Регуляторна політика та професійне саморегулювання: Аптечний саміт України — 2014

Ukraine
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Регуляторна політика та професійне саморегулювання: Аптечний саміт України — 2014

Сообщение News » 09 янв 2015 16:57

Регуляторна політика та професійне саморегулювання: Аптечний саміт України — 2014

16 грудня в столичному готелі «Русь» відбувся Аптечний саміт України — 2014, організатором якого виступила Аптечна професійна асоціація України (АПАУ), співорганізатором — «УкрКомЕкспо» за партнерської підтримки Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» та аналітичної підтримки компанії «МОРІОН». Під час заходу, який зібрав більше 150 експертів фармацевтичної галузі: представників регуляторних органів, бізнесу, аналітиків, юристів, науковців, маркетологів, відбувся жвавий діалог та обмін думками між представниками фармацевтичної спільноти всіх ланок галузі та регуляторного сектору, а також було підбито перші підсумки року, що завершується.
Першу сесію саміту, присвячену питанням регуляторної політики та професійного саморегулювання у фармацевтичній галузі, відкрив Олег Никулишин, голова правління АПАУ, генеральний директор групи компаній «Маркет Універсал». Вітаючи присутніх, він зазначив, що основною метою саміту є виявлення найнагальніших проблем галузі та пошук реальних шляхів їх вирішення, налагодження діалогу з державними органами управління щодо регуляції та децентралізації управління, залучення якомога більшої кількості учасників ринку до формування нових управлінських процесів у галузі. У своїй доповіді О. Никулишин розповів про новий вектор розвитку асоціації, яка була заснована у 2007 р. як всеукраїнська громадська організація для захисту інтересів її учасників. За роки свого існування АПАУ активно долучалася до законодавчого процесу (представники асоціації також входили до складу робочих груп при органах державної влади), вивчався міжнародний досвід аптечної справи (у 2008 р. делегація АПАУ відвідала Польщу, 2009 р. — Фінляндію, Швецію, 2010 р. — Канаду, 2011 р. — Австрію, Угорщину, 2014 р. — Литву). Представники АПАУ також брали участь в численних засіданнях і нарадах Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я (Комітет); КМУ, робочих груп в МОЗ України; є членами громадських рад при Державній службі України з лікарських засобів (Держлікслужба), Державній фіскальній службі; Державній інспекції України з контролю за цінами.
На сьогодні асоціація об’єднує 2709 аптек та аптечних пунктів, розташованих у всіх областях України (13% загальної кількості аптечних закладів в Україні). Загалом товарообіг аптечних закладів — членів АПАУ протягом трьох кварталів 2014 р. становив 2738 млн грн. (29% загального товарообігу). О. Никулишин поінформував присутніх про результати опитування 7 аптечних мереж (425 торгових точок), що входять до АПАУ (15,7% загальної кількості точок АПАУ; 16,6% товарообігу точок АПАУ). Дослідження було проведено 1–15 грудня 2014 р. Екстраполюючи отримані дані, можна зробити висновок, що середньодобова кількість чеків аптечних закладів, що входять до АПАУ, становить 496 тис. (в Україні — 1,73 млн), при цьому середня вартість 1 чека дорівнює 60 грн., а на 1 точку продажу припадає 207 покупців (по Україні — 103). На сьогодні в аптечних закладах, що входять до АПАУ, працює 13 511 співробітників, 78% з яких мають фармацевтичну освіту; в середньому на 1 торгову точку припадає 5 фахівців та 3,9 фахівців з фармацевтичною освітою. Загалом по Україні налічується 47077 співробітників аптек (2,2 співробітника на 1 торгову точку, у тому числі 1,7 — з фармацевтичною освітою). Розглядаючи середні показники роботи фахівців, голова правління АПАУ зазначив, що, за результатами моніторингу, в середньому на 1 співробітника припадає 40 чеків, а середній виторг одного фахівця в квартал становить 200 тис. грн.
Основна місія АПАУ — формувати галузь, змінювати себе, служити людям, і для її реалізації асоціація повинна об’єднувати учасників фармацевтичного ринку, бути впливовим представником їх інтересів, авторитетним експертом. Як повідомив доповідач, 4 вересня 2014 р. відбулася конференція АПАУ, під час якої було обрано нове правління асоціації. Протягом останніх місяців розроблено нову стратегію і структуру АПАУ, прийнято базу для нарахування бюджету.
На сьогодні в її структурі працюють 7 комісій з різних питань, до яких входять члени правління АПАУ:
• фінансів та обліку, яку очолює Ірина Ступакова (облік учасників; контроль сплати членських внесків; бюджет АПАУ);
• аудиту, моніторингу та етики, яку очолює Ігор Крячок (моніторинг ринку, громадський контроль по регіонах, аудит діяльності учасників АПАУ);
• юридична комісія, яку очолює Валерій Гудзенко (захист інтересів при змінах у законодавстві, моніторинг законопроектів; підготовка і подача пропозицій; юридичні консультації);
• якості та стандартів, яку очолює Тетяна Буц (розробка і впровадження стандартів АПАУ, навчання фахівців, консалтинг);
• міжнародних зв’язків та розвитку, яку очолює Олександр Мудрий (вивчення міжнародного досвіду аптечної справи; міжнародне партнерство; пошук грантів);
• зовнішніх зв’язків та партнерства, яку очолює Ігор Червоненко (співпраця з партнерами АПАУ — іншими громадськими об’єднаннями, органами державного самоврядування та ін.);
• маркетингу та реклами, яку очолює Віталій Березницький (моніторинг публікацій у ЗМІ, ведення офіційного сайту, прес-конференції та PR-заходи).
Як наголосив О. Никулишин, вже визначено коротко-, середньо- та довгострокові завдання, які має виконати асоціація. Так, у 2015–2016 рр. для вирішення питання децентралізації в управлінні галуззю та саморегуляції ринку АПАУ братиме участь у робочих групах усіх органів державної влади та вноситиме законодавчі ініціативи. Також будуть створені представництва АПАУ в усіх регіонах, які здійснюватимуть громадський контроль за діяльністю аптек (у тому числі тих, що не входять до асоціації). Надаватимуться юридичні консультації та захищатимуться інтереси учасників АПАУ в суді з метою вирішення міжкорпоративних конфліктів, трудових спорів; розроблятимуться і впроваджуватимуться стандарти та етичний кодекс учасників АПАУ із залученням міжнародних експертів; буде створено єдиний реєстр аптечних фахівців, здійснюватиметься їх навчання. Буде приділено увагу й просвітницькій роботі з населенням, обміну професійною інформацією з лікарями. Значна увага з боку АПАУ також приділятиметься соціальній сфері. Це забезпечення доступності лікарських засобів шляхом відкриття аптек у сільській місцевості, обслуговування інвалідів, впровадження послуги «Аптечна довідка», резервування та доставки препаратів, налагодження інтернет-комунікацій; роз’яснення щодо профілактики захворювань та раціонального застосування ліків для населення, впровадження європейських вимог щодо утилізації ліків; надання благочинної допомоги у міру фінансових можливостей компаній-учасників; збереження фармацевтичної історичної спадщини (проект «Фармацевтична карта України»).
Середньо- та довготермінові цілі АПАУ (до кінця 2020 р.) полягають в об’єднанні учасників фармацевтичного ринку та громадських активістів задля вирішення спільних галузевих проблем. За цей час асоціація планує стати впливовим суб’єктом фармацевтичного ринку, авторитетом та експертом, а також посилити роль громадських об’єднань в управлінні галуззю.
О. Никулишин звернувся до всіх учасників конференції не бути байдужими та об’єднати зусилля для подальшого становлення цивілізованого, прозорого фармацевтичного ринку. АПАУ на сьогодні відкрита для всіх бажаючих долучитись до впровадження її ініціатив.
Андрій Шипко, народний депутат України, член профільного парламентського комітету, поінформував присутніх щодо розробки проекту нової редакції Закону України «Про лікарські засоби» (див. на CD-диску, що додається). Для роботи над цим документом в березні 2014 р. в Комітеті було створено робочу групу, до якої увійшли 39 фахівців галузі, серед яких народні депутати, представники МОЗ України, Національної академії медичних наук України, громадських організацій, фахових асоціацій (Європейська Бізнес Асоціація, Американська торговельна палата, АПАУ), учасники фармацевтичного ринку.
Проект нової редакції закону, в якому імплементовано деякі положення директив 2001/83/ЕС та 2001/20/ЕС, законодавчі акти Польщі, Данії, Чехії, складається з преамбули та 10 розділів:
Розділ І. Загальні положення.
Розділ ІІ. Розробка лікарських засобів.
Розділ ІІІ. Введення лікарських засобів на ринок України.
Розділ IV. Виробництво та імпорт лікарських засобів.
Розділ V. Маркування, листок-вкладиш та коротка характеристика лікарських засобів.
Розділ VI. Оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами.
Розділ VIІ. Фармаконагляд.
Розділ VІIІ. Реклама лікарських засобів.
Розділ IX. Державне регулювання у сфері обігу лікарських засобів.
Розділ X. Прикінцеві та перехідні положення.
Народний депутат звернув увагу присутніх, що розділи ІІІ, IV, V, VII, VIIІ є новими для Украї¬ни. Загалом в законопроекті використовується близько 21 нового терміна, взятого із європейського законодавства.
Цей законопроект охоплює всі етапи життєвого циклу лікарського засобу. Серед основних його нововведень — запровадження процедури введення препарату на ринок замість його державної реєстрації, спрощення процедури видачі дозволу на введення на ринок України препаратів, зареєстрованих за централізованою процедурою в Європі, США, Канаді, Японії, Австралії; визнання сертифікатів GMP на виробничу ділянку, розташовану в Європі, США, Канаді, Японії, Австралії, без проведення повторного інспектування; безперешкодний імпорт ліків, що вироблені в Європі, США, Канаді, Японії, Австралії; впровадження європейського підходу до реклами та промоції лікарських засобів; визначення на законодавчому рівні положень про фармаконагляд.
Реалізація цих положень дозволить наблизити вітчизняне законодавство до законодавства ЄС, знизити адміністративний тиск на операторів фармацевтичного ринку, підвищити рівень прозорості під час введення лікарських засобів на ринок України та їх подальшого обігу, закласти підґрунтя для нормальної конкуренції серед суб’єктів господарювання, знизити вартість лікарських засобів.
Серед нововведень для аптечної мережі, які пропонуються в законопроекті, — скасування передліцензійних перевірок. Також обговорюється питання запровадження процедури видачі ліцензій територіальними органами Держлікслужби за місцем знаходження суб’єкта господарювання, вилучення поняття «Уповноважена особа».
Проект закону вже надано для розгляду народним депутатам — членам Комітету. А. Шипко також закликав представників фармацевтичної галузі долучитися до опрацювання цього нормативного акта, детально його розглянути та надіслати свої пропозиції протягом найближчого часу на електронну пошту: Shypko.Andrii@rada.gov.ua або elena.prikhodko@morion.ua .
За словами народного депутата, не можна зволікати з реєстрацією цього важливого для фармацевтичної галузі документа — це треба зробити до кінця 2014 р., щоб прийняти його наступного року.
А. Шипко також повідомив, що на першому засіданні Комітету він висунув свою кандидатуру на посаду голови підкомітету з питань законодавчого забезпечення і розвитку фармації, здійснення фармацевтичної діяльності, виробництва та обігу виробів медичного призначення, розвит¬ку сучасних медичних технологій, яку обіймав за минулої каденції. Народний депутат підкреслив, що завжди відкритий до діалогу з представниками галузі та готовий втілювати ініціативи фармспільноти в законодавчому полі.
Важливі етапи переходу на ринкові системи фармацевтичного сектору Литви, спираючись на досвід країн ЄС, висвітлив Едуардас Тарасявічус, професор, доктор фармацевтичних наук, президент Литовської фармацевтичної асоціації. Населення Литви становить трохи менше 3 млн осіб, при цьому витрати на систему охорони здоров’я становлять 6,6% ВВП. Усього функціонує 1404 аптеки (разом із філіалами), 143 дистриб’ютори, 24 виробники лікарських засобів. Що стосується спеціалістів, то в Литві працюють 3071 магістр фармації та 1560 фармакотехніків. У складі міністерства охорони здоров’я цієї держави з 2009 р. створено фармацевтичний департамент. Також є державна служба з контролю ліків, яка включає бюро з реєстрації лікарських засобів; комісію з доклінічних та клінічних досліджень; комісію з акредитації та моніторингу фармацевтичної діяльності; фармакопейну комісію; комісію з наркотиків; комісію з ветеринарних препаратів; інспекцію фармацевтичних підприємств; лабораторію з конт¬ролю якості ліків; інформаційний центр про ліки.
Доповідач розповів про правові акти, прий¬няті після вступу Литви до ЄС (1 травня 2004 р.), що стосуються фармацевтичного сектору. Так, фармацевтична промисловість, що мала сертифікати належної виробничої практики, отримала до 2007 р. перехідний період для перереєстрації ліків згідно з вимогами ЄС. У 2005 р. встановлено порівняльні ціни для реімбурсованих ліків, враховуючи ринкові ціни таких країн, як Латвія, Естонія, Польща, Чехія, Словаччина та Угорщина, у 2006 р. прийнято фармацевтичний закон (об’єднав закон про ліки і закон про фармацевтичну діяльність та містить 78 статей), у 2007 р. затверджені правила належної аптечної практики і фармацевтичної опіки.
Що стосується реімбурсації, то в Литві діє два переліки. Перелік А містить ті захворювання, витрати на лікування яких покриваються з боку держави. Вони розподілені на 4 групи залежно від відсотка відшкодування: 100; 90; 80; 50%. Перелік В — це 75 індивідуальних препаратів для дітей віком до 18 років, інвалідів та пенсіонерів, вартість лікування яких компенсується на 100 або 50%. Загалом з бюджету державної каси хворих компенсується вартість близько 1889 лікарських засобів. Такою пільгою у 2013 р. скористалося близько 1,2 млн мешканців Литви (40,3% населення), що відповідає середньоєвропейському показникові. Витрати на реімбурсацію ліків та виробів медичного призначення, що було виплачено фондом обов’язкового страхування здоров’я, становили минулого року близько 203 млн євро. При цьому середня доплата пацієнта за один препарат становила близько 4 євро.
Е. Тарасявічус у своїй доповіді також розглянув питання діяльності громадської професіональної організації «Литовська фармацевтична асоціація», яка була створена у 1990 р. та об’єднала фармацевтів з вищою університетською освітою. Вона продовжує традиції першої професійної спілки фармацевтів, створеної у Вільнюсі в 1819 р.
Серед основних цілей Литовської фармацевтичної асоціації — підвищення кваліфікації фармацевтів та захист їх інтересів; участь в діяльності з удосконалення забезпечення населення Литви лікарськими засобами; участь у підготовці проектів законодавчих актів, що стосується діяльності галузі; співробітництво з іншими громадськими організаціями, що об’єднують фахівців охорони здоров’я в країні та за кордоном. Зокрема, Литовська фармацевтична асоціація з 1990 р. є дійс¬ним членом Міжнародної федерації фармацевтів (International Pharmaceutical Federation — FIP).
Тарас Качка, виконуючий обов’язки президента Американської торговельної палати в Україні, презентував учасникам саміту проект «Бачення–2020», розроблений фахівцями Американської торговельної палати в Україні. Мета проекту — розвиток потужного фармацевтичного сектору із залученням інвестицій та покращення здоров’я населення шляхом забезпечення доступу пацієнтів до ефективних медикаментів.
Зокрема, розроблено рекомендації за такими напрямками, як забезпечення лікарень препаратами, реімбурсація та ціни на ліки при амбулаторному лікуванні та забезпеченні пільговими лікарськими засобами, безперервна освіта медиків, права інтелектуальної власності, проведення клінічних досліджень, удосконалення системи реєстрації ліків.
Т. Качка підкреслив, що розроблений проект компліментарно доповнює Коаліційну угоду, Програму діяльності Уряду, проект Національної стратегії реформування системи охорони здоров’я України на період 2015–2025 рр.
Серед базових індикаторів успіху реалізації проекту «Бачення–2020»:
• досягнення за показниками відносної конкурентоспроможності рівня розвинених країн — 75 із 100;
• підвищення очікуваної тривалості життя при народженні до 73,8 року;
• досягнення середньої для європейських країн кількості міжнародних інтервенційних клінічних випробувань, зокрема 8–10 на 1 млн населення на рік;
• надання українським пацієнтам доступу до більшості препаратів, зареєстрованих в ЄС;
• збільшення частки державних витрат у сукупних витратах на лікарські засоби до 40–50%;
• покращення місця країни за індексом захисту прав інтелектуальної власності;
• досягнення рівня найкращої практики за кількістю годин підвищення кваліфікації на рік для атестації лікарів.
Доповідь Ганни Яблучанської, партнера консалтингового агентства «АСАП Груп», присвячувалася реформуванню фармацевтичного ринку Грузії. Це питання дуже актуальне для України, яка готується до впровадження реформ в галузі охорони здоров’я, і в деяких моментах вони можуть бути схожими з грузинськими нововведеннями.
Реформування охорони здоров’я Грузії розпочалося у 2010 р. На сьогодні в цій країні приватизовано медичні заклади, лібералізовано тендери, введено систему страхування, спрощено реєстрацію лікарських засобів і дозволено паралельний імпорт, скасовано ліцензії на оптову та роздрібну торгівлю ліками (подається заява та ведеться електронний реєстр суб’єктів господарювання), спростовано регуляції щодо ціноутворення, завдяки чому з’явилося багато нових імпортерів, а аптечні мережі отримали можливість імпортувати безпосередньо від виробника.
Що стосується державних закупівель, то в Грузії впроваджені відкриті електронні торги, а кількість державних програм скорочено до мінімуму. Ряд таких програм реалізовується із використанням механізмів страхової медицини та реімбурсації.
Страховою компанією покриваються витрати на медикаменти, зареєстровані агентством державного регулювання медичної діяльності Грузії. Не підлягають реімбурсації вироби медичного призначення, незареєстровані препарати, дієтичні добавки. При госпіталізації препарати входять у калькуляцію відповідного обслуговування.
В аптеці відпуск препарату здійснюється на підставі гарантійного листа страхової компанії, форму і зміст якого викладено в контракті про обслуговування між страховою компа¬нією та аптекою. У стандартних контрактах аптека надає страховій компанії знижку на лікарські засоби в межах 10–20% на різні позиції.
Особливу зацікавленість викликала теза Г. Яблучанської щодо запровадження лібералізації імпорту, завдяки чому на ринку Грузії один препарат може бути одночасно в упаковках, призначених для Румунії, Болгарії, Греції і т.д. Як зауважив Ігор Крячок, директор компанії «МОРІОН», це не паралельний, а сірий імпорт, при якому дистриб’ютор ввозить препарат, незважаючи на те, що виробник не розміщував його на ринку та, відповідно, не несе відповідальності за його якість. Такий варіант не може бути впроваджений в Україні, адже ми рухаємося в європейському напрямку, і ця норма суперечить законодавству ЄС. Цю точку зору підтримує і діючий міністр охорони здоров’я. Що стосується спрощення реєстрації деяких препаратів, то це означає не подання спрощеного реєстраційного досьє, а лише суттєве скорочення терміну експертизи у разі, якщо експертизу документів на лікарський засіб здійснено у країнах ЄС, США, Японії, Австралії, Канади, а цей препарат знаходиться на ринку цих країн.
Про те, яким чином здійснюється паралельний імпорт у Польщі, розповів Гжегож Орновскі, директор компанії «Мібе Україна». Так, дистриб’ютор отримує ліцензію на імпорт лікарського засобу та окремо реєструє кожен препарат. Ця процедура триває близько 8 міс, після чого дистриб’ютор отримує реєстраційне посвідчення (в якому вказана країна, з якої експортується препарат) та дозвіл від регуляторного органу на переупакування лікарського засобу в умовах належної виробничої практики. При цьому інструкція перекладається польською мовою. Тільки за таких умов препарат може потрапити на ринок Польщі.
У саміті також взяв участь Михайло Пасічник, голова Держлікслужби. У своєму виступі він відзначив позитивну тенденцію щодо відкриття нових аптечних закладів. Так, за останні 5 років кількість аптек та аптечних пунктів збільшилася майже на 23%. Нині в Україні налічується близько 7 тис. підприємців, що мають ліцензію на оптову або роздрібну торгівлю ліками. На сьогодні роздрібну реалізацію лікарських засобів здійснюють 16,3 тис. аптек та понад 5 тис. аптечних пунктів.
М. Пасічник ознайомив учасників саміту з поточною діяльністю Держлікслужби та планами на майбутнє, які спрямовані на дерегуляцію та децентралізацію. Наказом МОЗ України від 22.08.2014 р. № 593 затверджено настанову з Належної практики дистрибуції, яка розроб¬лена на основі відповідного нормативного документа Європейської комісії. М. Пасічник зауважив, що сучасна мережа дистрибуції лікарських засобів сьогодні змінюється, до неї долучаються нові учасники. У цій настанові викладено діє¬ві інструменти, щоб допомогти підприємствам оптової торгівлі здійснювати їх діяльність та запобігти потраплянню фальсифікованих лікарських засобів у обіг.
На адаптацію українського фармацевтичного законодавства з директивами ЄС спрямована і діяльність 5 робочих груп при Держлікслужбі, створених у червні цього року. Результатом діяльності фахівців професійних асоціацій, громадських та пацієнтських організацій, експертів ринку, співробітників МОЗ та Держлікслужби є розробка понад 20 проектів нормативно-правових актів. Запропоновано сучасні норми, які усувають бюрократичні перепони для ведення бізнесу, дають законодавче вирішення тих проб¬лем, які заважають розвитку фармацевтичної справи. Так, запропоновані зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (Ліцензійні умови), розроблені робочою групою з питань оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, відкривають можливість налагодити додатковий канал постачання препаратів від виробників до аптек. Це позитивно вплине на своє¬часне наповнення аптечних полиць, сприятиме розширенню асортименту, аптеки отримуватимуть ліки за цінами виробників.
Розроблені зміни до Ліцензійних умов спрямовані на спрощення та дерегуляцію ліцензування, оптимізацію у заповненні форм документів, необхідних для одержання ліцензій суб’єктами, вдосконалення механізму передліцензійної перевірки, встановлення зрозумілих кваліфікаційних вимог до персоналу аптечних закладів та усуває дублювання функцій контролюючих органів при перевірці суб’єктів господарювання.
За ініціативою Держлікслужби розроблено проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)». Міністерством економічного розвитку і торгівлі Украї¬ни також підготовлено пакет законопроектів, серед яких планується і скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів. М. Пасічник висловив сподівання, що вони будуть зареєстровані та ухвалені Верховною Радою України найближчим часом. Прим.ред. : 17 грудня у Парламенті зареєстровано законопроект «Про внесення змін до деяких законів України (щодо скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)» (реєстраційний № 1498, див. на CD-диску, що додається), ініціаторами якого виступили народні депутати Гліб Загорій, Тетяна Бахтеєва та Ігор Алексєєв.
Нині фахівці Держлікслужби опрацьовують можливість передачі повноважень з видачі ліцензій з роздрібної торгівлі лікарськими засобами територіальним органам. Ця ініціатива покликана максимально спростити умови для старту та ведення бізнесу, надасть можливість підприємцям оперативно отримувати дозвільні документи безпосередньо на місцях. Держлікслужба підтримує й пропозиції щодо посилення ролі професійних асоціацій та запровадження системи саморегулювання у фармспільноті.
У рамках послаблення регуляторного тиску планується створення так званого електронного офісу заявника. За допомогою такого ресурсу суб’єкт господарювання зможе обмінюватися інформацією з регулятором в режимі онлайн, що зменшить безпосередній контакт заявників із фахівцями Держлікслужби, зробить співпрацю максимально ефективною та прозорою.
Відповідаючи на запитання, коли буде сформовано новий склад Громадської ради при Держлікслужбі (повноваження якої було припинено 9 грудня відповідно до наказу Держлікслужби № 1452), М. Пасічник зазначив, що формування Громадської ради відбудеться після вирішення подальшої долі Держлікслужби. Найближчими днями Урядом буде вирішено питання щодо внесення змін до постанови КМУ № 442 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади». Держлікслужба вбачає, що рішення КМУ щодо об’єднання її з Державною службою України з контролю за наркотиками та створення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками несе ризики для фармацевтичної галузі та повинно бути переглянуте — обидва органи повинні функціонувати окремо. Ця позиція підтримується міністром охорони здоров’я України.
Станіслав Шайко, генеральний директор ТОВ «Волиньфарм», відзначив, що при реформуванні системи охорони здоров’я владі не слід забувати, що Україна — це фармацевтична держава, яка має потужні фармацевтичні підприємства, розвинену аптечну мережу та оптову ланку, систему підготовки кадрів. Вже зрозуміло, що реформування медицини та впровадження медичного страхування не буде швидким, тому зараз увага держави може акцентуватися на зниженні цін на ліки. Проте шукати механізми впливу на ціни в аптеці далі вже немає сенсу — ринок і так надмірно зарегульований. Слід звернути увагу на розвиток вітчизняної фармацевтичної промисловості — за рахунок цього з’явиться можливість здешевити лікування.
Ігор Червоненко, засновник ТОВ «Фармастор», висловив занепокоєння зменшенням кількості потужних оптових компаній, через що аптеки потрапляють у ще більшу залежність від постачальників. На сьогодні Ліцензійні умови забороняють зберігання в приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів та супутніх товарів, що не є їх власністю. У ситуації, що сьогодні існує в сегменті дистрибуції, це може призвести до дефіциту препаратів в аптечній мережі. З метою вирішення даної проблеми необхідно внести зміни до Ліцензійних умов, якими буде дозволено компаніям за умови наявності оптової ліцензії надавати послуги з постачання ліків аптечним закладам без передачі права власності на товар.
Сергій Гончаров, директор ТОВ «Аптеки медичної академії», торкнувся питання реалізації пілотного проекту з державного регулювання цін на лікарські засоби для хворих на гіпертензію у 2014 р. За його словами, це дозволило вперше в історії нашої країни відродити ланцюг «лікар — пацієнт — аптека», в результаті чого до аптек пішов потік рецептів. І тепер, коли пацієнти з гіпертонічною хворобою отримали можливість лікуватися, — держава відмовляється від своїх зобов’язань. ( Прим. ред. : у 2015 р. КМУ планує призупинити дію пілотного проекту, що дозволить зекономити 138,9 млн грн.). На думку доповідача, незважаючи на технічні проблеми щодо реалізації пілотного проекту, цей шлях є вірним і його треба дотримуватися й надалі.
Оксана Гуленко, виконавчий директор АПАУ, проінформувала присутніх, що, у тому числі і за ініціативою АПАУ (представник якої входить до складу Громадської ради при Державній фіскальній службі), розроблено проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо скасування електронного адміністрування податку на додану вартість». Комітет Верховної Ради з питань податкової та митної політики підтримав цю ініціативу. 1 грудня відповідний проект закону зареєстровано в Парламенті. Загалом, враховуючи курс нового міністра охорони здоров’я на реформи, найближчим часом у асоціації буде багато роботи як з розробки нових нормативних актів, так і з вивчення вже запропонованих владою.
Під час саміту також пролунала позиція АПАУ щодо діяльності фізичних осіб — підприємців (ФОП). Представники АПАУ зазначали, що нині учасники ринку знаходяться в нерівних умовах. Особливо непокоїть той факт, що сьогодні великі мережі переходять на модель ФОП, оптимізуючи таким чином податкове навантаження. Також насторожує процес ціноутворення, який відмічено в аптечних закладах ФОП. Сьогодні необхідно встановити єдині прозорі правила гри, зокрема зобов’язати всіх учасників ринку незалежно від форми власності встановити касові апарати. Винятком можуть бути аптеки, розташовані в сільській місцевості. Було підкреслено, що не існує поділу на ідеальних учасників ринку і тих, що порушують законодавство. Є мережі й ФОП, які чесно дотримуються належних стандартів у своїй діяльності, і є такі, що не додержуються.
Як зазначила Олена Пруднікова, голова Громадської організації «Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціація «ФармРада», ФОП остерігаються не встановлення касових апаратів, а корупційного тиску з боку фіскальних органів. Фармспільноті необхідно ініціювати внесення зміни до Закону України «Про застосування реєстраторів розрахункових операцій у сфері торгівлі, громадського харчування», в яких зазначити, аби була встановлена відповідальність лише за невидачу чека.
Крім того, більша частина ФОП, які працюють в сільській місцевості, не витримають додаткового фінансового навантаження при закупівлі касових апаратів, витрат на утримання бухгалтерів та видатків на обслуговування касових апаратів. Вони вимушені будуть закритися. У зв’язку з цим необхідно внести зміни до Ліцензійних умов щодо обов’язкового відкриття торгових точок у селі для аптечних мереж, які мають більше ніж 5 аптек!
Крім того, під час саміту було піднято питання щодо кодеїновмісних препаратів: асоціація підтримувала та підтримує ініціативу стосовно запровадження предметно-кількісного обліку на комбіновані кодеїновмісні препарати.
Ганна Барміна

Вернуться в «Украина»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость