Ліцензування імпорту. Особиста думка

Ukraine
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Ліцензування імпорту. Особиста думка

Сообщение News » 15 июн 2014 18:22

Ліцензування імпорту. Особиста думка
2 серпня 2012 р. набув чинності Закон України від 4 липня 2012 р. № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» (далі — Закон про ліцензування імпорту). Його деякі положення, зокрема щодо обов’язкової наявності ліцензії на імпорт при ввезені ліків на територію України, вступили в силу з 1 березня 2013 р. Нагадаємо, що навколо процесу ухвалення цього закону та після набуття ним чинності точилися гарячі дискусії. На сьогодні питання, пов’язані з процедурою ліцензування імпорту лікарських засобів в Україні, остаточно не зняті, і професійна спільнота продовжує їх обговорювати. Для читачів «Щотижневика АПТЕКА» проблеми ліцензування імпорту прокоментувала Наталя Гудзь, начальник Державної служби з лікарських засобів в м. Києві.
Із самого початку, щоб ніхто не ображався, наголошую, що це мої власні думки й переконання. Я озвучувала їх при найменшій нагоді. Під час бурхливої розробки правил гри й документів щодо ліцензування імпорту лікарських засобів мої висновки були й залишаються сталими. Нині ж мене не залишає відчуття, що щось робиться не так.
Сьогодні знову настав час змін, і хоча коней на переправі, як правило, не міняють, я ризикну звернутися до фармацевтичної спільноти з пропозицією ще раз обміркувати дане питання.
ІСТОРІЯ ПИТАННЯ
Пропоную розпочати з понятійного апарату й національного законодавства, адже слід пам’ятати один з головних законодавчих постулатів — під час розробки нових нормативно-правових документів необхідно враховувати норми й вимоги діючого законодавства.
Хто такий «імпортер»?
Визначення поняття «імпортер» наведено в українському законодавстві.
 Заявник (імпортер ) — суб’єкт господарської діяльності, який має намір ввезти продукцію, товари (незареєстровані лікарські засоби) на митну територію України в порядку та на умовах, визначених чинним законодавством.
Джерело: наказ МОЗ України від 26.04.2011 р. № 237 «Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів».
 Виробник (один із варіантів) — це імпортер продукції у разі, якщо виготовлювачем продукції є фізична чи юридична особа — нерезидент України, яка немає свого уповноваженого представника в Україні.
 Уповноважений представник виготовлювача продукції в Україні — будь-яка фізична чи юридична особа, яка є резидентом України та уклала з виробником письмовий договір або одержала від виробника довіреність діяти від його імені щодо визначених завдань стосовно обов’язків виробника, встановлених законодавством України.
Джерело: Закон України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» від 02.12.2010 р. № 2736-VІ.
Ремарка: дія цього закону не поширюється на лікарські засоби, що не заважає нам користуватися визначеними термінами.
 Імпортер — суб’єкт господарсько-правових відносин, який декларує надходження на митну територію України товару.
Джерело: Закон України «Про застосування спеціальних заходів щодо імпорту в Україну» від 22.12.1998 р. № 332-ХІV (зі змінами, останні від 04.07.2013 р.).
Отже, проаналізувавши вищезазначене, зробимо перші висновки.
 Імпортер — суб’єкт господарсько-правових відносин, що декларує надходження товару (у нашому випадку лікарського засобу*) на митну територію України (*курсив тут і далі — відступи автора).
 Імпортером може бути — безпосередній виробник лікарського засобу (у разі, якщо він нерезидент України та не має свого уповноваженого представника) або уповноважений представник виробника (фізична або юридична особа, яка є резидентом України та діє від імені виробника або підписала з ним контракт).
На цьому можливі варіанти визначення терміну «імпортер» в українському законодавстві вичерпуються.
Що таке імпорт?
Цей термін визначено в низці чинних законодавчих та нормативно-правових актів.
 Імпорт — ввезення на митну територію країни імпорту товару, призначеного для споживання в цій країні імпорту.
Джерело: Закон України «Про застосування спеціальних заходів щодо імпорту в Україну» від 22.12.1998 р. № 332-ХІV (зі змінами, останні від 04.07.2013 р.)
 Ввезення (імпорт) — переміщення товару через митний кордон України з території іншої держави на територію України.
Джерело: Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» від 22.12.2006 р. № 530-V (зі змінами).
Ремарка: згідно з Порядком ліцензування діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженим постановою КМУ від 05.12.2007 р. № 1387 ліцензуються такі види діяльності з підконтрольними речовинами: розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення).
 Імпорт — купівля українськими суб’єктами зовнішньоекономічної діяльності в іноземних суб’єктів господарської діяльності товарів із ввезенням або без ввезення цих товарів на територію України.
Джерело: Постанова Правління Національного банку України від 24.03.1999 р. № 136 «Про затвердження Інструкції про порядок здійснення контролю за експортними, імпортними операціями» (зі змінами, останні від 31.08.2012 р.).
 Ввезення товарів на митну територію України — сукупність дій, пов’язаних із переміщенням товарів через митний кордон України у будь-який спосіб у відповідному напрямку.
 Пропуск товарів через митний кордон України — надання органом доходів і зборів відповідній особі дозволу на переміщення товарів через митний кордон України з урахуванням заявленої мети такого переміщення
Джерело: Митний кодекс України від 13.03.2012 р. № 4495-VІ (в редакції від 11.08.2013 р.).
 Українські товари — товари, ввезені на митну територію України та випущені для вільного обігу на цій території.
 Вільний обіг — обіг товарів, який здійснюється без обмежень з боку органів доходів і зборів України.
Джерело: Митний кодекс України від 13.03.2012 р. № 4495-VІ (в редакції від 11.08.2013 р.).
Отже, робимо висновки.
 У чинному українському законодавстві термін «імпорт, імпортування» має обмежене використання, більш поширений термін — «ввезення», у зв’язку з чим надалі пропоную використовувати саме його.
 Митний кодекс України чітко визначає: ввезення — це сукупність дій, пов’язаних з переміщенням товарів через митний кордон України у будь-який спосіб». Серед таких способів можемо виокремити загальні дії — пропуск товарів через митний кордон (виконує митниця) та спеціальні дії — державний контроль якості та видача висновку (виконує Державна служба України з лікарських засобів).
Звертаю увагу на те, що «товари (у тому числі лікарські засоби), ввезені на митну територію України та випущені для вільного обігу, стають українськими (!). Відтак, після ввезення препаратів в Україну та випущення їх у вільний обіг застосування до них положень законодавства, що використовуються для операцій з імпортування, припиняється.
КОЛІЗІЇ ЧИННОГО УКРАЇНСЬКОГО ЗАКОНОДАВСТВА
Тепер про реалії життя. Так склалося, що сьогодні у двох нормативно-правових документах, виданих одним і тим же органом, у результаті поспішно та невдало опрацьованого понятійного апарату чинного законодавства виникла колізія в термінах.
Ліцензійні умови з імпорту лікарських засобів, затверджені наказом МОЗ від 20.02.2013 р. № 143.
 Імпорт лікарських засобів — діяльність, пов’язана із ввезенням на територію України зареєстрованих лікарських засобів з метою їх подальшої реалізації або використання у виробництві готових лікарських засобів, включаючи: зберігання, контроль якості, випуск серії (підтвердження імпортером сертифіката якості, що видається виробником, та видача дозволу на випуск) та оптову торгівлю лікарськими засобами, зазначеними у додатку до ліцензії.
 Імпортер лікарських засобів — суб’єкт господарювання, зареєстрований в Україні (резидент), який здійснює господарську діяльність з імпорту лікарських засобів та має ліцензію на імпорт лікарських засобів.
Ліцензійні умови з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджені наказом МОЗ від 31.10.2011 р. № 723.
 дистрибуція — будь-яка діяльність, пов’язана із закупівлею, зберіганням, поставками, транспортуванням та імпортом/експортом лікарських засобів, за винятком їх продажу безпосередньо громадянам для їх особистого споживання;
 оптова торгівля лікарськими засобами — діяльність з придбання лікарських засобів у виробників лікарських засобів або інших суб’єктів господарювання, що мають відповідну ліцензію, зберігання, транспортування та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали на це відповідні ліцензії, та безпосередньо лікувально-профілактичним закладам і виробникам лікарських засобів.
Справа в тому, що термін «дистрибуція» в національному законодавстві охоплює наступні дії з лікарськими засобами — закупівля, зберігання, поставки, транспортування, імпорт (ввезення), експорт (вивезення), тобто все, окрім їх відпуску безпосередньо споживачу.
І ось з’являється документ, який містить інший підхід щодо визначення поняття «ввезення», передбачаючи, що процедура ввезення такого товару, як лікарський засіб, є чимось надзвичайним. Мова йде про наказ МОЗ України від 20.02.2013 р. № 143 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» (далі — Ліцензійні умови з імпорту).
В ЯКОСТІ ЕПІЛОГУ: ЯКІ КРОКИ НЕОБХІДНО ЗДІЙСНИТИ У СИТУАЦІЇ, ЩО СКЛАЛАСЯ?
На мою думку, можна продовжувати ліцензувати імпортерів, але в рамках, визначених чинним законодавством. Тобто, ліцензувати виробників лікарських засобів, що ввозяться на митну територію України, або їх уповноважених представників. Це необхідно для того, щоб усунути з легальних ланцюгів поставок імпортних ліків так званих перевізників. Мова йде про ситуацію, коли вироблений у Європі лікарський засіб ввозиться, наприклад, із США, або ліки, виготовлені в Білорусі, завозяться з Саудівської Аравії тощо. Але наголошую, що у цьому контексті важливими є спільні зусилля регуляторного органу з лікарських засобів, митників та прикордонників.
Прийнявши вищезазначене, необхідно внести зміни до нині чинних нормативно-правових актів, що стосуються ліцензування ввезення (імпорту), зокрема до Ліцензійних умов з імпорту лікарських засобів та порядку їх дотримання. Окрім організаційних моментів, зміни мають стосуватися так званої системи якості, яку на сьогодні регулятор пропонує розробити імпортеру. І не тільки тому, що в одного підприємства не може бути кілька систем якості (навіть якщо ми її сьогодні назвемо фармацевтичною). Система якості або є, або її немає, і тоді, коли вона розроблена, можна підтверджувати її відповідність вимогам різноманітних документів — загальних стандартів ISO, належних практик тощо. Але не можна створювати технічний документ, просто включивши до нього вимоги належної виробничої практики (GMP), зобов’язавши імпортера мати архів зразків на території України, вивчати стабільність, розробляти масив стандартних операційних процедур, що зовсім не стосуються діяльності з ввезення. Можна, звичайно, на рівні нормативно-правових актів вимагати від імпортера лікарських засобів відповідати вимогам GMP, однак важливіше контролювати його відповідність GDP під час транспортування ліків на митну територію України.
З точки зору забезпечення якості лікарських засобів, у контексті оцінки діяльності імпортера, регуляторні органи може хвилювати їх походження (наявність в імпортера всіх необхідних доручень, конт¬рактів разом з відповідним додатком щодо якості); умови транспортування (залучення аутсорсингових компаній, зміст контрактів, документальне підтвердження дотримання визначених умов зберігання, вимог до транспорту, схоронності); умови зберігання під час проходження процедур розмитнення та отримання висновку щодо якості; проходження державного контролю (на даний час це виконують територіальні підрозділи Держлікслужби України); надання Уповноваженою особою імпортера (на території України) декларації якості.
На цьому, на мою думку, закінчуються процедури ввезення. Усі подальші дії (на території України з українським товаром) — зберігання, оптовий продаж, транспортування до контрагента — у чинному законодавстві трактуються як «оптова торгівля» й передбачають наявність окремої ліцензії, виконання відповідних Ліцензійних умов і, нарешті, дотримання вимог GDP (але, на жаль, на даний час дію наказу МОЗ України «Про внесення змін до Настанови «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42–5.0:2008» від 05.02.2014 р. № 100 зупинено).
Можна запропонувати ще один шлях для врегулювання колізії через внесення змін до ст. 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», замінивши у відповідному абзаці термін «імпорт» на «дистрибуція», виклавши його, наприклад, як у разі з підконтрольними речовинами: «ввезення, транспортування, оптова торгівля тощо». Під час проведення процедури ліцензування імпорту слід вибирати ті види діяльності, які здійснює конкретний суб’єкт господарської діяльності.
ПІСЛЯМОВА
Років 10 тому, коли автор цієї статті ще брала активну участь у нормотворчому процесі щодо регулювання фармсектору, у департаменті реєстрації нормативних документів Міністерства юстиції України працювали високоосвічені професіонали, які за жодних умов не допустили б реєстрації фантасмагоричного документа без підтвердження кожного рядка його вимог та тверджень.
Наталя Гудзь, кандидат хімічних наук, сертифікований експерт з якості та внутрішнього аудиту, питань теорії та практики GMP/GDP, начальник Державної служби України з лікарських засобів в м. Києві

Вернуться в «Украина»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 2 гостя