Усунення корупційних ризиків у сфері обігу лікарських засобі

Ukraine

Чи підтримуєте Ви запропоновані документи

Так
1
100%
Ні
0
Голосов нет
 
Всего голосов: 1

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Усунення корупційних ризиків у сфері обігу лікарських засобі

Сообщение News » 15 июн 2014 18:27

ООРММП України розробило антикризовий проект постанови КМУ, який включає усунення корупційних ризиків у сфері обігу лікарських засобів
Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України

Міністру охорони здоров’я України
Мусію О.С.
Шановний Олеже Степановичу!
Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) висловлює Вам свою щиру повагу та звертається до Вас із наступним
У відповідності до доручення Кабінету Міністрів України від 09.04.2014 р. № 12649/0/1-14 щодо реформування системи охорони здоров’я та цінової ситуації на ринку фармацевтичної продукції ООРММП України було розроблено антикризові проекти нормативно-правових актів, які включають усунення корупційних ризиків у сфері обігу лікарських засобів, а саме: проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (додається).
Метою розробки даного проекту постанови є створення прозорих, передбачуваних правил та процедур функціонування фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я, послаблення регуляторного впливу на суб’єктів господарювання, усунення перешкод у здійсненні ними господарської діяльності, приведення підзаконних актів у відповідність до законів України, зокрема, Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», оптимізація та гармонізація із законодавством Європейського Союзу реєстрації лікарських засобів.
Також повідомляємо, що робочою групою при ДП «Державний експертний центр МОЗ України» розроблений і узгоджений проект нової редакції Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 р. №426, який знаходиться на розгляді в МОЗ.
Зважаючи на вищезазначене просимо Вас, шановний Олеже Степановичу, надати відповідне доручення щодо розгляду даного проекту постанови, а також звертаємось із проханням прискорити розгляд та внесення змін до наказу МОЗ від 26.08.2005 р. № 426.

З повагою
Президент, член Колегії МОЗ України
В.К.Печаєв



ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Нормативно-правові акти, якими врегульовано питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів, зокрема, при їх ввезенні в Україну, а також під час відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу, питання державної реєстрації лікарських засобів, контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, — потребують удосконалення.
Базовим актом Уряду України у сфері державного контролю якості лікарських засобів при ввезенні їх в Україну існує лише постанова Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. №902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», із змінами.
Відповідно до постанови, українські виробники лікарських засобів, які ввозять продукцію у формі in bulk (як сировину для власного виробництва), одержують висновок про якість ввезених лікарських засобів від Держлікслужби, у тому числі проводять контроль якості в уповноважених Держлікслужбою лабораторіях, згідно заяви, яку самі подають до органу державного контролю.
Це суперечить Закону України «Про лікарські засоби» (на територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником та ліцензії на імпорт лікарських засобів, що видається імпортеру, а не за наявністю висновку Держлікслужби, виданого на заяву (замовлення) суб’єкта ввезення); Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (суб’єкт ввезення лікарських засобів, відповідно до постанови, сам звертається і подає заяву до Держлікслужби на видачу висновку про якість на платних засадах — але ж законом це не передбачено); власне, меті впровадження в Україні правил Належної виробничої практики, які регламентують вимоги до постачальників, аудиту, обов’язкового лабораторного вхідного контролю якості сировини, механізму повернення її постачальнику у разі будь-яких невідповідностей специфікації, тощо, а також нівелює повноваження інституту Уповноважених осіб і служб якості, суттєво затримує і здорожує, як мінімум удвічі, процедуру контролю якості на підприємствах.
Фактично, існує подвійний вхідний контроль якості сировини або заміщення проведення такого на підприємстві. Позитивний висновок про якість за результатами контролю у лабораторіях, підпорядкованих або уповноважених Держлікслужбою, обумовлює випуск продукції у вільний обіг на митній території України та, у разі, якщо за подальшими результатами вхідного лабораторного контролю на підприємстві виявляється невідповідність специфікації якості або інші невідповідності, то нівелюються підстави для процедури повернення неякісної продукції її виробнику, дозволену правилами GMP, якщо уповноважений орган контролю країни засвідчив, що продукція якісна.
Відтак, існує необхідність надання виробникам лікарських засобів, які є резидентами, ввозять нерозфасовану продукцію «in bulk», мають ліцензію на виробництво лікарських засобів та мають власні лабораторії, атестовані в установленому МОЗ порядку, чи працюють з такими лабораторіями за договором, права здійснювати відбір зразків для проведення лабораторного аналізу та контроль їх якості самостійно.
Крім того, необхідно привести низку підзаконних актів у сфері контролю якості лікарських засобів, що містять прогалини та неузгодженості, та створюють регуляторні перешкоди для провадження господарської діяльності суб’єктами господарювання, у відповідність до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності». Зокрема, необхідно чітко встановити, що витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням експертизи (випробування) зразків продукції, фінансуються за рахунок органу державного нагляду (контролю). Існуюча ситуація з відбором зразків лікарських засобів потребує виправлення, оскільки витрати на їх експертизу покладаються на суб’єкта господарювання в усіх випадках, навіть у разі підтвердження результатами експертизи (випробування) факту повного дотримання суб’єктом господарювання вимог законодавства та визнання продукції підприємства якісною, що є неприйнятним.
У зв’язку із низкою регуляторних проблем, які виникають під час здійснення заходів контролю та подвійного, не на користь суб’єктів господарювання, тлумачення контролюючими органами чинних норм, якими регламентовано питання обігу залишків лікарських засобів, у тому числі АФІ, потрібно на рівні постанови Уряду, визначити випадки, за яких обіг залишків лікарських засобів, у тому числі АФІ, дозволяється до закінчення терміну їх придатності.
З метою забезпечення безперервного доступу пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, недопущення переривання схем лікування та уникнення ризиків пов’язаних із заміною лікарського засобу, для гармонізації національного законодавства з законодавством ЄС в сфері реєстрації лікарських засобів щодо термінів дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, а також задля покращення бізнес-середовище в Україні у сфері реєстрації лікарських засобів шляхом зменшення регуляторного навантаження на заявників та виробників пропонується встановити умови, за яких МОЗ продовжує термін дії реєстраційного посвідчення безстроково.
З метою усунення штучних підстав для зупинення контролюючими органами виробництв лікарських засобів та зменшення регуляторного тиску на суб’єктів господарювання, пропонується встановити, що повне або часткове зупинення виробництва (виготовлення) або реалізації лікарських засобів, виконання робіт, надання послуг допускається за постановою адміністративного суду, ухваленою за результатами розгляду.
Крім того, проектом запропоновано встановити, що поновлення та зупинення обігу лікарських засіб здійснюється на підставах та у порядку, визначених Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».
Посилання на зазначений Закон запропоновано імплементувати до постанови Уряду, якою визначено правовідносини сфері державного контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів
Норми, якими регламентовано питання контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, пропонується доповнити положенням, відповідно до якого виробники лікарських засобів, які є резидентами, мають ліцензію на виробництво лікарських засобів та мають власні лабораторії, атестовані в установленому МОЗ порядку, чи працюють з такими лабораторіями за договором, здійснюють лабораторний контроль, спеціалізовану оцінку, випробування, передбачені в разі проведення контролю якості медичних імунобіологічних препаратів, самостійно.
З метою забезпечення безперервного доступу пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, не допущення переривання схем лікування, оперативного та своєчасного забезпечення громадян України новітніми лікарськими засобами, які реєструються Європейським агентством з лікарських засобів (далі – ЄМА), а також з метою удосконалення процедури реєстрації ліків та спрощення доступу ліків європейського виробництва на територію України, розроблено відповідні норми проекту постанови, що гармонізують законодавство України щодо реєстрації лікарських засобів з Директивою 2001/83/ЄС Європейського парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми, а також з Директивами та Постановами (Регламентами), що вносять зміни у Директиву 2001/83/ЄС.
Необхідність внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 03.02.1997 р. №146 «Про затвердження Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів«, обумовлена тим, що окремі пункти її чинної редакції створюють серйозну проблему для вітчизняних виробників лікарських засобів, які ввозять в Україну наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори у вигляді фармацевтичних субстанцій для власного виробництва ліків.
Проблема залишається гострою до сьогодні та полягає у нормі, відповідно до якої, для одержання дозволу на ввезення на територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, підприємством подається до Державної служби України з контролю за наркотиками (далі – ДСКН), сертифікат якості наркотичного засобу, психотропної речовини або прекурсору із зазначенням строку їх придатності.
Відповідно до частини 3 статті 24 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», для одержання дозволу на право ввезення на територію України, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів юридична особа подає до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, заяву, в якій зазначаються, зокрема, сертифікат якості наркотичного засобу або психотропної речовини. Тобто, суб’єктом господарювання має надаватися інформація про сертифікат якості, аж ніяк не сам сертифікат.
Цей Закон України не є спеціальним актом законодавства у сфері якості наркотичних засобів психотропних речовин і прекурсорів та не встановлює повноважень органів державної влади у сфері якості.
Правовідносини, про які йдеться у зазначеному Законі, відносяться до сфери контролю за легальним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та врегульовані актами міжнародного законодавства, ратифікованими Україною. Обов’язковість застосування норм ратифікованих міжнародних договорів встановлено Конституцією України, Законами України: «Про міжнародні договори України», «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», і тому, у разі, якщо міжнародним договором України, згода на обов’язковість якого надана Верховною Радою України, встановлено інші правила, ніж ті, що передбачені зазначеним Законом, то застосовуються правила міжнародного договору.
Таким чином, правовий режим легального обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в Україні регламентовано нормами міжнародного права (Єдина Конвенція ООН про наркотичні засоби 1961 р., з поправками, внесеними відповідно до Протоколу 1972 р.; Конвенція про психотропні речовини від 21 лютого 1971 р.; Конвенція про боротьбу проти незаконного обігу наркотичних засобів і психотропних речовин від 20 грудня 1988 р.). Зазначені акти міжнародного права ратифіковані Верховною Радою України і є частиною національного законодавства України, які не передбачають не тільки необхідності надання сертифікату якості для одержання дозволу на право ввезення на територію країни, вивезення з території країни наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів, а й будь-яких вимог надання будь-якої інформації про їх якість. Натомість, Конвенції вимагають у всіх випадках операцій з міжнародної торгівлі оформлення відповідних дозволів сторонами експорту на підставі дозволу на імпорт, а сторонами імпорту – на підставі дозволу на експорт. Таким чином, будь-яка сторона має оформляти дозвіл у двох ідентичних примірниках: для країни-експортера(імпортера), що дає можливість оформити ними відповідний власний дозвіл, та для митних органів. Вимога надання сертифікату якості на окрему серію продукції, що буде виготовлена країною-експортером в майбутньому, яку заплановано ввезти в Україну через 2 або більше місяців, на етапі оформлення дозволу в Україні в ДСКН у більшості випадків, є такою, яку неможливо виконати ні українському виробнику-імпортеру, ні виробнику субстанції — експортеру. Проте, зважаючи, що країни виробників-експортерів є також Сторонами міжнародних Конвенцій та керуються виключно встановленими нормами, вони не розуміють підстав для надання українським імпортерам документів, що Конвенціями не вимагаються, зокрема сертифікатів якості на серії продукції, які ще не вироблено, для оформлення національного дозволу.
Усунення проблеми вбачається у приведенні проекту постанови у відповідність до законодавства України та міжнародних норм, ратифікованих Україною.

2. Мета і шляхи її досягнення
Метою даного проекту постанови є послаблення регуляторного впливу на суб’єктів господарювання, усунення перешкод у здійсненні ними господарської діяльності, приведення підзаконних актів у відповідність до законів України, зокрема, Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», оптимізація та гармонізація із законодавством Європейського Союзу реєстрації лікарських засобів (далі – ЄМА).
3. Правові аспекти
У даній сфері суспільних відносин діють Закони України «Про лікарські засоби», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори».
Крім того, Загальнодержавною програмою адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженою Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-1V, визначено, що метою такої адаптації є досягнення відповідності правової системи України acquis communautaire з урахуванням критеріїв, що висуваються ЄС до держав, які мають намір вступити до нього, тобто гармонізація нормативно-правових актів України щодо якості, безпечності та ефективності лікарських засобів з Директивою Європейського Парламенту та Ради, що стосується реєстрації лікарських засобів:
– DIRECTIVE 2001/83/ЕС OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use;
– ДИРЕКТИВА 2001/83/ЄС ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ ТА РАДИ від 6 листопада 2001 року про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми, а також Директиви та Постанови (Регламенти), що вносять зміни у Директиву 2001/83/ЄС.
Проектом пропонується внести зміни до наступних нормативно-правових актів:
Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902;
Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376;
Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 3 лютого 2010 року № 260;
Порядку відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 3 лютого 2010 року № 260;
постанови Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. № 73 «Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів»
Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. № 73.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту постанови не потребує додаткових фінансових та інших витрат з Державного та місцевих бюджетів та від суб’єктів господарювання.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект постанови потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Міністерством економічного розвитку та торгівлі України, Міністерством фінансів України та Міністерством юстиції України.
6. Регіональний аспект
Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
61. Запобігання дискримінації
У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.
7. Запобігання корупції
У проекті постанови відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект постанови не потребує проведення консультацій з громадськістю.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Проект постанови є регуляторним актом.
11. Прогноз результатів
Прийняття проекту постанови дозволить спростити чинні регуляторні процедури, сприятиме поліпшенню бізнес-середовища в Україні у сфері реєстрації лікарських засобів, а також забезпеченню безперервного доступу пацієнтів до лікарських засобів, оптимізації процедури реєстрації лікарських засобів, які зареєстровані Європейським агентством з лікарських засобів, гармонізації нормативно-правових актів України щодо якості, безпечності та ефективності лікарських засобів з Директивою Європейського Парламенту та Ради, що стосуються реєстрації лікарських засобів.


Перший заступник Міністра Р. Салютін
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України
Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.
2. Міністерству охорони здоров’я у тримісячний строк привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.
3. Положення Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів із змінами, внесеними цією Постановою, застосовуються під час розгляду заяв про державну перереєстрацію лікарських засобів, поданих після набуття нею чинності.
Прем’єр-міністр України А. Яценюк
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від_______________ р. №______
ЗМІНИ,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України
1. У Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 (Офіційний вісник України, 2005 р., № 37, ст. 2297; 2007 р., № 8, ст. 294; 2008 р., № 100, ст. 3313; 2010, №17, ст. 787):
1) абзац перший пункту 6 викласти у такій редакції:
«6. Дія пункту 5 цього Порядку не поширюється на виробників лікарських засобів, які є резидентами, ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції) та продукцію “in bulk”, мають ліцензію на виробництво лікарських засобів та мають власні лабораторії, атестовані в установленому МОЗ порядку, чи працюють з такими лабораторіями за договором. Такі суб’єкти здійснюють відбір зразків для проведення лабораторного аналізу та контроль їх якості самостійно і несуть відповідальність за якість зазначених лікарських засобів згідно із законодавством.»
2) у пункті 10 абзац дев’ятий виключити;
3) пункт 14 викласти у такій редакції:
«14. Вартість відібраних зразків для здійснення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб’єктів господарювання, у яких такі зразки відібрано.
Витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням експертизи (випробування) зразків продукції, фінансуються за рахунок органу державного нагляду (контролю).
У разі підтвердження результатами експертизи (випробування) факту порушення суб’єктом господарювання вимог законодавства суб’єкт господарювання відшкодовує витрати на проведення експертизи (випробування) в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.».
2. У Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року №376 (Офіційний вісник України, 2005 р., №22, ст. 1196; 2007 р., №22, ст. 865, №83, ст. 3078; 2008 р., № 31, ст. 982; 2011 р., №88, ст. 3208):
1) абзац другий пункту 1 доповнити словами:
«, та продукти, що отримуються під час технологічного процесу виробництва готового лікарського засобу та містять АФІ у тому фізичному стані, що необхідний для подальшого виготовлення готової лікарської форми відповідно до реєстраційного досьє.»;
2) у абзаці першому пункту 2 слова «контролю його якості» замінити словами «включаючи матeріали щодо методів контролю»;
3) пункт 2 доповнити абзацами такого змісту:
«Державна реєстрація активного фармацевтичного інгредієнта (далі - АФІ) здійснюється у складі готового лікарського засобу або, на бажання заявника, за окремою процедурою.
У разі, якщо оригінальний лікарський засіб, або що містить нову діючу речовину, зареєстрований Європейським агентством з лікарських засобів (далі – ЄМА) та за умови відсутності в Державному реєстрі лікарських засобів України оригінального лікарського засобу, державну реєстрацію такого лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі поданої заявником заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) та звіту з оцінки реєстраційного досьє ЄМА. Центр підтверджує відповідність реєстраційним матеріалам текстів інструкції для медичного застосування та методів контролю якості лікарського засобу, що містять текст маркування упаковки, наданих заявником та засвідчених в установленому порядку, без проведення експертизи цих матеріалів та додаткових досліджень, зокрема, контролю якості, та надає до МОЗ відповідний висновок в порядку, визначеному МОЗ.»;
4) пункт 4 доповнити абзацом такого змісту:
«Дія пункту 4 цього Порядку щодо апробації методів контролю не поширюється на виробників лікарських засобів, які є резидентами, мають ліцензію на виробництво лікарських засобів та мають власні лабораторії, атестовані в установленому МОЗ порядку, чи працюють з такими лабораторіями за договором. Такі суб’єкти здійснюють додаткові випробування самостійно. Матеріали за результатами проведеної роботи надсилаються до Центру.»;
5) у пункті 5:
у абзаці першому після слів «та якості лікарського засобу» доповнити словами «готує проект наказу МОЗ щодо реєстрації лікарських засобів»;
у абзаці другому після слова «реєстрації» доповнити словами «та затверджує зазначений у абзаці першому проект наказу»;
6) в абзаці четвертому пункту 6 вилучити слово «(перереєстрація)»;
7) у пункті 10:
абзац перший після слова «перереєстрації» доповнити словами «, що здійснюється МОЗ на підставі отриманих Центром результатів експертизи співвідношення очікуваної користі до можливого ризику застосування лікарських засобів.»;
доповнити пункт абзацами такого змісту:
«Дозволяється обіг залишків лікарських засобів, у тому числі АФІ, до закінчення терміну їх придатності для:
лікарських засобів, у тому числі АФІ, термін дії реєстраційного посвідчення яких закінчився, за умови, що ці лікарські засоби були зареєстровані в Україні відповідно до законодавства, для тих серій, які були вироблені (вітчизняного виробництва) або ввезені на територію України (зарубіжного виробництва) протягом дії реєстраційного посвідчення;
лікарських засобів, у тому числі АФІ, до реєстраційних матеріалів на які були внесені зміни в установленому порядку, для тих серій, які були вироблені (вітчизняного виробництва) або ввезені на територію України (зарубіжного виробництва) до дати затвердження змін або строку введення заявником (імплементаційний період) змін, або до дати закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення»;
8) пункт 11 викласти у такій редакції:
«За результатами розгляду заяви про державну перереєстрацію лікарського засобу та результатів проведеної Центром експертизи документів, поданих заявником, МОЗ продовжує термін дії реєстраційного посвідчення безстроково, а у разі виявлення обставин, що унеможливлюють безстрокову дію реєстраційного посвідчення, — подовжує строк дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб на п’ять років з можливістю подальшого застосування за умови додаткової перереєстрації.
Порядок проведення експертизи матеріалів, що додаються до заяви про державну перереєстрацію, та вимоги до них визначаються МОЗ.»
3. У Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 3 лютого 2010 року №260 (Офіційний вісник України, 2010 р., № 17, стор. 46, ст. 786):
1) абзац шостий пункту 2 викласти у такій редакції:
«Механізм здійснення державного контролю якості лікарських засобів визначається Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та цим Порядком.»
2) пункт 5 викласти у такій редакції:
«5. Повне або часткове зупинення виробництва (виготовлення) або реалізації лікарських засобів, виконання робіт, надання послуг допускається за постановою адміністративного суду, ухваленою за результатами розгляду позову органу державного нагляду щодо застосування заходів реагування.
Результати державного контролю якості лікарських засобів можуть бути оскаржені до МОЗ або до суду в установленому порядку.»
4. У Порядку відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 3 лютого 2010 року №260 (Офіційний вісник України, 2010 р., № 17, стор. 46, ст. 786):
1) пункт 6 викласти у такій редакції:
«поновлення та зупинення обігу лікарських засіб здійснюється на підставах та у порядку, визначених Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;
2) пункт 7 виключити.
5. У постанові Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. № 73 «Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів» пункт 2 доповнити абзацом такого змісту:
«Державний контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів здійснюється відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та цього Порядку.».
6. У Положенні про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. №73 пункт 5 доповнити абзацом такого змісту:
«Виробники лікарських засобів, які є резидентами, мають ліцензію на виробництво лікарських засобів та мають власні лабораторії, атестовані в установленому МОЗ порядку, чи працюють з такими лабораторіями за договором, здійснюють лабораторний контроль, спеціалізовану оцінку, випробування, передбачені в разі проведення контролю якості медичних імунобіологічних препаратів, самостійно».
7. У Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 3 лютого 1997 р. №146 «Про затвердження Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» (Офіційний вісник України, 1997 р., число 6, с. 78; 2001 р., №13, ст. 556; 2004 р., №19, ст. 1319; 2007 р., №93, ст. 3413; 2010 р., №78, ст. 2762; 2011 р., №85 (11.11.2011), ст. 3112) :
1) абзац перший пункту 11 викласти у такій редакції:
«ДСКН надає суб’єкту господарювання два ідентичні примірники дозволу на ввезення на територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, один з яких видається для країни-експортера та містить напис “Для країни-експортера», а другий – для органів доходів у зборів та містить напис “Для органів доходів у зборів”. Для одержання дозволу на ввезення на територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів підприємством подаються до ДСКН такі документи:»
2) підпункт 6 пункту 11 викласти у такій редакції:
«6) засвідчена суб’єктом господарювання копія сертифікату якості наркотичного засобу, психотропної речовини або прекурсору, включеного до списку N 1 таблиці IV, із зазначенням строку їх придатності (для прекурсорів, включених до списку № 2 таблиці IV, додається засвідчена суб’єктом господарювання копія паспорту якості виробника або відповідної технічної документації, що відображає хімічний склад продукції) – для одержання примірника дозволу для органів доходів і зборів.»
3) абзац перший пункту 12 викласти в наступній редакції:
«12. ДСКН надає суб’єкту господарювання два ідентичні примірники дозволу на ввезення на територію України для реєстрації в МОЗ зразків наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку контрольованих речовин, у вигляді лікарських засобів, а також лікарських засобів, до складу яких входять включені до переліку контрольовані речовини, один з яких видається для країни-експортера та містить напис «Для країни-експортера», а другий – для органів доходів у зборів та містить напис «Для органів доходів у зборів». Для одержання зазначеного дозволу підприємство подає до ДСКН такі документи:»
4) підпункт 4 пункту 12 викласти у наступній редакції:
«засвідчена суб’єктом господарювання копія сертифіката якості на лікарські засоби, що ввозяться – для одержання примірника дозволу для органів доходів і зборів.»

Вернуться в «Украина»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость