Роз'яснення щодо правомірності державної реєстрації лікарськ

Ukraine
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Роз'яснення щодо правомірності державної реєстрації лікарськ

Сообщение News » 15 июн 2014 22:02

Роз'яснення щодо правомірності державної реєстрації лікарських засобів, призначених для лікування онкологічних та інших захворювань

На запити деяких пацієнтських та громадських організацій України щодо нібито неправомірної державної реєстрації лікарських засобів, призначених для лікування онкологічних та інших захворювань Міністерством охорони здоров'я України повідомляємо наступне
Державна реєстрація лікарських засобів в Україні здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.06.2005 № 376 (далі – Порядок № 376) на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним експертним центром МОЗ (далі – Центр), у порядку, визначеному МОЗ.
Проведений фахівцями Центру аналіз переліку вищезазначених лікарських засобів, який містить 12 позицій лікарських засобів, зазначених двічі за номером реєстраційного посвідчення, дозволяє зробити наступні висновки:
1. Лише 17 позицій з усього переліку лікарських засобів можна віднести до протипухлинних відповідно до АТХ класифікації.
2. У період з листопада 2013 по березень 2014 зареєстровано лише два лікарських засоби:
АЗИТРОМ, таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 500 мг № 3 у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.", Індія), заявник/виробник ТОВ "АВАНТ", Україна. Форма in bulk перереєстрована в 2009 році.
ВЕРТИНЕКС ®, таблетки по 5 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах, КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, зареєстрований на основі даних порівняльних фармакокінетичних досліджень з лікарським засобом Stemetil, tablet 5 mg, Sanofi Aventis, Spain, який відноситься до антипсихотичних засобів. Фенотіазини з піперазиновою структурою.
3. У період з листопада 2013 по березень 2014 перереєстровано сім лікарських засобів згідно переліку, що додається .
Окремо звертаємо увагу, що при проведенні процедури перереєстрації висновки щодо безпеки таких лікарських засобів отримуються на підставі наданих заявниками регулярно оновлюваних звітів з безпеки, розміщених на офіційних сайтах суворих регуляторних агенцій, ВООЗ, МОЗ України та інформації бази даних про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів Центру.
Згідно Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2006 № 898 медичні працівники (лікарі, медичні сестри, фельдшера, акушери, провізори та фармацевти) повинні надавати повідомлення про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів у відповідні терміни. Слід зазначити, що від моменту реєстрації (перереєстрації) зазначених у Переліку лікарських засобів, станом на 02.06.2014, до Центру не надходили повідомлення про випадки відсутності ефективності зазначених вище лікарських засобів.
При цьому за вказаний період до Центру надійшло:
– 8 повідомлень про розвиток несерйозних побічних реакцій при застосуванні капсул Лактовіт форте;
– 22 повідомлення про побічні реакції (4 серйозних) при застосуванні Мератину (розчин для інфузій, 500 мг/100 мл);
– 1 повідомлення про розвиток несерйозної побічної реакції при застосуванні Кеторолаку-кредофарм (розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл) та
– 1 повідомлення про виникнення несерйозної побічної реакції при застосуванні препарату Гестар 200 (розчин для інфузій 6 % по 500 мл).
Усі побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні зазначених вище лікарських засобів були передбаченими, тобто про ймовірність їх розвитку зазначено в інструкції для їх медичного застосування.
До Центру не поступала інформація про розвиток побічних реакцій при медичному застосуванні Цитарабіну (розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 1 мл, 10 мл), Топотекану (ліофілізат для розчину для інфузій по 2,5 мг), Топотекану (ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг), Кетонорту (розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл) та Гестару 200 (розчин для інфузій 10 % по 500 мл).
4 . У період з листопада 2013 по березень 2014 зміни, що не пов'язані з клінічними аспектами застосування лікарського засобу, було внесено до реєстраційних матеріалів 20 лікарських засобів.
Таким чином, 83 позиції Переліку містять лише 30 лікарських засобів, дозволених до медичного застосування в Україні у порядку, встановленому чинним законодавством.
Слід також зазначити, що відповідність умов виробництва усіх лікарських засобів (крім АФІ), зазначених у Переліку, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, згідно до статті 11 Закону України "Про лікарські засоби" та положень Порядку № 376, підтверджується засвідченою копією документу, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів (Держлікслужбою України).
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я приймає рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності, а також у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.
Водночас, право центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я щодо відмови в державній реєстрації лікарського засобу передбачено пунктом 9 Порядку № 376, а саме, рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів не підтвердилися висновки щодо ефективності, безпечності та якості такого засобу.
У державній реєстрації лікарського засобу може бути відмовлено в разі, коли внаслідок такої реєстрації буде порушено захищене патентом чинне майнове право інтелектуальної власності, пов'язане, зокрема, з виробництвом, використанням, продажем лікарських засобів.
Таким чином, з огляду на відсутність вищезазначених підстав, МОЗ України, як орган державної виконавчої влади зобов'язаний діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України, були прийняті рішення про державну реєстрацію лікарських засобів, зазначених у Переліку, що відповідає вимогам чинного законодавства України.
Враховуючи вищенаведене, стурбованість пацієнтських та громадських організацій України та сумніви щодо правомірності державної реєстрації понад 120 лікарських засобів за період з листопада 2013 року по березень 2014 року не відповідають дійсності, а тому є безпідставними та необгрунтованими, а дії та рішення МОЗ України та Центру – вчинені та прийняті у межах компетенції у порядку, визначеному чинним законодавством.

Вернуться в «Украина»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость