Переход на GMP осуществлен, а проблем не меньше…

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Переход на GMP осуществлен, а проблем не меньше…

Сообщение News » 23 авг 2014 18:18

Переход на GMP осуществлен, а проблем не меньше…

Как отмечалось в предыдущей публикации (см. «Еженедельник АПТЕКА», № 23 (944) от 9 июня 2014 г.), GMP является одной из важнейших надлежащих практик. Эффективное функционирование этой системы качества обеспечивает выпуск лекарственных средств, соответствующих регистрационному досье, с гарантированными эффективностью и безопасностью, а также в полном соответствии со спецификациями на данные препараты. Отметим, что для приведения предприятий в соответствие с требованиями GMP требуются затраты значительно большие, чем для внедрения любой другой системы качества из ряда иных GxP. В Украине переход отечественных производителей и всей регуляторной системы в сфере обращения лекарственных средств на стандарты GMP продолжался около 20 лет. Вступление Государственной службы Украины по лекарственным средствам (Гослекслужба) в PIC/S свидетельствует о признании со стороны этой авторитетнейшей глобальной организации того, что в части GMP у нас достигнут необходимый уровень и степень гармонизации, в том числе в части инспекционных процедур.
Вместе с тем, до недавнего времени рынок сотрясали многочисленные резонансные «заборони виробництва», «вилучення з обігу» и прочие негативные моменты, которые в условиях внедренного GMP являются событиями, из ряда вон выходящими, больше напоминающими недобросовестную конкурентную борьбу, чем заботу о здоровье пациентов. Практика проведения инспекций зарубежных производственных площадок привела даже к ноте посольства Индии в адрес Украины, не говоря уже о многочисленных жалобах со стороны зарубежных заводов на несоответствие международной практике процедур, которые применяет украинский GMP-инспекторат (то есть Центр GMP, действующий от имени Гослекслужбы). Все это послужило причиной рассмотрения в данной публикации существующих в области GMP проблем для того, чтобы можно было предложить мероприятия по их устранению.
ИЗ ИСТОРИИ ВНЕДРЕНИЯ GMP В УКРАИНЕ
Еще в 1996 г. Госкоммедбиопром Украины, возглавляемый в то время ныне покойным Ю.П. Спиженко, задекларировал переход украинской фармацевтической промышленности на стандарты GMP, издав приказ № 117, которым предприятиям-производителям предписывалось обеспечить соответствие требованиям GMP с 01.01.2002 г. Затем аналогичный приказ № 120 появился в 1998 г., и в выдаваемых в то время лицензиях на производство лекарственных средств появилась фраза «за умови відповідності вимогам GMP з 01.01.2002 року». Такому решению предшествовал ряд совещаний, на которые в Министерстве собирались директоры практически всех предприятий-производителей. На этих совещаниях высказывались разные точки зрения, в том числе о неприемлемости такого пути и невозможности перехода на GMP. Вместе с тем Госкоммедбиопромом было принято стратегически правильное решение о внедрении GMP при одобрении ведущих предприятий, и хотя указанные выше приказы и не имели обязательного для предприятий статуса (не зарегистрированы в Минюсте), они «подтолкнули» процесс перехода на GMP. Справедливости ради надо отметить, что первые обсуждения необходимости перевода отечественной фармпромышленности на стандарты GMP проводились еще ранее, в начале 1990-х годов под эгидой концерна «Укрмедбиопром», который возглавлял В.К. Печаев, и именно он стоял «у истоков» процесса GMP-зации в Украине.
ЭТАПЫ ПЕРЕХОДА НА GMP
Как показали дальнейшие шаги, переход на стандарты GMP, который может быть распространен и на внедрение всех других надлежащих практик, целесообразно проводить, используя следующую последовательность действий (следующие этапы):
1. Создание необходимых полностью гармонизированных нормативно-технических документов (стандартов, руководств и др.). Прежде всего необходимо создать и утвердить качественный нормативный документ, который действительно гармонизирован с соответствующим признанным в ЕС руководством (стандартом).
2. Создание нормативно-правового поля (законы, постановления, приказы и пр.), то есть процедур инспектирования производителей, их лицензирования, в частности приостановления и аннулирования лицензий. Эти процедуры также должны быть гармонизированы с таковыми, применяемыми в странах со строгой регуляторной системой. Это документы правового характера, которые должны быть непосредственно связаны с указанными ранее техническими требованиями.
3. Организация специализированного Инспектората GMP/GDP в составе уполномоченного регуляторного органа(ов) со специалистами, которые во время инспекций могут профессионально и компетентно оценить соответствие предприятия (организации) установленным требованиям.
4. Построение и эффективное функционирование внутренней инспекционной системы качества, включающей, в том числе, обучение инспекторов.
5. Вступление в соответствующую авторитетную международную организацию (в сфере GMP — Система сотрудничества фармацевтических инспекций — PIC/S).
Таблица 1. Состояние внедрения GМP в ряде государств СНГ, анализ соответствия документам PIC/S
Страна Наличие нормативно-технического документа (год принятия) Процедура лицензирования с обязательным GMP Процедура GMP- сертификации Наличие инспектората GMP Наличие системы качества инспектората GMP Вступление в PIC/S
Украина +
(2001,2008,2009, 2010, 2011, 2013) +
(2009) +
(2003) +
(2003) +
(2003) +
(2011)
Российская Федерация +
(2004,2009,2013) +
(2014) +
(2014) +
(2013) - -
Республика Беларусь +
(2004, 2006, 2013) -
(2007 ?) +
(2006) + + Заявка (2012)
Республика Казахстан +
(2006) -
(2015) +
(2012) + + Заявка (2013)
В табл. 1 охарактеризовано состояние внедрения GMP в ряде стран — участниц СНГ с учетом всех перечисленных выше составляющих этого процесса. В столбце, характеризующем наличие гармонизированного нормативно-технического документа, в строке Украины отмечен «+», означающий наличие такого документа и его полную гармонизацию.
В 1997 г. в Украине были разработаны правила производства лекарственных средств «Производство лекарственных средств. Надлежащие правила и контроль качества» (МВ (методичні вказівки) 64У-1-97) с учетом действующих в то время международных, региональных и национальных правил. Они были рекомендательными и их нельзя называть гармонизированными с GMP ЕС. В 1998 г. Госкоммедбиопром Украины утвердил отраслевой нормативный документ ГНД (галузевий нормативний документ) 01.001.98 «Надлежащая производственная практика GMP», соответствующий GMP ВОЗ.
Важнейшим событием, имеющим стратегическое значение для перехода на GMP фармацевтического производства Украины, стал приказ Минздрава Украины от 14.12.2001 г. № 506 об утверждении Руководства 42-01-2001 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика». Утвержденное Руководство было гармонизировано с действующей на тот момент редакцией GMP ЕС. В дальнейшем украинское Руководство GMP претерпело шесть пересмотров, которые были сделаны в связи с введением соответствующих изменений в GMP ЕС. В соответствии со взятыми Гослекслужбой обязательствами в связи с членством в PIC/S изменения в украинские GMP должны вноситься не позднее 2 мес от даты вступления в силу этих изменений в Европейском Союзе (что, к сожалению, не всегда соблюдается).
Для реализации регуляторных функций, основанных на соблюдении требований GMP (лицензирование производства, GMP-сертификация, государственная регистрация, разрешение на обращение импортируемых препаратов и др.), необходимы соответствующие нормативно-правовые акты. Для регулирования указанной сферы были подготовлены соответствующие постановления КМУ (например, постановление от 28.10.2004 г. № 1419, определившее сроки перехода на GMP и другие надлежащие практики; от 14.09.2005 г. № 902, которое устанавливало режимы государственного контроля качества импортируемых лекарственных средств в зависимости от соответствия производителя требованиям GMP).
Чтобы снизить нагрузку на предприятия при переходе на GMP, было принято решение проводить такой переход в эволюционном режиме. Для этого с конца 2002 г. в Украине была введена процедура добровольной сертификации предприятий (приказ МЗ Украины от 30.10.2002 г. № 391), при этом в обязательные лицензионные условия введено только около 30% требований GMP. Вместе с созданием легитимного нормативно-правового поля ведущие отечественные предприятия-производители («Фармак», Борщаговский химико-фармацевтический завод, Киевмедпрепараты, Фармацевтическая фирма «Дарница», «Индар», «Фармастарт», «Здоровье» и др.) c 2003 г. пошли по пути добровольной сертификации на соответствие требованиям GMP сначала в виде отдельных производственных участков, а затем для всего предприятия в целом. В 2003–2005 гг. были подготовлены, утверждены МЗ Украины и зарегистрированы в Министерстве юстиции более 10 приказов, создающих необходимое нормативно-правовое поле в сфере фармацевтического производства и дистрибуции (Порядок сертификации лекарственных средств для международной торговли; Порядок проведения аттестации и аккредитации лабораторий контроля качества и безопасности лекарственных средств; Порядок сертификации предприятий, которые осуществляют оптовую реализацию (дистрибуцию) лекарственных средств и др.).
В Лицензионные условия совместным приказом Гослекинспекции и Госкомпредпринимательства от 03.03.2009 г. № 44/27 требования GMP были введены в полном объеме в 2009 г., а также требования GDP (в это время Гослекинс¬пекцию возглавлял Г. Падалко). О дальнейшем совершенствовании нормативной базы (и государственная регистрация препаратов, производство которых соответствует стандартам GMP, и лицензирование импорта, и запрещение ввоза препаратов, производство которых не соответствует требованиям GMP, и уголовная ответственность за фальсификаты и пр.) в последнее время было сказано очень много и нет смысла повторяться. Отметим лишь, что рациональное регулирование на пути евроинтеграции и движение фармацевтического сектора Украины в этом направлении проходило не последние 4 года, а, по меньшей мере, 15 лет. В то же время некоторые сегменты фармрынка уже зарегулированы сверх меры, и ни о какой евроинтеграции здесь речь уже не идет. Участники рынка при этом возлагают большие надежды на новое руководство Гослекслужбы, которое может избавить рынок от искусственных и надуманных нормативных препон и ограничений, оставив в приоритете евроинтеграционные процессы.
С 2000 г в Украине был создан Инспекторат GMP, который начинался с двух сотрудников Государственной инспекции по надлежащей производственной практике в составе Государственного департамента контроля за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Большую поддержку в этом начинании оказали в то время заместитель министра здравоохранения, руководитель указанного департамента А.Ш. Коротко и его заместитель Е.Я. Кричевская. После этого отдел был доукомплектован высококвалифицированными специалистами. Подготовка первых украинских инспекторов GMP, среди которых был в свое время и автор этих строк, проведена в 2001–2002 гг. в рамках проекта Tacis «Создание инспектората GMP в Украине» при технической помощи Европейской Комиссии. Обучение проводили ведущие эксперты ЕС в области GMP. Цикл обучения включал теоретические занятия, практические тренинги, учебные аудиты предприятий, посещение зарубежных GMP-инспекций. Тогда же при содействии проекта Tacis в Украине был создан Государственный учебный центр GMP/GDP, который работает более 10 лет в сфере обучения GMP-инспекторов и представителей фармпромышленности, а также проводит инспекции зарубежных предприятий по поручению Гослекслужбы Украины.
Начиная с 2003 г., когда взамен Департамента была создана Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отечественный Инспекторат GMP получил мощный импульс развития и вышел на качественно новый уровень. Это было связано, в первую очередь, с приходом в инспекторат целого ряда высококвалифицированных профессионалов, имеющих опыт в производстве, контроле качества и разработке лекарственных средств. Среди таких специалистов можно назвать В. Никитюка, Т. Шакину, Н. Кравец, И. Чоловскую, В. Мартюшову, Н. Полишко, Д. Прудиева, В. Палия, И. Шульженко, А. Ольховского и ряд других. Тогда же была создана внутриинс-пекционная система качества в строгом соответствии с рекомендациями PIC/S, налажен процесс систематического обучения инспекторов и подтверждения их квалификации. Всестороннюю поддержку этому направлению работы Госслужбы оказывал М. Пасечник, в те годы возглавлявший этот регуляторный орган. Под его руководством автором этих строк с перечисленными сотрудниками была подготовлена заявка на вступление в PIC/S, которая была официально подана и зарегистрирована в 2004 г., когда и началась процедура вступления в эту организацию.
Если отечественные предприятия продолжали движение выбранным курсом перехода на стандарты GMP, то в регуляторной составляющей этого процесса время от времени возникали коллизии, и сам процесс двигался не по прямой, а по волнообразной траектории, то есть со взлетами и падениями. Например, в связи со сменой руководства Минздрава и Гослекслужбы и изменением приоритетов на совершенно иные, нежели задекларированные ранее прежним руководством, в начале 2006 г. весь Инспекторат GMP в полном составе уволился по собственному желанию, выразив таким образом свою гражданскую позицию. В результате евроинтеграционные процессы в регуляторной сфере были остановлены более чем на 2 года, контакты с PIC/S были прерваны и процесс вступления в эту организацию был «заморожен». С 2008 г. руководством Гослекинспекции были предприняты попытки возобновления контактов с PIC/S, но имевшийся в то время кадровый состав GMP-инспектората не давал возможности продолжить процесс вступления в PIC/S.
Начиная с 2009 г., со сменой правительства и руководства как Минздрава, так и Гослекслужбы (в то время это была еще Госинспекция по контролю качества лекарственных средств) было принято решение продолжить евроинтеграционные процессы, осуществить переход на стандарты GMP и «реанимировать» заявку на вступление в PIC/S. Для осуществления поставленных задач ключевым вопросом было восстановление кадрового потенциала GMP-инспектората, что и было сделано, несмотря на значительные трудности. Большинство указанных выше специалистов, которые работали ранее в Гослекслужбе, создавали в свое время Инспекторат и нормативную базу для внедрения GMP, вернулись либо на госслужбу, либо в Центр GMP. Для того чтобы «реактивировать» заявку на вступление в PIC/S понадобились огромные усилия указанных специалистов и автора этих строк, но они увенчались успехом, и процедура присоединения к PIC/S была продолжена. В то же время совершенствовалась система качества GMP-инспектората и Центра GMP: налажено их взаимодействие, организовано систематическое обучение инспекторов. В практику работы вошли ежемесячные совещания с разбором результатов всех инспекций, при этом акцент делали на проблемных вопросах тех или иных выявленных отклонений. По результатам обсуждений принималось консолидированное решение путем консенсуса. Указанные выше специалисты оказали большую помощь Гослекинспекции в успешном прохождении аудита со стороны PIC/S.
Читателю могут показаться приведенные подробности излишними, но они важны для понимания того, во что превратился сегодня Центр GMP и насколько значительные проблемы существуют в регуляторной составляющей в сфере GMP. По нашему глубокому убеждению, корень проблем лежит в двух вопросах — политичес¬кой воле руководства (то есть какие приоритеты ставятся и насколько этичными методами они осуществляются) и кадровом обеспечении регуляторной функции (в данном случае — GMP-инспектирования). При внешней красивой оболочке «евроинтеграторов» на самом деле последние годы всякие «заборони», «вилучення», «анулювання» и прочее больше напоминали недобросовестную конкурентную борьбу, чем усилия по защите здоровья пациента. Из Центра GMP были успешно удалены все профессионалы, которые в свое время делали ему имя не только у отечественных производителей, но и на международной арене. В результате Центр GMP превратился, по сути, в организацию с сомнительной репутацией, основные усилия которой направлены на получение всеми правдами и неправдами денег у заводов-производителей. При этом профессиональная составляющая инспектирования остается крайне низкой, а сама деятельность по оценке соответствия предприятий требованиям GMP — совершенно непрозрачной.
Таким образом, необходимо отметить, что Украина в настоящее время опережает другие государства — члены СНГ в вопросах внедрения стандартов GMP, но при этом в данной сфере существует ряд принципиальных проблем, препятствующих дальнейшему движению отечественной фармацевтической промышленности и сис¬темы регулирования по пути евроинтеграции.
ОСНОВНЫЕ ПРОБЛЕМЫ, СУЩЕСТВУЮЩИЕ В РЕГУЛЯТОРНОЙ СОСТАВЛЯЮЩЕЙ В СФЕРЕ GMP
1. Некорректное определение «критическое несоответствие».
В нормативно-правовых актах, касающихся сферы производства лекарственных средств в Украине (приказы МЗ от 31.10.2011 г. № 724; от 27.12.2012 г. № 1130), принято следующее определение: «Критичне порушення вимог GMP — порушення (невідповідність) вимог GMP або вимог реєстраційного досьє на лікарський засіб, яке призвело або може призвести до виробництва неякісного лікарського засобу, оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами, що можуть завдати шкоди здоров’ю або життю людини». В то же время определение «критичес¬кого отклонения», используемое в ЕС и в PIC/S, основывается на опасности именно для жизни человека, а не на опасности для здоровья. На первый взгляд разница небольшая, но, как показано в табл. 2, эта разница в определении приводит к огромным различиям в количестве выявляемых критических несоответствий украинскими и зарубежными инспекторами. Если среднее число выявляемых украинскими инспекторами критичес¬ких несоответствий на отечественных предприятиях составляет более 3 (по данным плановых инспекций 2011 г.), а в отношении зарубежных — около 4 несоответствий (по данным инспекций, проведенных в 2009 г.), то GMP-инспектирование местных и зарубежных заводов регуляторным органом Великобритании (MHRA) дает цифру 0,1 критических несоответствий на инспекцию, что почти в 40 раз меньше! Возникает резонный вопрос: неужели наша инспекция настолько профессиональна, что выявляет в 40 раз больше критических несоответствий, чем инспекторат страны, в которой первой на Европейском континенте были введены стандарты GMP? Или заводы, которые инспектирует наша инспекция, в 40 раз хуже тех, которые инспектирует Великобритания (но это зачастую одни и те же предприятия в Индии)? Скорее всего, здесь дело все же в некорректном определении «критического» несоответствия и отнесения к нему тех несоответствий, которые, по мнению других GMP-инспекций, таковыми не являются.
Таблица 2. Статистические данные результатов инспектирования и выявленных критических несоответствий стандартам GMP
Инспектирующий орган/инспектируемые производители Количество проведенных инспекций Количество критических
несоответствий Количество несоответствий на инспекцию
Украина/украинские заводы, 2011 г., плановые инспекции 80 274 3,4
Украина/зарубежные заводы, 2009 г., сертификационная инспекция 45 167 3,7
MHRA 04.2011–03.2012 г. 303 26 0,1
ЕМЕА/заводы НЕ в ЕС, 1995–2005 г., централизованная процедура регистрации 400 138 0,3
ЕМЕА/заводы в ЕС, 1995–2005 гг., централизованная процедура регистрации 35 55 1,6
2. Вывод о несоответствии предприятия делается только на основании критических несоответствий, что противоречит практике PIC/S.
Практика инспектирования и нормативные документы PIC/S свидетельствуют о том, что если при инспектировании выявляют, например, более 5 существенных несоответствий, такое предприятие может быть квалифицировано как несоответствующее требованиям GMP. В то же время отечественная нормативная база предусматривает возможность сделать вывод о несоответствии предприятия требованиям GMP только в случае выявления недостоверности в поданных документах, либо критического(их) несоответствия(ий) при инспектировании. Такое положение дел приводит к тому, что инспекторы, видя недостатки на предприятии, всеми силами стремятся придать выявленным недостаткам категорию «критических» и зафиксировать это в акте (или отчете), в этом случае включается репрессивная машина по «забороне», «зупиненню», «вилученню з обігу» и пр. В то же время за рубежом инспектор выступает не в роли «карающего меча», а старается, чтобы предприятие реально устранило выявленные несоответствия как можно скорее и делает «шаги навстречу» предприятию, обсуждая с ним возможный план корректирующих мероприятий. То есть зарубежный инспектор заинтересован в быстрейшем и наиболее эффективном устранении предприятием выявленного несоответствия. Таким образом, установленная проблема решается быстрее и эффективнее, чем при применении любимых нами «карательных» мер.
3. Отнесение выявленных несоответствий к категории «критических» субъективное, не соответствует практике ведущих GMP-инспекторатов.
Об этой проблеме уже говорилось выше, хотелось еще раз подчеркнуть тяжесть последствий для предприятия (запрещение производства, реализации продукции, остановка предприятия и др.), когда в акте появляются «критические» несоответствия, что зависит, по сути, от субъективного взгляда украинского инспектора и не совпадает с практикой зарубежных инспекторатов. Проблема отнесения выявленных несоответствий к различным категориям может быть решена максимальной четкостью и прозрачностью такой дифференциации. Для этого следует использовать рациональные наработки опытных GMP-инспекторатов (например, документы GMP-инспектората Канады), профессио¬нально их перевести, ввести в украинские нормативные документы (например, Порядок контроля за соблюдением Лицензионных условий) и строго их выполнять GMP-инспекторатом.
4. Наличие в действующих нормативных документах различных «зацепок», которые осложняют деятельность предприятий-производителей.
Примеров таких «зацепок» можно привести множество, остановимся лишь на одном из них. Пунктом 2.3 Порядка подтверждения соответствия условий производства требованиям GMP предусмотрено, что производитель может получить сертификат GMP без дополнительного инспектирования, если он подал заявление и необходимый комплект документов в Гослекслужбу не позднее 10 дней после проведения плановой лицензионной проверки. При этом возникает вопрос, а что случится, если после плановой проверки пройдет, например, месяц? Неуже¬ли предприятие перестанет соответствовать GMP? Такая же надуманная норма существует в отношении проверки исправления критических несоответствий «по месту производства», притом что производитель до этого подает ДОКУМЕНТАЛЬНЫЕ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ устранения выявленных несоответствий. Возникает законный вопрос: зачем нужна повторная проверка (заметим, что до ее проведения предприятию запрещено выпускать продукцию на данном участке), если существует норма об аннулировании лицензии при «недостовірних відомостях», или при «невиконанні розпорядження про усунення порушень». Таким образом, согласно действующему законодательству предприятие, не устранившее несоответствие, может быть лишено лицензии и без повторной проверки, тогда зачем же ему создавать дополнительные преграды при осуществлении хозяйственной деятельности?
Вернемся к вопросу запрещения производства как средства регуляторного воздействия на предприятие. Например, в Российской Федерации, регуляторная система которой значительно меньше продвинулась в сторону GMP, чем в Украине (см. табл. 1), запрещение производства возможно лишь по решению суда. Есть смысл пересмотреть практику «запрещений», чтобы такая мера применялась лишь в исключительных случаях и при наличии безоговорочных оснований для такого решения в случае реа¬льной угрозы для жизни или здоровья пациента.
5. Кто является регуляторным органом — Центр GMP или Гослекслужба?
Порядком подтверждения соответствия условий производства требованиям GMP предусмотрено, что органом, осуществляющим такое подтверждение с последующей выдачей сертификатов GMP, либо соответствующих «Висновків», является Гослекслужба. Указанная процедура осуществляется путем проведения экспертизы документов и инспектирования производства в случаях, предусмотренных Порядком подтверждения (п. 1.3 приказа МЗ Украины № 1130). Экспертные организации или отдельные эксперты могут ПРИВЛЕКАТЬСЯ к инспектированию, что преду-смотрено п.п. 2.6, 4.5 того же Порядка. Однако «залучатися» — это не значит проводить инспектирование взамен Гослекслужбы, что у нас происходит в отношении зарубежных инспекций, которые почему-то проводит Центр GMP. Создается такое впечатление, что Гослекслужба никоим образом не влияет на GMP-инспектирование и сертификацию зарубежных производителей, а осуществляет эту государственную контрольно-разрешительную функцию Центр GMP без всяких на то оснований и вопреки международной практике GMP-инспекторатов (в документах PIC/S указано, что возглавлять инспекционную группу при привлечении внешних специалистов должен штатный сотрудник GMP-инспектората, то есть госслужащий в украинской терминологии). На ряде конференций руководители Центра GMP озвучивают доклады о системе государственного контроля качества лекарственных средств в Украине и его основных результатах. При этом полномочия Центра GMP в принципе не могут охватывать полномочий центральных органов исполнительной власти, о чем забывают указанные руководители. Фактически в сфере GMP-сертификации у нас сегодня сложилась ситуация подмены выполнения свойственных органам исполнительной власти государственных контрольно-разрешительных функций хозрасчетным предприятием, что создает основу для коррупционных действий.
Предлагается де-факто привести ситуацию с GMP-инспектированием и сертификацией в соответствие с законодательством Украи¬ны и с практикой работы зарубежных GMP-инспекторатов, входящих в PIC/S.
6. Нарушения международно принятой практики работы GMP-инспекторатов, непрозрачность процедур при инспектировании.
Указанные принципиальные несоответствия инспекционных процедур являются «находками» нынешнего руководства Центра GMP, а для чего были сделаны такие новации, догадаться нетрудно. Они заключаются в следующем:
 во время инспектирования предприятию не сообщают категорию выявленных замечаний, что влияет на оценку соответствия требованиям GMP производственного участка или предприятия в целом. Это противоречит документам ЕС, PIC/S и ВОЗ в отношении проведения GMP-инспектирования;
 в конце инспекции (на финальном совещании) предприятию не сообщают, соответствует ли оно требованиям GMP, ссылаясь на то, что решения принимает якобы Гослекслужба (фактически же это не так, о чем сказано выше в п. 5). Такое сокрытие основных результатов о том, соответствует ли предприя¬тие требованиям GMP, противоречит общепринятой мировой практике в сфере GMP-инспектирования;
 приведение в отчете об инспекции недостатков, несоответствий, которые якобы выявлены в процессе инспектирования. При этом такие несоответствия почему-то никак не указаны или обсуждены с предприятием в процессе проведения инспекции, а «оказались» уже в финальном отчете, который составляется через 3 нед после проведения инспектирования и затем высылается предприятию.
Все вышеуказанное свидетельствует о том, что под красивой «евроинтеграционной оберткой» в сфере отечественной регуляторной системы, касающейся GMP, в последние годы происходили процессы, далекие от евроинтеграции.
В заключение. Что же делать со всеми проблемами, указанными выше? Как показало совещание в МЗ Украины, состоявшееся 17 июня 2014 г., на котором присутствовали не менее 200 представителей фармацевтической отрасли, профессиональное сообщество ждет перемен к лучшему. Это во многом связывается с политикой и отношением к конструктивному решению имеющихся проблем со стороны нового руководства Гослекслужбы. Надежды также возлагаются на плодотворную деятельность рабочих групп, созданных по основным направлениям фармацевтической сферы и ориентированных на дерегуляцию и евроинтеграцию, а также на соблюдение принципов надлежащей регуляторной практики не на словах, а на деле. Что ж, поживем — увидим…
Юрий Подпружников доктор фармацевтических наук, профессор

Вернуться в «Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость