До відома заявників ДЕЦ МОЗ України

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

До відома заявників ДЕЦ МОЗ України

Сообщение News » 06 сен 2014 20:47

До відома заявників ДЕЦ МОЗ України

Звертаємо Вашу увагу:
Згідно з розділом ХХІ «Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію(перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» затвердженого Наказом МОЗ України № 3 від 04.01.2013 «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26 серпня 2005 р.
№ 426 та визначення такими, що втратили чинність, деяких наказів МОЗ України з питань реєстрації лікарських засобів»( далі - Наказом МОЗ України № 3 від 04.01.2013) через 10 днів після прийняття на засіданні Науково - експертної ради, Науково технічної ради або Технічно-експертної комісії остаточного рішення щодо процедури реєстрації, перереєстрації або внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, заявник повинен отримати на узгодження такі документи:
- при процедурі державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу:
проект реєстраційного посвідчення; інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та коротку характеристику лікарського засобу (за її наявності); методи контролю якості, що містять маркування первинної, вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу; акти здачі-прийняття робіт, завізовані бухгалтерією ДЕЦ;
- при внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарській засіб:
 проект вкладки до реєстраційного посвідчення (за наявності, відповідно до процедури), зміни або оновлену редакцію інструкції для медичного застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарського засобу, структуру якої наведено у додатку 14 до цього Порядку (за її наявності); зміни або оновлену редакцію МКЯ, що містить маркування первинної, вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу; акти здачі-прийняття робіт, завізовані бухгалтерією ДЕЦ.
Узгодити отримані документи Вам необхідно протягом 15 робочих днів.
Якщо з будь-яких причин Вам потрібен додатковий час, необхідно написати лист на ім’я генерального директора ДЕЦ з поясненням причин затримання узгоджених документів та із зазначенням нового строку повернення. Звертаємо Вашу увагу на те, що загальний термін узгодження не повинен перевищувати 1 місяць.
Державний експертний центр залишає за собою право передавати до управління МОЗ документи без узгодження (згідно з п. 1 розд ХХІ«Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію(перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»).
Час, необхідний для узгодження заявником редакції документів, не входить до строку проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє. (п.1. розд. ХХІ «Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію(перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»)
Після узгодження реєстраційних матеріалів Вам необхідно здати (згідно з п. 3.7. Розділу ІІІ «Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію(перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» затвердженого Наказом МОЗ України № 3 від 04.01.2013):
1)проект реєстраційного посвідчення або вкладки до реєстраційного посвідчення з внесеними виправленнями (виправлення вносяться у к. № 510 у години прийому);
2) остаточний варіант оригіналу МКЯ з розділом маркування (або змін до МКЯ), затверджений Департаментом фармацевтичної діяльності (штамп на кожній сторінці та віза експерта на останній сторінці). При необхідності внесення виправлень у МКЯ (або у зміни до МКЯ), заявнику треба звернутися до Департаменту фармацевтичної діяльності (к. № 513ф у години прийому); вівторок, середа: 9-30 до 12-30.
3) чотири примірники затвердженої інструкції для медичного застосування (у разі проведення процедури реєстрації та перереєстрації, або змін із затвердженням повного тексту інструкції),
або
чотири примірники змін до інструкції для медичного застосування та чотири примірники інструкцій для медичного застосування з внесеними змінами та гарантійним листом з підтвердженням того, що у надані варіанти інструкції для медичного застосування внесені тільки рекомендовані зміни (у разі проведення процедури внесення змін до інструкції для медичного застосування).
Для отримання затвердженої остаточної версії інструкції для медичного застосування (або змін до інструкції) Вам необхідно звернутися в к. № 511 у години прийому;
4) завірені копії висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP з переліком лікарських засобів або ліцензії на виробництво для лікарських засобів вітчизняного виробництва (при проведенні процедури реєстрації, перереєстрації або процедури зміни виробника/реєстрації додаткового виробника). Якщо до закінчення строку дії висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики залишається менше місяця, необхідно надати із Держлікслужби України лист щодо подовження строку дії висновку. (Відповідно до ст. 9 «Закону України про лікарські засоби» від 04.06.1996 (зі змінами), Міністерство охорони здоров’я України у місячний термін приймає рішення про реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу).
Зданими Вами документами (за п. 1, 2, 3, 4) комплектуються Висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, що пропонується до державної реєстрації (перереєстрації), внесення змін, які передаються в МОЗ для прийняття відповідного рішення та затвердження інструкції для медичного застосування лікарського засобу та методів контролю якості.
Внесення будь-яких змін після узгодження документів можливе тільки шляхом внесення змін або виправлення технічних помилок (у відповідності з п. 4.2.3. розділу ІV «Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію(перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»).
Згідно з п. 3 та п. 4 розділу ХХІ «Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби…» через 10 днів після підписання наказу МОЗ України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» заявнику необхідно звернутися у к № 508 (у години прийому) для завершення оформлення реєстраційних та супровідних документів, необхідних для отримання реєстраційного посвідчення і передачі їх заявнику за принципом «єдиного вікна», при цьому надати такі документи (на кожен препарат окремо):
Доручення від повноважного представника фірми-заявника.
Оригінал (з візою бухгалтерії ДФЦ) акта здачі-прийняття робіт, підписаного обома сторонами та його ксерокопію.
Гарантійне зобов’язання (на готові лікарські засоби) – лист фірми про дотримання вимог до друку інформації (зразок можна отримати разом з проектом реєстраційного посвідчення)
Гарантійний лист (процедура реєстрації готових лікарських засобів) – лист фірми про дотримання вимог щодо не порушення прав третьої сторони, захищених патентом (зразок можна отримати разом з проектом реєстраційного посвідчення).

Вернуться в «Государственное регулирование»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость