Питання розвитку фармацевтичної галузі, задекларовані Програмою діяльності Уряду: позиція вітчизняних фармацевтичних підприємств

Ukraine
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Питання розвитку фармацевтичної галузі, задекларовані Програмою діяльності Уряду: позиція вітчизняних фармацевтичних підприємств

Сообщение News » 01 янв 2015 14:05

Питання розвитку фармацевтичної галузі, задекларовані Програмою діяльності Уряду: позиція вітчизняних фармацевтичних підприємств
Президенту України
Порошенку П.О.
Прем’р-міністру України
Яценюку А.П.

Шановний Петро Олексійовичу!
Шановний Арсенію Петровичу!
Як керівники найбільших в Україні фармацевтичних підприємств, що забезпечують 90% продукції вітчизняного виробництва на фармацевтичному ринку України, та за якими стоять багатотисячні колективи працівників і членів їх сімей, вважаємо за доцільне довести до Вашого відома нашу професійну та громадянську позицію з питань розвитку фармацевтичної галузі, задекларованих Програмою діяльності Уряду.
Впродовж останніх років у фармацевтичному секторі реалізовано ряд прогресивних ініціатив, що сформували надійну основу забезпечення наявності в Україні якісних лікарських засобів, а також перетворили галузь на одну з небагатьох галузей економіки України, регуляторне поле функціонування якої майже повністю відповідає європейському. Так, у 2011 р. було остаточно завершено розпочатий ще 2004 р. перехід вітчизняних фармацевтичних підприємств на стандарти Належної виробничої практики (GMP), гармонізовані з європейськими; регуляторний орган (Держлікслужба України) після ретельних аудитів європейських експертів став членом визнаних міжнародних організацій – PIC/S, що об’єднує 42 країни з жорсткою регуляторною системою, та Європейської Фармакопеї; Центральна лабораторія з контролю якості ліків — одна із 16 в світі, прекваліфікованих ВООЗ; з 2013 р. вимоги GMP стали обов’язковими і для зарубіжних виробників.
Вітчизняні фармацевтичні підприємства формують 2% ВВП країни. Частка вітчизняних ліків (в упаковках) на фармацевтичному ринку сягнула 73%; їх асортимент становить понад 4500 найменувань. Середньозважена вартість упаковки лікарського засобу вітчизняного виробництва складає 18 грн, а імпортного – 83 грн. Тобто у 2014 р. українські громадяни купували імпортні ліки майже в 5 разів дорожче, ніж вітчизняні. Загалом, у 2014 р. середня вартість упаковки ліків вітчизняного виробництва здорожчала на 5,3 грн. – до 18 грн., а імпортної – на 32 грн. (до 83 грн.). За останні 10 років експорт препаратів вітчизняного виробництва зріс у понад 4 рази із середньорічним темпом приросту 18% на рік, і у 2013 р. становив 251,1 млн. дол. США. Тільки за останні 5 років в галузь інвестовано до 200 млн. дол. США. Сьогодні вітчизняна продукція експортується до 22 країн світу, у тому числі до США, Швейцарії, Великобританії та ряду інших країн ЄС.
При цьому жодних преференцій з боку держави національним фармацевтичним виробникам не надавалося. Натомість, лобіювання інтересів закордонних виробників лікарських засобів через системні проблеми управління охороною здоров’я (організація державних закупівель лікарських засобів, введення ПДВ, введення обмеження націнок на низьковартісні лікарські засоби тощо) стало характерною ознакою діяльності державних органів України.
Програмою діяльності Кабінету Міністрів України пропонується «фактичне визнання всіх лікарських засобів та медичних препаратів, які пройшли реєстрацію в наступних країнах: ЄС, США, Канада, Австралія та Японія», що не відповідає нормам європейського законодавства. Це змушує нас звернутися до Вас з відкритим листом. Втілення даної норми становить загрозу для національної безпеки України.
По-перше, такий підхід допуску лікарських засобів на ринок України суперечить європейським принципам. Так, Директива 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 року «Про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людиною», забороняє розміщувати на ринку країни-члена ЄС лікарський засіб, якщо на нього не виданий дозвіл на маркетинг (в Україні – реєстрація лікарського засобу). Торгова ліцензія надається лише резиденту ЄС за умови подання до компетентного органу документів, які включено у досьє на лікарський засіб, що супроводжує заяву на отримання такої ліцензії.
По-друге, скасування реєстрації таких ліків може призвести до потрапляння на вітчизняний ринок препаратів, за якість, безпеку та ефективність яких ніхто не нестиме відповідальність. У членах-країнах ЄС за обіг лікарських засобів відповідає власник торгової ліцензії. У випадку ввезення незареєстрованих лікарських засобів в Україну неможливо буде притягнути до юридичної відповідальності імпортера, який не є виробником, або виробника таких препаратів, який не є резидентом України та не має на території нашої країни уповноваженої особи, яка відповідає за якість, безпеку та ефективність лікарського засобу.
По-третє, в ЄС національні процедури країн за своїми вимогами до препаратів істотно відрізняються, і рівень їх вимог нижче, ніж вимоги централізованої процедури, а національні процедури FDA (CША) для препаратів, які виробляються на експорт, також спрощені (законодавство США гарантує захист пацієнта та стимулює експорт). Таким чином, стає можливим ввезення в Україну вироблених в країнах третього світу препаратів недоведеної якості, що зареєстровані в одній з країн з спрощеною національною процедурою.
По-четверте, при реєстрації в компетентних органах США і ЄС проводиться інспектування на дотримання норм GMP тільки тих виробництв, на яких виробляються препарати для цих країн. Неможливо зробити висновок, не тільки на якій саме виробничій ділянці вироблятимуться препарати для імпорту в Україну і чи відповідає ця ділянка вимогам GMP, але й переконатися у наявності виробничих потужностей, на яких планується виробляти препарат для України.
Такий підхід суперечить Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я, ратифікованій Верховною Радою України.
Таким чином, реалізація Програми дій Уряду щодо фармацевтичної галузі матиме наступні наслідки:
• збільшить залежність України від імпорту лікарських засобів, що негативно вплине на стан національної безпеки;
• створить нерівні умови допуску препаратів на український ринок, що загрожує руйнацією фармацевтичного ринку та істотно знижує конкурентоспроможність національних фармацевтичних виробників, бо середній термін проходження державної реєстрації для препаратів вітчизняного виробництва становить півтора роки;
• створить можливості нанесення шкоди здоров’ю та безпеці пацієнтів внаслідок потрапляння на український ринок препаратів сумнівної якості, що суперечить Угоді про асоціацію з Європейським Союзом, якою зазначено, що метою співробітництва в галузі охорони здоров’я є «підвищення рівня його безпеки та захисту здоров’я людини як передумови сталого розвитку та економічного зростання»;
• призведе до зниження темпів розвитку власної фармацевтичної промисловості (втрата робочих місць, надходжень до бюджету, скорочення робочих місць у супутніх галузях економіки, імпортозаміщення тощо).
У рамках подальшої євроінтеграції, першочергово, вважаємо за доцільне:
• прийняти нову редакцію Закону України «Про лікарські засоби», який має за структурою і за змістом відповідатиме Директиві Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу 2001/83/ЄС «Про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людиною»;
• забезпечити вільний доступ на внутрішній ринок та внесення до Державного реєстру інноваційних (оригінальних) лікарських засобів, що ліцензовані (зареєстровані) Європейським медичним агентством за централізованою процедурою, що сприятиме посиленню конкуренції на внутрішньому ринку за рахунок, зокрема, безперешкодного потрапляння інноваційних лікарських засобів. Обов’язковою умовою для допуску препарату на ринок за спрощеною процедурою є подання до регуляторного органу досьє лікарського засобу та наявність експертного висновку;
• перевести забезпечення пацієнтів лікарськими засобами (в межах визначених державних програм) на механізми відшкодування вартості (реімбурсації) для контролю відпуску лікарських засобів, забезпечення безперервного лікування, належних умов зберігання препаратів;
• зменшити регуляторне навантаження на суб’єктів господарювання. Для цього:
• скасувати ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ);
• підписати Угоди між Україною та ЄС про взаємне визнання результатів інспектування виробництва та контролю якості лікарських засобів на відповідність вимогам GMP в рамках Угоди між Україною та ЄС про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів (АСАА) в фармацевтичному секторі, як перший крок, пропонуємо підписати Угоду між Україною та Польщею. Це дозволить зменшити витрати виробників на організацію та проведення інспектувань виробництв регуляторними органами країн-членів ЄС, сприятиме розширенню географії українського фармацевтичного експорту, зокрема, до країн Європи. Якщо ж така Угода не буде підписана, пропонуємо застосовувати до європейських виробників генеричних лікарських засобів симетричні дії;
• відмовитися від функціонування в країні 4 переліків лікарських засобів, ціни на які регулюються державою, на користь єдиного переліку рецептурних лікарських засобів, які закуповуються за бюджетні кошти згідно референтної ціни, встановленій за міжнародною непатентованою назвою;
• забезпечити проведення перевірок суб’єктів господарювання в залежності від ступеню ризику від провадження господарської діяльності (на підставі оцінки відповідності вимогам належних практик);
• забезпечити покладення відповідальності за проведення контролю якості та випуск серії в обіг при ввезенні лікарських засобів, в тому числі АФІ (субстанцій) та продукції in bulk, на імпортера/виробника шляхом поетапної відміни постанови КМУ № 902 «Про порядок держаного контролю якості лікарських засобів при ввезенні в Україну».
Зазначені пропозиції ґрунтуються на законодавстві регулювання обігу лікарських засобів країн Європи, Угоді про асоціацію з ЄС, що дозволить прискорити повну гармонізацію національного законодавства із законодавством ЄС у фармацевтичній сфері.
Впевнені, що реалізація таких кроків сприятиме розвитку вітчизняного фармацевтичного виробництва, конкуренції на внутрішньому ринку, і, саме головне, – розширить можливості для збереження здоров‘я та забезпечення населення України сучасними, ефективними та якісними ліками.
Публічне акціонерне товариство
«Фармак» Генеральний директор
Жебровська Ф. І.
Приватне акціонерне товариство
«Фармацевтична фірма «Дарниця» Генеральний директор
Козловська С. В.
Корпорація «Артеріум» Головний виконавчий директор
Гарцилов Д.В.
Публічне акціонерне товариство
«Київський вітамінний завод» Директор
Телявський В. І.
Публічне акціонерне товариство
«Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Генеральний директор
Безпалько Л.В.
Товариство з обмеженою відповідальністю
«Юрія-Фарм» Генеральний директор
Гуменюк М. І.
Товариство з обмеженою відповідальністю
«Фарма Старт» Генеральний директор
Приходько Р. М.
Група компаній «Лекхім» Генеральний директор
Печаєва Т.В.
Фармацевтична група «Здоров’я» Член ради директорів Хорундий Г.Г.
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармекс груп» Директор Парубочий С.І.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: Питання розвитку фармацевтичної галузі, задекларовані Програмою діяльності Уряду: позиція вітчизняних фармацевтичних підприємств

Сообщение News » 09 янв 2015 17:04

Система государственного обеспечения лекарственными средствами: зачем изобретать велосипед?
16 сентября 2014 г. парламенты Украины и ЕС одновременно ратифицировали Соглашение об ассоциации (далее — Соглашение), комплексный документ, предусматривающий приведение всех сфер законодательства нашего государства в соответствие с нормами Европейского Союза. Отдельная глава 22 данного Соглашения посвящена тематике «Общественное здоровье» как одной из важнейших сфер для гармонизации. Неслучайно в документе уделяется особое внимание необходимости внедрения в Украине подхода, который называется «Здравоохранение во всех сферах политики». Эта концепция предусматривает необходимость учитывать интересы здравоохранения при утверждении политического решения в любой сфере деятельности государства.
Уже 17 сентября 2014 г. Правительство распоряжением № 847-р утвердило План мер по имплементации Соглашения об ассоциации, ряд положений которого посвящены таким вопросам, как государственное обеспечение лекарственными средствами. Так, п. 428 Плана предусматривает меры по «привлечению экспертной и финансовой помощи ЕС для разработки стратегии реформирования системы здравоохранения в части обеспечения универсального доступа к лекарственным средствам и медицинским технологиям, в частности путем внедрения механизма возмещения затрат на амбулаторное потребление лекарственных средств (реимбурсации)», которые должны быть имплементированы МЗ Украины, Министерством финансов и Министерством экономического развития и торговли Украины на протяжении 2014–2017 гг. Безусловно, у каждого, кто ознакомится с предложенной формулировкой, возникнет закономерный вопрос: если только привлечение экспертной и финансовой помощи займет 3 года, то сколько понадобится для разработки самой стратегии и, что более важно, для ее реализации?
А тем временем все ныне действующие системы медикаментозного обеспечения населения государством терпят фиаско и пока без каких-либо надежд на «оздоровление».
Действующие способы государственного обеспечения лекарственными средствами в Украине
В Украине основным методом государственного обеспечения доступа пациентов к лекарствам (в первую очередь по затратам бюджета, но, к сожалению, не по эффективности) сегодня остаются государственные закупки за бюджетные средства. Кроме того, в разное время в практику были внедрены система «льготных рецептов», пилотные проекты по возмещению стоимости лекарственных средств, больничные кассы. Долгое время активно обсуждаются идеи страховой медицины, но без каких-либо реальных шагов по ее внедрению.
Государственные закупки
В 2014 г. мы все наблюдали коллапс системы государственных закупок Украины. Тендеры на миллиарды гривен затягивались, отменялись, откладывались, оспаривались, что привело к нехватке жизненно необходимого лечения для десятков тысяч пациентов с такими тяжелыми заболеваниями, как туберкулез, СПИД, гепатит, онкология и другие. Таким образом, украинская система государственных закупок лекарственных средств наиболее ярко за всю историю продемонстрировала свой главный недостаток: неспособность своевременно обеспечивать пациентов препаратами. Это связано со многими факторами:
• завышение затрат на закупку из-за коррупционных схем, непрозрачных механизмов, отсутствия рыночного ценообразования и искажения конкуренции на рынке государственных закупок;
• огромное количество формальных требований к тендерной документации, когда из-за малейшего несоответствия (не влияющего на качество продукта или услуги) могут не допускаться участники с самой низкой ценой и хорошим качеством — этот фактор также часто используется для злоупотреблений;
• отсутствие долгосрочного планирования закупок со стороны государства, что не позволяет эффективно формировать бюджеты и планировать ценообразование компаниям-производителям. В результате это приводит к тому, что цена закупки не может быть максимально низкой, насколько это может позволить себе производитель. К сожалению, рамочные соглашения так до сих пор и не получили широкого использования;
• закупка больших объемов лекарств приводит к дополнительным затратам и сложностям, связанным с их хранением, транспортировкой и использованием. Так, в связи с истечением срока действия регистрационного свидетельства на один из видов закупленных государством вакцин огромное их количество не могло быть использовано;
• наконец, в связи с тем, что рынок государственных закупок является высоко зарегулированным, более того, очень уязвимым с точки зрения антиконкурентных действий участников торгов, нередкими являются случаи оспаривания их результатов в Антимонопольном комитете Украины, что приводит к остановке или отмене тендеров. С одной стороны, данная процедура является крайне важной, так как она обеспечивает необходимый контроль над соблюдением законодательства и прав, и интересов государства, и участников торгов, а с другой — нет никакого действенного механизма защиты от злоупотреблений данной процедурой, которые приводят к намеренному срыву торгов, в результате чего страдают в первую очередь пациенты.
Неспроста сегодняшнее руководство МЗ Украины ищет пути вывода государственных закупок из сферы своей ответственности, а также альтернативные способы обеспечения пациентов лекарствами за счет государства.
Льготные рецепты
Постановление КМУ № 1303, которое упорядочило порядок льготного отпуска лекарственных средств (бесплатно или за 50% стоимости), было утверждено в 1998 г. Порядок распространяется на определенные категории населения или определенные заболевания, льготы для которых были введены соответствующим законодательством. Несмотря на потенциал этого механизма, прообраза системы реимбурсации, которая существует в Европе, в большинстве сфер он не функционирует. Одна из основных причин — отсутствие политической воли на протяжении всех лет его существования активно развивать данное направление, то есть, выделять на него средства. Наоборот, на примере льготного обеспечения лекарствами лиц, пострадавших от Чернобыльской катастрофы, можно проследить, как финансовое обеспечение скатилось от отдельного фонда, пополняемого прямыми обязательными платежами от населения, до строчки в Государственном бюджете, утверждаемой в зависимости от наличия средств, то есть, по остаточному принципу. Поэтому сегодня на обеспечение льготников лекарствами не выделяются средства в достаточном размере. А ведь именно этот механизм при его правильном функционировании является наиболее экономически выгодным и оптимальным, так как реализует принцип целевых дотаций, о котором сейчас так много говорят.
Пилотные проекты по возмещению
В 2012 г. в Украине был внедрен первый проект по реимбурсации стоимости лекарственных средств в отношении препаратов для лечения лиц с гипертоническим заболеванием. Несмотря на некоторые позитивные результаты на начальном этапе реализации проекта, например, снижение стоимости антигипертензивных лекарств и позитивные показатели по реальному возмещению средств пациентам, сегодня большинство компаний относятся к нему скорее с раздражением, чем с заинтересованностью в нем участвовать.
С нашей точки зрения, основной причиной неудачи проекта, которая также может постигнуть и планируемый с 2015 г. проект по возмещению стоимости инсулинов, является отсутствие у авторов понимания ключевого принципа функционирования системы референтного ценообразования. Вместо того чтобы внедрять пилотные проекты, в первую очередь с целью обеспечения доступа пациентов к лечению, руководство МЗ Украины использует этот механизм как средство административного давления на фармкомпании для снижения ими цен. В дополнение к этому реестр максимально допустимых оптово-отпускных цен, рассчитанный еще в 2012 г., содержит показатели в национальной валюте Украины, которые ежегодно пересматриваются исключительно на основании официального индекса потребительских цен на медикаменты. Данный индекс рассчитывается Государственной службой статистики и, по мнению многих экспертов, не отражает реальной ситуации на рынке. В условиях падения национальной валюты в 2 раза и роста цен на лекарства на 40–60% указанный индекс в 2014 г. (по отношению к соответствующем месяцу предыдущего года) был рассчитан на уровне 25%.
Больничные кассы
Функционируют на основании общих положений законодательства об объединениях граждан и благотворительной деятельности. Их можно считать прообразом страховой медицины в Украине, но главным недостатком является отсутствие гарантий медицинского обеспечения и ограниченность финансовых ресурсов из-за того, что участие является добровольным.
Идеи обязательной страховой медицины
Появлялись на уровне законопроектов, постоянно продвигаются многими экспертами и поддерживаются игроками рынка. Вместе с тем по состоянию на сегодня ни один из таких законопроектов принят не был. И хотя существуют пилотные проекты по внедрению страховой медицины на уровне Киева и соответствующий пункт о поэтапном внедрении обязательного медицинского страхования в подписанном Коалиционном соглашении, полноценное функционирование общеобязательной страховой медицины является пока очень призрачной перспективой.
Регулирование вопросов социального обеспечения в ЕС
Договор о ЕС предоставляет государствам-членам автономию в вопросах организации системы здравоохранения и социального обеспечения. Это означает, что подходы к регулированию цен на лекарства, правила возмещения их стоимости, вопросы обязательного государственного медицинского страхования и другие утверждаются членами ЕС самостоятельно, без вмешательства со стороны наднациональных органов сообщества. Однако со временем руководство ЕС пришло к выводу, что кардинальные отличия в сферах здравоохранения и социального обеспечения могут приводить к нарушению основного принципа функционирования союза — правилу единого рынка. Так, сроки, необходимые для вывода лекарственного средства в одних государствах, могли кардинально отличаться от таковых в других в связи с разными требованиями к формированию цены. Некоторые страны вводили необходимость согласования стоимости нового препарата с уполномоченными органами до того, как поставщик имел право ввести его в оборот. Сроки согласования цены могли варьироваться от десятков до сотен дней, а решения могли быть необоснованными или процедура их утверждения недостаточно прозрачной.
Такие диспропорции привели к принятию Директивы 89/105/EЭС от 21.12.1988 г. о прозрачности мер по регулированию цен на лекарственные средства, предназначенные для использования человеком, и включении их в сферу национальных систем медицинского страхования, документа, который устанавливает определенные требования в отношении прозрачности процедур и унифицированности их сроков в разных странах.
Инструментарий для организации возмещения стоимости лекарств в европейских странах
С 1988 г., когда была принята упомянутая Директива, работа над усовершенствованием процедур регулирования цен не останавливалась, и в 2000-е годы создавались различные рабочие группы, в том числе на наивысшем уровне министров государств-членов, задачей которых была разработка рекомендаций и предложений по внесению изменений в Директиву. Ряд предложений был включен в проект изменений в Директиву, официальная процедура обсуждения которого началась в 2012 г. Помимо этого проекта, результатом работы рабочих групп стали несколько рекомендаций для государств — членов ЕС, в частности для тех, которые пребывали на начальных этапах создания национальных систем медицинского страхования, регулирования цен на лекарства и возмещения их стоимости пациентам. Одной из таких рекомендаций стал документ под названием «Инструментарий», в котором члены рабочей группы описали все существовавшие подходы в странах ЕС и оценили их достоинства и недостатки с точки зрения поиска баланса между 3 основными целями:
• экономия общественных средств;
• доступ пациентов к лечению;
• поощрение инноваций.
Инструментарий был разработан в 2006 г. и включает следующие подходы:
Референтное ценообразование — финансовый механизм, который предполагает максимальный уровень возмещения стоимости для группы препаратов, которые рассматриваются био- или терапевтически эквивалентными. Часть цены, которая превышает уровень возмещения, оплачивается пациентом. Инструментарий отдельно отмечает, что референтное цено¬образование следует отличать от реферирования национальных цен к ценам на соответствующие продукты в других странах. Именно в этом главное отличие пилотных проектов, реализуемых в Украине. Референтное ценообразование в ЕС в первую очередь направлено на установление уровня реимбурсации за счет государства, а на розничные цены влияют рыночные механизмы и законы свободной конкуренции. Данный механизм используется абсолютным большинством стран ЕС и на практике обеспечил снижение затрат на здравоохранение до 50% в зависимости от государства.
Распределение затрат — механизм предоставления медицинского страхования или оплата затрат на медицину за счет специально созданных субъектов (фондов), которые предусматривают необходимость частичной оплаты пациентом стоимости полученной услуги или продукта. Данный подход может влиять на снижение расходов на здравоохранение за счет снижения потребления и частичного переноса затрат на больного.
Возмещение затрат — финансовый механизм, который предусматривает обязанность производителей выплатить часть своей прибыли в пользу третьей стороны/государства в случае, если продажи превысят заранее определенный или согласованный целевой уровень. Такой вот аналог скидки за достижение объемов продаж. Хотя данный механизм является менее распространенным, чем перечисленные выше, он обеспечивал возврат 100–500 млн евро. Кроме того, этот метод позволяет менее богатым государствам обеспечивать население наиболее дорогими лекарственными средствами, поскольку максимальный уровень затрат на возмещение согласовывается заранее.
Информация о выписывании рецептов — любой вид информации или рекомендаций, которые предоставляются врачам в отношении выписываемых ими препаратов со стороны специальных органов, финансирующих возмещение их стоимости, или государства с целью усовершенствования практики оформления рецептов. Это самый простой, но и очень эффективный механизм, когда среди врачей распространяются брошюры, их приглашают на семинары и конференции с целью продвижения рекомендаций и правил выписывания лекарств, которые наиболее соответствуют государственной политике в сфере реимбурсации.
Контроль цен — форма государственного регулирования рынка, посредством которой ограничивается возможность поставщиков свободно устанавливать цены на продукцию. Чаще всего такой контроль осуществляется путем определения максимального уровня стоимости определенного лекарственного средства, что означает, что поставщик не имеет права превышать этот уровень. Контроль цен направлен на балансирование рыночной власти поставщика, которая может возникать в связи с эксклюзивностью данных, патентной защитой, другими эксклюзивными возможностями на рынке и неэластичностью спроса на рынке лекарств. Способы определения максимального уровня цены отличаются в разных странах и могут использовать внешнее реферирование, определение затрат и уровня маржи или оценку инновационной эффективности препарата по сравнению с существующими методами лечения. Следует отметить, что механизм контроля цен должен применяться параллельно с референтным ценообразованием (государственным возмещением стоимости лекарств) или в иных условиях гарантированного объема закупки, но является неэффективным в условиях конкурентного рынка.
Генерическое замещение (фармацевтами) — практика замены выписанного лекарственного средства на другое, более дешевое, с идентичными активными веществами (препарат замены должен также иметь идентичный способ применения, дозировку, и т.д. и обладать доказанными биоэквивалентностью/заменимостью/терапевтической эквивалентностью с выписанным лекарством). В некоторых странах, например, Швеции, врачи имеют возможность указать в рецепте невозможность генерического замещения, если это недопустимо с точки зрения потребностей лечения пациента.
Таким образом, каждый из описанных выше механизмов уже зарекомендовал себя в странах ЕС. Поэтому при разработке и внедрении концепции реимбурсации стоимости лекарственных средств в Украине необходимо изучить возможности их использования, преимущества и недостатки с точки зрения поиска баланса между все теми же универсальными целями: экономия средств, доступ к лечению и поощрение инноваций.
Предложения по созданию системы реимбурсации в Украине
Исходя из опыта государств — членов ЕС, внедрение системы государственного социального обеспечения лекарственными средствами населения Украины может происходить путем реализации определенных мер (таблица).
Таблица. Предложенные меры по созданию системы реимбурсации в Украине
2015 г. Создание независимого субъекта (Национальный фонд здравоохранения —НФС), ответственного за аккумулирование средств, принятие решений в отношении реимбурсации тех или иных лекарственных средств, осуществление непосредственных субвенций на возмещение стоимости лекарств в местные государственные бюджеты;
разработка и утверждение прозрачных и обоснованных правил и процедур для включения/исключения лекарственных средств в перечень препаратов, стоимость которых подлежит возмещению за счет средств НФС, формирование и утверждение перечня;
разработка и утверждение правил и порядка возмещения: классификация препаратов на терапевтические группы с точки зрения применения единого уровня возмещения, утверждение обоснованных уровней возмещения;
внедрение эффективных механизмов контроля за соблюдением отраслевых стандартов в сфере здравоохранения, в частности клинических протоколов и лекарственных формуляров, и ответственности за их нарушение учреждениями здравоохранения или субъектами хозяйствования, которые занимаются медицинской практикой. Обеспечение обязательного соблюдения лекарственных формуляров при осуществлении закупки препаратов за бюджетные средства. Имплементация эффективной государственной программы по постоянному пересмотру и обновлению Государственного лекарственного формуляра;финансирование НФС может на первом этапе осуществляться за счет средств государственного бюджета, которые сегодня неэффективно расходуются (или не расходуются) в рамках государственных программ по закупкам, а также части единого социального взноса
2016 г. Для предотвращения злоупотреблений со стороны врачей при выписывании рецептов или со стороны фармацевтов при отпуске лекарств необходимо внедрить инструменты, которые обеспечат прозрачность всей системы возмещения: электронное администрирование рецептов и реестры пациентов, выборочный контроль правильности выписывания рецептов и отпуска препаратов;
имплементация политики в сфере обучения врачей особенностям системы реимбурсации и информировании о правилах выписывания рецептов, назначения препаратов с точки зрения наибольшего соответствия терапевтическим потребностям пациента, с одной стороны, и экономии средств НФС — с другой;реформирование формулярной системы и системы протоколов лечения с целью полноценного использования возможностей, которые они предусматривают, для обеспечения слаженного функционирования системы реимбурсации и подходов к лечению и выписыванию лекарственных средств
2017 г. Создание системы обязательного медицинского страхования, которая должна предполагать льготные условия для незащищенных слоев населения (меньший размер страховых взносов или полное освобождение от них);
внедрение механизмов оценки технологий здравоохранения (Healthcare Technology Assessment) с целью утверждения уровня возмещения для инновационных лекарственных средств, внедрение практики переговоров об уровне цены с производителями на этапе регистрации оригинального препарата и согласования целевых бюджетов (в сферах, где это возможно) для применения механизма возмещения затрат НФС
Перечень указанных мер не является исчерпывающим, но может служить дорожной картой на ближайшие 3 года для осуществления активных реформ.
Преимуществ внедрения общегосударственной системы реимбурсации стоимости лекарственных средств и медицинских услуг можно называть много. Но, наверное, самый объективный показатель — рост средней продолжительности жизни во всех странах, которые провели такую реформу. Это должно быть одним из главных показателей качества работы реформаторов системы здравоохранения в Украине.
Лана Синичкина, партнер, руководитель практики здравоохранения и фармацевтики Адвокатского объединения Arzinger
Леонид Чернявский, юрист практики здравоохранения и фармацевтики Адвокатского объединения Arzinger

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: Питання розвитку фармацевтичної галузі, задекларовані Програмою діяльності Уряду: позиція вітчизняних фармацевтичних підприємств

Сообщение News » 17 янв 2015 23:16

До чого веде урядова ініціатива щодо спрощення реєстрації імпортних ліків в Україні?
22 грудня 2014 р. за ініціативою КМУ у Верховній Раді України зареєстровано законопроект «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів» за № 1579. У запропонованій Урядом редакції законопроекту Міністерству охорони здоров’я України пропонується здійснювати реєстрацію всіх без винятку ліків, вироблених в Австралії, Канаді, США, Швейцарії, Японії або в країнах — членах ЄС, за 5 днів. Можна впевнено прогнозувати, що ухвалення цієї вочевидь неєвропейської норми призведе до здорожчання ліків для населення. Стосовно вітчизняних виробників ця норма носить дискримінаційний характер і свідчить про потужне лобі імпортерів. Крім того, прийняття законопроекту у запропонованій редакції чинитиме негативний вплив на розвиток вітчизняної фармацевтичної промисловості та погіршить інвестиційний клімат, адже навіщо інвестувати в економіку країни, яка не захищає власного виробника?
Законопроект № 1579 передбачає наступне: якщо препарат вироблено та зареєстровано Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА), його державну реєстрацію МОЗ України здійснює протягом 5 робочих днів на підставі поданої заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) та звіту з оцінки таких матеріалів, виданого регуляторними органами зазначених країн або ЕМА. На відміну від європейської процедури, яка передбачає, що торговельна ліцензія може видаватися лише заявнику, зареєстрованому на території ЄС, український регулятор таку вимогу не встановлює.
Уповноважена центральним органом виконавчої влади експертна установа перевірятиме відповідність інструкції для медичного застосування препарату та методів контролю його якості матеріалам реєстраційного досьє без проведення експертизи цих матеріалів і додаткових досліджень та подаватиме МОЗ України відповідний висновок. На його підставі профільне міністерство прийматиме рішення щодо допуску такого лікарського засобу на ринок України.
Тобто законопроект пропонує запровадження преференцій для імпортерів усіх без винятку лікарських засобів (оригінальних, генеричних, традиційних) з окремих країн. А вітчизняні виробники та імпортери з інших країн, що не потрапили до переліку, визначеного у законопроекті, реєструватимуть в Україні власні ліки за існуючою на сьогодні тривалою процедурою, яка обтяжена корупційними ризиками.
Які ж наслідки матиме запропонована Урядом ініціатива?
ЛІКИ ПОДОРОЖЧАЮТЬ
Звертаємо увагу, що у законопроекті передбачений спрощений доступ для всіх без винятку препаратів — оригінальних, генеричних та традиційних.
Український фармацевтичний ринок є генеричним. Так, частка оригінальних препаратів у загальному обсязі роздрібної реалізації наразі становить близько 6% у натуральному вираженні, у той час коли генериків разом із традиційними — 93%
Виникає питання — у разі ухвалення законопроекту у запропонованій редакції традиційні лікарські засоби з США, Канади, Швейцарії, Австралії та Японії отримають спрощений доступ на український ринок, а з ЄС ні?
Якщо імпортні генерики та традиційні препарати реєструватимуться в Україні за 5 днів, а вітчизняні, відповідно до існуючої на сьогодні процедури, за 7–15 міс, то відбудеться поступове витіснення з ринку вітчизняної продукції, яку замістить імпортна. Як наслідок — середня вартість 1 упаковки препарату на українському фармринку підвищиться.
Дані аналітичної системи дослідження ринку «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компанії «Proxima Research» свідчать, що, за підсумками листопада поточного року, середня вартість 1 упаковки генеричного препарату, виробленої в країні ЄС та реалізованої через роздрібну аптечну мережу України, в середньому в 5,32 раза вища, ніж виробленої в Україні
На сьогодні частка препаратів вітчизняного виробництва в загальному обсязі роздрібного ринку становить близько 73% в натуральному вираженні. Їх якість відповідає європейським стандартам, адже згідно із законодавством виробництво лікарських засобів в Україні здійснюється із дотриманням вимог належної виробничої практики (GMP).
Преференції для імпортерів призведуть до усунення з ринку вітчизняних ліків європейської якості, які реалізуються за значно доступнішою ціною, ніж їх імпорті аналоги. Внаслідок збільшення сегменту імпортних препаратів відбудеться дестабілізація цінової ситуації через загальне здорожчання ліків, а залежність України від імпорту ліків збільшиться.
СПРОЩЕНА РЕЄСТРАЦІЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ — НЕЄВРОПЕЙСЬКА НОРМА
Підписавши Угоду про асоціацію між Україною та ЄС, наша країна взяла на себе зобов’язання гармонізувати власне законодавство із європейськими вимогами. Наше видання неодноразово звертало увагу на базовий європейський документ, який встановлює стандарти та процедури допуску лікарських препаратів на ринок ЄС. Мова йде про Директиву 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 про звід законів Співтовариства відносно лікарських препаратів для людини. В окремих розділах цього документа прописані наступні процедури:
щодо видачі торговельної ліцензії на лікарський засіб (розділ ІІІ, глава 3 Директиви);
щодо взаємного визнання торговельних ліцензій, виданих регуляторними органами ЄС, та децентралізована процедура видачі торговельної ліцензії (розділ ІІІ, глава 4 Директиви).
Тобто Директива 2001/83/ЕС не містить вимог щодо процедури спрощеного доступу препарату на ринок, адже у ЄС немає такої процедури.
Запропоноване Урядом України спрощення реєстрації препаратів передбачає, що заявник надаватиме у регуляторний орган України заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, матеріали реєстраційного досьє та звіт з їх оцінки, виданий регуляторними органами зазначених у законопроекті країн. Уповноважена центральним органом виконавчої влади експертна установа, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, перевірятиме відповідність реєстраційних матеріалів (реєстраційному досьє) інструкції для медичного застосування лікарського засобу та методам контролю його якості, що містять текст для маркування препарату, поданих заявником та засвідчених в установленому порядку, без проведення експертизи таких матеріалів і додаткових досліджень та подаватиме МОЗ України відповідний висновок.
Зазначимо, що у Директиві 2001/83/ЕС, з якою має бути гармонізований Закон України «Про лікарські засоби», крім опису процедур, пов’язаних із розміщенням препарату на ринку, також чітко прописані вимоги до досьє, яке супроводжує заяву на отримання торговельної ліцензії. Вони викладені у Додатку 1 Директиви.
Закон України «Про лікарські засоби» містить суттєву відмінність від Директиви 2001/83/ЕС. Вона полягає у тому, що Закон України «Про лікарські засоби» не містить вимоги до матеріалів досьє лікарського засобу та не визначає процедури, пов’язані із розміщенням препарату на ринку. Ці питання знаходяться у компетенції центрального органу виконавчої влади, тобто МОЗ України, який власними наказами затверджує порядки щодо проведення експертизи документів та інших процедур, пов’язаних із допуском препаратів на український ринок. Це створює умови для ручного керування цим процесом та несе корупційні ризики.
Відтак, з метою гармонізації українського законодавства у сфері допуску лікарських засобів на ринок з вимогами ЄС, необхідно на рівні Закону України «Про лікарські засоби» чітко прописати вимоги до реєстраційного досьє на лікарський засіб, процедури, пов’язані із розміщенням препарату на ринку, а також відповідальність заявників, експертів та посадових осіб регуляторного органу.
НАСЛІДКИ ДЛЯ ВІТЧИЗНЯНОЇ ПРОМИСЛОВОСТІ ТА ІНВЕСТИЦІЙНОГО КЛІМАТУ
Усунення з ринку вітчизняних ліків внаслідок їх заміщення імпортною продукцією призведе до зупинення розвитку української фармацевтичної промисловості. Це вочевидь несе загрозу втрати робочих місць та зменшення надходжень до бюджету. За таких умов політику розвитку внутрішнього виробництва та імпортозаміщення буде провалено.
Ухвалення законопроекту № 1579 у запропонованій редакції негативно вплине й на інвестиції. Навіщо інвестувати у створення виробничих потужностей в Україні, коли можна просто продавати імпортну продукцію, стимулюючи попит на неї за допомогою маркетингових інструментів?
ЯК УНИКНУТИ РИЗИКІВ?
Спрощений доступ на український ринок може бути застосований виключно до інноваційних (оригінальних) лікарських засобів, вироблених та ліцензованих (зареєстрованих) у країнах з жорсткими регуляторними органами, які не виробляються в Україні. Усі інші групи препаратів мають отримувати допуск на український ринок за звичайною процедурою, адже ініціатива щодо створення преференцій для імпортних генериків та традиційних лікарських засобів у країні з власною розвиненою фармацевтичною промисловістю не має логічного пояснення та загрожує націо¬нальним інтересам нашої держави.
Народний депутат України, голова Комітету з питань охорони здоров’я Верховної Ради України Ольга Богомолець виступила з ініціативою повернути на доопрацювання законопроект № 1579. Відповідний проект постанови Верховної Ради України зареєстровано 24 грудня за № 1579/П.
Олена Приходько

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: Питання розвитку фармацевтичної галузі, задекларовані Програмою діяльності Уряду: позиція вітчизняних фармацевтичних підприємств

Сообщение News » 17 янв 2015 23:21

Профильный комитет не поддержал инициативы правительства по упрощению регистрации импортных лекарств
Комитет Верховной Рады по вопросам здравоохранения не поддержал законопроект №1579, предусматривающий введение упрощенного порядка государственной регистрации лекарственных средств, зарегистрированных и произведенных в странах, регуляторные органы которых применяют высокие стандарты качества, соответствующие стандартам Всемирной организации здравоохранения.
Такое решение было принято на заседании комитета в среду.
"По нашему мнению, предложенный законопроект может быть принят исключительно в части упрощения госрегистрации инновационных и оригинальных лекарственных средств, зарегистрированных и разрешенных для реализации перечисленными странами-производителями", - сообщила агентству "Интерфакс-Украина" заместитель главы профильного комитета Ирина Сысоенко.
Она также сообщила, что комитет не поддержал проект закона о внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно упрощения условий ведения бизнеса (дерегуляция) (№1580) из-за несогласия с предложенными новеллами о предоставлении медицинских услуг как хозяйственной деятельности.
Как сообщалось, Кабинет министров в разработанном Министерством здравоохранения законопроекте №1579 о внесении изменений в закон о лекарственных средствах предложил упростить государственную регистрацию определенных категорий лекарственных средств. Статья 9 закона о лекарственных средствах, в частности, дополнена абзацем следующего содержания: "В случае, если лекарственное средство зарегистрировано и произведено в странах, регуляторные органы которых применяют высокие стандарты качества (Австралия, Канада, США, Швейцария, Япония), или в странах - членах Европейского Союза и зарегистрировано Европейским агентством по медицинским продуктам (ЕМА), центральный орган исполнительной власти осуществляет государственную регистрацию такого лекарственного средства в течение пяти рабочих дней на основании поданного заявителем заявления о госрегистрации, регистрационных материалов и отчета по оценке таких материалов, выданного регуляторными органами указанных стран, применяющих высокие стандарты качества, или согласно данным Агентства".

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Инвестиции в украинское фармпроизводство за последние 5 лет составили более $200 млн – АПЛУ

Сообщение News » 17 янв 2015 23:22

Инвестиции в украинское фармпроизводство за последние 5 лет составили более $200 млн – АПЛУ

Инвестиции в фармацевтическое производство в Украине за последние пять лет составили более $200 млн, продукция украинских фармпредприятий экспортируется в 22 страны мира, сообщили агентству "Интерфакс-Украина" в Ассоциации производителей лекарств Украины (АПЛУ).
По данным ассоциации, в настоящее время фармацевтические предприятия Украины достигли объемов производства более 1 млрд упаковок лекарственных средств в год, а доля отечественных лекарств в натуральном выражении на фармацевтическом рынке Украины достигла 73%.
Кроме того, в АПЛУ отмечают значительное занижение цен на отечественные лекарства по сравнению с импортными аналогами. Так, средняя цена 100 наиболее употребляемых в Украине и в Европейском Союзе молекул лекарственных средств украинского производства в пять раз меньше, чем иностранного.
По итогам 2014 года средняя стоимость одной упаковки лекарств отечественного производства возросла на 5,3 грн - до 18 грн, цена упаковки лекарства иностранного производства увеличилась на 32 грн - до 83 грн.
По данным АПЛУ, за последние 10 лет экспорт препаратов отечественного производства возрос более, чем в четыре раза со среднегодовым темпом прироста 18% в год, и в 2013 составил $251,1 млн.
В АПЛУ также отмечают, что все украинские производители лекарственных средств без государственной поддержки провели модернизацию и перешли на стандарты надлежащей производственной практики (GMP).
"Отечественные фармацевтические предприятия формируют 2% ВВП страны. Доля отечественных лекарств в упаковках на фармацевтическом рынке достигла 73%, их ассортимент составляет более 4,5 тыс. наименований. Отечественные заводы перечисляют в госбюджет почти $80 млн, в то время, как обращение лекарств иностранного производства приносит государству $20 млн доходов в виде налогов", – подчеркнули в АПЛУ.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: Питання розвитку фармацевтичної галузі, задекларовані Програмою діяльності Уряду: позиція вітчизняних фармацевтичних підприємств

Сообщение News » 17 янв 2015 23:23

Импортный допсбор ударит по потребителям и экспортерам
Кабинет министров предлагает временно (на 2015 г.) ввести дополнительный импортный сбор для уменьшения диспропорций в платежном балансе. Теме посвящены целых два законопроекта, которые были внесены правительством в Верховную Раду во вторник в пакете документов, необходимых для утверждения госбюджета на 2015 г.
Одним из документов предусматривается внесение в Таможенный кодекс необходимых дополнений, легитимизирующих в отечественном законодательном поле само понятие «дополнительный импортный сбор». Другой же содержит конкретику: что и по какой ставке будет облагаться. В частности, предлагается обложить 10 %-м сбором продукцию животного и растительного происхождения, жиры и масла, а также готовые продукты питания. Для остальных товаров сбор составит 5 %. Исключение сделано только для «жизненно необходимых товаров», к которым Кабмин отнес природный газ, уголь, нефть и нефтепродукты, а также для гуманитарной помощи.
Примечательно, что хотя использование всяческих дополнительных ограничительных барьеров не приветствуется Всемирной торговой организацией, использование подобного инструментария она допускает. Но исключительно временно и именно с целью уменьшения дефицита платежного баланса.
Во имя бюджета
Необходимость подобных новаций правительство аргументирует тем, что введение сбора поможет уменьшить дефицит платежного баланса, остановить сокращение золотовалютных резервов (ЗВР) и увеличить поступления в госбюджет. Хотя дефицит торгового баланса в 2014 г. и так значительно сократился — из за девальвации гривни. По данным НБУ, импорт товаров сократился за январь-октябрь на 39 % — до $ 4,9 млрд. «Девальвации нацвалюты и без дополнительного сбора было бы вполне достаточно, чтобы убрать за следующий год критические внешнеторговые дисбалансы», — считает руководитель аналитического департамента инвесткомпании SP Advisors Виталий Ваврищук. Сокращение ЗВР, которые с начала года по состоянию на первые числа декабря упали вдвое — до $ 9,96 млрд, остановить уменьшением неэнергетического импорта тоже, вероятнее всего, не получится. Резервы, полагают эксперты, может спасти только приток валюты.
На 39 % сократился импорт товаров в январе-октябре 2014 г.
Несмотря на то что введение допсбора, скорее всего, приведет к уменьшению импорта, Кабмин тем не менее рассчитывает на увеличение поступлений от ввозных пошлин: с 15,6 млрд грн в нынешнем году до 31,5 млрд грн в 2015 г.
В нагрузку покупателям
Фактически, за весь этот банкет платить придется рядовым потребителям импортной продукции. Особенно той, которую невозможно заменить отечественными аналогами. Для населения сбор, в частности, обернется удорожанием ряда продуктов питания. В частности, больше придется платить за многие виды импортных фруктов, которые с начала года и так в среднем подорожали на 49 %, за рыбу и морепродукты (цены на них с начала года уже подскочили на 30 %). Вырастут, утверждают в ассоциации «ФармУкраина», и цены на лекарства и медоборудование, которые с начала 2014 г. подорожали на 40 % из за девальвации и введения 7 %-го НДС в апреле.
Произойдет очередной всплеск цен и на импортную бытовую технику, которая уже прибавила в стоимости 23 %, и легковые автомобили, подорожавшие в гривне на 56 %. По мнению главы Всеукраинской ассоциации автомобильных импортеров и дилеров Олега Назаренко, если даже объемы импорта автомобилей в следующем году сохранятся на нынешнем уровне — около 100 тыс. машин, то из за введения допсбора только пятая часть этих авто по¬падет в страну абсолютно официально. А остальные 80 тыс. будут ввозиться с использованием различных схем.
Эффект бумеранга
Сбор даже может иметь противоположный эффект на торговый баланс страны, ударив по экспорту. Многие отечественные компании-экспортеры производят продукцию с использованием импортного сырья или составляющих. А значит, сбор увеличит ее себестоимость и подорвет конкурентоспособность украинского экспорта за рубежом. Так, для наших металлургов значимым является более качественное по химическому составу железорудное сырье и ферросплавы, которые подпадают под сбор, отмечает директор правового департамента корпорации «Индустриальный союз Донбасса» Сергей Ткаченко. «Правительство пытается влиять на валютный баланс страны, фактически увеличивая себестоимость украинской металлопродукции и, соответственно, уменьшая ее конкурентоспособность на внешних рынках, создавая предпосылки для уменьшения валютной выручки метпредприятий», — полагает он.
Сбор заставит отложить капитальные инвестиции во многих секторах экономики. «Поскольку заранее известно, что сбор вводится временно, то компании просто отложат закупку оборудования на год», — допускает Ваврищук. Поэтому бизнес и отраслевые ассоциации предлагают правительству как минимум пересмотреть список импортных товаров, которые предполагается облагать допсбором. «Из перечня целесообразно было бы исключить высококачественные импортные сырьевые товары, из которых в Украине создается продукция с высокой добавленной стоимостью и которая пользуется спросом на мировых рынках», подытожил Ткаченко.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Вектори розвитку фармацевтичного ринку: Аптечний саміт України — 2014

Сообщение News » 18 янв 2015 12:03

Вектори розвитку фармацевтичного ринку: Аптечний саміт України — 2014

Як уже повідомляло наше видання, 16 грудня в готелі «Русь» (Київ) відбувся Аптечний саміт України — 2014 (саміт), організатором якого виступила Аптечна професійна асоціація України (АПАУ), співорганізатором — «УкрКомЕкспо» за партнерської підтримки Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» та аналітичної підтримки компанії «МОРІОН». Захід зібрав більше 150 експертів фармацевтичної галузі: представників регуляторних органів, бізнесу, аналітиків, юристів, науковців, маркетологів. Пропонуємо увазі читачів доповіді, що пролунали під час 2-ї та 3-ї сесії саміту, які було присвячено питанням вектору розвитку ринку у 2014 р. та побудові взаємовідносин між виробниками та аптеками.
Сергій Іщенко, директор компанії «Proxima Research», розпочав 2-гу сесію саміту доповіддю «Аптечний ринок України – 2014». Він зазначив, що, на відміну 2008–2009 рр., Україна нині знаходиться в умовах полікомпонентної кризи, яка зумовлена не лише девальвацією національної валюти, але й виникненням проблем в каналах постачання, складною ситуацією в регіо¬нах, політичними та економічними проблемами.
За підсумками перших трьох кварталів ринок споживання лікарських засобів (роздрібний + госпітальний продаж) порівняно з аналогічним періо¬дом минулого року збільшився на 7,8% у національній валюті, проте у доларовому еквіваленті зменшився на 19,2%. Аналізуючи роздрібний ринок лікарських засобів, можна зробити попередні висновки, що у 2014 р. споживання ліків в Україні (з урахуванням Криму, Донецької та Луганської областей) підвищилося на 14% у гривневому вираженні, однак зменшилося на 18% в доларах та 11% в упаковках порівняно з 2013 р.
Основний фактор, що впливає на обсяг ринку в грошах та в упаковках, — це девальвація національної валюти. Доповідач підкреслив, що у 2014 р. вона суттєво перевищила показники 2008–2009 рр. і становить більше 90%. Реакція споживача на зростання цін на лікарські засоби виражається так само, як і в 2009 р. За попередніми даними, за листопад 2014 р. ціни в аптеках зросли — інфляційний індекс становив близько 57%, проте відбувається перерозподіл споживання в бік дешевших ліків (–27% — індекс заміщення) та навіть відмова від споживання (–17% — індекс еластичності попиту). Таким чином, зростання ринку в гривні повністю зумовлене ціновим фактором, викликаним різкою девальвацією гривні.
Стратегія роботи з ціною у виробників відрізняється. Вартість препаратів, що імпортуються через дистриб’юторів, зростає пропорційно до підвищення курсу іноземних валют. Вітчизняні виробники та компанії, що мають локальні представництва, мають можливість впливати на процеси ціноутворення, стримуючи ціни. В короткостроковій перспективі виграють виробники, ціни яких зростають пропорційно курсу долара, — в грошовому вираженні темпи приросту у них вищі. Проте постає питання: чи збережеться ця тенденція в довгостроковій перспективі та чи зуміють вони зберегти лояльність покупців?
Ще один потужний фактор, що впливає на обсяг аптечного ринку, — це «гарячі точки». Обсяги споживання в Луганській обл. з липня 2014 р. зменшилися більше ніж вдвічі від очікуваних. Таким чином, фармацевтичний ринок з цього періо¬ду щомісяця не отримує близько 2,5% обсягу споживання ліків. На Донеччині обсяги споживання зменшилися на 20–30%, через що ринок не отримує щомісяця близько 2%. Що стосується Криму, то з серпня 2014 р. дистриб’ютори скоротили поставки майже втричі, і ринок не отримує з червня 2014 р. щомісячно близько 1,5% споживання ліків. Отже, через окупантів фармацевтичний ринок України в 2014 р. недоотримає близько 3,5–4% роздрібного товарообігу.
С. Іщенко також зупинився на питанні функціонування оптового сегмента. На сьогодні топ-5 найбільших дистриб’юторів вже не акумулюють 92% ринку, як це було у 2013 р., — через вихід компанії «Альба Україна» станом на жовтень 2014 р. цей показник становить 86%. Цікаво, що частку, яка вивільнилася внаслідок цього, перехопили не лише лідери дистрибуції, а друга топ-5 (компанії «Фармпланета», «Фіто-Лек» та інші).
Серед основних рис фармацевтичної дистрибуції – 2014 доповідач виділив наступні:
 вихід з бізнесу компанії «Альба-Україна» створив «вузьке горло» у дистрибуції через перевантаження потужностей тих дистриб’юторів, що залишилися;
 активне нарощування товарообігу з боку дистриб’юторів «другої п’ятірки», які отримують товарне кредитування від все більшого числа виробників;
 скорочення дистриб’юторами термінів відстрочки платежу і кредитних ліній для аптечних мереж вимиває оборотні кошти аптек, що призводить до зменшення складських залишків і скорочення номенклатури в аптеках;
 «аптечні програми» виробників втрачають ефективність, оскільки аптека не може закуповувати необхідний товарний запас.
Що стосується роздрібного сегмента, то загальна кількість аптечних точок в Україні останнім часом суттєво не змінюється і сьогодні нараховує 21 647 закладів. Ця ланка знаходиться на початковій стадії консолідації, незважаючи на те, що процес дещо прискорився в 2014 р. — топ-100 аптечних мереж за підсумками трьох кварталів 2014 р. займають 63% ринку (за аналогічний період минулого року цей показник становив 58%). Проте сподіватися на значне пришвидшення консолідації не слід — на інвесторів у найближчі роки очікувати не варто, а складнощі з кредитними ресурсами не дозволять учасникам ринку скуповувати одне одного.
С. Іщенко підкреслив, що в умовах зниження споживчого попиту аптечні заклади не мають можливості підвищувати роздрібні націнки, і маржинальний прибуток аптечних підприємств більшою мірою залежить від зростання ринку. Також чітко прослідковується зниження середньозваженої націнки протягом останніх років, яка в 2014 р. становила 21%. Нинішнього року через кризу відмічають зменшення номенклатурного ряду. Якщо в 2013 р. кількість товарних позицій налічувала 10 тис., то сьогодні в аптеках спостерігається зменшення товарних позицій до 9600.
Завершуючи доповідь, С. Іщенко представив прогноз розвитку ринку на наступний рік, який, в першу чергу, залежатиме від інвестицій з боку виробників. За оптимістичним прогнозом, в доларовому еквіваленті можливе зростання ринку на 10%, за песимістичним — ймовірний спад на 9%. Проте за будь-яких обставин задля ефективного функціонування у 2015 р. гравцям необхідно готуватися до значно більших обсягів роботи, використовуючи не лише старі, а й нові інструменти ринкової активності.
Які зміни очікують на аптечний ринок наступного року? Відповідь на це питання шукали провідні вітчизняні дистриб’ютори. За словами Сергія Ходоса, директора ТОВ «Фра-М», роздрібна ланка має себе відчувати доволі добре на фоні інших галузей економіки. По-перше, може відбутися швидка консолідація сегмента (особливо в столиці), адже бізнес, що прийшов з окупованих територій до Києва, буде вкладати гроші у фармацевтичну сферу. По-друге, позитивно позначиться на розвитку фармації реформування охорони здоров’я, адже вона як складова цієї системи зробила потужний крок вперед, порівняно з медичною сферою, і є взір¬цем впровадження високих стандартів. Це відбулося завдяки тому, що на початку незалежності України держава втратила контроль над роздрібною реалізацією ліків у переважній більшості регіонів і не втручалася в розвиток рітейлу.
Нова команда Уряду анонсувала початок процесу впровадження страхової медицини і приватизації лікарень. Реалізація цих нововведень, за словами С. Ходоса, дасть значний грошовий потік в аптечний роздріб. Проте впровадження реформ буде гальмуватися сильним спротивом лікарів на місцях, тому не треба сподіватися на швидкі зміни.
А поки що виробник — єдиний інвестор фармацевтичної галузі, і він буде боротися за місце на полицях аптек та шукати шляхи співпраці з ними без залучення дистриб’ютора задля підвищення своїх фінансових показників. У найближчому майбутньому будуть виходити на перший план логістичні компанії. Роль аптек буде зростати і в разі заборони реклами лікарських засобів — замість телебачення виробники будуть інвестувати гроші в них.
Євген Нікушин, директор з логістики компанії «Фармпланета», наголосив, що наступного року, швидше за все, кардинальних змін на ринку не відбуватиметься, лідери оптової торгівлі будуть намагатися зберегти свої позиції, а ті, хто йде за ними, — прагнутимуть збільшити свою частку. Проте як для виробників, так і для аптек укрупнення лідерів дистрибуції не вигідно. Вже котрий рік Україна стоїть на порозі того, що логісти зайдуть на ринок та візь¬муть на себе функції дистриб’юторів. Можливо, це станеться у 2015 р., проте для цього процесу необхідні зміни в законодавстві. У цьому разі «Фармпланета» готова виконувати функції логістів, маючи ліцензовані склади, належний транспорт та досвідчений персонал.
Проблему фальсифікату підняв Лев Брагінський, директор ТОВ «Ескулап», відзначивши, що на сьогодні її масштаби приховуються з боку держави. Протягом останніх кількох років викрито потужні цехи з виробництва фальсифікованих лікарських засобів у Василькові, Львові, Харкові, Дніпропетровську та вилучено мільйони упаковок. Постає питання — а де ж вони реалізуються, які були канали збуту? На жаль, сьогодні влада відповідь на ці питання не дає. Доповідач запропонував присутнім створити на базі сайтів компанії «МОРІОН» або АПАУ закритий форум з метою обміну інформацією щодо випадків виявлення фальсифікату, компаній, котрі продали цей товар, нечесних фахівців. На сьогодні надія на державу невелика, тому учасникам ринку необхідно самим консолідувати зусилля у боротьбі з фальсифікатом.
Обговорюючи виступ Л. Брагінського, учасники саміту зазначали, що попередити потрап¬ляння фальсифікату дозволить зменшення кількості посередників між виробником та аптекою.
Аптечний ринок, який ми хочемо створити
За словами Ірини Ступакової, виконавчого директора ТОВ «Система аптек «Лінда Фарм», якщо працювати за правилами, встановленими державою, сьогодні як мінімум третина аптечних закладів є нерентабельною. Ця проб¬лема поглиблюється економічною кризою та зниженням купівельної спроможності населення. Якщо товарообіг однієї аптечної точки становить менше 350 тис. грн. за умови функціонування в правовому полі (платитиме всі податки, виконуватиме вимоги законодавства, нараховуватиме білу зарплату, сплачуватиме по-білому оренду, братиме на роботу виключно кваліфікованих фахівців) — вона буде заздалегідь збитковою. Відповідь на питання, яким чином виживають такі аптеки, очевидна. Крім того, вони вишукують можливості здешевлення закупівель, у тому числі через недобросовісних вторинних дистриб’юторів. Не треба забувати, що аптека — не магазин і не МАКДОНАЛЬДС, а заклад охорони здоров’я, де людина отримує фармацевтичну допомогу. Але цей ринок, на жаль, не можна назвати цивілізованим — аптеки відкриваються двері в двері, не дотримуючись правил гри. Сьогодні в Украї¬ні з’явився шанс дерегуляції та саморегуляції аптечного ринку. І. Ступакова висловила пропозицію зробити на певний перехідний період «тайм-аут», наприклад, на рік, під час якого тимчасово припинити видачу ліцензій на роздрібну торгівлю ліками. За цей час суб’єкти ринку приведуть до ладу свій бізнес, можливо, закриють точки, що не відповідають вимогам законодавства. І коли з’явиться самоврядна фармацевтична організація, сам ринок буде вирішувати, скільки аптек потрібно відкривати і де.
На думку Тетяни Буц, директора ТОВ «Євроаптека», мораторій на відкриття аптек запроваджувати не можна. У кожній аптечній мережі є аптеки з різною ефективністю, і не треба забирати в неї право, якщо це потрібно, закрити аптеку або відкрити нову.
Сьогодні аптеки знаходяться на межі виживання, і можна впевнено сказати, що дна аптечний сегмент досягне лише тоді, коли закінчиться війна на Сході та стабілізується курс валют. До цього моменту робити чіткі прогнози щодо подальшої роботи та очікувати позитивних змін не варто. Та навіть якщо ситуація виправиться, аптеки повинні розуміти, що їх очікує процес перезавантаження, який вже відбувся з українською владою. Мережі повинні будуть привести свою діяльність у відповідність із європейськими вимогами, при цьому у них буде дефіцит коштів — поки курси йдуть вгору, дистриб’ютори змушені зменшувати відтермінування платежів або пропонувати придбати товари за передоплатою. Тому аптеки шукатимуть нові шляхи отримання коштів для закупівлі, і якщо це питання самостійно не вирішиться, вони будуть об’єднувати зусилля та укрупнюватися. Чи буде допомагати виробник аптекам та дистриб’юторам в цей складний час? На думку Т. Буц, це малоймовірно — поки що між ними не побудована системна взаємодія. Дистриб’ютори, зі свого боку, також не допоможуть мережам, адже в них самих багато проблем. Таким чином, для аптечних мереж як ніколи актуальний принцип: порятунок потопаючих — справа рук самих потопаючих.
Доповідач порекомендувала присутнім швидко реагувати на нові законодавчі акти — це дозволить вижити в сучасних умовах. Регуляція аптечної ланки відбувається постійно, і цей процес подобається будь-якій владі, яка паралельно розповсюджує недостовірну інформацію про націнки, дискредитуючи галузь. За словами Т. Буц, в структурному підрозділі МОЗ України, що курує фармацевтичний напрямок, повинен працювати хоча б один провізор, знайомий зі специфікою ринку.
Михайло Півнюк, директор Державного виробничо-торговельного підприємства «Волиньфармпостач», зазначив, що ринок буде розвиватись і надалі. Сьогодні він знаходиться на шляху перезавантаження, яке неодноразово відбувалося протягом історії незалежної України. Якщо у регуляторів вистачить бажання і можливостей для проведення реальних реформ — ринок зробить якісний ривок вперед та консолідується. Проте для досягнення нового рівня слід пам’ятати, що аптека є закладом охорони здоров’я і надає фармацевтичну послугу.
Як підкреслив виступаючий, сьогодні вже хочеться бачити кінець маніпулюванню громадською думкою, притаманному деяким політикам, а також просуванню в законодавчих актах норм, які негативно впливають на розвиток ринку.
Інструменти розвитку аптечної справи
Заключну сесію саміту, модератором якої виступив Віталій Березницький, генеральний директор ТОВ «ФарТоп», відкрила доповідь «Етика аптечної діяльності», яку представила Алла Котвіцька, перший проректор Національного фармацевтичного університету (НФаУ). Тенденція всіх фармацевтичних спільнот — заснування фахових асоціацій та прийняття етичних кодексів, які є логічним наслідком саморегуляції професіо¬налів і мають декларативний характер. Така робота була проведена напередодні VII Національного з’їзду фармацевтів України в 2010 р. Проект Етичного кодексу фармацевтичних працівників України розроблено робочою групою під патронатом МОЗ України, до якої увійшли представники фармацевтичних асоціацій усіх регіонів, науковці НФаУ, практикуючі фармацевти. Проект було винесено на громадське обговорення, під час якого надходили численні пропозиції та зауваження від професійної спільноти.
Урочисте підписання Етичного кодексу фармацевтичних працівників України відбулося 16 вересня 2010 р. під час VII Національного з’їзду фармацевтів України. Мета цього документа — декларація фундаментальних принципів професії, що ґрунтуються на моральних зобов’язаннях і принципах. Кодекс визначає етичні норми поведінки аптечних працівників та відповідальність, є настановою для провізорів і фармацевтів у їх взаємовідносинах у суспільстві, а також у процесі надання кваліфікованої, якісної, доступної фармацевтичної допомоги. А. Котвіцька також представила результати анкетного опитування працівників фармсектору щодо етики аптечної діяльності, яке було проведене НФаУ у вересні–листопаді 2014 р. Загалом було опитано 534 респонденти з усіх регіонів країни, переважна більшість з них — працівники аптек. На запитання, чи знають вони, що в Україні існує Етичний кодекс щодо регулювання діяльності фармацевтичних працівників, позитивну відповідь дали майже половина респондентів (48,1%). 56,76% опитаних вважають, що етичному регулюванню повин¬ні підлягати професійні взаємозв’язки «лікар — фармацевтичний працівник». Переважна більшість опитаних зазначили, що найефективнішим шляхом розв’язання етичних проблем у професійній діяльності фармацевтичних працівників є нормативно-правове регулювання. 66,3% респондентів вважають за необхідне використання на практиці положень Етичного кодексу фармацевтичних працівників як декларації фундаментальних принципів професії, а майже 95% впевнені, що професійна етика фармацевтичного працівника повинна ґрунтуватися на професіоналізмі.
На думку доповідача, сьогодні потребують нагального вирішення наступні завдання:
 створення умов для ефективного і реального функціонування фахових громадських асоціацій;
 перегляд змісту Етичного кодексу фармацевтичних працівників України з метою внесення змін, які відповідають вимогам та сучасним тенденціям розвитку фармринку;
 розробка та впровадження нормативно-правових актів, які регламентують створення комітетів з етики та регулюють їх діяльність;
 екстраполяція міжнародного досвіду впровадження та функціонування етичних кодексів з урахуванням вітчизняних особливостей;
 імплементація основних норм Етичного кодексу фармацевтичних працівників в аптечну належну практику через механізм встановлення національних стандартів.
«Інформаційний сервіс для аптек. Аll inclusive» — тема доповіді Олександра Ємця, директора ТОВ «Софт¬інформ». Сьогодні аптечний заклад працює в насиченому та динамічному інформаційному полі. Іноді воно навіть схоже на мінне, адже необхідно щоденно відстежувати інформацію щодо переліків лікарських засобів, ціни на які регулюються державою, дані про реєстрацію препаратів і т.д. Крім того, ефективне функціонування бізнес-процесів потребує класифікацій, довідників.
Вартість самостійної щоденної підтримки та актуалізації даних значна — на це потрібні окремий співробітник, техніка, програмне забезпечення. Але якщо актуалізацією даних буде зай¬матися один спеціалізований провайдер, а потім надаватиме відповідний сервіс в аптеку — це буде значно простіше, дешевше, швидше і надійніше. Сьогодні такий інформаційний сервіс надає компанія «Софтінформ». Інформаційний сервіс — це забезпечення аптечного підприємства необхідною інформацією про лікарські засоби та їх характеристики. Це щоденний моніторинг та актуалізація інформаційних потоків, обробка інформації та своєчасна її доставка клієнтам.
Як це працює? Інформаційний сервіс інтегрується з програмним забезпеченням аптечної мережі та наповнює його необхідною інформацією, яка використовується під час бізнес-процесів. О. Ємець навів декілька прикладів, яким чином інформація, що надається сервісом, може бути використана клієнтами. Зокрема, інформаційний сервіс допомагає значно прискорити і спростити прийом товару, забезпечити вхідний контроль, поставляючи в програмне забезпечення мережі інформацію про відповідність кодів підприємства і кодів постачальника, інформацію про документи, що регламентують обіг серій.
Що стосується ціноутворення, то сервіс дозволяє вести і контролювати ціноутворення в рамках регуляторного поля, формуючи націнку автоматично, без ризику порушити чинне законодавство.
При формуванні замовлення інформаційний сервіс дозволяє економити час на імпорт прайс-листів. Крім того, якщо у постачальників відсутній необхідний для поповнення залишків препарат, то за допомогою «груп препаратів», «кратностей» або «синонімів» можна знайти йому заміну.
На етапі відпуску медикаментів інтеграція сервісу в системи обліку аптеки забезпечить провізора необхідною інформацією на робочому столі — інструкцією для застосування, розшифрованими міжнародними непатентованими найменуваннями (МНН) з торговими назвами. Провізор зможе дати рекомендацію по заміні за допомогою синонімів, якщо потрібний препарат відсутній. Інформаційний сервіс також містить інформацію щодо супутніх категорій товарів при продажу із зазначенням пріоритетності рекомендації. Якщо серія препарату заборонена — сервіс передасть інформацію про це, і подальший його продаж буде заблокований. Також у разі відсутності необхідного лікарського засобу провізор може дати рекомендацію щодо його наявності та ціни у сусідніх аптеках, адже сервіс має посилання на проект «Геоаптека».
Інформаційний сервіс — це вичерпне інформаційне наповнення для каналу альтернативного продажу через веб-сайт підприємства, оскільки інформація щодо інструкції для застосування, складу, МНН, синонімів, зображень упаковок, категорій і класифікацій необхідна для успішного функціонування сайту. Сервіс також надає можливості для проведення аналізу діяльності підприємства.
Як підкреслив доповідач, наступного року продовжиться робота над удосконаленням інформаційного сервісу. Буде запроваджене тривимірне зображення упаковок для сайтів (що особ¬ливо актуально для косметики), в характеристиках препаратів будуть вказуватися вага, ширина, висота (необхідно для категорійного менеджменту та мерчандайзингу) та інші корисні нововведення. О. Ємець запропонував приєднуватися, адже сьогодні вже багато провідних аптечних підприємств зробили вибір та використовують інформаційний сервіс.
Михайло Іванушкін, генеральний директор підрозділу Косметика актив компанії «Лореаль Україна», наголосив, що, незважаючи на складні часи, необхідно готуватися до майбутнього, в якому фармринок України буде динамічно зростати. Важливе місце при цьому посяде сегмент дермокосметики, який є досить маржинальним та допоможе аптеці збалансувати політику націнок та отримати прибуток. Особливо актуальним та привабливим цей напрямок є для аптечних точок відкритого типу.
За словами Олександ¬ри Домашенко, категорійного менеджера підрозділу Косметика актив компанії «Лореаль Україна», аналізуючи ринки країн Західної Європи (де майже всі аптеки мають відкриту викладку в форматі супермаркетів), до 2030 р. можна прогнозувати збільшення в Україні кількості аптечних супермаркетів.
Драгстори — це майбутнє аптечного ритейлу України. Вони мають широкий асортимент категорій, в першу чергу фармацевтичного спрямування, що реалізуються виключно в аптеках, і основною їх категорією є дермокосметика.
До 2030 р. О. Домашенко спрогнозувала збільшення обігу категорії дермокосметики в аптеках в 10 разів. Нині це найменший сегмент косметичного ринку, проте він динамічно розвивається і єдиний демонструє позитивну динаміку у 2014 р. (за даними компанії «Лореаль Україна»). Кількість покупців дермокосметики в аптеках протягом останнього часу збільшується — вони переходять з інших сегментів (люкс та прямий продаж).
Компанія «Лореаль Україна» поставила перед собою мету розвивати ринок дермокосметики в Україні через модернізацію дистрибуції. Існує декілька напрямків співробітництва компанії з аптеками. В першу чергу, це мотивація партнера щодо зміни формату роботи на самообслуговування. Експерт зазначила, що, за даними аптек-партнерів, це дозволило на 25% збільшити загальний обіг аптеки та на 50% збільшити обіг по категорії дермокосметики. По-друге, це ефективний мерчандайзинг. Підсвічування полиць дає близько 25% приросту товарообігу аптеки, а спеціальне їх оформлення дає приріст у 100% в деяких точках. Центри здоров’я шкіри — ще один напрямок співробітництва з аптеками. Всередині категорії дермокосметики виділяється зона для брендів компанії, де представлений їх широкий асортимент, новинки, є тестер-зона та зона діагностики, працює кваліфікований консультант. Такі центри вже успішно працюють в Харкові, Києві, Львові, Одесі, Дніпропетровську.
проект «Геоаптека»
У рамках сесії С. Іщенко презентував проект «Геоаптека» (geoapteka.com.ua) як ефективний інструмент розвитку аптечного ринку, розпочавши виступ із розповіді про передумови його створення. Розвиток і доступність мережі Інтернет привертає все більшу кількість людей, що шукають інформацію про товари в мережі. Зростає кількість споживачів, які використовують мобільні пристрої для пошуку в інтернет-просторі. Третина користувачів мобільних пристроїв використовують для пошуку інформації своє геопозиціонування — тобто шукають найближчі магазини, де представлений потрібний товар.
Як можна залучити покупця з мережі Інтернет? На сьогодні такий користувач віддає перевагу портальним ресурсам, що агрегують тематичну інформацію, — їх відвідуваність становить десятки мільйонів відвідувачів на рік.
Сервіс «Геоаптека» — це актуальна інформація щодо наявності та вартості медикаментів в аптеках в безпосередній географічній близькості від споживача. Цим сервісом компанія «Proxima Research» розширила інформаційний проект «Компендіум». Як працює «Геоаптека»? Пропозиції від аптек про наявність, вартість та умови продажу лікарських засобів розміщуються на інтернет-ресурсі проекту з мінімальною дискретністю 1 раз на годину і доступні кінцевому споживачеві в режимі 24/7 без обмежень. Покупець знаходить найближчу від нього аптеку, яка задовольняє його запит щодо пошуку медикаментів. «Геоаптека» допомагає знайти найкоротший маршрут від поточного місця розташування до аптеки та забезпечує комунікацію покупця з аптекою за допомогою доступних засобів зв’язку (телефон, Skype, електронна пошта).
За перші місяці функціонування до проекту підключилося більше 1200 аптек, щомісяця обслуговуються більше 100 тис. відвідувачів.
Таким чином, вигода для споживача — це можливість швидко через мобільний оnline-доступ вибрати найближчу до нього аптеку, де гарантована наявність необхідного препарату, та вибрати оптимальний варіант покупки. Для виробника — це розміщення прямої та контекст¬ної реклами, отримання високих показників відгуку на рекламу за рахунок точного таргетингу цільової аудиторії, конвертація повідомлень в покупку. Для аптек участь у проекті сприяє залученню нових клієнтів, збільшенню величини середнього чека, збільшенню обсягів продажу, підвищенню лояльності споживачів. Як свідчать дані за листопад 2014 р., середня вартість однієї упаковки, що придбана за допомогою сервісу, у 6 разів вища, ніж середньоринкова.
У планах розробників сервісу — розширення кола учасників проекту (лікувально-профілактичні заклади, страхові компанії, довідкові служби, кол-центри та інші) та функціоналу (розробка мобільних додатків, можливість оформлення єдиного запиту на перелік необхідних лікарських засобів, їх резервування, інформація щодо дисконтів, маршрутів, доставки тощо).
Ознайомитися з роботою сервісу можливо на сайті geoapteka.com.ua.
Фокус-дискусія
У рамках заключної сесії відбулася фокус-дискусія, присвячена темі взаємодії між фармацевтичними виробниками та аптеками.
Надія Численко, голова представництва компанії «Квайссер фарма» в Україні, відзначила, що у 2015 р. основним завданням для більшості виробників стане максимально втримати ті обсяги продажу, що були в цьому році. З девальвацією гривні та неминучим підвищенням цін на ринку змінилися і можливості споживачів — покупці скорочують витрати на придбання фармацевтичної продукції. Проте навіть у такій складній ситуації провідні компанії відчувають себе набагато краще, ніж виробники із сумнівною репута¬цією. Споживач хоче бути впевнений, що витрачені кошти принесуть гарантований результат, як і в минулому. Експерт порекомендувала представникам аптечної ланки звернути увагу на імідж компаній, продукція яких представлена в торгових точках, якщо вони хочуть бути успішними та надійними в очах своїх клієнтів.
Юрій Маркевич, керівник відділу безрецептурних препаратів ПАТ «Фармак», наголосив, що сьогодні ціна — основний фактор покупки в аптеці, населення переходить на дешевші препарати. Виробники та аптеки працюють над однією справою: завдання компанії — створити попит, а аптечної точки — продати необхідний препарат. Є різні інструменти створення попиту. ПАТ «Фармак» будує стратегію на масових продуктах, які є економічно доступними та соціально значущими. Сьогодні в умовах кризи ціна на продукцію компанії в аптеках є адекватною для споживачів, і вони готові платити. Тому навряд чи найближчим часом будуть застосовані маркетингові договори для просування продукції.
За словами Андрія Метельського, керівника департаменту роздрібного продажу ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалз Украї¬на», відповідь на питання щодо пріоритету роздрібу для виробника міститься в доповіді С. Іщенка — усі в черговий раз переконалися, що роздріб сьогодні — це самий стабільний бізнес. Для будь-якого виробника розвиток/робота з роздрібом є одним із основних пріоритетів.
Якщо прийняти факт, що пацієнт поперед усе, то усі ми перетворюємося в партнерів, які мають спільну мету. І маркетинговий договір, спрямований на підтримку необхідного запасу та запобігання сток-ауту, в кінцевому результаті може бути одним з ефективних рішень. Аптеки вже знайомі з нашими ініціативами щодо забезпечення пацієнтів доступними та ефективними ліками. Наприклад, це Оранж Кард та проект One face in pharmacy, що дозволяє більш тісно співпрацювати з роздрібною ланкою. З наступного року компанія відмовляється від планів продажу для медичних представників. Що стосується маркетингових договорів, то, звичайно, ми думаємо, яке наповнення вони повинні мати, адже наша мета багато в чому співпадає (наявність препарату, доступність, супровід пацієнта).
Олександр Буйніков, керівник відділу ОТС представниц¬тва компанії «Берінгер Інгельхайм» в Україні, надав свої рекомендації власникам аптек. По-перше, не слід відкривати аптеки двері в двері. По-друге, не варто у 2015 р. відкривати власні торгові марки, які можуть вижити лише у разі, якщо частка мережі на ринку становить 30% та більше. Також потрібно бути обережними з маркетинговими угодами, оскільки ними вже зацікавився Антимонопольний комітет України. У разі їх укладання виступаючий рекомендував аптекам виконувати взяті на себе зобов’язання, а також попросив присутніх не заохочувати провізорів змінювати призначення лікарів, переключаючи пацієнта з одного рецептурного препарату на інший. О. Буйніков підкреслив, що компанія не відхиляє можливості працювати напряму з аптеками, але для цього необхідна гарантія для аптечної мережі з міжнародного банку. Проте невідомо, чи буде це економічно доцільним і чи будуть окупатися логістичні витрати аптек? До того ж слід враховувати можливість неповертання грошей від інших аптек, яким буде відпущено товар, і т.д.
Дискусія, що розгорнулася між виробниками й аптеками продемонструвала, що якщо 5 років тому ні про які маркетингові контракти навіть не йшла мова, то сьогодні укладання маркетингової угоди — розповсюджена форма співробітництва. Проте в деяких випадках вони просто не потрібні або не працюють, особливо в умовах
кризи, коли виникла проблема нестабільності асортименту та наявності товару на аптечних полицях. Тому сьогодні настав час комерційних договорів між аптечною мережею та виробником, в яких чітко вказані фінансові зобов’язання, які повинні виконуватися.
Під час дискусії також неодноразово наголошувалося, що у всіх учасників фармацевтичного ринку є спільне завтра — і вони повинні підтримувати одне одного заради того, щоб з мінімальним збитками пережити складні часи в країні.
З доповідями саміту можна ознайомитися на сайтах http://www.apteka.ua та http://www.morion.ua.
Ганна Барміна

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Государственные закупки лекарств в 2015 г.: каким путем пойдет новый министр?

Сообщение News » 18 янв 2015 21:21

Государственные закупки лекарств в 2015 г.: каким путем пойдет новый министр?

26 декабря в рамках брифинга Александр Квиташвили, министр здравоохранения, и Алена Терещенко, заместитель министра, подвели итоги осуществления государственных закупок МЗ Украины в 2014 г.
«Вы знаете, что это было одно из самых проблемных направлений в МЗ Украины», — так А. Квиташвили охарактеризовал сферу государственных закупок фармпродукции. Он в общих чертах представил сегодняшнюю ситуацию с тендерами. По состоянию на 25 декабря заключены договора на сумму более 2 млрд грн. Из них зарегистрированы в казначействе на сумму 1,9 млрд грн. Поставщикам уплачено почти 1,8 млрд грн. Со складов в регионы по бюджетным программам поставлены лекарственные средства и медицинские изделия на сумму почти 760 млн грн.
А. Квиташвили выразил благодарность команде министерства, которая за 2,5 мес смогла сделать работу в данной сфере, на выполнение которой по-хорошему необходим год.
Среди объективных причин задержки осуществления государственных закупок лекарств выделены девальвация национальной валюты, что способствовало удорожанию импортных препаратов, доля которых в структуре государственных закупок составляет около 70% в натуральном выражении; введение 7% НДС на операции по поставкам и ввозу на таможенную территории Украины лекарственных средств, что привело к ценовым ограничениям для участников конкурсных торгов в период активной фазы закупок МЗ Украины. Кроме того, по информации МЗ Украины, массовые жалобы участников конкурсных торгов (75 жалоб в 2014 г., 15 — в 2013 г.), поданные в Антимонопольный комитет Украины, также заблокировали торги. Принимая во внимание продолжительность процедуры рассмотрения жалоб — около 1 мес, определенная часть торгов остается заблокированной до сегодня.
«У нас есть одна проблема, которой я хочу с вами поделиться. Единственные закупки, которые мы не смогли довести до конца, — это закупки эндопротезов на сумму почти 22 млн грн.», — констатировал министр. По словам А. Квиташвили, торги в этом бюджетном году уже не осуществятся из-за обжалования процедуры закупок в Антимонопольном комитете Украины, решение о котором было принято 15 декабря текущего года. Часть государственных средств, которые были предназначены для закупки эндопротезов и других имплантов (8,1 млн грн.), была направлена на дополнительную закупку препаратов для больных ВИЧ/СПИД. «В следующем году эти закупки будут делаться по другой схеме. Мы уже работаем с международными организациями, в том числе и ООН, ВОЗ, ЮНИСЕФ», — прокомментировал А. Квиташвили. А. Терещенко дополнила, что запасов эндопротезов хватит на I квартал 2015 г.
Актуальным является вопрос относительно количества закупок лекарственных средств, которое будет передано международным организациям. И не будет ли это дорого для Украины, ведь такие организации также пользуются услугами посредников? «Естественно, если это будет дороже, мы не будем туда идти, потому что самое главное — хорошее соотношение цена/качество… Мы будем смотреть, какие у нас запасы, сколько денег есть, какие потребности», — ответил А. Квиташвили.
По его словам, в конце января — начале февраля 2015 г. общественности будет представлен план закупок фармпродукции. «Мы должны обсудить это все с международными организациями. В следующем году в сфере планирования у нас проблем не будет», — заверил министр.
По мнению А. Квиташвили, необходимо также определить и рассчитать потребность в лекарственных средствах, а уже потом, исходя из этого, формировать бюджет на их закупку. «Мы должны также провести большую работу по уточнению потребностей. Мы считаем от количества денег, которые, возможно, выделят на эти программы. А надо считать от потребности. У нас нет хороших цифр по потребностям. Мы должны знать, какая потребность в целом по разным направлениям и программам, чтобы финансировалось не 30% или меньше потребности, а намного больше. Это в планах на 2015 г.», — прокомментировал А. Квиташвили.
В министерстве считают, что для смены системы государственных закупок лекарственных средств в будущем необходимо осуществить несколько конкретных шагов. В частности, внести изменения в законодательство относительно особенностей закупок в сфере здравоохранения. МЗ Украины уже разработало законопроект, которым предусматривается следующее:
до начала бюджетного года проводить процедуры закупок, что разрешит бесперебойно поставлять лекарства в регионы уже с I кв.;
ограничить размер ожидаемой цены закупки. То есть, она не будет превышать уровень задекларированной оптово-отпускной цены (с учетом пошлины, НДС, и граничных снабженческо-сбытовых и розничных наценок, установленных Правительством).
Также предлагается инициировать внедрение электронных торгов. «Естественно, искоренить разные схемы коррупции по этой системе невозможно, но это дает нам возможность в режиме live наблюдать за процессом», — отметил А. Квиташвили. Таким образом, общественность сможет на более ранних этапах осуществления государственных закупок отслеживать проблемные моменты, в том числе и коррупционные, а стороны тендеров вовремя реагировать на замечания и устранять ошибки.
Многих интересует вопрос кадровых назначений в МЗ Украины. В рамках одной из предыдущих пресс-конференций А. Квиташвили заявил, что в ближайшее время в министерстве будет сформирована новая команда, которую он должен был представить Правительству еще в средине декабря, однако до сих пор этого не было сделано. Однако, в последнее время в некоторых СМИ появилась информация о назначении первым заместителем министра здравоохранения адвоката Александры Павленко. А. Квиташвили подтвердил эту информацию. «Я выбираю замов сам, я встречаюсь с людьми, беседую. Последние 2 нед мы интенсивно работали над бюджетом и вопросом тендеров. Времени проводить собеседования с людьми не было. Первый зам был назначен Кабинетом Министров Украины 24 декабря. Я сам звонил ей, приглашал на собеседование, разговаривал и принимал решение», — прокомментировал назначение А. Павленко министр. Прим. ред.: 26 декабря текст соответствующего распоряжения под № 1265-р обнародован на правительственном портале. Распоряжением от 24.12.2014 г. № 1260-р Василий Лазоришинец уволен с должности первого заместителя министра здравоохранения.
По словам министра, в январе он приступит к работе над структурированием и функциями профильного министерства.
В ночь с 28 на 29 декабря Верховная Рада Украины приняла Государственный бюджет на 2015 г., который сейчас готовится на подпись. Согласно проекту Госбюджета–2015 для проведения централизованной закупки лекарственных средств и медицинских изделий на следующий год заложено только 1,5 млрд грн., что на фоне девальвации гривни, введения НДС на операции по поставке и ввозу на территорию Украины лекарств и медицинских изделий является катастрофическим показателем. Этим усложняется задача министра не сорвать проведение торгов в 2015 г. и обеспечить беспрерывное лечение пациентов. Поэтому министерство под руководством А. Квиташвили должно взвешенно и рационально подойти к данному вопросу, чтобы правильно распределить выделенные государством средства и минимизировать коррупционную составляющую при осуществлении государственных закупок лекарств и медицинских изделий.
Екатерина Горбунова

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: Питання розвитку фармацевтичної галузі, задекларовані Програмою діяльності Уряду: позиція вітчизняних фармацевтичних підприємств

Сообщение News » 18 янв 2015 21:22

Выведение госзакупок лекарств из ведения Минздрава невозможно без изменения законодательства - Богомолец
Задекларированное выведение государственных закупок лекарственных средств из ведения Министерства здравоохранения невозможно без внесения изменений в ряд законов, сообщила глава комитета Верховной Рады по вопросам здравоохранения Ольга Богомолец.
"Чтобы такая система заработала, министр здравоохранения должен инициировать в парламенте поправки к пяти законам. Со своей стороны, мы тоже начали соответствующую подготовку", - сказала она в интервью агентству "Интерфакс-Украина".
Кроме того, О.Богомолец отметила сложности с закупками лекарственных средств за бюджетные средства через международные организации, которые могут возникнуть в 2015 году из-за некоторых положений госбюджета.
"Есть и свои трудности, например, в бюджете на 2015 год часть денег уже децентрализована, в частности средства на закупку лекарственных средств для лечения орфанных заболеваний. По этим статьям уже нельзя будет провести централизованные тендерные закупки через международные организации. Поэтому в будущем нужно создать такой механизм, который позволит и местным бюджетам пользоваться международными услугами. Для этого должны быть внесены изменения в закон о тендерных закупках", - сказала она.
При этом О.Богомолец прогнозирует, что соответствующие законопроекты могут быть вынесены на рассмотрение Верховной Рады до конца января.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Проект Національної стратегії побудови системи охорони здоров’я презентовано в профільному комітеті

Сообщение News » 18 янв 2015 21:26

Проект Національної стратегії побудови системи охорони здоров’я презентовано в профільному комітеті

З грудня 2014 р. розпочато громадське обговорення проекту Національної стратегії побудови нової системи охорони здоров’я України на період 2015–2025 рр. (далі — проект стратегії), яка є рамковим документом, що визначає зміст, бачення, принципи, пріоритети, завдання та основ¬ні заходи для вітчизняної галузі охорони здоров’я на наступні 10 років. Воно триватиме до лютого 2015 р. За цей час у форматі відкритої дискусії проект стратегії розглядається у професійних колах в регіонах України. 26 грудня 2014 р. цей документ було презентовано народним депутатам — членам Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я (далі — Комітет) під час відкритого засідання Комітету.
Відкриваючи засідання, народний депутат Ольга Богомолець, голова Комітету, наголосила, що сьогодні в Україні практично не існує системи охорони здоров’я як такої, що дбає про здоров’я та життя громадян. Залишки радянської системи не можуть ефективно працювати в нових економічних умовах. На жаль, розподіл фінансування галузі медицини протягом багатьох років відбувався за залишковим принципом. Сьогодні рівень бюджетного забезпечення охорони здоров’я настільки низький, що страшно хворіти і навіть звертатися до лікарень, де немає лікарських засобів, а лікар не має стимулів бути справжнім професіоналом. Держава повинна зрозуміти, що галузь охорони здоров’я є пріоритетним напрямком, та не підтримувати стару корупційну систему.
Олександр Квіташвілі, міністр охорони здоров’я, зазначив, що проект стратегії — результат роботи Стратегічної дорадчої групи з питань реформування системи охорони здоров’я в Украї-ні на період 2015–2025 рр., створеної при МОЗ України влітку 2014 р. З метою отримання якнайбільшої кількості коментарів, побажань та зауважень проект стратегії представлено на численних зустрічах із фахівцями, щоб на виході розробити дієвий та реалістичний план реформування на наступні 10 років. Він закликав учасників відкритого засідання Комітету активно долучитися до обговорення. Принцип «гроші йдуть за пацієнтом» і фінансова, адміністративна автономія медичних закладів — це основа проекту стратегії, на якому будуватиметься майбутнє охорони здоров’я Украї¬ни. Це буде тривалий процес, і підтримка членів Комітету надзвичайно важлива для його успішної реалізації.
Відповідаючи на запитання голови Комітету, чому так повільно відбувається призначення нових заступників міністра і досі не сформована нова команда (прим. ред.: розпорядженням КМУ замість Василя Лазоришинця першим заступником міністра охорони здоров’я призначено Олександру Павленко), міністр наголосив, що він отримав важке Міністерство з величезними проблемами, і є більш пріоритетні питання, ніж обрання заступників, — це проведення державних закупівель та формування державного бюджету на 2015 р. На сьогодні немає розрахунків реальних потреб у лікарських засобах. Через це склалася катастрофічна ситуація за деякими програмами, зокрема в імунопрофілактиці. Що стосується питання передачі закупівлі деяких препаратів, зокрема вакцин, до міжнародних організацій, то вже в січні відповідний пакет змін до законодавства буде внесений до Верховної Ради.
Більш детально про проект стратегії доповів Володимир Курпіта, голова Стратегічної дорадчої групи. Членами Стратегічної дорадчої групи було проаналізовано близько 45 документів та звітів, які стосувалися реформування охорони здоров’я в різних регіо¬нах України. На сьогодні безоплатна медицина в Україні — це міф. Близько 90% вартості ліків пацієнти сплачують із власної кишені. До 85% кош¬тів, виділених державою, витрачається на утримання закладів охорони здоров’я та оплату праці персоналу, при цьому кількість лікарняних ліжок в Україні майже вдвічі вища, ніж в Європі, а зарплата медичних працівників надзвичайно низька. Через застарілі технології тривалість стаціонарного лікування в нашій країні на 50% довша, ніж в країнах ЄС.
Проаналізувавши дані щодо стану та функціо¬нування системи охорони здоров’я, члени Стратегічної дорадчої групи запропонували в проекті стратегії охопити 6 напрямків реформування: надання медичних послуг; фінансування галузі; управління; людські ресурси; інформатизація галузі; використання технологій, товарів і ліків.
Стосовно надання медичних послуг В. Курпіта виділив основні сфери, де надаються такі послуги, які будуть реформовані. Це первинна медико-санітарна допомога, де будуть впроваджені нові моделі стосунків між лікарями та громадою на принципах приватно-державного партнерства, приватизації первинної ланки або найму лікарів громадою, чіткої системи направлень до інших спеціалістів, запровадження змішаної оплати праці за кількість послуг, їх ефективність і якість.
Що стосується мережі лікарень, то її необхідно оптимізувати. Будуть змінені принципи фінансування із запровадженням аутсорсингових послуг у діагностиці та інструментальних втручаннях, надано право автономного ведення адміністративної та фінансової діяльності.
Високі технології впроваджуватимуться через унікальні клініки, яких буде декілька, шляхом оплати за надані послуги та на принципах приватно-державного партнерства. Система громадського здоров’я замінить Державну санітарно-епідеміологічну службу України та ряд інших служб. З інфекційних хвороб фокус буде перенесено на неінфекційні, будуть запроваджені чіткі та зрозумілі інформаційні ініціативи стосовно найбільших загроз здоров’ю українців, а також створено Національний центр контролю за захворюваннями та громадського здоров’я шляхом об’єднання закладів, які виконують ключові функції у сфері громадського здоров’я з метою покращення стратегічного планування та реалізації політики.
Окремо виділено систему екстреної медичної допомоги, яка на даний момент вже пройшла часткове реформування та потребує подальших змін, пов’язаних із майбутньою оптимізацією мережі лікарень.
Механізми фінансування також відображені в проекті стратегії: визначено джерела отримання коштів, хто є замовниками послуг, де кош¬ти акумулюються, яким чином витрачаються. В якості основного джерела фінансування в проекті виступає загальне оподаткування.
Поки що не розглядається цільове оподаткування виключно для галузі охорони здоров’я або її забезпечення шляхом страхових внесків у випадку добровільного або загальнообов’язкового медичного страхування. Головне зараз — від¬окремити функцію замовника послуг, яким мають виступити МОЗ України та обласні управління охорони здоров’я, від платника послуг — спеціальні агенції, уповноважені місцевими органами влади. Акумуляція коштів повинна здійснюватися на різних рівнях — для первинної допомоги, лікарняної мережі та високотехнологічної допомоги. За словами В. Курпіти, найважливіша реформа, яка має відбутися — це перехід від фінансування за постатейним бюджетом до фінансування за пролікований випадок.
Запровадження загальнообов’язкового медичного страхування повинно супроводжуватися формуванням пакету послуг, які будуть фінансуватися за рахунок держави. Необхідно чітко прописати обсяги універсального страхового пакету, доступного для всіх громадян України, та включати основні програми стосовно проведення щеплень, лікування туберкульозу, ВІЛ, психічного здоров’я, орфанних захворювань, ургентного лікування незастрахованої частини населення. За рахунок держави повинен фінансуватися й державний страховий пакет для уразливих груп, проте слід визначити такий перелік. В. Курпіта звернувся до народних депутатів із проханням провести окремі слухання щодо медичного страхування, оскільки довкола цього питання виникає багато маніпуляцій.
Стосовно управління галуззю Стратегічна дорадча група рекомендує запровадити автономність постачальників послуг, до яких належать медичні заклади різної форми власності, а також вилучити з підпорядкування МОЗ України невластиві йому функції, залишивши 3 основні:
управління системою охорони здоров’я через політичне лідерство та розробку стратегій;
опосередкований нагляд за дотриманням законодавства через участь в управлінні незалежними агенціями;
моніторинг та аналіз.
У 2015 р. Стратегічна дорадча група наполегливо рекомендує МОЗ України та обласним управлінням охорони здоров’я провести реструктуризацію. Одна із суттєвих проблем їх діяльності — зацикленість на галузі та відсутність злагодженої взаємодії з іншими міністерствами. Посилення функції комунікації з використанням стратегічної інформації повинно стати частиною реформи.
Такі питання, як розвиток людських ресурсів, діяльність фармацевтичного сектору, інформатизація, вимагають більш детального обговорення, оскільки вони повинні співпадати із прагненням України щодо вступу до ЄС. Це супроводжуватиметься переглядом регуляторної бази та впровадженням нових регуляцій. У той же час держава повинна бути відповідальною перед своїми підприємствами, забезпечивши відповідну підтримку національному товаровиробнику.
На що очікувати у 2015 р.? Як підкреслив експерт, планується впровадження автономності медичних закладів та реформування профільного міністерства, проведення аудиту цільових державних програм та створення генерального плану лікарень. Відбудуться зміни у принципах закупівель, буде дерегульовано фармацевтичну діяльність — відмінено зайві ліцензії, спрощено отримання дозволів.
На сьогодні проведено 5 громадських обговорень проекту стратегії у Києві та 5 в регіо¬нах — Харкові, Дніпропетровську, Одесі, Він¬ниці та Львові. Так як стратегія — політичний документ, то за основними її напрямами будуть створені окремі програми: програма реформування громадського здоров’я, програма розвит¬ку фармацевтичного сектору, генеральний план лікарень тощо. Члени Стратегічної дорадчої групи сподіваються на підтримку народних депутатів, оскільки для її реалізації потрібний ряд законодавчих змін. Зокрема, це перегляд та приведення у відповідність із сучасними вимогами Конституції України, прийняття Законів Украї¬ни «Про заклади охорони здоров’я та медичне обслуговування», «Про громадське здоров’я», «Про професійне самоврядування», внесення змін до закону «Про здійснення державних закупівель». Доповідач висловив сподівання, що протягом І кв. 2015 р. ці законопроекти будуть розроблені та подані до Парламенту.
Відповідаючи на запитання, чи буде збережено педіатричну службу, В. Курпіта наголосив, що в центрах первинної медико-санітарної допомоги повинні працювати не тільки сімейні лікарі, а й такі лікарі первинного контакту, як педіатри, акушери-гінекологи, стоматологи. Проте постає проблема організації якісної педіатричної допомоги в сільській місцевості, тому це питання потребує обговорення.
Він також підкреслив, що, на думку членів Стратегічної дорадчої групи, вищі медичні навчальні заклади повинні працювати під егідою Міністерства освіти та науки України, а МОЗ України має виступати замовником медичних кадрів. Крім того, слід припинити фінансування Національної академії медичних наук.
Як відзначив народний депутат Олег Мусій, окрім МОЗ України, управління галуззю повинно здійснюватися також професіоналами, що працюють в ній. Їм потрібно делегувати функції захисту медичних працівників. Не слід забувати про пацієнтські та громадські організації, які повинні входити до складу опікунських, наглядових рад закладів охорони здоров’я на місцях.
Голова Комітету наголосила на необхідності залучення до обговорення проекту стратегії представників профспілок, адже без них будь-яка реформа не повинна проводитися. Саме вони зможуть відстояти інтереси працівників. О. Богомолець звернулася до представників Стратегічної дорадчої групи з проханням провести окрему зус¬тріч із представниками профспілок.
Вона також зазначила, що необхідно створити політично незалежний Центр реформ, так як нині проводити реформи повністю корумповане Міністерство не в змозі. До того ж міністр є політично залежною фігурою, а зміни в медичній галузі повинні відбутися незалежно від змін на політичному горизонті України. О. Богомолець підкреслила, що перед тим, як презентувати та приймати проект стратегії, треба розуміти, яким буде фінансування для її реалізації. На сьогодні Урядом України на дані цілі коштів не виділено.
Народний депутат України Андрій Шипко підкреслив, що для прийняття управлінських рішень та виділення коштів потрібно досконало знати про стан громадського здоров’я в Україні, враховуючи, що на статистичні дані покладатися не можна. Знищення системи диспансеризації призвело до того, що держава не знає, з якими проблемами та захворюваннями доведеться стикнутися в майбутньому. Він також зупинився на питанні реформування фармацевтичної галузі, нагадавши, що в березні 2014 р. в Комітеті було створено робочу групу з розробки проекту нової редакції Закону України «Про лікарські засоби», до якої увійшли 39 фахівців галузі. У розробленому законопроекті імплементовано деякі положення директив 2001/83/ЕС та 2001/20/ЕС. Він готовий до реєстрації в Парламенті, залишається тільки внести останні штрихи. Народний депутат порекомендував членам Стратегічної дорадчої групи взяти цей документ до уваги та запропонував найближчим часом зібрати в Комітеті усіх членів робочої групи з розробки проекту нової редакції Закону України «Про лікарські засоби»на спільну нараду, під час якої буде представлено фінальну версію нової редакції закону (в якій також знай¬шли відображення анонсовані владою процеси дерегуляції). А. Шипко додав, що необхідно враховувати європейський досвід розвитку фармації, в той же час не забуваючи про вітчизняну фармацевтичну галузь, яка працює за стандартами належної виробничої практики.
У цілому члени Комітету визнали реформаторські пропозиції слушними і такими, що потребують якнайшвидшого впровадження. За результатами засідання народні депутати прийняли рішення провести в середині січня відкриті комітетські слухання «Про реформу у сфері охорони здоров’я України», під час яких представники Стратегічної дорадчої групи презентуватимуть поетапний план реалізації стратегії за всіма напрямками.
Ганна Барміна

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: Питання розвитку фармацевтичної галузі, задекларовані Програмою діяльності Уряду: позиція вітчизняних фармацевтичних підприємств

Сообщение News » 29 янв 2015 11:00

ВЕРХОВНАЯ РАДА ОТМЕНИЛА В ПЕРВОМ ЧТЕНИИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ИМПОРТА АКТИВНЫХ ФАРМИНГРЕДИЕНТОВ
Депутаты Верховной Рады подавляющим большинством приняли за основу в первом чтении законопроект о внесении изменений в некоторые законы Украины относительно отмены лицензирования импорта активных фармацевтических ингредиентов.
Соответствующий законопроект №1498 "О внесении изменений в некоторые законы Украины (относительно отмены лицензирования импорта активных фармацевтических ингредиентов)" зарегистрировали в среду, 24 декабря депутаты Глеб Загорий (фракция "Блок Петра Порошенко"), Татьяна Бахтеева ("Оппозиционный блок") и Игорь Алексеев ("Народный фронт").
О необходимости отмены лицензирования импорта активных фармацевтических ингредиентов заявляла Государственная служба по лекарственным средствам и Министерство здравоохранения.
Один из авторов законопроекта, народный депутат Глеб Загорий, представляя законодательную инициативу с трибуны парламента, отметил, что Украина "стала единственной страной в мире, где законодательно установлены требования лицензирования импорта фармацевтических субстанций".
При этом нардеп пояснил: "Ни одно отечественное предприятие не сможет получить лицензию на импорт фармацевтических субстанций, потому что у производителей фармацевтических субстанций априори не существует документов, нужных для получения лицензий. Потому отечественные предприятия не смогут ввезти в Украину субстанции, необходимые для производства". Загорий подчеркнул, что если парламент не исправит "допущенную ранее ошибку" и не отменит соответствующее требование, то с 1 января 2015 года более 100 компаний фармацевтической отрасли Украины могут прекратить работу.
За законопроект проголосовали 304 депутата. По фракциям: Блок Петра Порошенко - 111, Народный фронт - 79, Оппозиционный блок - 18, Самопоміч - 18, Радикальная партия - 17, Воля народа - 8, Батьківщина - 16, Экономическое развитие - 9, внефракционные - 19.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: Питання розвитку фармацевтичної галузі, задекларовані Програмою діяльності Уряду: позиція вітчизняних фармацевтичних підприємств

Сообщение News » 16 фев 2015 15:07

Держбюджет–2015: загальнодержавні витрати на охорону здоров’я становлять 46,7 млрд грн.

Як відомо, напередодні новорічних свят було прийнято Державний бюджет на 2015 р. Нагадаємо, в ніч на 29 грудня 2014 р. Верховна Рада України ухвалила Держбюджет–2015. 31 грудня 2014 р. Президент України підписав Закон України від 28 грудня 2014 р. № 80-VIII «Про Державний бюджет Украї¬ни на 2015 рік», який вступив у дію 1 січня 2015 р. Слід зазначити, що згідно з Прикінцевими положеннями цього закону Кабінет Міністрів України зобов’язаний до 15 лютого 2015 р. внести на розгляд Верховної Ради України пропозиції щодо змін до бюджету за результатами переговорів з Міжнародним валютним фондом та іншими міжнародними організаціями.
Для потреб Міністерства охорони здоров’я згідно з Держбюджетом–2015 виділено 10 085 134,9 тис. грн., у тому числі за загальним фондом — 7 877 024,2 тис. грн., за спеціальним фондом — 2 208 110,7 тис. грн. Ці суми включають витрати апарату Міністерства (8 825 111,6 тис. грн.), Державної служби з лікарських засобів (13 610,6 тис. грн.), Державної санітарно-епідеміологічної служби (1 236 517 тис. грн.), Державної служби з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням (7 657,5 тис. грн.), Державної служби України з контролю за наркотиками (2 238,2 тис. грн.). Майже для всіх служб передбачено зменшення витрат порівняно з минулорічним бюджетом. Так, видатки на потреби Державної служби України з лікарських засобів зменшено на 78,7%, Державної служби України з контролю за наркотиками — на 65%, Державної служби з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням — на 20,4%, Державної санітарно-епідеміологічної служби — на 2,6%.
Підвищується бюджетна та фінансова самостійність місцевих бюджетів. Так, у Держбюджеті–2015 передбачені субвенції місцевим бюджетам у розмірі 46,7 млрд грн., що у 59 разів більше порівняно з минулорічним бюджетом, що пов’язано із запровадженням медичної субвенції. Зокрема, в бюджет закладено видатки за новою програмою «Медична субвенція з державного бюджету місцевим бюджетам» у сумі 46,5 млрд грн. Слід зауважити, що цього року субвенцію місцевим бюджетам на часткове відшкодування вартості лікарських засобів для терапії осіб з гіпертонічною хворобою Держбюджетом не закладено. Тобто у разі якщо відповідної зміни не буде прийнято, продовження дії пілотного проекту щодо часткового відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою у 2015 р. не відбудеться.
Варто зазначити, що одна з найбільших статей витрат Держбюджету–2015 — видатки на оборону. Так, у 2015 р. в 2,7 разів порівняно з минулим роком збільшено розмір витрат на Міністерство оборони України — до 40 231 041,3 тис. грн. Більш ніж у 2 рази збільшено видатки на забезпечення діяльності Збройних Сил України та у 9 разів — на розвиток озброєння та військової техніки Збройних Сил України. Також майже в 2 рази збільшено фінансування Міністерства внутрішніх справ — до 32 744 721,5 тис. грн.
Держбюджетом–2015 не передбачено фінансування анексованого Криму.
Детальніше про аналіз Держбюджету України на 2015 р. читайте в найближчому номері «Щотижневика АПТЕКА» та на нашому сайті.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: Взгляд на фармрынок Украины сквозь призму инновационности

Сообщение News » 19 фев 2015 22:51

Взгляд на фармрынок Украины сквозь призму инновационности

Украинская фармацевтическая отрасль в настоящее время находится на этапе начала долгожданных реформ. В связи с этим представляется крайне важным вовлечение международных экспертов, которые знают, с какими сложностями сталкивается данная сфера и что нужно делать для достижения качественных изменений в облике фармацевтической индустрии. О сложностях, возможностях и стратегических целях украинской фармацевтической отрасли «Еженедельнику АПТЕКА» в эксклюзивном интервью рассказал председатель совета директоров «АПРАД» — Серкан Ягджиоглу.
Подводя итоги 2014 г., Ассоциация производителей инновационных лекарств «АПРАД» провела ежегодною Генеральную ассамблею (общее собрание участников «АПРАД»), в ходе которой были подведены итоги текущего года и утверждены краткосрочные и долгосрочные планы работы. В рамках мероприятия переизбран руководящий состав Ассоциации производителей инновационных лекарств «АПРАД», членами совета директоров стали Виталий Гордиенко, Сергей Калашник, Ирина Панарина, Оуз Акандил и Серкан Ягджиоглу. Исполнительным директором утвержден Владимир Редько.
На первом заседании совета директоров в новом составе был избран председатель совета директоров АПРАД — Серкан Ягджиоглу, который рассказал о планах ассоциации на украинском фармрынке.
— Ассоциация производителей инновационных лекарственных средств «АПРАД» работает в Украине много лет. Какие основные достижения и трудности работы в 2014 г.?
— Ушедший год был непростым для Украины по многим причинам. Многокомпонентный кризис, в котором в настоящее время пребывает страна, оказал негативное влияние на состояние здравоохранения и фармацевтической индустрии, в том числе на работу компаний, являющихся членами ассоциации «АПРАД».
Военно-политический и экономический кризис привели к ряду последствий. В первую очередь результатом кризиса стало негативное воздействие на сферу лекарственного обеспечения. Это касается как розничного (за счет снижения покупательской способности населения), так и госпитального сегментов (за счет политической нестабильности, которая приводила к отмене тендерных торгов).
Кроме этого, компании — члены «АПРАД» испытывали сложности с лекарственным обеспечением пациентов, проживающих в регионах военно-политической нестабильности. В частности, в контексте логистических проблем, ведь поиск специального защищенного транспорта, который можно использовать для перевозки фармацевтической продукции, например, с целью соблюдением требований холодовой цепи также усугубляет проблему доступа к терапии в этих областях и создает перебои в работе аптек и больниц.
В данном вопросе необходимо понимать, что фармацевтическая индустрия отличается от других сфер деятельности тем, что ее основной целью является обеспечение пациентов качественными препаратами, а уже после этого, — получение прибыли.
В настоящее время эти проблемы также актуальны, и компании, входящие в ассоциацию, прикладывают максимум усилий для осуществления поставок лекарственных средств в эти регионы.
Следующий негативный фактор 2014 г. — девальвация национальной валюты. Для компаний, импортирующих продукцию в Украину, это стало настоящей проблемой в контексте ценообразования.
Необходимо понимать, что как часть сферы здравоохранения, фармацевтическая отрасль стремится не повышать цены на препараты. В Украине львиная доля применяемых лекарств приобретается за счет пациентов, и повышать финансовую нагрузку крайне нежелательно.
Компании — члены «АПРАД» предпринимали различные меры для сдерживания роста стоимости лекарственных средств, не повышая цены в соответствии с ростом курса доллара. Разделение финансовой нагрузки обусловило снижение доходов компаний и необходимость сокращения бюджетов.
В то же время взятие на себя части финансовой нагрузки, связанной с девальвацией гривны, является не только сложностью ушедшего года, но и достижением в контексте проявления социальной ответственности путем оказания помощи пациентам.
– Какие ключевые цели ставит перед собой ассоциация «АПРАД» в обозримом будущем на фоне политических и социальных вызовов, которые стоят сегодня перед Украиной?
– Краткосрочные и долгосрочные планы ассоциации утверждены в концепции «Видение 2020», представляющей собой руководство по формированию эффективной системы здравоохранения в Украине. Это включает улучшение доступа пациентов к инновационным препаратам, а также создание инновационной конкурентоспособной биофармацевтической промышленности в Украине.
Данный проект сфокусирован на таких сферах: клинические исследования, защита прав интеллектуальной собственности, повышение инвестиционной привлекательности, прозрачность в сегменте государственных закупок лекарственных средств, а также упрощение процедуры регистрации препаратов.
Документ содержит практические рекомендации по реформированию отечественной системы здравоохранения на основе лучших международных практик. Таким образом, основное предназначение документа — это поддержка инициатив правительства в сфере гармонизации правового поля сферы фармации с нормами ЕС.
Необходимо понимать, что евроинтеграционный вектор развития Украины подразумевает обязательство адаптировать законодательство в соответствии с нормами ЕС. Это будет основным приоритетом в работе украинского правительства в ближайшие годы, и ассоциация будет оказывать максимальную поддержку в этом вопросе, в том числе техническую.
«АПРАД» оказывала и впредь будет оказывать поддержку украинскому правительству в вопросе гармонизации законодательства в сфере фармации с нормами ЕС. В связи с тем, что ассоциация «АПРАД» является членом Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations — EFPIA), она может предоставить техническую помощь в контексте приведения стандартов работы к европейским требованиям.
«АПРАД» ставит во главу угла работу над вопросами, связанными с ценообразованием и введением системы реимбурсации на фармацевтическом рынке Украины. Поскольку Украина является большим государством, население которого составляет порядка 45 млн граждан, покрывать расходы на лекарственные средства для всех не представляется реальным.
В настоящее время в Украине почти все препараты приобретаются за счет средств пациентов, что обуславливает низкий уровень доступности медикаментозной терапии для населения. Поэтому важнейшей задачей является обеспечение больных необходимым лечением, как минимум для наиболее серьезных заболеваний.
Следует отметить, что системы реимбурсации функционируют во многих странах, схожих с Украиной по экономическим характеристикам, поэтому не стоит рассматривать этот вопрос как цель, которую невозможно реализовать.
Согласно позиции ассоциации, построение системы реимбурсации в Украине следует начать с определенных социальных групп (например пенсионеры) и терапевтических направлений (онкологические заболевания, сахарный диабет).
Со временем, при увеличении возможностей бюджета, группы, включенные в систему реимбурсации, а также перечень заболеваний будут расширяться. Построение такой модели будет большим достижением и первым шагом в повышении доступности лекарственных средств для населения.
Средства на построение системы реимбурсации правительство может выделить из финансовой помощи, поступающей от Международного валютного фонда, ЕС или Всемирного банка. Такой подход представляется наиболее приемлемым, поскольку государственный бюджет Украины продолжает сокращаться.
Еще одним стратегически важным направлением сотрудничества ассоциации с правительством является сфера проведения клинических исследований. Эта область деятельности динамично развивается в Украине. Поскольку клинические исследования притягивают инвестиции в страну и создают новые возможности для пациентов, страдающих критическими заболеваниями, важно максимально развивать это направление.
Что для этого нужно? В первую очередь успех дальнейшего развития этого направления зависит от совершенствования правового поля.
В ЕС эта сфера деятельности эффективно регулируется, поэтому Украине целесообразно адаптировать европейское законодательство. Это позволит в будущем привлекать в страну инвестиции в сфере R&D.
Особенно перспективным для Украины является развитие законодательства в сегменте разработки и производства биосимиляров. Несмотря на то что по сути они являются генерическими подобиями оригинальных биопрепаратов, регуляторные требования, применяемые к их исследованию, получению допуска на рынок, значительно строже, чем для генериков — малых молекул.
Таким образом, к стратегическим целям относятся гармонизация законодательства в фармацевтической области с нормами ЕС, повышение привлекательности сегмента R&D, а также построение системы реимбурсации.
– С целью поддержки евроинтеграционного пути развития украинского фармацевтического рынка «АПРАД» разработан Кодекс фармацевтической практики, положений которого придерживаются члены ассоциации. Считаете ли вы целесообразным внедрение такой практики в виде Руководства по надлежащей практике промоции для всех участников фармацевтического рынка Украины?
– Введение Кодекса этической фармацевтической практики в Украине является очень хорошей инициативой. Кодекс фармацевтической практики устанавливает стандарты промоционной активности, которая осуществляется в соответствии с принципами открытости и прозрачности.
Распространение такой практики на всех игроков украинского фармрынка является правильной инициативой, поскольку позволит повысить прозрачность в работе, снизить коррупционные риски и создать основы качественных взаимоотношений между врачами и фармацевтическими компаниями.
Промоционная активность важна в первую очередь для профессиональной деятельности врачей, поскольку включает обучение и предоставление наиболее актуальной научной информации.
Например, в Украине, где у большинства специалистов нет возможности посещать международные конференции, в рамках которых представляются данные исследований. В норме такой вид взаимодействия исключает передачу каких-либо материальных ценностей.
Помимо этого, с целью повышения прозрачности в сфере взаимодействия между фармпроизводителями и специалистами здравоохранения «АПРАД» планирует осуществлять раскрытие информации о платежах и передаче материальных ценностей врачам и учреждениям здравоохранения в рамках Кодекса EFPIA о раскрытии информации (Disclosure Code). Первоначально такой документ был принят в США, а затем практика распространилась и в ЕС.
Контактирование фармацевтических производителей со специалистами здравоохранения должно быть качественным и основываться на партнерских отношениях.
Этический кодекс EFPIA является хорошим инструментом, позволяющим ввести необходимые ограничения и четкие правила во взаимоотношения фармацевтических компаний и врачей и определить, в каких случаях и каким образом можно с ними контактировать.
В рамках этого проекта общедоступной станет информация о платежах и предоставленных благах (гранты, оплата консультационных услуг, спонсорские взносы и расходы на участие в научных мероприятиях), которые будут получать специалисты и организации здравоохранения от фармацевтических компаний — членов «АПРАД». Сбор информации начинается 1 января 2015 г., а первые публикации на сайте «АПРАД» планируются к середине 2016 г.
– Среди регуляторных новшеств в настоящее время активно обсуждается вопрос возможного запрета рекламы ОТС-препаратов. Не могли бы вы прокомментировать эту инициативу?
– В первую очередь необходимо отметить, что во многих странах поднимались вопросы целесообразности регулирования рекламы сегмента ОТС-препаратов. Однако как показывает практика, это является лишней регуляторной нагрузкой.
Необходимо понимать, что препараты безрецептурного статуса не применяются для лечения серьезных заболеваний. Регулировать обращение или участвовать в расходах на приобретении данных лекарственных средств не имеет смысла. Соответственно, это касается и введения запрета на рекламу. Кроме того, во многих странах регуляторные требования в сфере обращения безрецептурных препаратов упрощены. Это позволяет осуществлять их отпуск не только в аптеках, но и в супермаркетах и т.д.
При этом один из наиболее важных аспектов — это то, что в настоящее время Украина находится на пути гармонизации законодательства с ЕС, где эти вопросы давно решены. В частности, на данную категорию препаратов не действуют ценовые регуляции, их реклама не запрещена. Для Украины сегодня было бы правильно использовать опыт ЕС в данном вопросе.
То есть, в этом контексте не нужно ничего придумывать, необходимо адаптировать законодательство ЕС.
– Уже достаточно долгое время в фармацевтической отрасли обсуждается вопрос об инициировании и разработке новой редакции Закона Украины «О лекарственных средствах», в котором бы нашла отражение Директива 2001/83/ЕС. Ведь действующий закон принят еще в 1996 г. На что, по вашему мнению, следует обратить внимание при работе в этом направлении?
– С того времени, как был принят действующий Закон Украины «О лекарственных средствах», облик фармацевтического рынка существенно изменился, и сегодня необходимо создать законодательное поле, отражающее текущие и будущие потребности рынка.
Данный вопрос следует рассматривать в свете евроинтеграционного вектора развития Украины.
Директива 2001/83/ЕС является документом, в котором прописаны все вопросы, связанные с обращением лекарственных средств в странах — членах ЕС. Это касается защиты прав интеллектуальной собственности, получения допуска на рынок, в том числе по ускоренной процедуре. Последнее крайне важно при возникновении эпидемий, несущих угрозу общественному здоровью, например, вирус Эбола, птичий грипп. В экстренных случаях нет возможности ждать допуска на рынок в течение нескольких месяцев.
Основой для нового Закона Украины «О лекарственных средствах» должен стать перевод директивы 2001/83/ЕС. В то же время при его принятии будут проводиться обсуждения с операторами рынка, некоторые аспекты могут претерпеть изменения, а лучшие практики из других рынков будут адаптированы. Например, существующая в США и в украинском законодательстве норма относительно предоставления копии патента во время регистрации лекарственных средств отсутствует в Директиве ЕС, но ее необходимость продиктована украинскими реалиями защиты прав интеллектуальной собственности.
«АПРАД» готовы оказать всю необходимую поддержку правительству в этом вопросе, в том числе привлечь специалистов EFPIA для оказания технической помощи.
Как известно, Украина — не первое государство, сталкивающееся с необходимостью гармонизации национального законодательства с нормами ЕС, и в данном контексте целесообразным является привлечение специалистов, имеющих аналогичный опыт в других странах.
– В настоящее время в профессиональном сообществе обсуждается возможность упрощения процедуры регистрации для препаратов, произведенных в странах с жесткими регуляторными требованиями. Не могли бы Вы прокомментировать этот вопрос?
– Данный вопрос необходимо рассматривать с разных сторон. Во-первых, инициатива, связанная с упрощением процедуры регистрации лекарственных средств, является движением в правильном направлении. Например, в ЕС существует процедура Взаимного признания (Mutual recognition), что связано с тем, что эти государства-члены функционируют как одно.
В то же время страны других регионов существенно отличаются по демографическим показателями, потребностям рынка, требованиям к проведению клинических исследований и многим другим параметрам. Поэтому едва ли является целесообразным упрощать процедуру допуска на рынок препаратов, зарегистрированных в этих государствах.
Кроме этого, в данном вопросе следует помнить о евроинтеграционном направлении развития Украины, что подразумевает гармонизацию законодательства с ЕС.
Таким образом, с целью упрощения процедуры допуска на рынок инновационных препаратов, оптимальным может представляться ориентирование на практики ЕС.
Поэтому для того чтобы ускорить процесс попадания на рынок инновационных лекарственных средств, будет достаточно осуществить это по правилам ЕС, что может включать упрощенную процедуру регистрации для препаратов, получивших допуск на рынок по централизованной процедуре.
– Среди прочих инициатив украинского правительства, обсуждается возможное разрешение параллельного импорта. Причем этот шаг рассматривается как возможность достичь снижения цен на отечественном фармацевтическом рынке. Оправдано ли это?
– В ряде стран параллельный импорт лекарственных средств разрешен. Однако это не является эффективным механизмом снижения цен.
Необходимо понимать, что политики ценообразования на фармацевтическом рынке разрабатываются и применяются к отдельным регионам и странам на основании различных факторов, основным из которых является покупательская способность потребителей продукции.
Украина относится к странам с низким уровнем доходов на душу населения, что находит отражение в политиках ценообразования на фармацевтическом рынке. Так, для нее применяются одни из наиболее низких цен в данном регионе. То есть, в других странах цены на лекарственные средства выше, чем в Украине, поэтому параллельный импорт не сможет привести к снижению стоимости.
Если бы в Украине существовала проблема завышенных цен на фармацевтическом рынке, то решать ее нужно было бы не с помощью введения процедуры параллельного импорта.
Более эффективным методом контроля цен является система отслеживания препаратов (Drug Traсking System), которая с успехом внедрена в Турции. Каждая упаковка имеет свой уникальный номер. На любом этапе обращения препарата можно проверить его происхождение, розничную или оптовую наценку и др.
– Какие перспективные направления есть в настоящее время в фармацевтической отрасли Украины, и какие шаги нужно предпринимать для их развития?
– Несмотря на текущий кризис, украинская Фарма остается привлекательной и перспективной отраслью экономики.
Для того чтобы отрасль развивалась, необходимо создать привлекательные условия для потенциальных инвесторов.
Это должно включать следующее: упрощение системы налогообложения и снижение регуляторного давления; совершенствование правового поля в сфере регистрации препаратов, защиты прав интеллектуальной собственности; предоставление льготных условий для аренды или приобретения земли для локализации производства и др.
Сегодня в мире можно наблюдать различные успешные примеры ведения такой политики. Если украинское правительство пойдет по этому пути, в выигрыше останется и экономика, и пациенты.
Украинская фармацевтическая отрасль обладает хорошим потенциалом роста, и, несмотря на кризис, является перспективным сегментом для инвестиций. То, как будет развиваться украинская Фарма, во многом зависит от политической воли правительства.
Главным подтверждением благих намерений должно стать совершенствование правового поля в свете сближения с ЕС и создание благоприятных условий для развития бизнеса и повышения эффективности обеспечения населения медицинской помощью.
Галина Галковская

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Олександр Квіташвілі: «Українська медицина має стати відкритою системою для лікарів, пацієнтів, партнерів»

Сообщение News » 21 фев 2015 18:49

Олександр Квіташвілі: «Українська медицина має стати відкритою системою для лікарів, пацієнтів, партнерів»

Під час робочої поїздки до Дніпропетровської області Міністр охорони здоров’я України Олександр Квіташвілі зустрівся з медичною спільнотою краю, якій презентував бачення реформи національної системи охорони здоров’я.
Окреслюючи найближчі кроки в медичній реформі на 2015 рік, Олександр Квіташвілі зазначив, що створення нової моделі фінансування галузі, передача державних закупівель міжнародним організаціям, скасування непотрібних ліцензій, різного роду непотрібних форм звітності, спрощення реєстрацій та сертифікацій нині є першочерговими завданнями МОЗ України.
«2015 рік стане майданчиком для проведення повномасштабної реформи медичної галузі, тому неможливо не спілкуватися із дійовими особами реформи – лікарями, – анонсував мету зустрічі Олександр Квіташвілі. – Наразі ми проводимо аудити лікарень, поліклінік, щоб мати чіткі прорахунки вартості послуг та дані про медичні заклади перед тим, як міняти систему. Але можу сказати одне – медицина стане відкритою системою, доступнішою і набагато якіснішою для всього населення».
Міністр також зауважив, що сьогодні в Україні працює 8 300 лікарень та поліклінік і 75 % грошей з державного бюджету витрачається на їх утримання. «Ці гроші потрібно ефективно перерозподілити. Замість оплати старих ліжок в лікарнях, їх потрібно використовувати на лікування пацієнтів. В подальшому кошти мають йти за пацієнтом в лікувальні заклади, а лікарі отримувати легальну та достойну оплату праці», - додав Олександр Квіташвілі.
Коментуючи новації Уряду в бюджетуванні галузі охорони здоров'я очільник МОЗ зазначив, що Держбюджет-2015 передбачає перерозподіл функцій між державним і місцевими бюджетами. Місцеві органи влади нині отримують більші повноваження щодо фінансування спеціальних медико-санітарних частин МОЗ України та закладів охорони здоров'я Укрзалізниці. Цьогоріч місцевим бюджетам надано 46,5 млрд грн. на функціонування територіальних закладів охорони здоров'я. Крім цього, у Держбюджеті на охорону здоров'я передбачено ще 10 млрд. грн. на виконання централізованих лікувальних та інших програм, що на 0,5 млрд. грн. більше показників 2014 року. Загалом видатки на охорону здоров’я у зведеному бюджеті становлять 59,6 млрд. грн. (на 3,9 млрд. грн. більше ніж у 2014 році). Що стосується Дніпропетровської області, то на функціонування закладів охорони здоров'я краю цього року передбачено 3 млрд. 603,5 млн грн., (на 95,5 млн грн. більше обсягу 2014 року). Крім цього, спеціалізовані медико-санітарні частини області отримають 218 млн 609,7 тис. грн.
Під час зустрічі з лікарями Дніпропетровщини Олександр Квіташвілі також наголосив, що важливим фактором на шляху до ефективних реформ має стати переформатування діяльності фармацевтичного ринку.
«Сьогодні в Україні існує величезна кількість непотрібних ліцензій та реєстрацій ліків, які створені для того, щоб на цьому могли заробляти чиновники, - констатував Олександр Квіташвілі. – З власного досвіду можу сказати, що проти скасування таких дозвільних документів будуть лише корупціонери. Я упевнений, що завдяки дерегуляції ринку, ціни на ліки можуть бути знижені до 30%, а українці отримають доступ до якісних препаратів найкращих світових брендів».
Під час зустрічі з медиками Дніпропетровщини Міністр охорони здоров’я України Олександр Квіташвілі також обговорив нагальні проблеми обласної медицини та можливі шляхи їх вирішення на урядовому рівні.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: Питання розвитку фармацевтичної галузі, задекларовані Програмою діяльності Уряду: позиція вітчизняних фармацевтичних підприємств

Сообщение News » 23 фев 2015 13:42

Яких умов необхідно дотриматись підприємству для включення в податкові витрати благодійної допомоги на АТО

Відповідно до пункту 33 підрозділу 4 розділу XX «Перехідні положення» Податкового кодексу України на період проведення антитерористичної операції, до інших витрат звичайної діяльності включаються суми коштів або вартість спеціальних засобів індивідуального захисту (касок, бронежилетів, виготовлених відповідно до військових стандартів), технічних засобів спостереження, лікарських засобів та медичних виробів, засобів особистої гігієни, продуктів харчування, предметів речового забезпечення, а також інших товарів, виконаних робіт, наданих послуг за переліком, що визначається Кабінетом Міністрів України, які добровільно перераховані (передані) Збройним Силам України, Національній гвардії України, Службі безпеки України, Службі зовнішньої розвідки України, Державній прикордонній службі України, Міністерству внутрішніх справ України, Управлінню державної охорони України, Державній службі спеціального зв'язку та захисту інформації України, іншим утвореним відповідно до законів України військовим формуванням, їх з'єднанням, військовим частинам, підрозділам, установам або організаціям, що утримуються за рахунок коштів державного бюджету, для потреб забезпечення проведення антитерористичної операції.
Ця норма залишилася незмінною і в редакції Податкового кодексу України чинній з 01 січня 2015 року.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Украинские фармкомпании усиливают позиции на местном рынке

Сообщение News » 26 фев 2015 13:48

Украинские фармкомпании усиливают позиции на местном рынке

В 2014 г. украинские производители лекарств упрочили свои позиции на рынке.
Об этом свидетельствуют данные, содержащиеся в отчете исследовательской компании SMD (имеется в распоряжении «Капитала»). В частности, компания «Дарница» поднялась в рейтинге с седьмого места в 2013 г. на пятое, «Артериум» — с девятого на седьмое. Кроме того, в топ-10 вошла группа «Здоровье», поднявшись с 14-го места в 2013 г. на 10-е в 2014 г. «Фармаку» удалось сохранить за собой лидерство на рынке.

Украинские фармпроизводители укрепились за счет более низких темпов падения, нежели в целом по всему рынку.
В общем в прошлом году розничный рынок лекарств сократился по сравнению с предыдущим годом на 14% — до $2,6 млрд. Вместе с тем «Фармак» уменьшил продажи только на 10%, до $122 млн, «Дарница» — на 11%, до $83 млн, «Артериум» — на 9%, до $75 млн, а группа «Здоровье», наоборот, показала рост — на 11%, до $71 млн.
Дмитрий Уляницкий

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Лучшие практики регулирования обращения лекарственных средств. В фокусе Orange Book

Сообщение News » 05 мар 2015 17:47

Лучшие практики регулирования обращения лекарственных средств. В фокусе Orange Book

В свете грядущих реформ украинской системы здравоохранения важно выделить лучшие мировые практики и внедрить наиболее прогрессивные подходы в отечественную систему лекарственного обеспечения. Бездумное копирование чужого опыта либо необдуманные поспешные шаги могут привести к снижению эффективности лекарственного обеспечения пациентов. В данной статье рассмотрено регулирование обращения оригинальных и генерических лекарственных средств в США, а также изменение статуса препаратов. Как в США контролируется эффективность и безопасность лекарственных средств? Целесообразно ли адаптировать подходы США в этой сфере в украинскую фармацию?
Публикация сфокусирована на регулировании обращения простых лекарственных средств (препаратов небиологического происхождения). Лекарственные средства, маркетирующиеся на рынке США, получают одобрение в соответствии с разделом 505 Федерального закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметике (Section 505 Of The Federal Food, Drug, And Cosmetic Act).
Все одобренные препараты, как инновационные, так и генерические, вносятся в список одобренных лекарственных средств с оценкой терапевтической эквивалентности Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) — Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations. Это издание широко известно под названием Оранжевая книга — Orange Book.
Впервые сводный реестр лекарственных средств, маркетирующихся на рынке США, был опубликован в конце 1970-х годов. В 1984 г. президент США подписал закон «О ценовой конкуренции в сфере лекарственных средств и восстановлении срока действия патентов» (Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act). Согласно этому документу FDA, среди прочего, должно публиковать список одобренных лекарственных средств, обновляя его 1 раз в месяц.
Сегодня это издание представляет собой, наверное, лучшую мировую практику ведения ре¬естра зарегистрированных препаратов, позволяющее всем заинтересованным сторонам удостовериться в том, что конкретный маркертируемый препарат характеризуется доказанной эффективностью и безопасностью, а в случае генериков — на основании исследования терапевтической эквивалентности генерических препаратов.
В США лекарственные средства в большинстве случаев получают допуск на рынок по 2 процедурам:
1. Заявка на регистрацию нового препарата (New Drug Application — NDA). Данная процедура применима к новым лекарственным средствам, которые впервые выводятся на рынок США.
2. Заявка на сокращенную процедуру регистрации препарата (Abbreviated New Drug Application — ANDA). Данная процедура применима при регистрации генерических лекарственных средств.
С помощью заявки (регистрационного свидетельства) NDA компании выводят на рынок США инновационные препараты. Данные, полученные в ходе доклинических исследований, проведенных на животных, и клинических исследований с участием пациентов и здоровых добровольцев, включенные в пакет документов (регистрационное свидетельство) экспериментального нового препарата (Investigational New Drug — IND), становятся частью NDA.
ANDA содержит данные, которые предоставляются в FDA и Службу генерических препаратов (Office of Generic Drugs). В данных инстанциях заявка проходит рассмотрение и окончательное утверждение генерического лекарственного средства.
Генерический препарат определяется как аналог инновационного (оригинального) препарата по таким параметрам, как дозировка, форма выпуска, концентрация действующего вещества, способ введения, качество, технические характеристики, показания к применению.
Рассмотрим структуру Orange Book. Данное издание состоит из 4 разделов:
1. Одобренные рецептурные препараты с доказанной терапевтической эквивалентностью.
2. Одобренные безрецептурные препараты, которые не могут маркетироваться без лицензии NDA или ANDA вследствие того, что они не подпадают под действие надлежащим способом утвержденных ОТС-монографий.
3. Препараты, одобренные в соответствии с законодательством, регулирующим обращение биологических препаратов.
4. Совокупный перечень препаратов: одобренных, но никогда не маркетировавшихся на рынке; для военных потребностей; предназначенных для экспорта; выведенных с рынка; регистрация которых отменена по причине выявленного отсутствия эффективности или небезопасности.
Обновления в Orange Book вносятся ежемесячно, а один раз в год FDA выпускает консолидированную полную версию документа.
Специфика ведения данного реестра лекарственных средств обусловлена реализуемой в США политикой лекарственного обеспечения. Так, реализация мер, связанных со сдерживанием роста расходов на здравоохранение, в частности, осуществление генерической замены, возможна только при гарантии того, что пациент получит лекарственное средство, аналогичное оригинальному препарату (по таким параметрам, как качество, безопасность и эффективность).
Посему FDA уделяет значительное внимание вопросам исследования и доказательства терапевтической эквивалентности генериков референтным (оригинальным) препаратам. При внесении генерического препарата в Orange Book публикуется также информация о его терапевтической эквивалентности, то есть указывается референтный препарат, с которым проводилось сравнение.
Подтвержденная терапевтическая эквивалентность обозначается утвержденной маркировкой — символом «А», за которым следуют дополнительные обозначения, указывающие на определенную специфику препаратов и процесса сравнения. Если доказано, что препарат не является терапевтически эквивалентным референтному, используется символ «В». Зачастую проблемы с доказательством терапевтической эквивалентности свидетельствует о специфических особенностях лекарственной формы, а не об отличии в действующем веществе. Оригинальные препараты, то есть получившие допуск на рынок по процедуре NDA, маркируются символом «N».
Таким образом, в Orange Book, в том числе с помощью установленных кодов и обозначений, представлена следующая информация по препарату: активный ингредиент (действующее вещество), лекарственная форма, способ введения; торговое (генерическое) наименование; референтный препарат (внесенный FDA в список референтных препаратов); терапевтическая эквивалентность (с указанием кода); заявитель; доступная концентрация препарата; номер заявки и серийный номер препарата (регистрационный код); дата одобрения.
Orange Book содержит приложение, в котором представлена информация о патентном статусе препаратов, включенных в перечень. Кроме того, в Orange Book может быть опубликована информация, которая, по мнению экспертов FDA, должна быть представлена общественности.
Согласно действующему законодательству в некоторых случаях препаратам может предоставляться предварительное (экспериментальное) одобрение. Данные лекарственные средства не включают в Orange Book до получения окончательного одобрения.
Помимо этого, в Orange Book не включена информация о дистрибьюторах или компаниях, занимающихся переупаковкой препаратов.
изменение статуса: RX/OTC-переключение
Законодательство США требует, чтобы лекарственные средства, которые не могут безопас¬но применяться без профессионального надзора, отпускались только по рецепту врача. Это лекарственные средства, которые могут вызывать развитие привыкания, быть токсичными, представлять высокий риск развития побочных эффектов, или предназначены для применения при состояниях, которые не могут быть в большинстве случаев самостоятельно диагностированы пациентом.
Все прочие препараты могут отпускаться без рецепта врача, то есть могут иметь безрецептурный статус. Процесс изменения статуса препаратов в США носит название RX/OTC-переключение. Как правило, лекарственные средства могут изменить статус с помощью двух процедур: рассмотрение ОТС-препаратов или предоставление производителем дополнительной информации к оригинальной заявке NDA.
Процедура рассмотрения ОТС-препаратов проводится с 1972 г. в виде постоянного мониторинга (оценки) безопасности и эффективности всех безрецептурных лекарственных средств. Первый этап процесса изменения статуса предполагает проведение негосударственными экспертами обзора активных ингредиентов (действующих веществ) для определения того, могут ли они быть отнесены к безопасным и эффективным препаратам.
Комиссия также рассматривает компоненты рецептурного лекарственного средства, чтобы определить, являются ли они подходящими для безрецептурного маркетирования.
Второй распространенный механизм изменения статуса препарата заключается во внесении изменений производителем в регистрационное свидетельство (NDA) лекарственного средства. В рамках данной процедуры производители направляют информацию в FDA, которая демонстрирует (доказывает), что лекарственное средство подходит для самостоятельного лечения. Эти данные подаются либо составлением новой заявки NDA, либо в виде приложения к утвержденному регистрационному досье (NDA).
Зачастую подача заявления включает данные исследований, в которых показано, что маркировка может быть прочитана и понята потребителями, что позволит пациенту надлежащим образом применять данное лекарственное средство (без помощи врача).
FDA рассматривает представленные данные наряду со всей доступной информацией об истории рецептурного применения препарата. Несмотря на то что законодательство США позволяет присвоить препарату ОТС-статус при первоначальном одобрении (при выведении на рынок инновационного лекарственного средства), в большинстве случаев первоначально препарат попадает на рынок в рецептурном статусе. С течением времени при наличии соответствующих данных о его безопасности и эффективности, наравне с решением экспертов о том, что данное лекарственное средство может применяться при самолечении, рецептурный препарат может изменить статус.
Поскольку не существует идеальной формулы, позволяющей однозначно оценить соотношение риск/эффективность, рассмотрение FDA вопроса об изменении статуса препарата является индивидуальным для каждого случая. Как правило, в процесс принятия решения вовлекаются специалисты, входящие в соответствующие профессиональные медицинские комитеты.
Если у экспертов, принимающих решение об изменении статуса препарата, возникают опасения о возможных побочных реакциях, они могут рекомендовать снизить дозу действующего вещества. При этом лекарственное средство дол¬жно демонстрировать эффективность.
Несомненно, одной из важнейших составляющих надлежащего обеспечения пациентов качественными, эффективными и безопасными препаратами является сбор данных о побочных реакциях от применения препаратов, осуществ¬ляющийся в рамках системы фармаконадзора.
Мониторинг побочных реакций в США
В США данные для осуществления фармаконадзора поступают из нескольких различных источников.
Ежегодно в FDA получают около несколько сотен тысяч спонтанных сообщений о нежелательных реакциях вследствие применения лекарственных средств. Например, в 2010 г. их поступило порядка 600 тыс., а в 2011 г. — на 100 тыс. больше. Эксперты отмечают низкое качество таких сообщений, поскольку в большинстве случаев в таких сообщениях отсутствуют клинические данные и результаты лабораторных исследований.
Данные о нежелательных побочных реакциях поступают также от специализированных сообществ, таких как Международный консорциум тяжелых побочных реакций (International Severe Adverse Events Consortium — iSAEC), сеть, занимающаяся вопросами поражения печени от применения лекарственных средств (Drug Induced Liver Injury Network — DILIN) и др.
Кроме того, важную роль в отслеживании нежелательных реакций играют постмаркетинговые исследования, проводимые компаниями — владельцами регистрационных свидетельств.
Для повышения эффективности работы системы фармаконадзора FDA внедрило систему активного отслеживания побочных реакций при применении лекарственных средств — OMOP (Observational Medical Outcomes Partnership). Ежегодно в рамках данной системы обрабатываются данные около 1 млн случаев.
Не сходя с евроинтеграционного пути
Получение разрешения на маркетирование лекарственных средств в странах ЕС и регулирование их обращения осуществляется в соответствии с Директивой 2001/83/ЕС и Регламентом ЕС № 726/2004.
Лекарственные средства поступают на рынок ЕС двумя путями: по централизованной либо по децентрализованной процедуре (с применением принципа взаимного признания).
При подаче заявки на получение разрешения на маркетинг генерического лекарственного средства (как по централизованной, так и децентрализованной процедуре), заявитель должен предоставить информацию о том, что препарат является аналогом оригинального (референтного) препарата.
При подаче заявки заявители в анкете должны указать референтный препарат, с которым сравнивался генерик. В частности, указывается такая информация: наименование препарата, концентрация, лекарственная форма, владелец регистрационного свидетельства, первое разрешение на маркетинг, государство — член ЕС/регуляторный орган. Кроме того, заявители предоставляют информацию о патентном статусе референтного препарата.
В ЕС уделяется значительное внимание принципам прозрачности и открытости. По этой причине в ЕС открытом доступе находится вся информация, связанная с такими характеристиками лекарственных средств, как качество, безопас¬ность и эффективность.
Так, в ЕС функционирует консолидированная база данных на основании директив 2001/83/EC и 2001/82/EC — EudraGMDP. В базе данных содержится следующая информация: лицензия на производство, осуществление оптовых поставок, импорт; сертификат соответствия требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP), надлежащей дистрибьюторской практики (Good Distribution Certificates — GDP), заявки о несоответствии требованиям GMP, GDP, планы по инспектированию промышленных площадок третьих стран на предмет соответствия требованиям GMP, регистрация производителей, импортеров и дистрибьюторов активных субстанций для применения у человека, расположенных в пределах Европейской экономической зоны.
Кроме того, публично доступной является информация, касающаяся подтверждения эффективности и безопасности препарата. Так, на официальном сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) опубликованы клинические отчеты, на основании которых европейским регуляторным органом принимается решение о предоставлении лицензии на маркетирование препаратов.
Необходимо отметить, что это относительно новая норма, вступившая в силу 1 января 2015 г., и применяется относительно лекарственных средств, получивших допуск на рынок по централизованной процедуре.
Изменение статуса препаратов (с рецептурного на безрецептурный) осуществляется по аналогии с механизмом, применяемым в США. То есть, как правило, после некоторого периода маркетирования препарата в рецептурном статусе и предоставления заявителем доказательств о возможности такого изменения.

Эпилог
В экономически развитых странах уделяется значительное внимание подтверждению эффективности и безопасности маркетируемых лекарственных средств.
При выведении на рынок оригинальных лекарственных средств заявители предоставляют регуляторному органу данные результатов доклинических и клинических исследований.
При выведении на рынок генерических препаратов регуляторные органы требуют от заявителей доказательства их терапевтической эквивалентности референтным лекарственным средствам.
В США для того, чтобы гарантировать обращение на рынке генериков с доказанной эффективностью и безопасностью, следуют принципам прозрачности и открытости. Данные, подтверждающие терапевтическую эквивалентность, находятся в свободном доступе.
В Украине, чей рынок является преимущественно генерическим, необходимо внедрить аналогичные нормы. Только в таком случае пациенты будут гарантированно принимать препараты с доказанной эффективностью и безопас¬ностью.
Кроме того, важно обратить внимание на политику определения статуса препарата. Как в США, так и в ЕС, при выведении препаратов на рынок они получают рецептурный статус. И только спустя некоторое время при предоставлении убедительных данных об эффективности и, главное, безопасности лекарственного средства компетентные специалисты могут присвоить ему безрецептурный статус.
Галина Галковская

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Дискриминации фармацевтов не будет при упрощении регистрации импортных лекарств — Квиташвили

Сообщение News » 12 мар 2015 21:26

Дискриминации фармацевтов не будет при упрощении регистрации импортных лекарств — Квиташвили

Опасения украинские фармацевтов о возникновении для них неравных условий по сравнению с зарубежными поставщиками лекарств при упрощении регистрации импортируемых лекарств, преувеличены. Об этом в интервью БИЗНЕСу заявил министр охраны здоровья Украины Александр Квиташвили.
По мнению господина Квиташвили таких рисков нет, потому что речь идет о лекарственных средствах, которые не конкурируют с украинскими препаратами. «Мы хотим не только облегчить доступ на украинский рынок европейским препаратам, зарегистрированным по централизованной системе ЕМА, но и помочь украинскому фармацевтическому бизнесу выйти на европейский рынок», — сказал министр.

— Вы говорили, что благодаря дерегуляции фармрынка цены на лекарства можно снизить на 30%. Какие конкретно разрешения, лицензии необходимо отменить, чтобы снять нагрузку на бизнес и на цену препарата?
— Я не специалист в этом вопросе и не могу назвать конкретные документы. Но я попытался разобраться, например, в системе регистрации рентгеновского аппарата и ни в одной стране не нашел схемы, подобной украинской. В Украине просто невозможно зарегистрировать такое оборудование без неофициальных денежных вознаграждений. В украинской системе здравоохранения очень много людей с печатями, от которых зависит то или иное разрешение. Систему надо разгружать, не давать возможность зарабатывать на печатях.

— На сайте МОЗ размещен для общественного обсуждения законопроект «О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах (относительно государственной регистрации лекарственных средств)», в котором предусмотрено объединение функций регистрации и контроля качества фармпрепаратов в одном компетентном органе. Игроки рынка считают, что такая реорганизация несвоевременна и может привести к хаосу на рынке. Вы как считаете?
— Это неправильно. Регистрация и контроль качества лекарственных средств ни в коем случае не должны быть подчинены одной организации. Должно быть агентство, которое регистрирует, и агентство, которое контролирует качество товаров.

— То есть МОЗ по-прежнему будет отвечать за регистрацию, а Гослекслужба — контролировать оборот лекарств?
— Ничего меняться не будет, новые структуры создавать не будем.

Какие существуют механизмы снижения стоимости препаратов в рознице?
— Их практически нет. Можно открыть рынок, создавая благоприятные условия для инвестиций и ведения бизнеса, чтобы конкуренция еще больше ужесточилась и цены на лекарства снизились. И, конечно, надо уменьшать налогообложение операторов. Других способов нет. Регулирование цен, которое государство само придумывает, — это неэффективный метод борьбы с дороговизной как лекарств, так и других товаров.

Государство может отказаться от механизма регулирования оптовой и розничной торговой наценки на препараты, входящие в Национальный перечень лекарственных средств?
— Не исключаю этого. Мне приходится подписывать 3 тонны бумаг, потому что оптово-отпускные цены из-за колебаний валютного курса меняются каждый день. И непонятно, кому и что это дает.
Александр Квиташвили имеет богатый опыт сотрудничества с международными организациями в сфере здравоохранения. Это помогает ему сейчас оперативно переводить систему госзакупок в сфере охраны здоровья под контроль международных организаций. Господин Квиташвили признает, что ему сложно разобраться в действующей отечественной разрешительной системе. При этом, судя по всему, он не успевает следить и за нормотворчеством возглавляемого им министерства. По крайней мере, с некоторыми законопроектами, разработанными в недрах МОЗ и направленными на регулирование фармотрасли, как выяснилось, господин министр незнаком и не разделяет предложения, изложенные в них, пишет корреспондент БИЗНЕСа Алла Силивончик.


Вернуться в «Украина»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость