Взаимодействия в условиях фармрынка: регуляторные нормы

Ukraine
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Взаимодействия в условиях фармрынка: регуляторные нормы

Сообщение News » 23 авг 2014 10:42

Взаимодействия в условиях фармрынка: регуляторные нормы -- 2014 (или границы -- 2014)

Начало второго десятилетия XXI в. отмечено введением ряда новых регуляторных норм рекламы и продвижения лекарственных средств как в нашей стране, так и за рубежом. Активное законотворчество обеспечило развитие первоначально схематичных требований и положений, их конкретизацию и взаимосвязь. В результате к началу 2014 г. фармрынок получил комплекс сбалансированных законодательных требований и детализирующих их норм саморегулирования, направленных на содействие добросовестной рекламе и надлежащей промоционной активности. При этом характерной тенденцией нормотворчества явилось пристальное внимание к регламентации взаимодействия специалистов здравоохранения и представителей индустрии.
Российский комплекс требований и норм пополнился в 2013 г. не только новеллой в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», но и изменениями в действующих законодательных актах. Нормативная база рекламы и продвижения лекарственных препаратов к началу 2014 г. расширилась и теперь включает федеральные законы:
 «О рекламе» (последняя редакция от 07.05.2013),
 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (последняя редакция от 28.12.2013) и
 «Об обращении лекарственных средств» (последняя редакция от 25.11.2013).
Такая структура отличает наши законодательные нормы в области фармацевтического маркетинга от зарубежных регуляторных систем, в которых требования, запреты и ограничения в области рекламы и продвижения ЛС концентрируются в одном документе, регламентирующем отношения в сфере обращения ЛС. Ярким примером является Европейский фармацевтический кодекс -- Директива 2011/83/ЕС (последняя редакция от октября 2012 г.) [1], в которой гл. VIII «Реклама» и VIIIа «Информация и реклама» охватывают всевозможные способы продвижения и требования к ним. Этот нормативный акт постоянно актуализируется и усовершенствуется, в т. ч. и указанные главы. Однако и в ЕС, как и в нашей стране, детализация норм скорее ведет к ужесточению требований, чем к их смягчению. Так, по мнению наблюдателей, попытка либерализировать нормы предоставления населению информации о ЛС рецептурного отпуска (что оправдывалось апологетами предложений как шаг по пути к обеспечению прав населения на информацию [2]) после трехлетних ожесточенных дискуссий фактически провалилась.
Однако, различаясь по структуре, отечественный и зарубежные регуляторные комплексы выполняют аналогичные функции, которые заключаются в реализации следующих принципов:
- Гарантии корректности, достоверности и необходимой полноты рекламной и промоционной информации. Такая информация не должна негативно влиять на безопасность и эффективность лекарственных препаратов.
- Регламентация содержания и способов распространения информации в соответствии со спецификой целевой аудитории.
- Запрет на недобросовестное стимулирование применения, назначения и распространения ЛС. Недопущение конфликта интересов у специалистов здравоохранения.
Общим явлением в российской и зарубежных системах регулирования стала и активная позиция субъектов фармацевтического бизнеса, их ценные инициативы по саморегулированию. Так, важной вехой развития саморегулирования на российском фармацевтическом рынке стало принятие в конце 2013 г. новой редакции Кодекса надлежащей практики Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM).
В преамбуле кодекса подчеркнута объективная необходимость в актуализации документа, разработки нового концептуального подхода к маркетинговой практике в связи с расширением арсенала методов продвижения, последовавшими за этим изменениями законодательства и этических норм. Принятие новой редакции кодекса следует не только рассматривать как поступательное развитие процессов саморегулирования на фармацевтическом рынке, но и приветствовать в качестве важной инициативы по стимулированию внедрения в практику ведущих фармкомпаний принципов открытого взаимодействия с общественностью, прозрачности маркетинговых и профессиональных взаимодействий.
Таким образом, в нашей стране действует двухуровневая система регуляторных норм --законодательные требования и этические правила.
Законодательные ограничения
Начало процесса регулирования взаимодействия фармбизнеса и специалистов здравоохранения было положено в 2011 г. федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Статьей 74 «Ограничения, налагаемые на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности» были введены довольно жесткие рамки для врачей и фармацевтических работников в отношении возможностей коммуницировать с представителями фармацевтической и медицинской промышленности.
Теперь «зеркальные» требования введены принятыми дополнениями в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», сконцентрированными в гл. 14.1 «Ограничения, налагаемые на организации, осуществляющие деятельность по обращению лекарственных средств» (введена Федеральным законом от 25.11.2013 №317-ФЗ).
Дополнение первоначально действовавших норм было ожидаемо и логично, поскольку вряд ли стоило рассчитывать на эффективную регламентацию в сфере продвижения ЛС и медицинских изделий, ограничивая лишь действия врачей и фармацевтических работников, т. е. пассивной стороны коммуникационного процесса [3].
Следует отметить, что одновременно с введением новой ст. в закон «Об обращении лекарственных средств» были внесены некоторые изменения в ч. 1 ст. 74 закона «Об основах охраны…», в п. 1, 4 и 5. Уточнения в п. 1 и 4 носят редакционный характер, в то время как новая формулировка в п. 5 несет более четкую смысловую нагрузку. В ней уточняется характер мероприятий, в которых допускается участие медицинских представителей (в прежней редакции содержалось указание на предоставление информации, предусмотренной статьями законов, посвященными сообщениям в системе фармаконадзора, в связи с этим возникали неясности).
Теперь все субъекты коммуникации должны будут выполнять соответствующие требования закона, под действие которого подпадают. Специалисты здравоохранения не могут принимать от компаний и их представителей подарки, денежные средства, а компании не должны их вручать и выплачивать. Они не имеют права оплачивать развлечения, отдых, проезд к месту отдыха, а также привлекать к участию в развлекательных мероприятиях, проводимых за их счет, а врачи и фармацевтические работники не должны в них участвовать. Для обеих сторон не может быть предметом соглашения назначение или рекомендация пациентам лекарственных препаратов, бесплатные образцы, выписка рецепта на бланках с заранее напечатанным названием препарата. И те и другие не должны утаивать существенную информацию о препарате и его аналогах, находящихся в обращении. Визиты медицинских представителей в рабочее время в медицинскую организацию возможны лишь при определенных условиях, а именно:
 если посещение проводится в рамках клинического исследования в соответствии с заключенными договорами между медицинской организацией и компанией;
 если встреча состоится в рамках мероприятия по профессиональному усовершенствованию в установленном в организации порядке;
 если встреча состоится на мероприятии, направленном на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов.
При этом обе стороны подлежат ответственности за нарушение требований каждого из названных законов.
Однако новелла закона «Об обращении лекарственных средств» существенно расширяет поле, регулируемое ст. 74 закона «Об основах охраны…». Так, ст. 67.2 определяет требования к организации и проведению научных мероприятий научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов, о которых говорится в ч. 1 ст. 67.1 этого закона. Речь идет в т. ч. о тех самых мероприятиях, которые имеют право при определенных условиях посещать медицинские представители.
В ч. 1 ст. 67.2 определяются две категории мероприятий, на организаторов которых налагаются ограничения и которым предъявляются требования:
1) мероприятия (научные и иные), направленные на повышение профессионального уровня медицинских работников;
2) мероприятия, направленные на предоставление связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов информации.
Под действие ст. 67.2 закона подпадают мероприятия, которые организуют и/или финансируют следующие виды организаций:
 организации, занимающиеся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, и их представители, лица, действующие от лица этих организаций,
 организации, обладающие правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, и их представители, лица, действующие от лица этих организаций,
 организации оптовой торговли ЛС и их представители, лица, действующие от лица этих организаций,
 аптечные организации и их представители, лица, действующие от лица этих организаций.
Понятно, что все подобные организации занимаются деятельностью по продвижению своих лекарственных препаратов.
Ограничения, налагаемые на организаторов, заключаются в запрете препятствовать участию в их мероприятиях компаний-конкурентов или создавать дискриминационные условия для одних участников по сравнению с другими участниками.
Под дискриминационными условиями следует понимать:
 различное время презентации и презентационные площади, если они не соответствуют различным затратам участников на их организацию мероприятия;
 препятствование участию конкурентов в мероприятии путем завышения размера взноса.
Организаторы мероприятий обязаны обеспечивать доступ к информации о дате, месте и времени проведения, планах, программах проведения указанных мероприятий и темах, планируемых для рассмотрения, составе их участников путем размещения соответствующей информации на своих официальных сайтах в сети Интернет не позднее двух месяцев до начала проведения указанных мероприятий.
Кроме того, организаторы мероприятий должны направить информацию о проведении мероприятия в Росздравнадзор для размещения на официальном сайте в сети Интернет за два месяца до начала проведения мероприятия.
Таким образом, законодатель стремится обеспечить прозрачность условий взаимодействия компаний, занимающихся продвижением лекарственных препаратов, и специалистов здравоохранения, а также препятствовать недобросовестной конкуренции между фирмами.
Но в п. 5 ч. 1 ст. 74 закона «Об основах охраны…», как и в п. 5 ч. 1 ст. 67.1 закона «Об обращении лекарственных средств», говорится о другого рода событиях, а именно о собраниях и мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов, в которых медицинские представители могут участвовать в порядке, установленном администрацией медицинской организации.
Вряд ли оправданно ставить знак равенства между этими локальными собраниями и симпозиумами, организуемыми компаниями. Это и понятно, поскольку закон «Об обращении лекарственных средств» регулирует отношения в соответствующей сфере, и было бы неправильно ожидать, что он «заодно» сформулирует требования, относящиеся к системе организации медицинской помощи.
Вопрос о том, какими эти мероприятия могут быть или какими они должны быть, бурно обсуждался сотрудниками фармкомпаний и экспертами после вступления в силу ст. 74 закона «Об основах охраны…». Этот вопрос пока остался без ответа.
В то же время позволительно констатировать, что в поле законодательного регулирования включен дополнительный вид активности фармкомпаний.
Саморегулирование
Нормы саморегулирования, сформулированные в Кодексе AIPM, в существенной мере детализируют особенности взаимодействия фармкомпаний со специалистами здравоохранения и медицинскими организациями. Эти нормы далеки от жесткости требований законов «Об обращении лекарственных средств» и «Об основах охраны…» и носят рекомендательный характер, но многие из рекомендаций могут служить компаниям руководством к действию по выполнению законодательной регламентации.
В разделе III кодекса декларированы общие принципы взаимодействия, полностью базирующиеся на международных нормах социальной ответственности. Подраздел 3.3 дает рекомендации по проведению мероприятий для специалистов здравоохранения, направленных на повышение их профессионального уровня. Рассмотрены как содержательные вопросы, так и детали организационного характера. К первым относятся рекомендации по распространяемой информации, в т. ч. в случаях, если лекарственный препарат в России еще не зарегистрирован. Ко вторым – ограничения на чрезмерное радушие, привлечение внимания к мероприятию и повышение его статусности за счет места проведения и т. п.
Специальный подраздел 3.4 посвящен привлечению специалистов здравоохранения к оказанию услуг научного и педагогического характера, а также проведению клинических исследований с последующей выплатой вознаграждений. Подчеркивается сугубо деловой характер такого договора, меры для предупреждения конфликта интересов у специалистов здравоохранения. Подраздел 3.5 в новой редакции кодекса, в отличие от прежней редакции, содержит лишь одну фразу – запрещает дарить подарки. Также жестко звучит норма по предоставлению бесплатных образцов лекарственных препаратов специалистам здравоохранения (п. 3.7), что соответствует требованиям рассмотренных выше федеральных законов.
Подробно регламентируются нормы работы медицинских представителей, цель деятельности которых определена как повышение профессионального уровня специалистов здравоохранения и выполнение обязанности компании по мониторингу безопасности лекарственных препаратов. То есть речь идет об информационном обмене, что точно соответствует международным нормам, в частности, п. 3 ст. 93 Директивы 2001/83/ЕС [1].
Еще одно новшество -- подраздел, посвященный работе фармкомпаний с запросами специалистов здравоохранения. Рекомендации направлены на обеспечение специалиста исчерпывающей и научно обоснованной информацией о препарате, которая известна на момент ответа компании. Определены ответственные за предоставление информации, оговорены процедуры регистрации запросов и условия включения данных специалиста в базу.
Раздел VI «Особенности взаимодействия с юридическими лицами» также впервые появился в российском своде этических норм. Нормы взаимодействия с юридическими лицами намного либеральнее, чем с физическими персонами. Так, кодекс разрешает неимущественные пожертвования и пожертвования лекарственных препаратов некоммерческим организациям, гранты для поддержки медицинского образования. Пожертвования должны осуществляться только после запроса организации и по безналичному расчету, а следовательно, на основе договора о пожертвовании.
Бесплатные образцы лекарственных препаратов допускается предоставлять профессиональным некоммерческим медицинским организациям для получения опыта из применения.
Также сформулированы этические нормы взаимодействия с пациентскими организациями, с аптеками/аптечными сетями.
Новая редакция кодекса охватывает широкое поле деятельности фармкомпаний и дает довольно четкие рекомендации и ориентиры по специфическим вопросам, возникающим в маркетинговых коммуникациях. Важно, что эти рекомендации весьма своевременны и практически значимы, что должно позволить компаниям легче адаптироваться к жестким требованиям законодательства.
Гарантии гласности
Разработка регуляторных норм взаимодействия фармкомпаний с медицинскими организациями вообще и с отдельными специалистами в частности, с пациентскими объединениями -- характерное явление последних лет. Так, на европейском уровне в 2007 г. был разработан, а в июне 2008 г. принят Генеральной ассамблеей Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA) Кодекс по продвижению лекарственных средств рецептурного отпуска и взаимодействия со специалистами здравоохранения (Code on the promotion of prescription-only medicines to, and interactions with, healthcare professionals -- EFPIA HCP Сode) [5]. В кодекс неоднократно вносились изменения, последние -- от июня 2013 г. -- коснулись положений о мероприятиях и гостеприимстве, о подарках, об информационных и образовательных материалах, а также о предметах, которые допускается предоставлять врачу *.
* Items of Medical Utility -- изделия, полезные в медицинской практике.
Эти положения должны быть имплементированы членами ассоциации в свои кодексы на национальном уровне до 31.12.2014.
В 2007 г. EFPIA приняла кодекс практики взаимоотношений фармацевтической индустрии и пациентских организаций [6].
Основные положения кодексов EFPIA учтены AIPM, которая является членом Европейской ассоциации с 2012 г., в новой редакции кодекса.
Можно констатировать, что комплекс законодательных требований и этических стандартов включает практически все направления маркетинговой активности фармкомпаний. В настоящее время действуют правила и ограничения для любых методов и средств как продвижения препаратов, так и взаимодействия со специалистами здравоохранения. Вопрос теперь в том, чтобы эти правила соблюдались.
Логика развития регуляторных норм продвижения лекарственных препаратов и маркетингового взаимодействия производителей ЛС и медицинского сообщества требует создания инструментов, контролирующих реализацию этих требований. В первую очередь это относится к взаимодействиям в условиях фармацевтического рынка.
Инициатива не заставила себя долго ждать. В качестве основного механизма контроля выполнения требований и норм, направленных на предупреждение конфликта интересов у специалистов здравоохранения, избрано обеспечение гласности в вопросах вознаграждений.
В 2009 г. в США был вынесен на обсуждение, а в 2013 г. принят Physician Payment Sunshine Act (Sunshine Act). Это романтичное название, по сути означающее то же, что русская поговорка: за ушко да и на солнышко, переведено на русский язык как закон «О раскрытии суммы вознаграждений, получаемых врачами» [7]. Повод для разработки такого закона дали громкие скандалы из-за взяток фармкомпаний врачам за назначение лекарственных препаратов, разразившиеся в США. Раскрытие информации о выплатах, по мысли законодателей, должно существенно осложнить нелегальные вручения денег ради подкупа. Закон требует, чтобы фармацевтические компании публиковали данные о вознаграждениях, выплачиваемых ими врачам. Ожидается, что первые сообщения будут опубликованы осенью 2014 г. За нарушения закона предусмотрены серьезные денежные штрафы.
По американскому пути введения законодательных требований о раскрытии информации пошли такие страны, как Франция, Дания, Португалия, Словакия, Австралия.
В других государствах с инициативами об обеспечении прозрачности в отношениях специалистов здравоохранения и фарминдустрии выступили саморегулируемые организации, в частности в Германии, Нидерландах, Великобритании.
На европейском уровне разработан и в июне 2013 г. принят Генеральной ассамблеей EFPIA Кодекс раскрытия информации о передаче ценностей фармацевтическими компаниями в пользу специалистов и организаций здравоохранения (Code on Disclosure of Transfers of Value from Pharmaceutical Companies to Healthcare Professionals and Healthcare Organizations) [8].
AIPM имплементированы основные положения европейского кодекса в новую редакцию кодекса, таким образом внося существенную лепту в прозрачность отношений на российском фармацевтическом рынке. В разделе VII «Раскрытие информации о передаче ценностей в пользу специалистов и организаций здравоохранения» сформулировано основное требование к компаниям – документально оформлять и раскрывать информацию о передаче ценностей. Не сообщать допускается лишь о передаче препаратов безрецептурного отпуска, изделий, полезных в медицинской практике, питания и напитков. Раскрытие информации компании должны производить ежегодно в течение шести месяцев после окончания отчетного периода либо на официальном сайте компании, либо на сайте AIPM, причем как на русском, так и на английском языке. Как правило, информация должна оставаться в открытом доступе в течение трех лет.
Предусмотрены два вида раскрытия -- индивидуальное и общее. При индивидуальном раскрытии информации, касающейся специалистов здравоохранения, могут публиковаться данные по каждому из получателей при условии соблюдения норм законодательства о защите персональных данных или по группе получателей -- при условии возможности идентификации по запросу. Публикуются годовые суммы за регистрационные взносы, проезд и проживание, платежи за услуги и т. п.
В отношении медицинских организаций оглашаются годовые суммы пожертвований и грантов, выплат по спонсорским соглашениям, а также по регистрационным взносам, оплате проезда и проживания, оплате за услуги, передаче ценностей в соответствии с договорами.
Общее раскрытие предусматривает обязательное раскрытие информации об общих суммах, касающихся передачи ценностей в связи с проведением исследований и разработок, а именно доклинических и проспективных клинических исследований, пострегистрационных исследований.
Предусмотренное кодексом добровольное раскрытие информации о передаче ценностей, которое компании должны будут осуществлять с 2016 г., -- серьезный шаг на пути к цивилизованному взаимодействию фарминдустрии и медицинской общественности.
Таким образом, можно констатировать, что в нашей стране завершилось формирование основных регуляторных условий осуществления взаимодействия специалистов здравоохранения и производителей ЛС. Несмотря на своеобразие структуры, содержание комплекса требований и ограничений по своим функциям соответствует основным направлениям развития регулирования в европейских государствах.
Библиография:
1. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use. Source: http://ec.europa.eu/health/files/eudral ... 012_en.pdf.
2. Вольская Е. Законы и информация о лекарственных средствах рецептурного отпуска. Ремедиум, 2009, 10: 8-13.
3. Вольская Е.А. Об основах охраны профессиональных коммуникаций на фармрынке. Ремедиум, 2012, 1: 18-16.
4. Вольская Е., Шашкова Г. О концепции информационного равновесия. Ремедиум, 2012, 1, 14.
5. EFPIA Code on the promotion of prescription-only medicines to, and interactions with, healthcare professionals.
6. EFPIA Code of practice on Relationships between the Pharmaceutical industry and Patient organizations.
7. Закон «О раскрытии суммы вознаграждений, получаемых врачами». Сайт Национального интернет общества специалистов по внутренним болезням.
8. EFPIA Code on Disclosure of Transfers of Value from Pharmaceutical Companies to Healthcare Professionals and Healthcare Organisations.
Елена ВОЛЬСКАЯ, МГМСУ им. А.И. Евдокимова

Вернуться в «Украина»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость