После введения GMP 30 предприятий лишились своих лицензий

Ukraine
Аватара пользователя
Alf
Сообщения: 16
Зарегистрирован: 16 окт 2005 18:54

После введения GMP 30 предприятий лишились своих лицензий

Сообщение Alf » 07 окт 2013 21:14

Соловьев: После введения GMP 30 предприятий лишились своих лицензий


Эксклюзивное интервью главы Государственной службы по лекарственным средствам (Гослекслужба) Алексея Соловьева.

Сколько лекарственных средств сегодня на рынке Украины?
Сегодня в Реестре готовых лекарственных средств 10 тыс. наименований. Из них 7 тыс. наименований – это импортные лекарства и всего 3 тыс. – отечественного производства. Но среди импортных лекарств есть наименования, которые вообще не ввозятся или ввозятся очень малыми партиями, и не все зарегистрированные препараты производятся отечественной фармпромышленностью, поскольку система здравоохранения определяет актуальные потребности. Важно, сколько пациент тратит денег в аптеках и лечебных учреждениях на свое лекарственное обеспечение, и тут другие цифры — на 1 млрд упаковок отечественных лекарств пациент тратит только 32% средств, а на 400 млн упаковок иностранного производства — 68%. Т.е. средневзвешенная стоимость упаковки иностранного производства в 4 раза дороже, чем отечественного. При этом украинский пациент отдает предпочтение именно отечественным лекарствам: 65% лекарств в упаковках, приобретаемых в Украине – отечественного производства.

Насколько своевременно ужесточать требования к импорту? Не приведет ли это к тому, что с рынка уйдут какие-то импортные препараты?

В контексте гармонизации украинского и европейского законодательства мы стараемся в нашей регуляторной политике заранее предупреждать участников рынка об изменениях нормативной базы.

Накануне введения нормы лицензирования импорта лекарств возник ажиотаж в СМИ. Именно он привел к спекулятивному спросу на некоторые импортные лекарства, хотя в первый же день было выдано 90 лицензий, а в первые 4 дня – 150 лицензий (на сегодня их 167), и никакого дефицита и проблем с поставками не возникло. Но пациенты создали определенные запасы. В итоге начиная с мая фармацевтический рынок демонстрирует снижение — пациенты уже купили наперед то, что им было необходимо. Учитывая, что пациенты очень серьезно реагируют на изменения на фармацевтическом рынке, мы начинаем обсуждение нововведений заранее и консультируемся непосредственно с фармацевтическими компаниями, насколько реально им перестроиться.

На данный момент мы активно обсуждаем с иностранными компаниями следующий этап реализации лицензионных требований в отношении импорта лекарств. Перед этим были проведены серьезнейшие консультации, в результате которых мы пришли к договоренности с иностранными фармацевтическими компаниями, что мы будем вводить новые требования к лицензированию импорта исключительно в соответствии с европейским законодательством. Иностранные компании будут чувствовать себя комфортно, если эти требования в Украине будут идентичны требованиям в странах ЕС. Я уверен, что этот переход будет мягким, и он пройдет незамеченным для наших граждан.

Насколько эффективен контроль за качеством импортных препаратов? Как Гослекслужба может гарантировать, что это препараты качественные, безопасные и эффективные?

Все страны мира делятся на три группы – страны с жесткой регуляторной системой, где предъявляются серьезные требований к производителям и поставщикам, страны с системой, где контроль есть, но он недостаточно эффективен, и страны, где вообще отсутствует какое-либо регулирование оборота лекарств. С 2011 года Украина вошла в перечень 42 стран с жесткой регуляторной системой, став членом PIC/S, ( в нее сегодня входят члены Евросоюза и еще несколько развитых стран мира, таких как Израиль, Канада, США, ЮАР). Перед этим мы имплементировали наиболее эффективные инструменты для контроля качества лекарств, которые гарантируют пациенту, что и система контроля работает надежно, и вероятность того, что в аптеке или больнице окажется некачественный или фальсифицированный препарат, мала.

В Украине система госконтроля представляет 3 уровня. Одна и та же серия препаратов попадает в поле нашего зрения три раза. На этапе ввоза на таможенную территорию страны абсолютно каждая серия проходит контроль и без нашего заключения о качестве ни одна упаковка не может быть реализована. В дальнейшем уполномоченные лица, которые есть в каждой аптеке и контактируют с нашими инспекторами, несут ответственность за лекарственную продукцию, которая находится в аптеке. Кроме того, раз в год мы проверяем каждую аптеку на предмет качества препаратов, которые реализуются в аптеке. На этом этапе мы контролируем около 20-25% лекарств. И раз в два года аптеки проверяются на предмет выполнения требований Лицензионных условий.

За последние годы в Украине было имплементировано европейское законодательство, которое максимально гарантирует пациенту обеспечение только качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами. В частности, в 2011 году введена, а затем усилена уголовная ответственность за фальсификацию лекарственных средств. В том же году Украина присоединилась, а в 2012 году первой из числа подписантов ратифицировала Конвенцию Медикрайм (Конвенция по противодействию распространения фальсифицированных лекарственных средств Совета Европы и Европейского парламента). Были полностью переоснащены 10 лабораторий контроля качества. В Украине активно внедряются надлежащие практики.

Также Украина присоединилась, а затем и ратифицировала Европейскую Фармакопею. А это значит, что в Украине внедрены жесткие стандарты качества лекарств в соответствии с требованиями Европейской Фармакопеи;

Имптементация европейских норм в отечественное законодательство позволяют нам эффективно выявлять некачественные лекарства. Так, в 2012 году было выявлено 1,5 млн упаковок некачественных лекарственных препаратов, которые не могут быть применены в процессе оказания медицинской помощи на сумму 55 млн грн. Эти препараты в дальнейшем были утилизированы. Для сравнения – в 2009 году было выявлено лишь 230 тыс. упаковок на сумму 2,5 млн грн.

Этой весной была прекращена работа двух складов, которые осуществляли незаконную торговлю лекарственными средствами и медицинскими изделиями – оба не имели для этого действующей лицензии. Эти факты выявили серьезный недостаток в системе контроля лекарств, который нужно как можно быстрее исправлять. Я говорю о необходимости сообщать о проведении плановой проверки за 10 дней. Учитывая, что в начале квартала мы публикуем квартальный план проверок — мы, фактически, даем лицензиату возможность полностью подготовиться к проведению проверки. В странах ЕС, в частности, подобные предупреждения не практикуются.

Опыт Гослекслужбы Украины также свидетельствует о значительной эффективности именно внеплановых проверок. Поэтому, для минимизации возможности попадания фальсификата в аптечную сеть мы считаем необходимым внести изменения в Закон Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности», предоставив органу госконтроля качества лекарственных средств возможность проводить проверки без необходимости предупреждения субъекта. Пока это будет касаться только инспектирования на предмет качества лекарств.

В 2012 году мы получили 700 обращений граждан, большую часть обращений мы проверили, и значительная часть жалоб подтвердилась.

Сколько на украинском рынке оригинальных и сколько генерических препаратов?

Более 90% лекарств, которые реализуются в нашей стране – это генерики. Мы в этом не отличаемся ни от России, ни от Беларуси, ни от стран Восточной Европы, и новых препаратов выпускается на мировые рынки не так много.

Генерик – это абсолютная копия оригинального препарата по составу, эффективности, безопасности и клиническому эффекту. После того как компания-производитель вложила огромные средства в разработку новой молекулы и производство нового препарата она, в соответствии с международным законодательством, имеет право монопольно поставлять оригинальный препарат абсолютно во все страны мира. Такая монополия может длиться от 10 до 15 лет в зависимости от локального законодательства. Это правильно с точки зрения дальнейшего развития медицинской отрасли, чтобы фармацевтические компании были заинтересованы вкладывать немалые средства в разработку новых препаратов.

На разработку одного лекарственного препарата фармацевтическая компания тратит 10-15 лет и до $1,5 млрд. Из 10 тыс. молекул новых веществ, которые разрабатывают фармацевты, лекарствами становятся всего две. Остальные на каких-то этапах испытаний и экспертиз отпадают по различным причинам. Поэтому правительства дают фармацевтическим компаниям-разработчикам эксклюзивное право представлять оригинальный препарат, и наша страна не исключение. Мы также присоединились к этому международному законодательству и защищаем фармкомпании. Наши компании производят несколько оригинальных препаратов, у них нет таких средств для того, чтобы эта деятельность была постоянной и на потоке. В этом нет ничего страшного – страны, которые выпускают на рынок оригинальные препараты, можно пересчитать на пальцах одной руки. И многие фармгиганты делают прекрасный бизнес, массово обеспечивая граждан недорогими генериками.

Если говорить о доле рынка, то в упаковках наши пациенты стабильно отдают предпочтение отечественному производителю — 65% упаковок, которые продаются в аптеках и 90% упаковок, которые потребляются в госпиталях и закупается за средства госбюджета, – это упаковки отечественного производителя. Причина одна – цена. При прочих равных условиях – качество, эффективность, безопасность, — пациент отдает предпочтение нашим препаратам. Такая тенденция наблюдается последние 10 лет. И наши производители никогда не раздували цены за счет вложения огромных средств в рекламу, промоцию, торговых представителей, а у иностранных компаний такие технологии отработаны. Прошлогодний объем фармрынка Украины составил 31 млрд грн. В то же время только на телевизионную рекламу лекарств в 2012 году фармкомпаниями было потрачено 3 млрд. грн. То есть, фактически каждая десятая гривна, уплаченная за упаковку лекарства – это плата за его рекламу, которую в конечном итоге платит наш пациент. Правительства США, ЕС и даже стран Юго-Восточной Азии начали обращать внимание на эти методы и вводят более жесткие требования к надлежащей промоции, запретив материально заинтересовывать врачей выписывать только препараты, рекомендуемые медпредставителями. К сожалению, в нашей стране это еще пока возможно.

Какие компании покинули рынок Украины из-за того, что соответствие GMP стало обязательным?

В 2011 году мы закончили внедрение обязательного GMP для отечественных компаний. В результате более 30 предприятий потеряли свои лицензии. В то же время всего за 1,5 года оставшиеся предприятия не только наверстали объемы производства, но и превысили их. Хочу подчеркнуть, что введение обязательного GMP не только обеспечило наших граждан потенциально качественными препаратами. Но и увеличило конкурентоспособность нашей фармпродукции: за последние три года экспорт лекарств за рубеж увеличился на 25%. В деньгах этот составляет более 2 млрд. грн.

Что касается введения обязательного GMP для иностранных лекарственных средств, то мы приняли решение, что нет необходимости проводить инспектирование производителей, которые находятся на территории стран с жесткой регуляторной системой. Также мы не будем проводить такие инспектирования тех производителей, которые проходили такие инспекции специалистами регуляторных органов стран с жесткой регуляторной системой. Требования к GMP одинаковые как в Украине, так и во всех этих 42 странах, и если производитель получил один раз сертификат GMP, то в соответствии с нашим законодательством, мы его просто признаем.

В процессе признания сертификатов GMP мы обработали около 1500 заявок, из которых на сегодня признаны 1300 сертификатов GMP, выданных другими странами. Процедура абсолютно понятная и прозрачная. Подтверждение сертификата GMP, выданного в другой стране, мы выдаем в течение 5 дней.

Кроме того, наша инспекция проверяет производителей из стран с нежесткой регуляторной системой или таких, в которых она отсутствует. За два года таких инспекций было проведено 172. Это, в основном, страны Юго-восточной Азии и бывшие советские республики, где выполнение требований GMP не является обязательным на законодательном уровне. Прямо скажу, что фармкомпании из этих стран являются конкурентами наших производителей в том, что касается стоимости препаратов, но, в то же время, их условия производства не могут гарантировать стабильность качества. Причем чаще всего препараты, произведенные именно в этих странах, выявляются нашими инспекторами как некачественные. Подчеркну: эти предприятия производят исключительно генерики, которые также производят и наши компании, и другие восточноевропейские фармацевтические компании. Таким образом, украинский пациент всегда имеет выбор из числа аналогов как отечественного, так и иностранного производства.

Покинули ли рынок индийские фармкомпании?

Индийские компании, которые производят лекарства в условиях GMP, остались. Это ответственные компании, которые поставляют свои препараты не только в нашу страну, но в том числе и в страны ЕС, в США. Они являются серьезным сдерживающим фактором для европейских компаний в вопросе цен, ведь индийские компании отличаются тем, что они в состоянии поставить качественный эффективный препарат по приемлемой цене.

Некоторые эксперты говорят, что фармпроизводители часто пользуются недорогим и непроверенным сырьем, которое проконтролировать очень сложно…

Если компания соблюдает требования GMP, она выпускает лекарственный препарат только в соответствии с регистрационным досье, которые она заявила при регистрации. Если обнаружится, что используется действующее вещество другого производителя, у компании будет отозван сертификат GMP, и она не сможет ввезти лекарственный препарат на территорию нашей страны. Если выявляются такие факты, мы сообщаем о них нашим коллегам в PIC/S. Серьезные компании ценят свою репутацию, и потому ответственно относятся к качеству сырья. Так же мы получаем информацию наших коллег из других стран, что позволяет не допускать на таможенную территорию нашей страны некачественные препараты.

Как вы оцениваете развитие в Украине производства in bulk и качество таких препаратов?

Мы проверяем in bulk, из которого изготавливают лекарственные препараты наши производители. Производство из in bulk поддерживается и регулятором, и МОЗ, так как это начало большого пути по локализации производства в Украине. Локализация любого производства начинается с фасовки из in bulk, главное, чтобы компания не остановилась на этом и чтобы нашему предприятию была передана полностью технология, чтобы препарат производился в нашей стране в условиях полного цикла.

Любая передача технологии начинается со стадии упаковки – первичной, вторичной. Такая передача длится в среднем 3-4 года, и мы уже имеем сегодня несколько примеров локализации. Так, у нас серьезное взаимодействие с компанией Sanofi, которая передает нам технологию производства вакцин. Компания Eli Lilly передала технологию производства инсулинов. Индийская «Кусум Фарм» построила в Украине завод и передала технологию производства ряда таблетированых лекарственных средств. Такое сотрудничество продолжается, поскольку все понимают, что законодательство любой страны, прежде всего, защищает своего производителя и отдает предпочтение отечественному продукту, если он качественный и эффективный.

Компании контролируют качество препаратов, произведенных по переданной технологии?

Конечно, после переноса технологии ответственность несет производитель. Ни по украинской системе контроля качества, ни по системе фармаконадзора, которая отслеживает эффективность и безопасность лекарственного препарата, мы не получали информации, что после локализации производства препарата были жалобы от пациентов или лечащих врачей на работу препарата, так как технология одна.

Прокомментируйте, пожалуйста, тенденцию замещения более дешевых препаратов более дорогими, которую отмечают маркетологи.

Эта тенденция не только нашей страны, это общемировая тенденция. Она связана с тем, что постепенно уходят с фармацевтического рынка так называемые традиционные препараты, которые уже не оказывают серьезного эффекта. Фармацевтическая отрасль постоянно ищет новые молекулы, новые действующие вещества. Стоимость разработки одной молекулы за последние 10 лет увеличилась на порядок. Если 10-15 лет назад фармацевтическая компания тратила $150-200 млн на разработку одного лекарственного препарата, то сейчас она тратит $1,5 млрд. Отсюда и получается, что новые препараты дороже. Именно поэтому чрезвычайно важен как выпуск на рынок генерических препаратов, так и внедрение цивилизованных, проверенных на своем опыте нашими европейскими коллегами действенных рычагов госрегулирования цен на лекарства.

Как вы оцениваете эксперимент по введению референтных цен?

Для нашей страны это был определенный прорыв. Лекарства — это не обычный товар, и тут не должен быть свободный рынок. При реализации лекарств жестко должны контролироваться не только качество, эффективность и безопасность, но также и цена. Пациент, которому нужно лекарство, не имеет альтернативы, и вынужден покупать препарат, сколько бы за него не попросили – ведь это вопрос здоровья, а часто и жизни. Поэтому европейские страны начали вводить различные методы регулирования и сдерживания цен еще более 10 назад. И наша страна пошла по этому пути. В прошлом году по инициативе президента Украины был запущен Пилотный проект по внедрению механизма референтного ценообразования и системы реимбурсациии для препаратов, которые назначаются при лечении гипертонии. Мы получили прекрасные результаты. Если за год цены на импортные лекарства выросли в среднем от 10-15% (отечественные практически не дали роста цен), то препараты иностранного производства для лечения гипертонической болезни, на которые были введены референтные цены, подешевели на 12%. И это – исключительно благодаря введению европейских методов госрегулирования. При этом потребление таких лекарств увеличилось на 30% за счет того, что врачи начали выписывать рецепты. Пациенты стали чаще ходить к врачу и принимать антигипертензивные препараты регулярно, а не симптоматично, то есть от случая к случаю. Такие результаты позволят добиться главного – не допустить осложнений гипертонической болезни в виде инфарктов и инсультов, которые приводят к инвалидизации. Мы надеемся, что через 2-3 года в статистике инсультов и инфарктов мы увидим стабильную тенденцию к снижению количества таких случаев.

Кстати, эксперимент по введению референтных цен показал, что ни одна компания с фармацевтического рынка не ушла, а несколько иностранных компаний снизили цены на свои лекарственные препараты для лечения гипертонической болезни на 80%. Это говорит, что ресурс для иностранных компаний в плане снижения цен огромнейший.

Как вы оцениваете перспективу введения НДС на импорт лекарств?

Мы поддерживаем введение НДС на импорт лекарств только при условии, что система декларирования цен на лекарственные препараты будет изменена на систему референтного ценообразования. Только после того, как на социально востребованные и жизненно необходимые лекарства будет введено государственное референтное регулирование цен, можно будет вводить НДС на лекарства. Если делать это в сегодняшних условиях, когда для иностранных лекарственных препаратов не существует какого-либо ограничения по цене, импортеры могут предлагать любую цену, и никто ее не проверяет, то повышение цен на импортные лекарственные препараты при введении НДС будет неизбежным.

Вы не опасаетесь, что ужесточение госрегулирования может привести к тому, что некоторые иностранные фармкомпании уйдут с рынка Украины?

Украинский фармацевтический рынок очень интересен иностранным компаниям, и они будут за него держаться. Если в Европе фармрынок сегодня растет на 1-2%, то украинский рынок растет на 15% в год. Таких рынков в мире всего 5-10. К тому же для стран с жесткой регуляторной системой наша система контроля качества не является чем-то необычным. У нас из года в год имплементируются методы контроля, аналогичные тем, что действуют в странах ЕС, поэтому у меня нет опасений, что иностранные компании уйдут с рынка. В прошлом году при внедрении Пилотного проекта по внедрению госрекгулирования цен на лекарства для лечения гипертонии звучали опасения, что референтное регулирование цен сделает невыгодным продажи дорогих импортных комбинированных препаратов. Мы были уверены, что этого не случится, ведь об этом говорит опыт тех 24 из 27 на тот момент стран-членов ЕС, где работает аналогичный метод госрегулирования цен на лекарства. Спустя год мы можем с уверенностью сказать, что оказались правы: компании не только не покинули рынок – некоторые из них, на которые Пилот не распространялся, даже самостоятельно снизили цену.

Вы планируете урегулировать продажи лекарств через Интернет?

По международной статистике 50-60% лекарств, которые реализуются через интернет, являются фальсифицированными. Во всем мире идет борьба с этой проблемой. С одной стороны, это очень удобно для пациента, с другой стороны – очень высокий риск. И в 2011 году мы, по опыту некоторых европейских стран, запретили в нашей стране реализацию лекарственных препаратов через Интернет. На данный момент все, что продается через Интернет и доставляется вам в офис или на дом, является незаконным. Государство никак не контролирует эту деятельность, и не несет ответственности за лекарства, реализуемые через Интернет.

Мы активно взаимодействуем с нашими коллегами из других стран, которые помогают нам выявлять расположение Интернет-ресурсов, которые предоставляют возможность купить через Интернет лекарства. Например, 1,5 года назад мы передали в наши правоохранительные органы информацию итальянского агентства, которое выявило множество сайтов, продающих лекарства через Интернет в Европе, и доменные имена которых были зарегистрированы на территории Украины.

При возможном введении торговли лекарствами через лицензированные аптеки, которые осуществляют дистанционную торговлю, в том числе и через Интернет, основная опасность состоит не в самом факте продажи, а в доставке. Во-первых, покупатель должен быть уверен, что препарат будет ему доставлен из конкретно взятой аптеки, имеющую действующую лицензию. Во-вторых, что будут соблюдены условия доставки. При покупке в аптеке, как только лекарство попадает в руки пациента, пациент сам несет ответственность за него. В случае Интернет-продажи ответственность переходит к пациенту только в офисе или в квартире пациента, поэтому компания, которая доставляет, должна гарантировать, что эта доставка прошла с соблюдением вех требований режима и условий хранения.

Тем не менее, мы понимаем, что сегодня продажи через Интернет очень востребованы, и, возможно, в ближайшее время мы предложим для общественного обсуждения проект таких лицензионных условий. Но это произойдет не раньше, чем мы найдем действенные механизмы контроля и гарантий, что доставленное лекарство будет качественным.

Когда параллельно с ЕС к 2017 году мы введем обязательную маркировку, и каждая упаковка лекарств будет иметь индивидуальный номер, возможность реализации фальсификата в нашей стране будет практически сведена к нулю. Возможно, тогда можно будет и регламентировать Интернет-продажи лекарств.

Вернуться в «Украина»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость