Конференция PIC/S в Украине

Ukraine
Аватара пользователя
Alf
Сообщения: 16
Зарегистрирован: 16 окт 2005 18:54

Конференция PIC/S в Украине

Сообщение Alf » 11 окт 2012 22:38

В 2010 г. украинский регуляторный орган в сфере контроля качества лекарственных средств присоединился к Международной системе сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — РIC/S). На страницах нашего издания подробно освещались события, связанные с этим важным шагом на пути интеграции украинской фармации в международное профессиональное сообщество — от подачи заявки на вступление в PIC/S до принятия Комитетом PIC/S позитивного решения в отношении Украины. Два раза в год Комитет PIC/S проводит заседания. В 2012 г. нашей стране выпала часть принимать выездное заседание Комитета PIC/S и семинар.

Заседания Комитета PIC/S проходили 30 сентября — 2 октября, а семинар 3–5 октября текущего года в гостеприимной атмосфере отеля «InterContinental Kiev».

В мероприятии приняли участие более 150 делегатов из 44 стран ЕС и мира (Аргентина, Австралия, Австрия, Бельгия, Канада, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Индонезия, Ирландия, Израиль, Италия, Латвия, Лихтенштейн, Литва, Малайзия, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Сингапур, Словакия, Словения, ЮАР, Испания, Швеция, Швейцария, Великобритания, США), а также таких международных организаций, как Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare — EDQM) и Европейское медицинское агентство (European Medicines Agency — EMA), ВОЗ и ЮНИСЕФ.

Во время заседаний, которые проходили под председательством Хелены Пауло Баяо (Португалия), главы PIC/S, участники поделились опытом работы и очертили перспективы дальнейшего сотрудничества.

3 октября начал работу семинар PIC/S на тему «Квалификация и валидация: настоящее и будущее». Его участников приветствовали Раиса Богатырева, вице-премьер-министр Украины, министр здравоохранения, Хелена Пауло Баяо и Алексей Соловьев, глава Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба Украины).

Раиса Богатырева отметила, что проведение в нашей стране выездного заседания Комитета PIC/S и семинара свидетельствует о высоком доверии этой международной организации к Украине, в частности в сфере контроля качества лекарственных средств.

По ее словам, сегодня развитие государственной системы контроля качества препаратов является одним из приоритетных заданий органов власти, усилия которых направлены на обеспечение права граждан на здравоохранение и развитие национальной фармацевтической промышленности, повышение ее конкурентоспособности. Для достижения этих целей государство вводит систему законодательных, административных, технических элементов регулирования фармацевтического сектора для обеспечения эффективности, безопасности и качества лекарственных средств.

Как отметила вице-премьер-министр, одним из важных элементов системы обеспечения качества препаратов является внедрение надлежащих практик на всех этапах обращения этой продукции — от разработки и исследований до производства, контроля, хранения, реализации и применения. В настоящее время соблюдение требований надлежащей производственной практики является обязательным условием для отечественных и зарубежных фармпроизводителей.

«Значительные шаги в этом направлении были сделаны в период подготовки государственного уполномоченного органа Украины по контролю качества лекарственных средств ко вступлению в PIC/S. В течение 6 лет наша страна поэтапно выполняла все обязательства, приводила национальное законодательство в соответствие с международными нормами и стандартами. Результатом упорной работы стало признание законодательства Украины в сфере контроля качества лекарственных средств и системы управления качеством соответствующими требованиям РIC/S, а следовательно, европейским и международным стандартам», — подчеркнула Р. Богатырева.

По убеждению вице-премьер-министра Украины, международное признание соответствия национальной системы контроля качества препаратов международным стандартам свидетельствует о том, что сегодня государство в состоянии обеспечить качество лекарственных средств, которые находятся на рынке нашей страны.

Присоединение Гослекслужбы Украины к PIC/S дает возможность пользоваться международным инструментом, с помощью которого обеспечивается активное и конструктивное сотрудничество между странами в осуществлении таких важных регуляторных функций, как контроль качества лекарственных средств, инспектирование, сертификация и лицензирование предприятий. Министр здравоохранения отметила, что вместе с участниками PIC/S Гослекслужба Украины продолжает работу над укреплением международного сотрудничества в сфере инспекций, дальнейшей гармонизацией стандартов и процедур в сфере обеспечения качества препаратов.

В завершение Р. Богатырева выразила уверенность в том, что семинар станет высокопрофессиональной платформой для конструктивного диалога в решении актуальных вопросов фармацевтической отрасли как неотъемлемой составляющей системы здравоохранения.

Хелена Пауло Баяо выразила благодарность Гослекслужбе Украины и ГП «Государственный учебный центр надлежащей производственной/дистрибьюторской практики» за организацию семинара.
Изображение

«Впервые семинар PIC/S проводится в стране СНГ — Украине. Она вступила в PIC/S в 2011 г.: именно тогда Алексей Соловьев стал заниматься организацией PIC/S–2012. С тех пор Украина стала для меня очень близкой страной и, кроме того, весомым и авторитетным членом объединения», — отметила глава PIC/S.

«Наша организация увеличивается, как настоящая дружная семья. В наши ряды вступила Индонезия (ANPDFC). В следующем году к нам присоединятся еще 2 участника: Новая Зеландия (MedSafe) и Китай (FDA). Кроме того, сейчас зарегистрировано еще 8 кандидатов на вступление в PIC/S», — сообщила Хелена Пауло Баяо.

По ее словам, миссия PIC/S — курировать процессы в сфере разработки и производства препаратов.

«Будущее в наших руках: только постоянно развиваясь, мы сможем идти в ногу со временем и адаптироваться к потребностям современного мира. В наших силах сделать так, чтобы PIC/S и дальше оставалась одной из крупнейшей исследовательской организацией в сфере лекарственных средств», — подчеркнула глава PIC/S.

Регулярно PIC/S проводит обучающие семинары для GMP-инспекторов. В этом году он посвящен квалификации и валидации. «Почему тема квалификации и валидации настолько важна? Главная причина состоит в том, что именно эти процессы играют важную роль в становлении международных стандартов и норм GMP. Главная цель семинара — ознакомить инспекторов с новыми методами квалификации и валидации, а также помочь им освоить современные аналитические методы», — сообщила Хелена Пауло Баяо.

Алексей Соловьев представил краткий обзор украинского фармацевтического рынка. Он сообщил, что в настоящее время в нашей стране зарегистрировано 22 тыс. наименований препаратов с учетом лекарственных форм и дозировок. Потребление лекарственных средств в Украине на душу населения в денежном выражении составляет 60 дол. США в год. Средняя стоимость упаковки препаратов зарубежного производства в 2011 г. составила 5 дол., отечественного — 1 дол.
Изображение
В 2011 г. объем фармацевтического рынка Украины составил 3,3 млрд дол. за 1,4 млрд реализованных упаковок лекарственных средств. В номенклатуре препаратов, присутствующих на украинском рынке, отечественные составляют треть. «Украинская фармацевтическая продукция доминирует в натуральном выражении, то есть в упаковках, однако уступает в денежном», — сообщил А. Соловьев. Еще одной особенностью украинского фармацевтического рынка является присутствие значительного количества традиционных препаратов. Также глава Гослекслужбы Украины сообщил о том, что на фармацевтическом рынке рецептурные и безрецептурные препараты занимают почти равные доли, а в натуральном — удельный вес рецептурных составляет треть рынка.

По словам А. Соловьева, за последнее десятилетие объем продаж на фармацевтическом рынке увеличился в 10 раз. «Основным драйвером его роста являются розничные продажи препаратов. В частности, в 2011 г. в аптеках было реализовано 1 млрд 200 млн упаковок лекарственных средств на сумму 2 млрд 900 млн дол.», — отметил он.

Кроме того, глава Гослекслужбы Украины напомнил, что в нашей стране национальные стандарты надлежащей производственной практики были гармонизированны с таковыми ЕС в 2009 г., а надлежащей дистрибьюторской практики — в 2011 г. Кроме того, процедуры инспектирования также были приведены в соответствие с международными требованиями. «Наша ближайшая перспектива — внедрение в законодательство требований надлежащей аптечной практики», — подчеркнул он.

А. Соловьев также представил вниманию присутствующих основные результаты деятельности возглавляемого им регуляторного органа. С 2010 по 2012 г. в Украине из обращения было изъято и утилизировано более 6 млн упаковок некачественных и фальсифицированных препаратов на сумму около 7 млн дол. Он отметил, что Украина первой среди стран СНГ выразила готовность ратифицировать Конвенцию Совета Европы о противодействии фальсификации медицинской продукции и аналогичным преступлениям (The Medicrime Convention Combating counterfeiting of medical products and similar crimes — MEDICRIME).

Заканчивая выступление, А. Соловьев подчеркнул: «Стремительное развитие мировой фармацевтической индустрии обязывает постоянно совершенствовать методы ее регулирования и диктует необходимость гармонизации стандартов качества на базе лучшего международного опыта. Эти принципы заложены в основу дальнейшей стратегии развития системы контроля качества лекарственных средств в Украине. Наша цель — создание целостной системы государственной политики, охватывающей все этапы обращения лекарственных средств».

После завершения церемонии открытия работы семинара состоялась пресс-конференция с участием Хелены Пауло Баяо и А. Соловьева, во время которой они ответили на вопросы представителей СМИ и общественных организаций.
Изображение
В частности, отвечая на вопрос корреспондента «Еженедельника АПТЕКА» о том, существует ли в открытом доступе информация о результатах инспектирования фармацевтических производств, проведенных органами — участниками PIC/S, Хелена Пауло Баяо пояснила, что PIC/S не обнародует такие результаты, поскольку это не входит в компетенцию данной организации. PIC/S занимается оценкой национальных органов на предмет соответствия их регуляторной деятельности международным нормам. Кроме того, эта организация проводит оценку национальных законодательств в сфере лицензирования, сертификации и т.д. PIC/S не осуществляет инспектирования производств. Этим занимаются национальные органы, которые входят в PIC/S. Основная роль этой организации — координация их деятельности.
Изображение
На вопрос о том, существуют ли в рамках PIC/S процедуры взаимного признания сертификатов GMP, выданных органами — членами этой организации, и подтверждения национальными органами этих стран таких сертификатов, А. Соловьев ответил, что органы — члены PIC/S проводят инспектирование производств в соответствии с рекомендациями этой международной организации, однако решение о взаимном признании выданных ими сертификатов принимается на уровне правительств этих стран путем заключения соответствующих соглашений. По его словам, в настоящее время между правительством Украины и Европейской Комиссией ведутся переговоры о взаимном признании сертификатов GMP. Европейская Комиссия имеет опыт заключения подобных соглашения, в частности с Швейцарией, Канадой, Австралией и США.

В продолжение темы взаимного признания сертификатов Хелена Пауло Баяо обратила внимание на то, что PIC/S не является политической организацией и не принимает политических решений.

Отвечая на вопрос, касающийся процедуры лицензирования импорта, Хелена Пауло Баяо пояснила, что для регуляторных органов важно определить все виды деятельности субъектов рынка, которые влияют на качество лекарственных средств. Независимо от того, кем является субъект — производителем или импортером, — он должен придерживаться множества технических правил для того, чтобы продукция, которую он производит или поставляет на рынок, соответствовала стандартам качества. Лицензия — это не просто документ, это гарантия того, что все процессы, осуществляемые лицензиатом, обеспечивают неизменное качество продукции.

А. Соловьев подчеркнул, что внедрение в Украине процедуры лицензирования импорта полностью соответствует требованиям европейских стандартов, в частности ст. 40 Директивы 2001/83/ЕС о своде законов ЕС в отношении лекарственных средств для человека. Также он сообщил, что соответствующий проект лицензионных условий будет представлен для общественного обсуждения в конце октября текущего года.

Напомним, что в соответствии с Законом Украины от 04.07.2012 г. № 5038-IV лицензирование импорта лекарственных средств в Украине должно стать обязательным с 1 марта следующего года.

В завершение хотелось бы отметить высокий уровень организации мероприятий, проводимых в рамках семинара PIC/S, который охватил такие темы: применение управления рисками качества (QRM) для классификации недостатков квалификации производственного оборудования; валидация асептического производства, основанная на управлении рисками для качества; имплементация новых подходов к валидации и другие.

Вернуться в «Украина»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость