До уваги широкої громадськості

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

До уваги широкої громадськості

Сообщение News » 06 сен 2014 19:38

До уваги широкої громадськості!
Державний експертний центр МОЗ (далі – Центр) приклав максимум зусильдля отримання повного пакету документів реєстраційного досьє Сироватки протигангренозної полівалентної кінської очищеної концентрованої
Спеціалістами Центру раніше було надане роз’яснення щодо державної перереєстрації лікарського засобу «Сироватка протигангренозна полівалентна кінська очищена концентрована», розчин для ін'єкцій по 1 мл (30 000 МО) в ампулах №1 у комплекті із 1 ампулою сироватки кінської рідкої розведеної 1:100, заявник (власник реєстраційного посвідчення) - ТОВ "Берег-Сервіс", Україна, виробник - Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" МОЗ Російської Федерації", Росія, що переєстрований в Україні відповідно до наказу МОЗ України 22.09.2008 № 114-Адм (сертифікат про державну реєстрацію 103/08-300200000 дійсний до 22.09.2013).
В процесі проведення експертизи реєстраційних матеріалів експертами Центру були надані зауваження стосовно відсутності сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP). Центр офіційно звертався до заявника і виробника з вимогою якнайшвидшого надання документа.
Водночас, Держлікслужба України повідомила, що заявник неодноразово переносив терміни інспектування (на період 07-09.07.2014) в зв’язку з виробничою необхідністю.
Наразі планується проведення інспектування виробничої дільниці ФУДП «НВО «Мікроген» МОЗ Росії, адреса місця провадження діяльності: Російська Федерація, 614089, Пермська область, м. Пермь, вул.. Братська, буд. 177 в період з 08.09.2014 по 10.09.2014.
З огляду на ситуацію в країні та піклуючись про збереження здоров'я громадян шляхом забезпечення медичного застосування ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), Центр і в подальшому інформуватиме громадськість про важливі питання реєстрації/перереєстрації лікарських засобів.

Вернуться в «Государственное регулирование»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 2 гостя