрі. Відповідно до положень наказу МОЗ України від 12.05.2010 р. № 393 «Про затвердження Вимог до кваліфікації експертів з питань реєстрації лікарських засобів, Порядку їх атестації та Положення про Комісію з атестації експертів з питань реєстрації лікарських засобів» експерти, які беруть участь у спеціалізованій експертизі реєстраційних матеріалів, мають пройти атестацію у Міністерстві охорони здоров’я України.
На виконання наказу МОЗ № 393 наказом Центру від 27.09.2012 р. № 219 було створено комісію з підтвердження кваліфікації експертів, які проводять первинну, попередню та спеціалізовану експертизу. У 2012–2013 рр. попередньо перед атестацією у МОЗ співробітники усіх експертних підрозділів Центру, які проводять первинну, попередню та спеціалізовану експертизу, пройшли атестацію, яку здійснювала атестаційна комісія Центру. Всього підтвердження кваліфікації у Центрі отримали 130 штатних працівників та 67 позаштатних. Відповідні документи (атестаційні картки експертів, витяги з протоколів тощо) направлені до Комісії з атестації експертів з питань реєстрації лікарських засобів при МОЗ України (далі — Комісія МОЗ).
Відповідно до напрямків терапевтичної дії (за фармакотерапевтичною класифікацією) лікарських засобів у Центрі функціонують 17 консультативно-експертних груп. Їх очолюють члени-кореспонденти та академіки Національної академії медичних наук України, тобто спеціалісти, які мають значний досвід у лікуванні пацієнтів з тією чи іншою патологією та є провідними фахівцями на рівні МОЗ України.
У свою чергу, у Центрі створено Науково-атестаційну раду, що рекомендує до атестації Комісією МОЗ експертів, які проводять спеціалізовану експертизу ефективності та безпеки лікарських засобів. Головою Науково-атестаційної ради призначено академіка НАМН та НАН, професора І.М. Трахтенберга. На сьогодні проведено 11 засідань Науково-атестаційної ради Центру, під час яких було визначено рівень професійної підготовки позаштатних експертів консультативно-експертних груп із спеціалізованої експертизи безпеки та ефективності лікарських засобів. Усі документи передані до секретаріату Комісії МОЗ. Протягом 2012–2013 рр. Центр неодноразово (16 письмових звернень) звертався до МОЗ з проханням повідомити про початок роботи Комісії МОЗ з атестації експертів.
У 2014 р. Центр листом від 29.05.2014 р. № 15/228/Д звертався до нового керівництва МОЗ із пропозицією оновлення складу Комісії з атестації експертів з питань реєстрації лікарських засобів у зв’язку із кадровими змінами, що відбулися у МОЗ України та Центрі, а також із проханням повідомити Центр про місце та терміни проведення наступної атестації, але станом на сьогодні відповіді від МОЗ України не отримано.
Виникають питання щодо термінів розгляду реєстраційних матеріалів у Центрі. Звичайно, окремі подовження термінів не виключені через низку факторів. Проте Центр дотримується встановлених чинним законодавством термінів експертизи. Хочемо звернути увагу, що наказом МОЗ України № 426 врегульовано процедуру реєстрації оригінальних (інноваційних) лікарських засобів (молекула не представлена на ринку України) для лікування соціально небезпечних хвороб (туберкульоз, ВІЛ/СНІД, вірусні гепатити, а також лікарських засобів з оригінальною молекулою для лікування рідкісних захворювань), що були зареєстровані в країнах, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та лікарських засобів для лікування туберкульозу або ВІЛ/СНІДу, що пройшли процедуру прекваліфікації та включені до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів. Експертиза реєстраційних досьє таких лікарських засобів проводиться позачергово та не передбачає додаткових дій, таких як надання зауважень заявнику та передреєстраційний контроль якості. Ця експертиза включає перевірку матеріалів наданого реєстраційного досьє на відповідність даним, викладеним у експертному звіті регуляторного органу країни походження лікарського засобу або звіту ВООЗ, та може потребувати доповнення реєстраційного досьє документами, яких не вистачає для встановлення такої відповідності.
Рекомендації щодо реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу розглядаються під час засідань дорадчих органів Центру — Науково-експертної та Науково-технічної ради. На сьогодні до складу Науково-експертної ради входять висококваліфіковані спеціалісти — академіки, члени-кореспонденти НАН України, професори, доктори та кандидати наук. Порядок денний розсилається електронною поштою кожному з членів дорадчих органів за 1–2 дні до засідання, що забезпечує необхідний час для ознайомлення з переліками лікарських засобів, які пропонуються до державної реєстрації (перереєстрації). Під час презентації лікарського засобу перед голосуванням будь-який з членів Науково-експертної та Науково-технічної ради має можливість ставити питання, які стосуються лікарського засобу, що пропонується до державної реєстрації (перереєстрації).
Щодо впровадження європейської практики прийняття рішень, яка передбачає розгляд оціночного звіту, то практично таку ж суть мають засідання дорадчих органів Центру. А якщо розглядати так званий оціночний звіт, затверджений наказом МОЗ України № 98, то інформація, яка вимагається цим звітом, не може вважатися науковою, а є тільки відповідями на запитання, чи достатньо тих чи інших матеріалів реєстраційного досьє для проведення експертизи, та ніяк не відображає суті роботи експерта.
Потрібно визнати, що законодавство у сфері обігу лікарських засобів в Україні містить застарілі норми та потребує змін. Центр зі свого боку виступив з ініціативою переглянути чинний наказ МОЗ України № 426 щодо порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів. У результаті спільної роботи з учасниками вітчизняного фармацевтичного ринку, Європейської Бізнес Асоціації та Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД» було розроблено нову редакцію вищезазначеного наказу, яка є максимально гармонізованою з європейським законодавством, зокрема з Директивою 2001/83/ЕС зі змінами.
Основними елементами нової редакції наказу № 426 є чітке визначення основних типів заяв про державну реєстрацію та формату реєстраційного досьє, що їм відповідає; приведення процедури перереєстрації лікарських засобів до європейських вимог, зокрема перереєстрація буде одноразовою через 5 років після реєстрації лікарського засобу на підставі оцінки нових даних щодо співвідношення користь/ризик цього лікарського засобу; внесено можливість подання певних змін типу ІА за повідомленням; скасовано контроль якості при реєстрації та перереєстрації лікарських засобів; запропоновано спрощену експертизу для усіх лікарських засобів, що зареєстровані Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА) за централізованою процедурою, та для прекваліфікованих ВООЗ вакцин.
Крім того, новою редакцією наказу МОЗ України № 426 затверджується легітимність діяльності дорадчих органів Центру у процесі державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, а також визначено обов’язкове оприлюднення експертного звіту щодо кожного лікарського засобу, який пройшов процедуру реєстрації.
Хочемо нагадати, що близько місяця тому фармацевтична спільнота стала свідком звинувачень у бік Центру стосовно проведення «безпідставної реєстрації понад 120 онкологічних лікарських засобів» (до Центру надійшов запит від громадських організацій). У цьому запиті були наведені торгові найменування певних препаратів окремих фірм із вимогою негайно припинити дію їх реєстраційних посвідчень через порушення чинного законодавства при реєстрації.
МОЗ України була проведена перевірка цієї інформації та надана обґрунтована відповідь щодо безпідставності таких звинувачень (із текстом відповіді Центру можна ознайомитися на його офіційному сайті). Таким чином, як не сумно констатувати, але «тендерні війни» за онкологічні лікарські засоби продовжуються. Причому як знаряддя для лобіювання інтересів певних осіб використовуються і громадські організації, і колишні керівники Центру, й інші засоби тиску на експертну установу.
Зі свого боку Центр вважає за необхідне попередити, що експертиза реєстраційних матеріалів на лікарські засоби будь-яких фармакотерапевтичних груп, у тому числі й онкологічних, проводиться і буде проводитися чітко у рамках чинного законодавства.
З метою підвищення ефективності діяльності та якості послуг, що надаються замовникам (суб’єктам господарювання — заявникам, виробникам, лікарям, пацієнтам, споживачам), та забезпечення прозорості процесу надання послуг — прозорості проведення експертизи — в межах, визначених законодавством у сфері реєстрації лікарських засобів, Центром:
взято участь у розробці Настанови СТ-Н 42-1.1:2013 «Лікарські засоби. Належна регуляторна практика», затвердженої наказом МОЗ України від 28.03.2013 р. № 247;
розроблено та затверджено наказом МОЗ 5 настанов з якості біологічних/біотехнологічних продуктів, у тому числі біосимілярів;
розроблено та подано на затвердження до МОЗ настанови з фармацевтичної розробки педіатричних лікарських засобів та щодо пластикових матеріалів для первинної упаковки;
постійно проводиться робота з удосконалення законодавства України у сфері реєстрації лікарських засобів та адаптації його до європейських норм, зокрема розроблено нову редакцію наказу МОЗ № 426 та передано до МОЗ для затвердження;
постійно проводяться навчальні семінари для суб’єктів господарювання — заявників, виробників, лікарів, пацієнтів, споживачів.
Олена Нагорна, генеральний директор Центру, зазначила: «Наша стратегія та місія залишаються незмінними — розвивати систему нагляду за безпекою ліків, а також удосконалювати процедуру експертизи і реєстрації лікарських засобів в Україні задля виконання масштабного державного завдання — покращення та збереження здоров’я нації».
За матеріалами, наданими Центром

Вернуться в «Государственное регулирование»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость