Развенчиваем мифы: АКТОВЕГИН и доказательная медицина

Ukraine
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Развенчиваем мифы: АКТОВЕГИН и доказательная медицина

Сообщение News » 26 фев 2015 13:49

Развенчиваем мифы: АКТОВЕГИН и доказательная медицина

Вопрос, который достаточно часто задают в отношении Актовегина, — наличие доказательной базы, а именно исследований эффективности и безопасности препарата. Нередко встречаются статьи, где авторы пишут, что применение Актовегина не обосновано, так как нет исследований, подтверждающих его эффективность. Прокомментировать этот вопрос редакция «Еженедельника АПТЕКА» попросила Тамару Мищенко, доктора медицинских наук, профессора, руководителя отдела сосудистой патологии головного мозга Института неврологии, психиатрии и наркологии АМН Украины.
— Наличие доказательной базы является одним из основных требований, предъявляемых сегодня к лекарственным средствам. Именно на основании многоцентровых клинических исследований делается вывод об эффективности и безопасности того или иного препарата. Это то, что принято называть доказательной медициной, определение которой дали David Sackett, William Rosenberg, JА Muir Gray в 1996 г.: это добросовестное, честное, разумное использование наилучших современных доказательств при принятии решения о заботе об индивидуальных потребностях пациентов. Использование этих принципов в современной медицине чрезвычайно актуально. Следует отметить, что немаловажным фактором является и качество проводимых исследований. В существующей иерархии доказательств выделяют 5 основных классов (таблица).
Таблица Основные классы иерархии доказательств
1а — систематизированный обзор рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) (с гомогенными данными)1b — отдельные РКИ с узким доверительным интервалом
2a — системный обзор когортных исследований (с гомогенными данными)2b — индивидуальные когортные исследования или РКИ низкого качества (<80% наблюдения)2c — оценка результатов исследований
3a — системный обзор исследований по типу случай-контроль (с гомогенными данными)3b — отдельное исследование по типу случай-контроль
4 — анализ отдельных случаев (низкого качества когортные исследования, исследования случай-контроль)
5 — экспертное мнение (без критической оценки)
Первая и вторая группы имеют самый высокий уровень доказательности. Именно они и должны привлекать наибольшее внимание специалистов здравоохранения.
Напомню, что Актовегин в мире применяется на протяжении уже более чем 30 лет, а это значит, что препарат появился задолго до того, как возникло понятие «доказательная медицина». Это вовсе не означает, что исследования не проводились, но необходимо отдавать себе отчет, что доказательная база препарата строилась 30 лет назад. Начало доказательной базе положили исследования, касающиеся применения Актовегина в хирургии для лечения нарушений кровообращения в конечностях. Однако наиболее широкой сферой применения Актовегина стало лечение пациентов с хронической цереброваскулярной патологией, включающей как энцефалопатии различного генеза, так и последствия перенесенного инсульта. Вторую большую группу в наши дни составляют больные с осложнениями сахарного диабета, а именно — диабетической полинейропатией (ДПН). Это серьезное осложнение. Оно возникает достаточно часто. При прогрессировании ДПН вследствие неадекватного лечения может развиваться синдром диабетической стопы, который часто приводит к ампутации конечности.
Существует большое количество исследований, как отечественных, так и зарубежных, в которых изучали эффективность Актовегина у пациентов с когнитивными нарушениями. Ведь именно нарушение когнитивных функций зачастую определяет тяжесть состояния при энцефалопатиях. Особый интерес, конечно, представляют результаты двойных слепых плацебо-контролируемых исследований, в которых анализировали свойства Актовегина, в них приняли участие около 400 пациентов. Полученные результаты свидетельствуют о том, что у больных с различными патологиями головного мозга на фоне лечения Актовегином отмечено достоверное по сравнению с плацебо улучшение когнитивных функций и качества жизни [1–3]. Так, S. Kanowski и соавт. изучали влияние Актовегина на поведение и когнитивные функции у пациентов со смешанной деменцией легкой и средней степени тяжести [1]. После 4 нед терапии Актовегин показал значительно более высокие результаты по сравнению с плацебо по оценкам с использованием различных клинических шкал. Оценка общего клинического впечатления (CGI) от проводимой терапии была статистически достоверно более высокой в группе Актовегина по сравнению с плацебо. Она оценивалась как «отчетливое улучшение» или «улучшение» по шкале CGI у 70% пациентов группы Актовегина и лишь у 30% больных группы плацебо (p<0,025). Также существенно улучшились когнитивные показатели. Средний общий балл по шкале SCAG в группе Актовегина к концу исследования снизился с 56,3 до 36,3, в то время как в группе плацебо снижение составило всего 9,2 балла — с 61,2 до 52,0. Данное различие также было статистически достоверным между группами (p<0,01).
Аналогичные результаты были получены и в других исследованиях [2, 3]. W. Herrmann и соавт. провели проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, включавшее сравнительный статистический анализ баллов по специальному опроснику SKT у 120 пациентов с сенильной деменцией типа Альцгеймера и с мультиинфарктной деменцией, которые получали Актовегин в течение 4 нед [2]. Предметом изучения в том числе были когнитивные процессы по сбору и обработке информации, когнитивная деятельность, выраженность симптомов деменции, субъективная оценка самочувствия, потребность в уходе. Оказалось, что Актовегин превосходит плацебо по всем исследуемым параметрам. Систематизированный обзор рандомизированных клинических исследований эффективности Актовегина при деменции и анализ результатов исследований с использованием показателя NNT, проведенный J. Donoghue, экспертом в вопросах доказательной медицины Ливерпульского университета имени Джона Мурса (Liverpool John Moores University), Великобритания, подтвердили эффективность Актовегина при легкой и умеренной деменции [4]. Несомненно, необходимо проведение дальнейших исследований для определения, насколько устойчивы достигнутые позитивные эффекты в отдаленной перспективе. В настоящее время продолжается многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности Актовегина у пациентов с постинсультными когнитивными нарушениями — ARTEMIDA [5]. На сегодня в исследование включены более 500 пациентов. Первые результаты ожидаются в 2015 г. Если говорить о доказательной базе при диабетической полинейропатии, эффективность Актовегина оценивалась в недавнем международном многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием больных сахарным диабетом II типа [6]. Его результаты были опубликованы в 2009 г. Это исследование стало самым масштабным в данной области медицины. В него было включено 567 пациентов. Актовегин статистически достоверно снижал симптомы диабетической полинейропатии, оцениваемых по шкалам TSS и NIS-LL. Кроме того, впервые было достигнуто достоверное снижение порога вибрационной чувствительности (VPT). Это имеет важное клиническое значение, так как повышение порога вибрационной чувствительности является независимым фактором риска развития синдрома диабетической стопы.
Актовегин представляет большой интерес для лечения больных с неврологической патологией как эффективное лекарственное средство с доказательной базой высокого уровня (2b). Актовегин хорошо зарекомендовал себя в схемах терапии пациентов с заболеваниями, патогенез которых связан с гипоксией, ишемией и оксидативным стрессом. Значительный клинический опыт, накопленный врачами различных специальностей, является тому подтверждением.
Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Kanowski S. et al. Confirmed clinical efficacy of actovegin in elderly patients with organic brain syndrome // Pharmacopsychiatry. — Jul. 1995; 28(4): 125–33.
2. Herrmann W.M. et al. Actovegin infusion treatment in patients with primarily degenerative dementia of the Alzheimer type and multiinfarct dementia. Z Geriatrie. — 1992; 5: 46-55.
3. Herrmann W.M. et al. Efficacy and tolerability of orally administered Actovegin in 200 elderly outpatients with mild to moderate dementia syndrome. 1993; Data on file.
4. J. Donoghue. Актовегин в лечении деменции: систематизированный обзор исследований и анализ их результатов с использованием показателя NNT // Клиничес¬кая фармакология и терапия — 2013. — 22(4), — С. 70–75.
5. Guekht et al. A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Actovegin in Patients with Post-Stroke Cognitive Impairment: ARTEMIDA Study Design. Dement Geriatr Cogn Disord Extra 2013; 3:459–467.
6. Ziegler D. et al. Treatment of Symptomatic Polyneuropathy with Actovegin in Type 2 Diabetic Patients. Diabetes Care. — 2009; 32: 1479–1484.

Вернуться в «Украина»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 2 гостя