Ліцензування імпорту лікарських засобів

Ukraine
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Ліцензування імпорту лікарських засобів

Сообщение News » 17 фев 2015 17:34

Гліб Загорій: Українські лікарі й пацієнти повинні мати гарантії ефективності, якості та безпечності ліків!

22 грудня 2014 р. Кабінет Міністрів України вніс на розгляд Парламенту проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо спрощення умов ведення бізнесу (дерегуляція)». Загалом зазначені ініціативи Уряду є позитивними для господарської діяльності, проте деякі положення законопроекту можуть спричинити неочікувані наслідки.
Законопроектом пропонується скасувати вже імплементовані в національне законодавство відповідно до Закону України від 4 липня 2012 року «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» №5038-VІ європейські норми щодо ліцензування господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.
Даний законопроект виключає імпорт лікарських засобів із переліку видів діяльності, що підлягають ліцензуванню. Це мотивується прагненням наблизити законодавчу базу України до законодавчої бази країн Європейського Союзу. Прокоментувати перс¬пективи, що чекають на нас у разі прий¬няття цього законопроекту, «ВЗ» попросила народного депутата України, доктора фармацевтичних наук Гліба Володимировича Загорія, який добре знає стан справ у галузі.
ВЗ Невже Україна ускладнює собі життя застарілими регуляторними нормами, від яких давно відмовився цивілізований світ?
— Ліцензування імпорту лікарських засобів є загальноприйнятою світовою нормою, яка гарантує якість, безпечність та ефективність кожної серії препарату, і рекомендоване ВООЗ та відповідними Настановами й Директивами ЄС, Кодексами США. Процедура ліцензування імпорту прийнята і діє в 28 країнах ЄС: Авст¬рії, Німеччині, Італії, Іспанії, Франції, Данії, Польщі, Бельгії та інших. Там її ніхто не намагається відміняти, адже ліцензування імпорту дозволяє прослідкувати весь шлях, який проходить препарат із моменту виготовлення до моменту продажу — від підприємст¬ва-виробника до імпортера в країні, де він продаватиметься. Таким чином імпортер позбавлений можливості приховати правду про походження виготовленої продукції. Імпорт є останньою ланкою ліцензії на виробництво та невід’ємною частиною системи забезпечення якості лікарських засобів.
ВЗ Можливо, в Україні просто немає прецедентів такого приховування правди? Чи ви знаєте такі приклади?
— На жаль, їх багато. Наведу лише один із найяскравіших. Широковживаний антибіотик «Сумамед®» ввозився до України із маркуванням хорватського заводу-виробника. Ліцензування імпорту дозволило викрити схему роботи за подвійними стандартами: для європейських країн повний цикл виробництва «Сумамеду®» здійснювався в Хорватії, а в Україну експортувався препарат, вироблений індійським заводом «Каділа Хелскеа Лтд», але перемаркований у Хорватії. Тобто український пацієнт лікувався антибіотиком, виготовленим на індійському підприємстві, яке не пройшло відповідної перевірки умов виробництва і взагалі не допущене на ринок України. Та ще й за значно завищеною ціною: «Сумамед®» вдвічі дорожчий для наших громадян, ніж, приміром, для громадян сусідньої Молдови.
ВЗ Хто відповідає за якість імпортних ліків в Україні зараз і хто нестиме цю відповідальність, коли ліцензування імпорту скасують?
— Сьогодні гарантом якості для українських пацієнтів виступає імпортер — резидент України. Введення повної процедури ліцензування імпорту ліків вимагає наявності в Україні юридичної особи, що нестиме всю повноту адміністративної та кримінальної відповідальності за надання дозволу на реалізацію лікарських засобів у разі встановлення факту імпорту неякісних ліків.
Саме так відбувається у країнах Євросоюзу, які згідно з Директивою Європейського Союзу 2001/83/ЄС покладають усю повноту відповідальності, в тому числі кримінальної, на представника виробника ліків на території ЄС. У США імпортер навіть повинен задепонувати на спецрахунку певну суму коштів на подібні випадки. Саме із цих коштів будуть виплачуватись компенсації постраждалим пацієнтам або витрати на утилізацію неякісної продукції.
А хто відповідатиме за якість імпортних ліків в Україні у разі відміни ліцензування? Певно виробник із Китаю, Ірану чи Пакистану, у якого навіть немає представництва в Україні.
На сьогодні з 13 500 найменувань лікарських засобів, зареєст¬рованих в Україні, 5 300 — національного виробницт¬ва. Власниками реєстраційних посвідчень 2 053 препаратів є компанії, зареєст¬ровані у Великобританії. Проте лише 257 лікарських засобів виробляються на підприємствах, розташованих у країнах ЄС, Канаді, Японії, Туреччині. Реш¬та — в країнах Південно-Східної Азії! Серед власників реєстраційних посвідчень є і Панама, і Палестинські території, і заморська територія Великобританії — Ангілья! Як знайти власника реєстраційного посвідчення, який має у Великобританії лише офіс за конт¬рактом! І це у кращому випадку!
Минулого року відомий європейський виробник відкликав декілька серій онкологічного препарату через наявність пошкоджених ампул та, відповідно, загрози застосування нестерильного препарату. Він ввозився декількома дистрибуторами, а єдиного відповідального за якість в Україні, тобто імпортера, не було. Для виконання ж усіх встановлених міжнародним та національним законодавством процедур (термінового відкликання, утилізації) уповноважений представник виробника — імпортер — в Україні необхідний! Процедури зрештою були виконані — але завдяки зверненню Держлікслужби до одного з дистрибуторів та його доброї волі.
ВЗ А чи передбачає законопроект наявність сертифіката якості, з яким може ознайомитися провізор та пацієнт?
— Даним законопроектом пропонується доз¬волити ввезення лікарських засобів за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, виданого виробником. Копія цього сертифіката обов’язково супроводжує кожну упаковку лікарського засобу аж до аптечної полиці — здавалося б, усе передбачено! Але чи зможе провізор в аптеці зрозуміти, що за документ, який ніби підтверджує якість лікарського засобу, йому надали, коли він написаний, приміром, китайською мовою чи хінді? А провізор зобов’язаний його отримати й на першу вимогу надати пацієнту, аби той міг із ним ознайомитись, — адже він на це має право!
Українські лікарі, фармацевти й пацієнти повинні мати гарантії ефективності, якості та безпечності лікарських засобів, але за таких умов їх ніхто не зможе забезпечити!
ВЗ Отже, підводячи підсумок, пере¬рахуйте, будь ласка, головні ризики відміни ліцензування імпортних ліків, і яким чином можна їм запобігти?
— У першу чергу, це повернення на аптечні полиці препаратів сумнівної якості та невідомого походження, що викличе збільшення випадків небажаних та загрозливих для життя і здоров’я побічних реакцій.
По-друге, це дискримінація вітчизняних виробників ліків, які на сьогодні виконують усі вимоги, аналогічні тим, котрі передбачає чинна процедура ліцензування імпорту для імпортерів.
І, по-третє, це стимулювання розвитку тіньових офшорних фінансових схем та виведення коштів за межі України із ухилянням від сплати податків тощо.
Запобігти цьому може лише збереження в законодавстві чинної норми ліцензування господарської діяльності з імпорту лікарських засобів. Іншого шляху немає!

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Глеб Загорий: реформа украинского здравоохранения — пора от слов перейти к делу

Сообщение News » 24 фев 2015 12:26

Глеб Загорий: реформа украинского здравоохранения — пора от слов перейти к делу

Реформа здравоохранения — очень популярная в нашей стране тема. Особенно среди политиков и чиновников. Далеко не первое правительство и далеко не первый министр заявляют о том, что в Украине необходимо реформировать систему оказания медицинской помощи — начиная от амбулаторий и заканчивая высокоспециализированными лечебными учреждениями. За время независимости Украины сменилось 18 министров, а качество украинского здравоохранения уступает не только европейскому, но и даже советскому. Такой вердикт вынес народный депутат Украины, доктор фармацевтических наук Глеб Загорий.
— Вы так хорошо знали советскую систему здравоохранения?
— Я жил в Советском Союзе и, будучи подростком, непосредственно сталкивался с этой системой здравоохранения как пациент. И сейчас, ретроспективно изучая принципы работы системы Семашко, я понимаю, что она была очень затратной, но высокоэффективной, поскольку базировалась на профилактической медицине. Профилактика была абсолютно естественным инструментом в советской стране — она помогала не только предупредить развитие тех или иных заболеваний, но и вовремя их выявить и пролечить. На государственном языке это можно сформулировать так: человеческий ресурс продолжал приносить государству экономическую выгоду. Но за 23 года эта система была практически полностью разрушена. Причина, с одной стороны, в том, что не были проведены необходимые реформы, а с другой — в, мягко говоря, недостаточном финансировании. 4,5% ВВП, которые выделяют на систему здравоохранения, — это преступление против собственного народа.
— Какой выход вы видите из этой ситуации?
— Огромные надежды возлагаем на нового министра. Мы ожидаем, что Александр Квиташвили проанализирует мировые модели здравоохранения и предложит нам подходящую, которую возьмем за образец, — разумеется, с определенными поправками на специфику нашей страны. Думаю, что это самый разумный путь. Собственно, зачем изобретать велосипед, который уже успешно ездит в других странах?
Если говорить о системах здравоохранения европейских стран, то, анализируя их самостоятельно, я пришел к выводу: развитые страны используют стандартные подходы и инструменты, для того чтобы обеспечить пациента необходимым минимальным уровнем медицинской помощи. Это дорого? Да. Но куда дороже для государства содержать инвалидов и лечить пациентов с запущенными формами заболеваний. Давайте честно ответим: почему правительства этих стран идут на такие большие расходы? А потому что здоровый народ — это экономический потенциал любого государства.
Министр до своего назначения работал в Стратегической совещательной группе, поэтому все были уверены, что у него есть целостный проект с наработанными нормативными документами. Пока же мы слышим только его спонтанные заявления о том, что деньги должны ходить за пациентом, и о приватизации больниц. Они не всегда воспринимаются положительно медиками и населением. Поэтому напрашивается вывод: нынешний министр здравоохранения крайне слабо ориентируется в отрасли, за которую взялся отвечать.
— Но этому есть объяснение: любому человеку, попавшему в чужую страну, необходимо какое-то время, чтобы ознакомиться с особенностями ее системы здравоохранения.
— У нашего министра была такая возможность, когда он работал в Стратегической совещательной группе, но он использовал это время недостаточно эффективно. А. Квиташвили — 19-й по счету министр здравоохранения Украины. Мы надеялись, что он принесет в нашу страну лучший мировой опыт работы систем здравоохранения. Мы были уверены, что он знает, как применить лучшее из того, что он сделал в Грузии и видел в США. Но, к сожалению, спустя три месяца работы нового руководителя Министерства здравоохранения мы не увидели конкретных шагов, а тем более действий, направленных на реформирование системы.
— С чего же, по-вашему, следовало начать реформирование отрасли?
— В первую очередь — со структурных изменений в системе здравоохранения. Я считаю удачным примером таких изменений реализацию принципа разделения медицинской помощи на уровни. Благодаря созданию амбулаторий и фельдшерско-акушерских пунктов медицинские услуги стали несколько доступнее для пациентов, особенно в сельской местности. Но я категорически против ликвидации педиатрической службы. У меня есть дети, и я хочу, чтобы их наблюдал и лечил квалифицированный врач-педиатр, а не врач, который знает все обо всех. Нельзя рассматривать детей как уменьшенную копию взрослого человека — ни с анатомической, ни с физиологической, ни с фармацевтической точек зрения. Это не только непрофессионально, но и преступно по отношению к будущему поколению нашей страны: из больных детей вырастут больные взрослые, которые уж точно не смогут дать здоровое потомство. А их содержание опять-таки ляжет тяжким грузом на плечи государства.
Я также против того, чтобы реформаторскими идеями прикрывать корыстные интересы, в частности, попытки сэкономить на людях. Заявленный Президентом курс на децентрализацию пойдет на пользу и реформированию системы здравоохранения в целом. Именно такой путь прошли многие европейские страны в 80–90-е годы прошлого века. Каждый губернатор, каждый мер города, каждый руководитель района должен нести персональную ответственность перед людьми за то, чем оснащены лечебные заведения и как врачи оказывают помощь пациентам.
На сегодня система здравоохранения разрушена до самого фундамента. Мы прошли точку невозврата, и позиция наблюдателя, тем более со стороны министра здравоохранения, однозначно приведет к катастрофическим последствиям. Те три месяца абсолютно нерезультативной работы нового министра здравоохранения привели к тому, что 2015 г. мы начали фактически со старыми принципами финансирования. Я лично буду обращаться к Совету Коалиции и народным депутатам, входящим в коалиционное большинство, с вопросом о необходимости потребовать от А. Квиташвили четкой и обоснованной программы действий по реформированию медицины. Если он этого требования не выполнит, то ему не место в нашем Правительстве.
Мы понимаем, что правильный менеджмент, правильно подобранный персонал, идейные руководители, которые любят свою страну и хотят, чтобы в ней жили наши дети, способны реализовать все необходимые реформы. Если нужно, я как народный депутат готов собрать инициативную группу, которая разберется в законодательстве и не только определит болевые точки в системе здравоохранения, но и поможет вывести ее из коллапса.
При этом, нынешние популистские заявления политиков и чиновников — это свидетельство их некомпетентности. О каких эффективных и стремительных реформах может идти речь, если они базируются на прямом противоречии Основному закону страны?
Проблема заложена в ст. 49 Конституции Украины — декларативность государственных гарантий предоставления населению бесплатной медицинской помощи. Для большинства граждан нашей страны бесплатная медицина существует только «на бумаге». Финансовые возможности государства ограничены, это приводит к низкой структурной эффективности всей системы здравоохранения. Ни в одной стране не гарантируется безоплатность всех видов медицинской помощи всем гражданам.
Нам нужны системные, последовательные, консолидированные и понятные обществу действия на всех уровнях власти. Их целью должна быть исключительно забота о пациенте. Ждать больше нельзя. Промедление еще больше обостряет проблемы и осложняет проведение реформ в будущем. Пора принимать решения и начинать действовать.
Люди должны почувствовать, что государство повернулось к ним лицом, — и это задача патриотов Украины.


Вернуться в «Украина»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость