Патентные барьеры для лекарственных средств: потенциальные возможности их преодоления

Ukraine
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Патентные барьеры для лекарственных средств: потенциальные возможности их преодоления

Сообщение News » 20 апр 2015 17:46

15 апреля 2015 г. в гостинице «Русь» состоялся круглый стол на тему «Патентные барьеры для лекарственных средств: потенциальные возможности их преодоления», организованный ВБО «Всеукраинская сеть людей, которые живут с ВИЧ/СПИД» при экспертной поддержке Научно-исследовательского института интеллектуальной собственности Национальной академии правовых наук Украины (НИИ ИС НАПрН Украины) и патентного агентства «Боровик и партнеры». Целью проведения данного мероприятия было обсуждение с представителями национальной и зарубежной генерической фарминдустрии следующих вопросов: патентные оппозиции, иски относительно признания патентов недействительными, принудительное лицензирование, патентная реформа как способ избежать выдачи «вечнозеленых» патентов.
Как известно, одними из наиболее важных факторов, влияющих на стоимость лекарственных средств, являются патентная защита изобретения, объектом которой выступают препараты, и режим эксклюзивности регистрационных данных. Нередко из-за злоупотреблений этими правовыми инструментами производители брэндовых лекарств долгое время остаются монополистами, не производя при этом реально новых препаратов изобретательского уровня, в частности с помощью практики «вечнозеленых» патентов. В результате другие производители лекарственных средств необоснованно ограничиваются в выведении на рынок экономичес¬ки более доступных генериков, а пациенты вынуждены приобретать препараты по завышенной цене.
Сергей Кондратюк, руководитель юридического отдела ВБО «Всеукраинская сеть людей, которые живут с ВИЧ/СПИД»,отметил, что Соглашение по торговым аспектам прав на интеллектуальную собственность (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights — TRIPS) Всемирной торговой организации (ВТО), вступившее в силу 1 января 1995 г., ужесточило международные правила защиты прав интеллектуальной собственности во всем мире. Соглашение TRIPS обязывает всех членов ВТО ввести защиту прав интеллектуальной собственности, в том числе патентную защиту лекарственных средств.
В соответствии со ст. 27.1 Соглашения TRIPS члены ВТО обязаны делать патенты «доступными на любые изобретения, включая продукты или процессы, во всех областях техники» без какой-либо дискриминации, включая таковые на лекарственные средства. Минимальный срок патентной защиты, который страны должны предоставлять в рамках Соглашения TRIPS, составляет 20 лет с даты подачи заявки на патент. В противоположность этому в 1986 г. в начале Уругвайского раунда переговоров, в результате которого была создана ВТО, государства могли по своему усмотрению определять продолжительность действия патентов, около 50 стран вовсе не предоставляли такой защиты на лекарственные средства.
Докладчик также отметил, что Украина еще до вступления в ВТО имплементировала ряд положений Соглашения TRIPS в национальное законодательство. Соглашение о свободной торговле с государствами Европейской ассоциации свободной торговли и Соглашение об ассоциации с ЕС укрепили некоторые монопольные режимы.
«Патентная система малоэффективна для общественного здравоохранения: 80% населения земли в развивающихся странах отвечают лишь за 20% объемов продаж лекарственных средств во всем мире, при этом приоритеты частных исследований не отвечают потребностям охраны общественного здоровья, а фундаментальные исследования, как правило, финансируются за счет публичных денег и также не отвечают потребностям населения развивающихся стран. Согласно исследованию «Prescrire» 51% препаратов, выпущенных на европейский рынок в 2000–2012 гг. не представляют собой ничего нового с терапевтической точки зрения, имеют преимущество лишь 7%, являются настоящим прорывом — 2%. Кроме того, цены на оригинальные лекарственные средства в Европе за последние 10 лет значительно выросли — препараты для лечения пациентов с гепатитом и онкопатологией обходятся в несколько десятков тысяч евро на пациента в год. Если бы 5 ключевых брэндовых запатентованных препаратов для лечения ВИЧ в Украине были заменены на более экономически доступные генерики, то потенциальная экономия средств составила бы около 127 млн грн., которые можно было бы направить на лечение других пациентов в рамках госпрограммы по противодействию ВИЧ», — отметил С. Кондратюк.
Среди механизмов работы с патентными барьерами докладчик выделил патентную реформу (системные механизмы и нормы, позволяющие достичь баланса между защитой патентных прав и публичными интересами), выдачу принудительных лицензий, а также использование процедуры возражений и судебной отмены патентов. Патентная реформа подразумевает:
• определение жестких критериев патентоспособности для патентных заявок на лекарства (исключения — терапевтические и диагностичес¬кие методы, вторичное использование, незначительное изменение формы, дозировки и т.д.);
• упрощение порядка выдачи принудительных лицензий;
• введение принципа международного исчерпания для облегчения параллельного импорта;
• введение ограниченных исключений в патентные права (исключение Болар, экспериментальное использование);
• возможность проведения процедуры патентных возражений.
В свою очередь, принудительная лицензия — это разрешение правительства для третьих лиц использовать чужую интеллектуальную собственность после уплаты определенного вознаграждения без разрешения патентообладателя. При этом важным является обязательное соблюдение определенных правил при выдаче принудительной лицензии, ей обязательно предшествуют переговоры о выдаче добровольной лицензии, кроме случаев принудительного использования патента для потребностей государства и в чрезвычайных ситуациях.
Механизм патентных оппозиций предусматривает право третьих лиц (включая организации пациентов) подачи патентных возражений после публикации патентной заявки, но до выдачи патента и/или право оспаривать патент в патентном ведомстве в любое время или в течение определенного срока после выдачи патента. Докладчик также отметил, что недостаточное количество работников в патентных ведомствах и перегруженность многочисленными патентными заявками может приводить к выдаче патентов не всегда высокого качества.
Оксана Кашинцева, руководитель Центра гармонизации прав человека и прав интеллектуальной собственности, заведующая научным отделом промышленной собственности НИИ ИС НАПрН Украины, эксперт ВБО «Всеукраинская сеть людей, которые живут с ВИЧ/СПИД»,представила доклад на тему «Патентная реформа как инструмент расширения доступа к лекарственным средствам».
Она отметила, что украинское законодательство допускает регистрацию лекарственного средства как полезной модели (результат интеллектуальной деятельности человека в какой-либо сфере технологии), при том, что условия и способы патентования изобретения и полезной модели различны. К полезной модели предъявляются существенно более низкие требования, чем к изобретению, поэтому такая система позволяет поддерживать «вечнозеленость» патентов на лекарственные средства, поскольку при отсутствии в законодательстве требований к изобретательскому уровню полезных моделей добавление любого признака обеспечивает его новизну и, следовательно, получение новых и новых патентов.
Среди путей преодоления такого барьера докладчик выделила внесение изменений в ст. 6 «Условия предоставления правовой охраны» Закона Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели» с целью исключения лекарственных средств из патентоспособных объектов полезной модели. Кроме того, среди изменений, которые целесообразно внести в данный акт, О. Кашинцева выделила: исключение из объектов декларационного патента изобретений в сфере медицины, новых форм ранее известного химического соединения, если это не приводит к повышению его эффективности и др.
Докладчик также отметила, что правовая охрана в соответствии с национальным законодательством (Законом Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели») и Соглашением TRIPS (ст. 27.3) может не распространяться на такие объек¬ты технологий как, терапевтические и хирургичес¬кие способы лечения людей и животных, способы диагностики и профилактики заболеваний, которые могут применяться у людей и животных и др. Таким образом, по ее словам, в Украине не имплементирован и не используется ряд гибких положений Соглашения TRIPS, в частности исключение из правовой охраны патентным законодательством диагностических, терапевтических и хирургичес¬ких методов лечения, исключение Болар, определяющее обстоятельства, при которых патентообладатель теряет право препятствовать третьим лицам выполнять действия, которые считались бы нарушением его патентных прав, возможность патентного возражения до выдачи патента.
Антон Липухин, экс-начальник управления нормативного и информационно-аналитического обеспечения ГП «Государственный экспертный центр МОЗ Украины», отметил, что внедрение инновации и изобретений в оборот на территории Украины невозможно без надлежащего обеспечения коммерческих интересов их разработчиков и инвесторов, что обусловливает необходимость создания предусмотренной международными обязательствами нашей страны системы правовой защиты результатов инновационной деятельности. В то же время обеспечение и повышение надлежащего уровня медицинской помощи, учитывая сложность сложившейся экономической ситуации в государстве, является приоритетным направлением социальной защиты населения, поскольку речь идет о реализации основных прав человека на жизнь и охрану здоровья, закрепленных в Конституции Украины.
Таким образом, целью реформирования системы допуска лекарственных средств на рынок Украины является, в частности, установление баланса между заинтересованностью производителей оригинальных инновационных лекарственных средств и созданием условий для свободной конкуренции между игроками фармацевтического рынка путем внедрения комплексной системы, которая бы стимулировала деятельность производителей оригинальных препаратов и не ограничивала бы обеспечение доступа пациентов к эффективным и безопасным лекарствам новых поколений.
По словам А. Липухина, эксклюзивность данных (data exclusivity) можно определить как механизм обеспечения заинтересованности оригинатора (разработчика оригинального лекарственного средства) во внедрении в оборот на территории Украины инновационного препарата путем предоставления ему уникального права использовать данные исследований, которые были получены им и поданы в регуляторный орган для государственной регистрации такого лекарства. Обязательство имплементировать положения data exclusivity в национальное законодательство Украины закреплено перечнем международных актов, а именно: Протоколом о вступлении Украины в ВТО, Соглашением о свободной торговле с государствами Европейской ассоциации свободной торговли, Соглашением об ассоциации между Украиной и ЕС, а также Директивой № 2001/83/ЕС.
По мнению докладчика, учитывая несовершенство существующих правовых норм, а также принимая во внимание мировой опыт использования эксклюзивности данных, целесообразным является закрепление на уровне Закона Украины «О лекарственных средствах» следующих принципов:
• сокращение периода запрета на использование данных об оригинальном препарате по схеме «3+2+1» (3 года эксклюзивности данных, 2 года рыночной эксклюзивности, и возможность продления на 1 дополнительный год в случае нового показания к применению);
• установление возможности собственников генериков совершать действия, направленные на подготовку и получение данных, материалов и т.д., необходимых для получения разрешения на их медицинское использование сразу после окончания 3-летнего срока эксклюзивности данных на оригинальное лекарственное средство;
• предоставление защиты только для закрытых данных (которые не были обнародованы), подача которых требовалась для государственной регистрации оригинального препарата;
• распространение data exclusivity только на лекарства, в состав которых входит новое химическое соединение (не описанное в литературе);
• начало исчисления периода эксклюзивности данных с даты первой регистрации лекарственного средства в мире;
• распространение принудительного лицензирования на препараты, которые находятся в периоде data exclusivity и др.
Никита Трофименко, юрисконсульт по вопросам права интеллектуальной собственности ВБО «Всеукраинская сеть людей, которые живут с ВИЧ/СПИД», в рамках доклада «Принудительное лицензирование: потенциальные возможности в Украине и проблемы правового регулирования» представил варианты использования патентов без согласия патенто¬обладателя, среди которых: использование патента в чрезвычайных ситуациях, принудительное отчуждение прав на изобретение в случае его неиспользования на протяжении 3 лет, принудительная лицензия, которая выдается собственнику позднее выданного патента на ранее выданный патент в случае, если позднее выданный патент имеет технико-экономические преимущества, но при этом не может использоваться без нарушения прав собственника ранее выданного патента, а также принудительная лицензия на использование запатентованного изобретения без согласия собственника патента в случае его безосновательного отказа в выдаче лицензии.
Докладчик отметил, что принудительное лицензирование является сегодня особенно актуальным ввиду сокращения бюджетных расходов на закупку лекарственных средств, повышения стоимости лекарственных средств (особенно брэндовых), неудовлетворительной ситуации с обеспечением здоровья населения, значительных масштабов распространения эпидемий СПИД, туберкулеза и других заболеваний. Среди проблем правового регулирования в Украине Н. Трофименко выделил:
• несоответствие Порядка предоставления КМУ разрешения на использование запатентованного изобретения (постановление КМУ от 4 декабря 2013 г. № 877) ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах»;
• нечеткость формулировки терминов «безосновательный отказ в выдаче лицензии», «технико-экономическое обоснование возможности, условий порядка использования изобретения», «силы и мощности, которые используются для изготовления такого лекарственного средства», отсутствие типовой формы заявления на выдачу принудительной лицензии и типовой формы решения КМУ;
• отсутствие возможности получения регистрационной информации при помощи механизма принудительного лицензирования;
• сложность формулы расчета компенсации, а также отсутствие органа, который занимается проверкой расчета компенсации.
В свою очередь, среди возможных путей усовершенствования законодательного регулирования принудительного лицензирования докладчик определил: согласование Порядка предоставления КМУ разрешения на использование запатентованного изобретения со ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах», изменение термина «безосновательный отказ» на «безосновательный отказ или отсутствие ответа в течение 30 дней», установление фиксированных технико-экономических требований относительно наиболее востребованных лекарственных средств в Украине, разработка типовой формы заявления на выдачу принудительной лицензии и типовой формы решения КМУ, исключение из Порядка предоставления КМУ разрешения на использование запатентованного изобретения условия о подтверждении невозможности удовлетворить потребность «силами и мощностями, которые обычно используются для изготовления такого лекарственного средства», создание возможности при помощи механизма принудительного лицензирования получать доступ к части регистрационной информации препарата, упрощение формулы расчета компенсации, определение органа, который будет заниматься проверкой расчета компенсации.
Петр Боровик, управляющий партнер патентного агентства «Боровик и партнеры», представил доклад на тему «Патентные споры. Признание патента на изобретение недействительным» и продемонстрировал участникам круглого стола практические аспекты проведения судебной экспертизы в патентных спорах в Украине. Он также рассказал о процедуре патентования лекарственных средств и последствиях правильного и неправильного составления формулы изобретения, установления факта нарушения патентных прав, отметил важность подготовительного этапа перед подачей иска на оспаривание патента, указал на типичные ошибки при такой подготовке.
В ходе проведения круглого стола участники имели возможность задать вопросы экспертам и поделиться своим опытом с коллегами.

Вернуться в «Украина»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость