Перспективи розвитку фармацевтичної діяльності у світлі законодавства: обговорює Полтавщина

Ukraine
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Перспективи розвитку фармацевтичної діяльності у світлі законодавства: обговорює Полтавщина

Сообщение News » 22 авг 2014 23:11

Перспективи розвитку фармацевтичної діяльності у світлі законодавства: обговорює Полтавщина

Культурним центром України по праву вважається Полтавщина. Разом з тим цей край уособлює прогресивні думки та традиції. Тому Полтава — одне з найкращих міст України для навчання та професійного розвитку. Воно гармонійно поєднує спокій, красу та українську гостинність. «Щотижневик АПТЕКА» протягом довгих років плідно співпрацює з професійною і науковою спільнотою Полтавщини та знайомить читачів з діяльністю полтавських фахівців у сфері фармації та права. Значний внесок у розвиток вітчизняної фармації робить Полтавський юридичний інститут Національного університету «Юридична академія ім. Ярослава Мудрого» (далі — Полтавський юридичний інститут). 21 травня 2014 р. у Полтавському юридичному інституті відбувся науково-методичний семінар «Стан та перспективи розвитку фармацевтичної діяльності на Полтавщині у світлі чинного законодавства України». Організаторами заходу виступили Департамент охорони здоров’я Полтавської обласної державної адміністрації, Державна служба України з лікарських засобів у Полтавській обл. та Полтавська обласна громадська організація «Асоціація працівників фармацевтичної галузі» за інформаційної підтримки «Щотижневика АПТЕКА» та участі Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба).
У семінарі взяли участь представники державних відомств, власники фармацевтичного бізнесу, керівники підприємств, завідувачі аптечних закладів, фахівці фармації та студенти — майбутні спеціалісти у сфері права та охорони здоров’я. Організатори заходу потурбувалися про його матеріально-технічне забезпечення та насичену програму, яка включала 2 пленарних засідання.
Учасників конференції привітала Наталія Гуторова, доктор юридичних наук, професор, академік Національної академії правових наук України, директор Полтавського юридичного інституту.
Вона подякувала організаторам та учасникам заходу за надану можливість обговорити нагальні питання правового забезпечення діяльності фармацевтичного ринку та його подальшого розвитку. «Сьогодні триває реформування системи охорони здоров’я, і це впливає на розвиток фармацевтичного сектору, — зазначила Н. Гуторова. — Безумовно, ці процеси пов’язані зі змінами законодавства. Ми розуміємо, що не завжди заходи, які здійснюються в рамках реформи, знаходять підтримку в суспільстві і професійному середовищі. Певні вади правового регулювання сфери охорони здоров’я в цілому і фармацевтичного ринку зокрема заважають ефективному розвитку галузі. За останні роки накопичилася ціла низка питань, які потребують вирішення. Нині для представників наукової спільноти та органів влади дуже важливо, з одного боку, зрозуміти, в якому напрямку має рухатися система забезпечення населення лікарськими засобами та іншою фармацевтичною продукцією, з іншого — надати фахівцям фармації чіткі пояснення щодо оптимальних механізмів, які слід застосовувати для забезпечення потреб населення в рамках існуючого правового поля. Саме тому семінар має на меті підвищити обізнаність фахівців фармації у сфері правового регулювання діяльності суб’єктів фармацевтичного ринку».
За словами директора Полтавського юридичного інституту, ця наукова установа взяла на себе відповідальність за розвиток медичного права та підготовку юристів у цій сфері. Це досить специфічний напрямок правової науки, адже правники з медичного права мають володіти знаннями та навичками, рівень яких вищий, ніж у юристів інших сфер права. Враховуючи незадоволення населення існуючою системою охорони здоров’я та трансформацію суспільства, що нині відбувається, можна впевнено прогнозувати поступові докорінні зміни законодавчого забезпечення діяльності галузі. Тому спеціальність «медичне право», яка запроваджена у Полтавському юридичному інституті, має неабияке значення для задоволення потреб держави у фахівцях з високим рівнем наукової та практичної підготовки. «Ми зацікавлені у гідному працевлаштуванні випускників Полтавського юридичного інституту. Часто інститут отримує подяки від роботодавців за високий рівень знань наших випускників», — повідомила директор інституту.
Завершуючи виступ, Н.Гуторова висловила надію на те, що протягом роботи семінару його учасники сформують пропозиції щодо шляхів удосконалення державного регулювання фармацевтичної діяльності, які почують представники органів влади, зацікавлені у розвитку вітчизняної фармації.
Віталій Пашков, завідуючий кафедрою приватного права Полтавського юридичного інституту, доктор юридичних наук, доцент, привітавши присутніх, нагадав, що в стінах інституту вже відбулася низка науково-практичних семінарів та конференцій, тематика яких переважно спрямована на медичних працівників. (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 43 (864) від 05.11.2012 р. та № 43 (914) від 04.11.2013 р.). Але поточний семінар націлений саме на фахівців фармації.
В. Пашков зазначив, що у подальшому цей напрямок освітньої діяльності інституту має розвиватися. До участі у заходах, що організовуватимуться для спеціалістів фармацевтичного ринку, запрошуватимуть представників регуляторних органів, зокрема Антимонопольного комітету України (АМКУ), Держлікслужби, економічних департаментів регіональних управлінь охорони здоров’я тощо, з метою обговорення та спільного вирішення питань, що виникають при здійсненні господарської діяльності суб’єктів ринку. Так, Полтавський юридичний інститут в рамках ІІІ Всеукраїнської науково-практичної конференції з медичного права, яка відбудеться у жовтні 2014 р., окремим блоком планує розглянути нагальні проблеми правового забезпечення діяльності суб’єктів фармацевтичного ринку. Науковець запросив усіх бажаючих приєднатися до участі у цій події.
Практичну частину першої пленарної сесії семінару відкрив Олександр Кропивний, директор Департаменту державного регулювання оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Держлікслужби, доповіддю на тему «Реалізація державної політики щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів та виробів медичного призначення».
Привітавши учасників заходу, доповідач повідомив, що протягом останніх років діяльність Держлікслужби була спрямована на гармонізацію законодавства у сфері обігу лікарських засобів із таким ЄС. Серед основних здобутків Держлікслужби за минулий рік О. Кропивний виокремив наступні:
 встановлення вимог GMP ЄС до зарубіжних виробників;
 впровадження ліцензування імпорту лікарських засобів;
 набуття членства у Європейській Фармакопеї;
 прийняття технічних регламентів щодо медичних виробів;
 виконання першого етапу запровадження системи відслідковування препаратів в обігу;
 визнання Радою Європи провідної ролі України у практичному просуванні конвенції МEDICRIME — проведення в Україні міжнародної конференції;
 приєднання Центральної лабораторії з контролю якості лікарських засобів до загальноєвропейської мережі контрольних лабораторій.
Що стосується ринкового нагляду за обігом медичних виробів, О. Кропивний звернув увагу присутніх на те, що відповідно до законів України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та «Про загальну безпечність нехарчової продукції» передбачена адміністративна і кримінальна відповідальність суб’єктів господарської діяльності за порушення вимог згаданих законів.
Крім того, доповідач нагадав, що відповідно до меморандуму, підписаного між Держлікслужбою України та Європейським Директоратом з якості лікарських засобів (European Directorate for the Quality of Medicines — EDQM) сторони визначили механізми й деталі поглиблення співробітництва у сфері розробки та впровадження систем відстеження лікарських засобів у рамках реалізації проекту Ради Європи «еТАСТ». З метою запобігання потраплянню фальсифікованих препаратів у легальний обіг у 2011 р. парламентом ЄС було прийнято Директиву, яка вводить обов’язкове маркування кожної упаковки лікарського засобу унікальним номером і двомірним кодом. Влітку 2012 р. року Україна прийняла рішення про введення аналогічного маркування для вітчизняного фармацевтичного ринку. Суть нововведення в тому, що унікальний номер кожної упаковки препарату дозволить відстежувати та ідентифікувати ліки в режимі реального часу на кожному етапі їх поставок: у виробника, дистриб’ютора, в аптеці або лікувальному закладі. За словами О. Кропивного, проект із впровадження системи відстеження лікарських засобів в Україні планується поетапно реалізувати до кінця 2017 р. Для цілей кодування пропонується використовувати двомірний код GS1 ECC200, який був рекомендований Європейською федерацією фармацевтичної промисловості та асоціацій (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations — EFPIA).
Наразі система відстеження лікарських засобів інтегрована в інформаційне середовище Держлікслужби, створено базу даних, що забезпечує своєчасне внесення інформації про кодування упаковок лікарських засобів виробниками та дистриб’юторами. Таким чином, система готова до промислової апробації. У наступному етапі впровадження системи погодилися взяти участь деякі підприємства-виробники, дистриб’ютори та аптечні мережі. Безумовно, її широке використання суб’єктами господарювання передбачає наявність підключення до мережі Інтернет. За словами О. Кропивного, ця вимога має знайти відображення у Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Нинішнього року планується розпочати пілотний проект із впровадження системи відстеження лікарських засобів, закуплених за бюджетні кошти.
Серед основних напрямків діяльності Держлікслужби на 2014 р. доповідач звернув увагу аудиторії на наступні:
 подальша гармонізація регуляторного поля обігу лікарських засобів та медичних виробів із законодавством ЄС;
 розвиток європейської моделі ліцензування імпорту лікарських засобів в Україні;
 впровадження системи відслідковування лікарських засобів в обігу, та, зокрема, ліків, які закуплені за бюджетні кошти;
 розвиток системи державного ринкового нагляду у сфері обігу медичних виробів;
 підвищення якості фармацевтичної допомоги та впровадження основ належної дистриб’юторської та аптечної практики.
Він повідомив, що нині Держлікслужба пропонує низку змін до законодавства. Зокрема щодо перегляду критеріїв, за якими оцінюють ступінь ризику від провадження господарської діяльності і визначають періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю). Крім того, запропоновано ввести норму, згідно із якою суб’єкти господарювання, що відповідають вимогам належних практик та здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, перевірятимуться планово не частіше ніж 1 раз на 3 роки, а суб’єкти господарювання, які здійснюють господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через аптеки у селах, — не частіше ніж 1 раз на 5 років. О. Кропивний звернув окрему увагу на ініціативу Держлікслужби щодо запровадження предметно-кількісного обліку препаратів, які містять кодеїн. Такий крок спрямований на зменшення обсягів немедичного застосування таких препаратів.
Ігор Куделич, заступник директора Департаменту охорони здоров’я Полтавської обласної державної адміністрації, розповів про проблеми забезпечення доступності ліків у межах бюджетних призначень для стаціонарних закладів охорони здоров’я на регіональному рівні. За його словами, одним з найболючіших питань у цій сфері на сьогодні є тендерні закупівлі ліків та іншої медичної продукції. Останнім часом постачальники неохоче беруть участь у регіональних торгах, адже у разі подання ними тендерних пропозицій вони стають об’єктами ретельної перевірки з боку силових відомств. У той же час прибутковість таких операцій порівняно із попереднім періодом суттєво зменшилася. Це зумовлено тим, що в поточному році заклади охорони здоров’я, які мають вказувати у тендерних оголошеннях міжнародні непатентовані назви препаратів, закуповують переважно генерики з найнижчою ціною. Крім того, постанова КМУ від 13 серпня 2012 р. № 794 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» не враховує поточну економічну ситуацію, а саме: девальвацію гривні та запровадження ПДВ на лікарські засоби та медичні вироби у розмірі 7%.
Не менш проблемним питанням є забезпечення населення наркотичними та психотропними препаратами. В існуючих умовах суб’єкти господарювання не мають бажання отримувати ліцензію на провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Наприклад, на Полтавщині кількість постачальників та аптечних закладів, які мають таку ліцензію, вкрай обмежена. Звичайно, це негативно впливає на забезпечення населення необхідними ліками, зокрема в амбулаторному сегменті. Ситуацію погіршує недосконала нормативно-правова база у сфері обігу ліків, що містять підконтрольні речовини.
Доповідач зупинився й на проблемі екстемпорального виготовлення ліків в умовах аптеки. На даний час лише окремі комунальні аптеки погоджуються на здійснення цього виду діяльності, але вони не можуть задовольнити потреби населення у таких ліках. Держава повинна заохочувати аптечні заклади до екстемпорального виготовлення ліків шляхом надання преференцій та пом’якшення дозвільних процедур.
Стосовно реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою (далі — Пілотний проект), І. Куделич зауважив, що хоча його дію не зупинено і в Державному бюджеті на 2014 р. закладено кошти на відшкодування вартості антигіпертензивних ліків з боку держави у розмірі близько 139 млн грн., нині аптечні заклади не отримують відшкодування їх вартості, а відтак вони реалізують ці препарати споживачам без знижки. Навіть якщо субвенція з державного бюджету дійде до розпорядників цих коштів, їм дуже складно контролювати процес ціноутворення на лікарські засоби, що підлягають відшкодуванню. При цьому розпорядники коштів знаходяться під пильною увагою Рахункової палати України і відповідають за ефективне використання бюджетних коштів.
На завершення виступу І.Куделич звернув увагу на наміри Уряду запровадити нову модель ліцензування та акредитації у сфері охорони здоров’я. Так, нині МОЗ пропонує видавати ліцензії на медичну практику безпосередньо лікарям, а для закладів охорони здоров’я залишити акредитацію. Нові підходи до дозвільних процедур у медичній сфері потребують ретельного вивчення та пояснень з боку юристів.
Про особливості формування цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення з урахуванням ПДВ розповіла Олена Приходько, керівник проекту «Аптека on-line». Доповідач звернула увагу на те, що відповідно до постанови КМУ від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» на сьогодні під державне регулювання цін підпадають препарати і вироби медичного призначення, включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (постанова КМУ від 25.03.2009 р. № 333) та Обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів (наказ МОЗ України від 29.12.2011 р. № 1000). Граничні постачальницько-збутові надбавки на даний товар становлять 10% оптово-відпускної ціни, а диференційовані граничні торговельні (роздрібні) надбавки, з урахуванням закупівельної ціни, — 10–25%.
Для препаратів, включених в Пілотний проект, оптова націнка встановлена в розмірі 10%, роздрібна — 25% (більше того, зафіксовано граничний рівень оптово-відпускних цін — наказ МОЗ від 01.06.2012 р. № 419). Виходить, що 10% граничної націнки якимось чином повинні включати ПДВ. Натомість згідно з п. 188.1 ст. 188 Податкового кодексу України (далі — Кодекс) ПДВ не може бути у складі граничної торговельної (роздрібної) надбавки.
У свою чергу, Міністерство економічного розвитку і торгівлі України на запит ТОВ «МОРІОН» надало відповідь щодо порядку розрахунку визначення вартості лікарських засобів та виробів медичного призначення з урахуванням ПДВ та існуючих надбавок. Зокрема, у листі зазначено, що база оподаткування операцій з постачання товарів/послуг визначається на основі їх договірної вартості (у разі здійснення контрольованих операцій — не нижче звичайних цін, встановлених відповідно до ст. 39 Кодексу) з урахуванням загальнодержавних податків та зборів (крім, зокрема, ПДВ) (абзац перший п. 188.1 Кодексу). Враховуючи вищезазначені норми Кодексу, ПДВ 7% додається до бази оподаткування, яка визначається на основі договірної (контрактної) вартості лікарського засобу, до якої включається гранична торговельна (роздрібна) надбавка до закупівельної ціни.
Також у доповіді було висвітлено питання щодо реєстрації платників ПДВ (детальну відповідь на це питання див. у «Щотижневику АПТЕКА» № 15 (936) від 14.04.2014 р.).
Андрій Олефір, асистент кафедри господарського права Полтавського юридичного інституту, кандидат юридичних наук, присвятив свою доповідь проблемам правозастосування закону про здійснення державних закупівель в договірній роботі замовників і учасників торгів. Перед висвітленням основних питань доповіді науковець прокоментував виступ І. Куделича щодо забезпечення доступності ліків для закладів охорони здоров’я. «Про яку доступність лікарських засобів можна взагалі вести мову, якщо з місяця в місяць ми бачимо, що охорона здоров’я — це та сфера, на якій держава прагне зекономити на видатках, — констатував доповідач. — Щодо забезпечення якості ліків, то ця сфера на сьогодні є вкрай зарегульованою, і збільшення регуляторного тиску на суб’єктів ринку призведе до здорожчання фармацевтичної продукції, адже витрати підприємств закладатимуться у вартість продукції, яку вони реалізують».
Стосовно нового закону про державні закупівлі А. Олефір зазначив, що він майже не відрізняється від попереднього документа. Серед новел доповідач виокремив порядок оприлюднення документації конкурсних торгів, який передбачає обов’язкове розміщення інформації у мережі Інтернет на сайті уповноваженого органу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України. В інших виданнях, в тому числі «Віснику державних закупівель», опублікування здійснюється на добровільній основі. Плани закупівель також публікують на сайтах цього Міністерства та замовника або розпорядника коштів. Скорочено строки процедур, що відбуваються у рамках торгів, розмір забезпечення тендерної пропозиції, перелік винятків для застосування закону про закупівлі, строки адміністративного оскарження. До речі, однією з проблем адміністративного оскарження є висока вартість цієї процедури. Для подання скарги суб’єкт має сплатити 5–20 тис. грн., але при цьому, звичайно, невідомо, яким буде остаточне рішення АМКУ. Крім того, 10 днів, що надав законодавець для збору доказів, очевидно недостатньо. І, нарешті, АМКУ розглядає оскарження в рамках одного засідання, а це означає що розгляд відбуватиметься поверхово. Згідно із новим законом голова, секретар та інші члени комітету з конкурсних торгів можуть (не обов’язково) пройти навчання з питань організації та здійснення закупівель. Процедура закупівель в одного учасника трансформована в процедуру переговорів.
У доповіді науковець також проаналізував проблеми поточної практики конкурсних торгів, типові види зловживань замовників, а також розглянув специфіку закупівель у сфері охорони здоров’я. На завершення він надав поради замовникам торгів стосовно положень, які слід фіксувати в договорах. Детальніше з юридичним аналізом нового закону про державні закупівлі можна буде ознайомитися на нашому сайті найближчим часом.
Перше пленарне засідання завершив Ігор Крячок, директор ТОВ «МОРІОН». Він подякував організаторам заходу за активну участь у налагоджені діалогу між фахівцями різних, але суміжних сфер діяльності та відзначив гідний рівень науково-практичної бази Полтавського юридичного інституту, який дозволяє готувати фахівців європейського рівня. Сьогодні наша держава як ніколи потребує таких спеціалістів.
І. Крячок висловив впевненість, що значний інтелектуальний потенціал інституту має приносити користь Україні і, зокрема, системі охорони здоров’я та лікарського забезпечення населення. З огляду на реформи, про які вже йде мова на найвищому рівні, доповідач запропонував науковцям Полтавського юридичного інституту взяти активну участь у розробці нового законодавства у сфері обігу лікарських засобів, гармонізованого з європейським. Сьогодні вже йде певна нормотворча робота. Зокрема, на рівні комітету Верховної Ради з питань охорони здоров’я України та МОЗ функціонує декілька робочих груп з підготовки нової редакції закону про лікарські засоби та нового закону щодо основних засад державної політики у сфері ціноутворення на фармацевтичному ринку. Але, на жаль, поки що їх діяльність не досить ефективна, адже чим більше учасники обговорень заглиблюються у європейське законодавство, тим очевиднішим стає, що гармонізація законодавства — складний процес, який потребує залучення фахових та незалежних юристів з медичного права.
Доповідач також звернув увагу на ініціативу МОЗ щодо запровадження самоврядування — лікарського та фармацевтичного. Очевидно, що ця позитивна ініціатива також потребує об’єктивного юридичного аналізу та розроблення ефективних механізмів її реалізації. Але якщо проект закону про лікарське самоврядування вже оприлюднений, то відповідного проекту щодо фармацевтичного самоврядування не існує, і ніхто ніколи цим питанням в Україні серйозно не займався.
Розробка та впровадження ефективних законодавчих та нормативно-правових актів дозволить зменшити корупційну складову, яка закладається у вартість кожної упаковки лікарського засобу на кожному етапі обігу. Коли правники та законодавці зможуть цього досягти, українські пацієнти будуть вдячні, адже ліки стануть доступнішими.
Друге пленарне засідання семінару розпочалося з доповіді Марини Грекової, доцента кафедри приватного права Полтавського юридичного інституту, кандидата юридичних наук, на тему «Правові та організаційні основи праці в медицині та фармації». Вона зазначила, що у трудових відносинах інтереси роботодавця і працівника не завжди співпадають. Для порівняння до інтересів роботодавця відносяться збільшення прибутку, абсолютне управління та максимальне використання трудового потенціалу. Натомість інтереси працівника такі: підвищення розміру оплати праці, стабільність взаємовідносин і визначеність їх умов та зменшення трудового навантаження. Під час виникнення,зміни або припинення трудових відносин можуть виникати розбіжності між їх учасниками.
Доповідач навела найрозповсюдженіші порушення трудового законодавства. Найбільшу частку займають порушення у сфері оплати праці, встановлення робочого часу та відпочинку, оформлення трудових договорів. Також вона звернула увагу на основні нормативні акти у цій сфері та судову практику, а саме: Кодекс законів про працю України (КЗпП), Основи законодавства України про охорону здоров’я, Довідник кваліфікаційних характеристик професій працівників системи охорони здоров’я ВИПУСК 78, Галузеві правила внутрішнього трудового розпорядку для працівників закладів, установ, організацій та підприємств системи охорони здоров’я України, Про практику розгляду судами трудових спорів: Постанова Пленуму Верховного Суду України від 06.11.1992 р. № 9, Правові позиції щодо розгляду судами окремих категорій цивільних справ: Суд. колегія в цивільних справах Верховного Суду України 2002 р.
Права та обов’язки працівника галузі охорони здоров’я можуть бути трудові (загальні) (ст. 21, 139 КЗпП України), професійні (спеціальні) (ст. 77, 78 Основ законодавства) та морально-етичні. Доповідач також надала інформацію щодо оформлення трудових відносин та їх припинення, а на завершення звернула увагу на строки звернення до суду. Так, протягом 1 міс можна звернутися до суду у справах про звільнення та щодо прийняття громадян на публічну службу, її проходження та звільнення. 3 міс — загальний строк звернення до суду. Протягом 1 року роботодавці мають право звертатися до суду у справі про стягнення матеріальної шкоди з працівника і без обмеження строку — у справах про оплату праці.
Євген Греков, доцент кафедри приватного права Полтавського юридичного інституту, кандидат юридичних наук, представив доповідь «Реклама лікарських засобів в аспекті захисту прав споживачів». Він зазначив, що ця тема не нова, і останнім часом вона розглядається у контексті закону України «Про рекламу». Такий аспект розгляду пов’язаний з тим, що відповідальність за порушення у сфері рекламування лікарських засобів значно збільшилася за останні роки. Так, якщо у 2010 р. штраф за недобросовісну рекламу становив 1 млн грн., то нині нікого не здивує розмір штрафу до 10 млн грн. за таке саме порушення. Доповідач зазначив, що, можливо, це пов’язано з тим, що підходи контролюючих органів до виявлення порушень порядку розміщення реклами лікарських засобів змінилися.
Є. Греков нагадав вимоги до рекламування лікарських засобів за Законом України «Про рекламу». Нині суб’єкти мають право рекламувати безрецептурні препарати, але не всі, а лише дозволені МОЗ. Реклама лікарського засобу обов’язково має містити об’єктивну інформацію та ідентифікуватися як реклама. Крім того, вона повинна супроводжуватися вимогою про необхідність консультування з лікарем, рекомендацією щодо обов’язкового ознайомлення з інструкцією та включати текст попередження. За словами правника, більшість справ стосується недотримання суб’єктами саме цих вимог.
Відповідно до ст. 21 Закону України «Про рекламу» заборонено посилатися на терапевтичні ефекти щодо «складних» захворювань, розміщувати значний перелік відомостей, що здатні створити помилкове враження щодо безпеки чи ефективності лікарського засобу, залучати до рекламування лікарів та осіб, зовнішній вигляд яких імітує зовнішній вигляд лікарів.
Дотримання вищезгаданих положень закону про рекламу ретельно контролюють Держспоживінспекція України та АМКУ. Але чи може потенційний споживач лікарського засобу контролювати дотримання законодавства про рекламу? Основні права споживача визначені Законом України «Про захист прав споживачів». Серед іншого, споживач має право на необхідну, доступну, достовірну та своєчасну інформацію про продукцію, її кількість, якість, асортимент, а також про її виробника (виконавця, продавця). Споживач має право на одержання необхідної, доступної, достовірної та своєчасної інформації про продукцію, що забезпечує можливість її свідомого і компетентного вибору.
На що має право споживач, якщо він виявив порушення його прав на інформацію про продукцію? Відповідно до закону про захист прав споживачів він має право на відшкодування майнової та моральної шкоди, завданої внаслідок недоліків продукції (дефект продукції), відповідно до закону. Реклама не є продукцією, відтак споживач фактично не має права здійснювати ефективний громадський контроль за наданням рекламної інформації. Таким чином, громадянин має реалізовувати своє право на інформацію через відповідні державні органи.
Наталія Андрієнко, начальник Державної служби України з лікарських засобів у Полтавській обл., доповіла про результати перевірок дотримання суб’єктами господарювання у Полтавській обл. вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів та дотримання ліцензійних умов. За інформацією, наданою доповідачем, у Полтавській обл. станом на 01.05.2014 р. розташовано 5 заводів — виробників лікарських засобів: ТОВ «Євразія», ВАТ «Лубнифарм», ПАТ «Полтавський завод медичного скла», ПП «Кисень», ПАТ «Національна гомеопатична спілка»; 136 суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, із них 2 — комунальної та 134 — приватної форми власності. В області функціонує 696 місць реалізації лікарських засобів, з яких: аптечних складів — 9; аптек — 479, із них 9 виробничих; аптечних пунктів — 208.
За підсумками роботи лабораторії з контролю якості лікарських засобів, за 4 міс 2014 р. проаналізовано 240 серій зразків лікарських засобів. За результатами контролю виявлено 53 серії (22,1%), які не відповідають вимогам аналітично-нормативної документації. Відшкодовано до державного бюджету 30227,42 грн.
Ольга Хмельницька, кандидат фармацевтичних наук, заступник голови правління ПОГО «Асоціація працівників фармацевтичної галузі», виступила з доповіддю на тему «Удосконалення системи забезпечення якості фармацевтичної продукції аптечних закладів шляхом підвищення вимог до якості товару в договорах купівлі-продажу». Вона зазначила, що запровадження стандартів належної аптечної практики — це європейський шлях розвитку роздрібної ланки фармацевтичного ринку. Один з етапів, на якому має забезпечуватися якість лікарського засобу, — процес його постачання в аптечну мережу.
Аптечне підприємство має пам’ятати, що формування змісту договорів щодо кількості та якості поставленого товару проводиться з урахуванням Цивільного та Господарського кодексів України, Інструкції про порядок приймання продукції виробничо-технічного призначення і товарів народного споживання по якості, Держарбітраж СРСР, постанова від 25.04.1966 р. № П-7), а також Інструкції про порядок приймання продукції виробничо-технічного призначення і товарів народного споживання по кількості (Держарбітраж СРСР, постанова від 15.06.1965 р. № П-6).
При постачанні продавцем товару у покупця (аптечного підприємства) виникають ризики щодо отримання неякісного або сумнівного щодо якості; незареєстрованого в Україні; фальсифікованого; з терміном придатності, що минув; з коротким залишковим терміном придатності та реєстрації в Україні; забороненого до реалізації в установленому законодавством порядку; з ушкодженими закупорювальними елементами або пакуваннями; без супроводу документів щодо його якості та кількості, або з неналежним їх оформленням; недовкладення інструкцій на препарат, які випускаються без вторинної упаковки. У цьому контексті О. Хмельницька звернула увагу на специфічний зміст договорів щодо товарів аптечного асортименту, який формується з урахуванням Ліцензійних умов, інструкцій та правил.
Після закінчення другої сесії семінару відбулося засідання ПОГО «Асоціація працівників фармацевтичної галузі», під час якого керівники підприємств мали змогу поставити запитання представникам Держлікслужби та обговорити нагальні проблеми фармацевтичного ринку. Зокрема, своїми думками з цього приводу поділився Олександр Глазков, директор компанії «Айлант». Щодо запровадження двомірного коду GS1 ECC200, який має наноситися на упаковку, підприємець зазначив, що враховуючи досвід застосування модемів РРО, Держлікслужбі необхідно запровадити цілодобову фахову інформаційну підтримку суб’єктів ринку, завдяки якій оперативно вирішуватимуться проблеми щодо поєднання роботи програмного забезпечення та надаватиметься безкоштовна допомога у разі збоїв. Ще однією проблемою для ефективного використання двомірного коду є якість зв’язку. Доступ до мережі Інтернет існує не завжди, буває так, що доступ зникає. До того ж суб’єкти мають різні способи підключення та операторів. Відтак запровадження цієї норми потребує ретельної підготовки з боку суб’єктів ринку та Держлікслужби.
Доповідач подякував Держлікслужбі за якість надання інформації на її сайті. Але інформація, яка розміщується на сайті МОЗ України, майже не систематизована. О. Глазков звернув увагу на незручний доступ до інформації щодо задекларованих цін та державної реєстрації лікарських засобів на сайті Міністерства. Проаналізувавши розпорядження Держлікслужби про заборону застосування лікарських засобів, підприємець з’ясував, що переважна їх більшість видана внаслідок закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення та невідповідності упаковки. Виникає питання — чому суб’єкти ринку не мають доступу до зразка макету упаковки?
На завершення засідання його учасники вирішили направити пропозиції щодо удосконалення інформаційної підтримки суб’єктів ринку Держлікслужбою.
Редакція «Щотижневика АПТЕКА» приєднується до пропозицій, які пролунали протягом семінару та засідання ПОГО «Асоціація працівників фармацевтичної галузі». Ми запрошуємо всіх зацікавлених учасників ринку до участі у ІІІ Всеукраїнській науково-практичній конференції з медичного права, яка відбудеться у жовтні 2014 р. на базі Полтавського юридичного інституту. До нових зустрічей, Полтавщино!
Олена Приходько

Вернуться в «Украина»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 4 гостя