Питання необмеженого застосування ліків, які неодноразово перереєстровані в Україні необхідно врегулювати — МОЗ України

Ukraine
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Питання необмеженого застосування ліків, які неодноразово перереєстровані в Україні необхідно врегулювати — МОЗ України

Сообщение News » 09 дек 2014 16:38

Питання необмеженого застосування ліків, які неодноразово перереєстровані в Україні необхідно врегулювати — МОЗ України
Як інформує Управління фармацевтичної діяльності МОЗ Украї¬ни, до міністерства надходять чисельні звернення суб’єктів господарювання, що займаються державною реєстрацією лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею ними, щодо надання роз’яснення стосовно необмеженого строку застосування лікарського засобу за умови його перереєстрації у зв’язку з набранням чинності 05.11.2014 р. Закону України від 20.10.2014 р. № 1707-VII «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів» (далі — Закон № 1707-VII).
Законом № 1707-VII не врегульовано питання, пов’язані з наявністю чинних реєстраційних посвідчень, що видані внаслідок здійснення державної перереєстрації препаратів, та питання щодо розпочатих до набрання ним чинності процедур перереєстрації лікарських засобів.
Відповідно до ст. 58 Конституції України закони та інші нормативно-правові акти не мають зворотної дії в часі, крім випадків, коли вони пом’якшують або скасовують відповідальність особи. МОЗ України звертає увагу, що згідно з п. 1 резолютивної частини Рішення Конституційного Суду України у справі за конституційним зверненням Національного банку України щодо офіційного тлумачення положення ч. 1 ст. 58 Конституції України (справа про зворотну дію в часі законів та інших нормативно-правових актів) від 9 лютого 1999 р. № 1-рп/99, положення ч. 1 ст. 58 Конституції України про те, що закони та інші нормативно-правові акти не мають зворотної дії в часі, крім випадків, коли вони пом’якшують або скасовують відповідальність особи, треба розуміти так, що воно стосується людини й громадянина (фізичної особи).
У той же час Конституційний Суд Украї¬ни в обґрунтуванні такої позиції зазначив, що цей конституційний принцип не може поширюватися на закони та інші нормативно-правові акти, які пом’якшують або скасовують відповідальність юридичних осіб. Проте надання зворотної дії в часі таким нормативно-правовим актам може бути передбачено шляхом прямої вказівки про це в законі або іншому нормативно-правовому акті.
Отже, нормативно-правові акти регулюють відносини, які виникли з дня набрання ними чинності. Якщо ж вони виникли раніше й регулювалися нормативно-правовим актом, який втратив чинність, новий нормативно-правовий акт застосовується до прав та обов’язків, що виникли з моменту набрання ним чинності.
Позиція МОЗ України полягає в наступному. Застосування норми Закону № 1707-VII щодо необмеженого строку застосування лікарського засобу за умови його перереєстрації також потребує її імплементації в Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений постановою КМУ від 26 травня 2005 р. № 376, та Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджений наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 р. № 426.
МОЗ України погоджується з необхідністю врегулювання питання стосовно поширення положення про надання права на необмежений строк застосування, відповідно, на безстрокову дію реєстраційного посвідчення, лікарським засобам, які неодноразово перереєстровані в Україні. Вирішення цього питання та механізм застосування нещодавно запровадженої норми слід відобразити в Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, зміни до якого розроблені МОЗ України та опрацьовуються центральними органами виконавчої влади. У зв’язку із цим міністерство сподівається на плідну співпрацю та підтримку представників професійної громадськості.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Спрощення реєстрації ліків на підході

Сообщение News » 14 мар 2015 11:16

Спрощення реєстрації ліків на підході

Нещодавно прозвучала заява Президента України Петра Порошенка про те, що реєстрація лікарських засобів, сертифікованих зокрема в країнах ЄС, має бути скасована. Європейська Бізнес Асоціація підтримує вибраний курс на дерегуляцію. Адже мова про заходи з дерегуляції у фармацевтичному секторі йде ще з минулого року. Тож заява Президента може свідчити про те, що країна вже впритул підійшла до впровадження таких заходів.
Фармацевтична спільнота схвалює рух вперед у цьому напрямку. Ми сподіваємося, що реалізація задекларованого Президентом курсу призведе до значних спрощень як процесу реєстрації, так і обігу лікарських засобів, імпортованих в Україну, зокрема з країн ЄС. Також при цьому має бути збережена належна система контролю за якістю і безпекою препаратів.
Позиція Асоціації у питанні спрощення реєстрації залишається незмінною. Насамперед реєстрація має бути спрощена для інноваційних препаратів, яких взагалі в Україні немає, а також лікарських засобів для терапії рідкісних захворювань.
Обидві ці категорії лікарських засобів мають право обігу на всій території ЄС, якщо вони пройшли реєстрацію у ЕМА (Європейська агенція з лікарських засобів — European Medicines Agency) за централізованою процедурою. Тому саме такий принцип може зараз бути взятий за основу і в Україні, адже немає жодних сумнівів у тому, що він призведе до позитивних результатів щодо здоров’я українських пацієнтів.
Питання ж належного відслідковування препаратів на ринку України — не менш важливе. Належний контроль з боку держави — це гарантія надходження на ринок лише якісних і ефективних препаратів. Компромісу у питанні якості ліків бути не може. Постачання в Україну будь-яких ліків повинно бути ефективно контрольоване, а ринок — не потерпати від появи сірого імпорту. Це той ризик, який може виникнути, якщо говорити про «повне скасування» реєстрації замість її «спрощення».
Європейська Бізнес Асоціація висловлює вдячність Президенту України П. Порошенку за увагу до питань дерегуляції у фармацевтичному секторі та у сфері охорони здоров’я в цілому.


Вернуться в «Украина»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость