Регистрация лекарственных средств: последние законодательные изменения

Ukraine
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Регистрация лекарственных средств: последние законодательные изменения

Сообщение News » 26 мар 2015 20:33

19 марта состоялся вебинар на тему «Изменения в сфере регистрации лекарственных средств», организатором которого выступила юридичес¬кая компания «Правовой Альянс», а докладчиком — юристНаталья Модленко. Актуальность темы обусловлена введением бессрочной перерегистрации препаратов, возможностью их реализации после окончания срока действия регистрационного свидетельства, а также в большой степени напряженной ситуацией, которая длительное время присутствовала на данном рынке.
В начале вебинара Н. Модленко остановилась на некоторых нюансах размещения лекарственных средств на рынке Европейского Союза. Так, для допуска на этот рынок обязательным является наличие разрешения на маркетинг препарата. Такой документ может быть выдан только заявителю, который зарегистрирован в стране — члене ЕС, при этом в каждом из 27 государств должен быть его официальный представитель (в случае получения допуска по централизованной процедуре). Разрешение на маркетинг выдается сроком на 5 лет, после чего его действие может быть продлено на неограниченный период времени на основании новой оценки соотношения риск/польза. Также Директива 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. «О своде законов Сообщества в отношении лекарственных средств для человека» (далее — Директива), которая является основополагающим нормативно-правовым актом ЕС, регулирующим вопрос допуска лекарств на рынок ЕС, предусматривает возможность для контролирующих органов при рассмотрении заявки на продление действия разрешения на маркетинг по причинам, связанным с фармаконадзором, еще 1 раз принять решение об установлении дополнительного 5-летнего срока, после чего препарат может быть перерегистрирован на бессрочный период.
В ЕС лекарственное средство может быть допущено на рынок по нескольким процедурам: централизованной, которую осуществляет Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕMA) (препарат допускается на рынки всех стран ЕС), и децентрализованной, осуществляемой регуляторными органами стран — членов ЕС (лекарство может быть допущено на рынок лишь такого государства). Также существует процедура взаимного признания результатов регистрации между странами. Кроме того, Директива предусматривает регистрацию препарата «с обязательством», согласно которой после выдачи разрешения на маркетинг компетентный орган вправе наложить на заявителя обязательства по проведению пост¬регистрационного исследования безопасности и/или эффективности. Иногда такие исследования проводятся совместно с государственными органами по фармаконадзору.
Таким образом, фармаконадзор играет основополагающую роль в процессе «жизни» лекарственных средств на рынке ЕС. Даже после бессрочной перерегистрации качество, эффективность и безопасность препарата также подлежат государственному контролю, однако уже при осуществлении надзора за побочными реакциями и наличием эффективности. К сожалению, система фармаконадзора в Украине находится лишь на этапе своего развития, из-за чего не все компании уделяют этому важному вопросу должное внимание. Это несомненно, должно меняться в связи с введением в нашей стране бессрочной регистрации.
Основная часть доклада Н. Модленко была посвящена изменениям законодательства Украины, регулирующего вопросы регистрации лекарственных средств. Так, Законом Украины от 20.10.2014 г. № 1707-VII (далее — закон № 1707) были внесены изменения в ст. 9 Закона Украины от 04.04.1996 г. № 123 «О лекарственных средствах»(далее — закон № 123). Согласно этим изменениям после перерегистрации срок применения препаратов в Украине не ограничивается. Хотя закон № 1707 вступил в силу 05.11.2014 г., соответствующие изменения в порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденныйпостановлением КМУ от 26.05.2005 г. № 376 (далее — Порядок регистрации лекарственных средств) были внесены лишь 18.03.2015 г. Так, на заседании Кабинета Министров Украины было принято постановление № 125 о внесении соответствующих изменений.
В то же время указанные акты не дают ответа на следующий вопрос: если препарат был как минимум 1 раз перерегистрирован и его регистрационное свидетельство действует, то продлевается ли автоматически его действие на неограниченный период времени? На данный момент официальная позиция МЗ Украины по этому вопросу такова, что все лекарственные средства должны пройти еще 1 перерегистрацию. Такое требование основано на норме Гражданского кодекса Украины, согласно которой акты гражданского законодательства регулируют правоотношения, возникшие со дня вступления их в силу. То есть положение, введенное законом № 1707, не распространяется на правоотношения, связанные с перерегистрацией, которые возникли до 05.11.2014 г. Лекарственные средства, перерегистрированные после вступления в силу данного закона, должны быть перерегистрированы бессрочно.
Докладчик отметила, что приказы МЗ Украины о регистрации лекарственных средств, которые публиковались на сайте профильного министерства в период 13–19 марта, предполагали еще 5-летний срок повторной перерегистрации. Впоследствии КМУ были приняты изменения в Порядок регистрации лекарственных средств, о которых упоминалось выше. Теперь повторная перерегистрация должна будет осуществляться на неограниченный срок. При этом постановление не дает ответа на вопрос, как будет осуществляться перерегистрация лекарственных средств, если процесс уже был начат давно.
Законом № 1707 также было утверждено положение, согласно которому лекарственные средства, выпущенные в обращение в течение срока, в течение которого они были разрешены к применению в Украине, могут использоваться в нашей стране до окончания срока годности, указанного производителем на упаковке. Во исполнение данной нормы МЗ Украины были внесены изменения в Порядок установления запрета (временного запрета) и возобновления оборота лекарственных средств, утвержденный приказом МЗ Украины от 22.11.2011 г. № 809 (приказ МЗ Украины от 12.12.2014 г. № 954).
Трактование этой нормы вызывает вопросы у субъектов рынка. В частности, зависит ли ее применение от даты, когда закончился срок действия регистрационного свидетельства? Определяющими факторами являются следующие:
срок годности;
была ли партия лекарственных средств выпущена в оборот (то есть растаможена и получено заключение Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба Украины) о качестве) в течение срока, на протяжении которого препараты разрешены к применению (то есть во время действия регистрационного свидетельства);
когда закончился срок действия свидетельства.
Сейчас на рынке существует мнение, что ответ на последний вопрос не важен для определения того, можно ли снова выпустить на рынок партию лекарственных средств, которые находились на складе в режиме карантина. По мнению спикера, если срок регистрации закончился до вступления в силу закона № 1707, то такие препараты не могут быть повторно выпущены на рынок. Такая позиция, как и в случае с бессрочной перерегистрацией, основана на нормах Гражданского кодекса.
То есть норма закона не распространяется на правоотношения, связанные с перерегистрацией, возникшие до 5 ноября. Собственник свидетельства, по мнению спикера, уже утратил право на реализацию таких лекарственных средств. Эти препараты могут быть лишь возвращены поставщику или утилизированы. Н. Модленко напомнила, что на данный момент действует мораторий на проведение проверок государственными органами, поэтому позиция Гослекслужбы Украины по этому вопросу остается неясной.
Что касается налогообложения таких препаратов, то Н. Модленко отметила, что согласно законодательству в связи с окончанием срока регистрации их изымают из Реестра зарегистрированных лекарственных средств. В связи с этим по распространенному мнению при их реализации ставка НДС будет составлять не 7%, а 20%, на общих основаниях. На данный момент нет информации о каких-либо законодательных инициативах, которые урегулировали бы данный вопрос. Однако, как сообщила докладчик, существуют основания и для отстаивания позиции относительно 7% НДС.
Спикер также обратила внимание на вступивший в силу Закон Украины от 12.08.2014 г. № 1637-VII, которым также внесены изменения в закон № 123, согласно которым была упрощена регистрация препаратов для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИДа, вирусных гепатитов, онко- и орфанных заболеваний, зарегистрированных в ЕС, США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде. Так, для таких лекарственных средств:
были уменьшены требования к подаваемым на регистрацию документам;
ГП «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» (далее — ГЭЦ) проверяет лишь соответствие инструкции и маркировки требованиям к ним законодательства Украины;
вместо копии сертификата GMP, выданного Гослекслужбой Украины, может подаваться письменное обязательство производить лекарства для Украины на тех же площадках, что и для указанных стран;
был немного сокращен срок принятия МЗ Украины решения о регистрации.
Соответствующие изменения были внесены в Порядок регистрации лекарственных средств в соответствии с постановлением КМУ от 18.03.2015 г. № 125.
Докладчик также остановилась на некоторых законодательных инициативах по реформированию сферы регистрации лекарств. В частности, зарегистрированный 22.12.2014 г. законопроект № 1579 предусматривает упрощение процедуры регистрации для всех лекарственных средств, зарегистрированных и произведенных в Австралии, Канаде, США, Швейцарии, Японии, а также произведенных в странах — членах ЕС и зарегистрированных ЕМА. Данный законопроект был подан Премьер-министром Украины. За его основу был взят опыт Грузии. На данный момент проект направлен на доработку. Одним из замечаний Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения было то, что в данном законопроекте европейские государства поставлены в менее выгодное положение, чем Австралия, Канада, США, Швейцария, Япония, поскольку зарегистрированные в ЕС по децентрализованной процедуре препараты не подпадают под упрощенную регистрацию. Кроме того, этот проект документа был негативно воспринят отечественными производителями лекарственных средств, поскольку в случае его принятия они будут поставлены в ощутимо худшие условия.
Н. Модленко также отметила, что общественные организации неоднократно обращались к высшим органам государственной власти с просьбой ускорить процесс внесения изменения в законодательство. В частности, это также касается и вопроса упрощения регистрации инновационных препаратов, которые не представлены на рынке Украине, а также лекарств для терапии орфанных заболеваний. Так, в соответствии с недавно принятым постановлением КМУ от 18.03.2015 г. № 125 оригинальные лекарственные средства, зарегистрированные в ЕС по централизованный процедуре, будут регистрироваться в Украине без проведения экспертизы ГЭЦ на основании заявки регистрационных материалов, в том числе отчета по оценке регистрационного досье ЕМА, а также заключения ГЭЦ о соответствии инструкции и методов контроля качества требованиям законодательству Украины.
Помимо этого, постановлением КМУ от 18.03.2015 г. № 125 предусмотрена возможность по желанию заявителя регистрировать активные фармацевтические ингредиенты (далее — АФИ) в составе готового лекарственного средства, соответственно, после его перерегистрации продлевается и срок регистрации АФИ или in bulk, входящих в его состав.
Кроме того, профильным министерством был разработан проект Закона Украины «О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах», которым предусмотрено создание по аналогии с ЕС единого регуляторного органа в сфере обращения лекарств. Таким органом предлагается определить Гослекслужбу Украины с передачей ей функций по регистрации лекарственных средств. На данный момент идет обсуждение создания такого органа. В профессиональном сообществе уже существуют как сторонники, так и противники такой инициативы. В завершение докладчик отметила, что реформирование и гармонизация законодательства Украины с таковым ЕС является обязательством нашей страны согласно Соглашению об Ассоциации с ЕС, поэтому Украина в своем процессе евроинтеграции в любом случае должна будет прийти к европейской модели регулирования.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Щотижня в ДЕЦ засідатиме Президія Науково-експертної ради

Сообщение News » 27 мар 2015 18:38

Щотижня в ДЕЦ засідатиме Президія Науково-експертної ради
Як повідомив редакції «Щотижневика АПТЕКА» Костянтин Косяченко, перший заступник директора державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України», секретар Науково-експертної ради, сьогодні 26 березня, під час чергової наради Науково-експертної ради було ухвалене рішення рекомендувати її Президії щотижнево проводити засідання з метою надання експертних висновків, необхідних МОЗ України для ухвалення рішення щодо реєстрації/перереєстрації лікарських засобів.
Зазначимо, що до сьогоднішнього такі висновки готувалися 1 раз на місяць під час засідань Науково-експертної ради, що викликало нарікання з боку заявників.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

В Україні схвалено препарат для лікування порушень зору внаслідок діабетичного макулярного набряку

Сообщение News » 07 апр 2015 18:52

7 квітня 2015 р. препарат Айлія (розчин афліберсепту для інтравітреального введення) отримав схвалення Міністерства охорони здоров’я України для лікування порушень зору внаслідок діабетичного макулярного набряку (ДМН).
Раніше для застосування за цим показанням лікарський засіб було схвалено в США (30 липня 2014 р.), Європейському Союзі (11 серпня 2014 р.), Японії (18 листопада 2014 р.) та в багатьох інших країнах.
Ці рішення базуються на позитивних результатах клінічних досліджень III фази VIVID-DME та VISTA-DME5, а також відкритого дослідження з безпеки, проведеного в Японії (VIVID-Japan).
Рекомендована доза вказаного препарату становить 2 мг, що є еквівалентом 50 мкл. Лікування починають з 1 ін’єкції 1 раз на місяць протягом 5 послідовних місяців, надалі з переходом на 1 ін’єкцію 1 раз на 2 міс, при цьому в період між ін’єкціями моніторинг робити не потрібно. Через 12 міс після початку терапії інтервал між ін’єкціями можна збільшувати залежно від показників гостроти зору та результатів об’єктивного дослідження (анатомічні показники).
Андрій Скирта, керівник фармацевтичного підрозділу компанії «Bayer HealthCare» в Україні, підкреслює, що рання діагностика та лікування ДМН надзвичайно важливе. Так, якщо вчасно не розпочати терапію ДМН, то ризик втрати зору буде дуже високий. Близько половини пацієнтів протягом 2 років з моменту встановлення діагнозу в разі відсутності лікування втрачають більше 2 рядків таблиці для оцінки гостроти зору, що негативно позначається на повсякденній активності, зокрема на працездатності або можливості керувати автомобілем (Ciulla T., Amador A., Zinman B., 2003).
Наукова програма вивчення препарату при ДМН (Korobelnik J.F., Do D.V., Schmidt-Erfurth U. et al., 2014) складається з 3 подвійних маскованих випробувань III фази: VIVID-DME, VISTA-DME і VIVID-EAST-DME, а також 1 відкритого неконтрольованого дослідження з вивчення безпеки лікарського засобу (VIVID-Японія). У дослідженнях VIVID-DME та VISTA-DME пацієнтів рандомізували в 3 групи для отримання інтравітреальних ін’єкцій афліберсепту по 2 мг 1 раз на місяць або 1 раз на 2 міс (після 5 початкових щомісячних ін’єкцій), або для лікування лазерної фотокоагуляції (група порівняння). Основна кінцева точка досліджень — середня зміна показника гостроти зору з максимально можливою корекцією (Best-Corrected Visual Acuity — BCVA) від вихідної до 52-го тижня. BCVA визначали згідно з таблицею оцінки гостроти зору ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Дослідження VIVID-DME, VISTA-DME та VIVID-EAST-DME тривають.
VIVID-DME та VISTA-DME продемонстрували, що застосування розчину афліберсепта для інтравітреальних ін’єкцій (2 мг) 1 раз на 2 міс (після 5 початкових щомісячних ін’єкцій) забезпечує швидке та стабільне поліпшення гостроти зору, значно більш виражене в порівнянні з лазерною фотокоагуляцією.
У рамках дослідження VIVID-DME на 52-му тижні у пацієнтів, які отримували розчин афліберсепта (2 мг) інтравітреально 1 раз на 2 міс (після 5 початкових щомісячних ін’єкцій), середнє підвищення показника BCVA від вихідного становило +10,7 літер (p <0,0001 в порівнянні з групою лазеротерапії, де середнє поліпшення показника BCVA — +1,2 літери). Такий результат в групі афліберсепта відповідає збільшенню більше 2 рядків згідно з таблицею оцінки гостроти зору ETDRS. Крім того, 33,3% пацієнтів, які отримували інтравітреальні ін’єкції афліберсепта 1 раз на 2 міс (після 5 початкових щомісячних ін’єкцій), досягли підвищення зору на ≥15 літер від початкового рівня (вторинна кінцева точка), що відповідає збільшенню 3 і більше рядків згідно з таблицею ETDRS, тоді як у групі лазерної терапії тільки 9,1% хворих досягли схожого показника поліпшення зору (p <0,0001).
У рамках дослідження VISTA-DME на 52-му тижні у пацієнтів, які отримували розчин афліберсепта (2 мг) інтравітреально 1 раз на 2 міс (після початкових 5 щомісячних ін’єкцій), середнє підвищення показника BCVA від вихідного становило +10,7 літер (p <0,0001 в порівнянні з групою лазеротерапії, де середнє поліпшення показника BCVA склало +0,2 літери). Підвищення гостроти зору на ≥15 літер від вихідного рівня досягли 31,1% хворих, які отримували розчин афліберсепта (2 мг) інтравітреально 1 раз на 2 міс (після 5 початкових щомісячних ін’єкцій), і 7,8% — у групі лазеротерапії (p <0,0001).
Додатковими кінцевими точками в дослідженнях VIVID-DME та VISTA-DME були також зміни товщини центральної зони сітківки, ступінь тяжкості діабетичної ретинопатії та якість життя, пов’язана із зором.
В обох дослідженнях розчин афліберсепта для інтравітреальних ін’єкцій в цілому добре переносився, у групах лікування афліберсептом та в контрольній групі лазерної фотокоагуляції спостерігалася схожа частота побічних ефектів (ПЕ), серйозних ПЕ з боку органу зору і серйозних ПЕ, що не відносяться до органу зору. У всіх групах також спостерігалася схожа частота артеріальних тромбоемболічних ефектів, визначених за критеріями групи дослідників у галузі антитромбоцитарних препаратів (Anti-Platelet Trialists’ Collaboratione — APTC) — нефатальний інсульт, нефатальний інфаркт міокарда та судинна смерть. Найбільш частими ПЕ з боку органу зору в дослідженнях VIVID-DME та VISTA-DME були крововилив у кон’юнктиву, біль в оці та «плаваючі мушки» перед очима. Найпоширеніші ПЕ, не пов’язані з органом зору, — артеріальна гіпертензія і назофарингіт, які спостерігалися зі схожою частотою, як у групах лікування, так і в контрольній групі лазерної терапії.
Дані дослідження VISTA-DME за 2-й рік демонструють збереження досягнутих результатів щодо підвищення гостроти зору на тлі лікування афліберсептом в режимі 1 інтравітреальна ін’єкція один раз на 2 міс.
Розчин афліберсепта для інтравітреальних ін’єкції схвалений у багатьох країнах для лікування пацієнтів з неоваскулярною (вологою) віковою макулярною дегенерацією (макулодистрофія, в Україні за цим показанням препарат зареєстровано з 9 листопада 2012 р.), порушеннями зору, викликаними набряком макули внаслідок тромбозу центральної вени сітківки (в Україні за цим показанням лікарський засіб зареєстровано з 23 вересня 2013 р.), а також в Японії — хворих з міопічною хоріоїдальною неоваскулярізацією, в США — з набряком макули внаслідок тромбозу вен сітківки (розширене показання, яке включає набряк макули внаслідок тромбозу гілок центральної вени сітківки додатково до раніше затверджених показань — набряк макули внаслідок тромбозу центральної вени сітківки).


Вернуться в «Украина»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость