Постанову щодо надання перехідного періоду

Ukraine
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Постанову щодо надання перехідного періоду

Сообщение News » 10 июн 2014 21:56

Постанову щодо надання перехідного періоду для застосування вимог технічних регламентів необхідно прийняти виключно в редакції, узгодженій з органами влади та громадськістю: АОРМВ

Вих. від 03.06.2014 року № 46
Кабінет Міністрів України
Міністерство юстиції України
Міністерство охорони здоров’я України
Міністерство економічного розвитку і торгівлі України
Міністерство фінансів України
Міністерство доходів і зборів України
Державна служба України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва
Державна служба України з лікарських засобів
Щодо необхідності прийняття постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» відносно запровадження перехідного періоду для обов’язкового застосування вимог технічних регламентів щодо медичних виробів з 01.07.2014 р. в редакції, узгодженій з центральними органами виконавчої влади та інститутами громадянського суспільства
Від імені членів Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» (далі — Асоціація) як першого в Україні професійного об’єднання імпортерів, дистриб’юторів та інших учасників ринку медичних виробів звертаємося щодо необхідності прийняття проекту постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» відносно запровадження перехідного періоду для обов’язкового застосування вимог технічних регламентів щодо медичних виробів з 01.07.2014 р. (далі по тексту — проект постанови), що був розроблений Міністерством охорони здоров’я України (далі по тексту — МОЗ України), винесений на громадське обговорення, оприлюднений з пояснювальною запискою 14 березня 2014 р. в редакції, узгодженій з уповноваженими центральними органами виконавчої влади та громадськістю.
У ході наради, яка відбулася в МОЗ України 2 квітня 2014 р. стосовно запровадження технічних регламентів щодо медичних виробів, за участю, у тому числі, представників Асоціації, Європейської Бізнес Асоціації та Американської торговельної палати, між сторонами було досягнуто порозуміння щодо важливості нормативного врегулювання питання запровадження перехідного періоду для обов’язкового застосування вимог технічних регламентів з 01.07.2014 р.
Так, за результатами наради було підписано протокол від 02.04.2014 р. № 2, яким схвалено проект постанови за умови його подальшого доопрацювання з урахуванням зауважень та пропозицій громадськості, а саме:
1) у змінах до технічних регламентів передбачити, що:
дія цих технічних регламентів не поширюється на медичні вироби, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України та введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності, до 1 липня 2017 р., але не більше, ніж термін дії свідоцтва про державну реєстрацію. Такі медичні вироби дозволяються для реалізації та застосування на території України до закінчення строку їх придатності без нанесення маркування національним знаком відповідності;
маркування національним знаком відповідності наноситься за рішенням виробника на медичний виріб або на його упаковку (первинну (індивідуальну, стерильну) або вторинну (зовнішню)), а також на інструкцію для застосування медичного виробу, якщо така інструкція є обов’язковою. Зазначене маркування має бути добре видимим, розбірливим і не повинно стиратися. Маркування національним знаком відповідності може наноситися на етикетку медичного виробу;
2) у постановляючій частині передбачити:
передачу Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення до МОЗ України;
розробку та затвердження МОЗ України Порядку контролю за медичними виробами, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України та введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.
Згідно з даними пояснювальної записки до проекту постанови він потребував погодження з Міністерством доходів і зборів України, Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством юстиції України та Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.
За інформацією, що зазначена в листі МОЗ України до Асоціації від 05.05.2014 р. № 18.02-05/10/585/2381/12192 (за підписом заступника міністра — керівника апарату В. Лазоришинця), доопрацьований за результатами наради з громадськістю 2 квітня 2014 р. проект постанови було погоджено Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Міністерством фінансів України та Міністерством доходів і зборів України без зауважень.
Міністерство економічного розвитку і торгівлі України в цілому погодило проект постанови, однак надало свої зауваження.
Міністерство юстиції України за результатами правової експертизи до проекту постанови надало висновок, згідно з яким проект постанови було також погоджено, однак також із зауваженнями щодо неузгодженості проекту з актами такої ж юридичної сили та невідповідності вимогам нормопроектувальної техніки.
У зв’язку з проходженням процедури погодження із заінтересованими центральними органами виконавчої влади ще раз наголошуємо на необхідності термінового прийняття постанови Кабінету Міністрів України щодо запровадження перехідного періоду для обов’язкового застосування вимог технічних регламентів щодо медичних виробів з 01.07.2014 р. виключно в редакції, попередньо узгодженій з уповноваженими центральними органами виконавчої влади та з урахуванням думки громадськості.
Додатково зазначаємо, що у разі відсутності офіційної інформації про прийнятий Кабінетом Міністрів України регуляторний акт щодо запровадження перехідного періоду для обов’язкового застосування вимог технічних регламентів щодо медичних виробів з 01.07.2014 р. в редакції, узгодженій з уповноваженими центральними органами виконавчої влади, а також з урахуванням думки громадськості, Асоціація буде змушена наполягати на перенесенні терміну обов’язкового дотримання вимог технічних регламентів операторами ринку медичних виробів.

Вернуться в «Украина»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость