Комиссия Гослеклужбы не может выехать в РФ для подтверждения стандартов GMP для вакцин

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Комиссия Гослеклужбы не может выехать в РФ для подтверждения стандартов GMP для вакцин

Сообщение News » 19 июл 2014 16:10

Комиссия Гослеклужбы не может выехать в РФ для подтверждения стандартов GMP для вакцин
Инспекторат Государственной службы по лекарственным средствам Украины (Гослекслужба) в настоящее время не может выехать в Россию для подтверждения стандартов надлежащей производственной практики (GMP) закупаемых иммунобиологических препаратов из-за отсутствия контактов между сторонами.
Об этом сообщил заместитель министра здравоохранения Украины Василий Лазоришинец в ходе инспекционной проверки санаториев Киевской области, в которых сейчас находятся переселенцы из Луганской, Донецкой областей и Крыма.
"В прошлом году мы приняли закон о надлежащей производственной практике (GMP). Это значит, что вакцины, не имеющие данных стандартов, мы не имеем права использовать. 30-40% необходимых вакцин мы закупаем в России, где действует другое законодательство, и стандарты GMP там не применяются.
Для перерегистрации вакцины необходимо ехать к производителю на завод, однако сейчас нашу Гослекслужбу туда никто не пускает", - сказал В.Лазоришинец.
Со ссылкой на данные Министерства здравоохранения Украины, он сказал, что запасы иммунобиологических препаратов сейчас присутствуют в регионах, их достаточно до объявления новых тендеров по закупкам, которые планируется провести в конце лета.
Кроме того, министерство эффективно проводит перераспределение вакцин в зависимости от потребностей регионов. В частности, как сообщил замминистра, на днях оперативно была разрешена ситуация с нехваткой вакцин против столбняка в Донецкой области.
"Мы нашли небольшой избыток препаратов в Хмельницкий области и уже вчера приняли решение о доставке вакцин на освобожденные территории Донецкого региона", - сообщил В.Лазоришинец.
В то же время он оценил общую ситуацию с вакцинами в Украине как "очень тяжелую".
"Вакцины не были закуплены нашими предшественниками вовремя. Мы обратились к ЮНИСЕФ, чтобы нам помогли. Это отдельный очень болезненный вопрос, к которому мы готовимся", - подчеркнул В. Лазоришинец.
Как сообщалось, с 2010 года требования GMP стали обязательными для производства отечественных лекарственных средств. С августа 2012 года требования GMP имплементированы в лицензионные условия.
Требование о предоставлении сертификата GMP при ввозе импортных лекарств на территорию Украины введено с 15 февраля 2013 года.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: Комиссия Гослеклужбы не может выехать в РФ для подтверждения стандартов GMP для вакцин

Сообщение News » 19 июл 2014 16:27

Государственный экспертный центр изучает возможности отказа от использования вакцин производства РФ
Специалисты Государственного экспертного центра при Министерстве здравоохранения Украины в настоящее время проводят клинические исследования на соответствие иммунобиологических препаратов, используемых в европейских странах, граничащих с Украиной (Польша, Болгария и др., украинскому генотипу для отказа от использования вакцин производства Российской Федерации.
Об этом агентству "Интерфакс-Украина" сообщили в пресс-службе Минздрава.
По данным Минздрава, более 30% вакцин, необходимых Украине, традиционно закупается в РФ, в связи с тем, что после распада СССР единый исследовательский центр по производству вакцин для общего генотипа россиян, украинцев и белорусов отошел к России.
В то же время, согласно нормативной базе РФ, российские препараты не подлежат сертификации по стандартам Надлежащей производственной практики (GMP), что препятствует их применению в Украине.
Кроме того, Украина планирует заручиться поддержкой ЮНИСЕФ в направлении закупок вакцин у известных мировых производителей на льготных условиях на ближайшие годы, а также предоставлении Украине гуманитарной финансовой помощи.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: Комиссия Гослеклужбы не может выехать в РФ для подтверждения стандартов GMP для вакцин

Сообщение News » 06 авг 2014 21:50

О.Мусій підтвердив відсутність противогангренної сиворотки в Україні
На сьогодні в Україні немає противогангренної сиворотки, яка необхідна військовим у зоні АТО. Її відсутність пов'язана із тим, що раніше цей препарат завозили із Росії, чого зараз не ризикують робити. А в майбутньому дану сиворотку хочуть поставляти з Європи. Про це під час прес-конференції розповів міністр охорони здоров'я Олег Мусій, передає кореспондент УНН.
Міністр розповів, що раніше в Україну завозили противогангренну сиворотку російського виробництва.
"Сьогодні розділилися точки зору фахівців, щодо того, чи поставить Росія якісний препарат і чи є ризик застосуваня цієї вакцини більший, ніж її відсутність", - зазначив він.
Посадовець підкреслив, що дана сиворотка російського виробництва "немає відповідно сертифікату і її ефективність наразі не доведена". Він також повідомив, що поки що наші бійці на гангрену не хворіли.
"На сьогодні, попри відсутність, протигангренозної сиворотки, гангрен у бійців ні МОЗ, ні Міноборони не зафіксувало. Тому проблем із гангреною під час поранення у бійців поки що немає", - зазначив О.Мусій.
Він також додав, що нині ведуться перемовини із європейськими виробниками ведуться перемовини про термінову реєстрацію противогангренної сиворотки європейського виробництва в Україні.
Посадовець запевнив, що у разі необхідності препарат доставлять у країну у максимально короткі терміни.
"Зараз прийнятий Верховною Радою закон про особливості доставки медикаментів в зону АТО, який дає можливість за разових дозволом МОЗу і необхідністю ввозити незареєстровані (в Україні - ред.) лікарські засоби для потреб АТО. Якщо знайдуть кошти у Мінобоони на доставку препаратів, в тому числі і протигангренозної сиворотки європейського виробництва, то проблем у МОЗу щодо надання дозволу на ввіз подібних препаратів немає. Це один день на звернення і один день на доставку", - розповів міністр.


Вернуться в «Сертификация на соответствие требованиям надлежащей производственной практики»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость